Covid-19臨床試験におけるイベルメクチンの役割 (IRICT)
2021年2月8日 更新者：Hozaifa Elsawah、Elaraby Hospital
重度のCovid-19治療におけるイベルメクチンの役割;二重盲検ランダム化臨床試験
COVID-19 の治療にイベルメクチンが使用されているが、エビデンスは不十分であるため、研究者は無作為化臨床試験を実施し、重度の COVID-19 患者におけるヒドロキシクロロキンおよびプラセボと比較したイベルメクチンの有効性と安全性を調査しました。
この研究はシェビン・エルコム教育病院で実施され、2020 年 12 月 6 日から 2021 年 1 月 31 日まで患者を募集しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、COVID-19 と診断された入院中の成人患者における治療薬の安全性と有効性を評価するための適応型、無作為化、二重盲検、対照試験です。
この試験は、Shebin Elkom 教育病院で実施される単一施設試験です。
この研究は、2 つの異なる治験薬 (イベルメクチンとヒドロキシクロロキン) とプラセボとの間の一連の 3 群の比較になります。
無益性、有効性、または安全性のために早期に中止できるように、中間モニタリングが行われます。
COVID-19 の管理の成功についてより多くのことが学ばれるにつれて、支持療法の背景基準が時間の経過とともに進化/改善する可能性があるため、安全性と有効性の比較は、同時に無作為化された参加者からのデータに基づいて行われます。
独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、中間データを積極的に監視して、試験の早期終了または試験群の変更に関する推奨事項を作成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト
- Shebin-Elkom teaching hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- プロトコルごとの OP スワブと静脈血の収集に同意します。
- -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
- -PCRまたはその他によって決定されたSARS-CoV-2感染が検査室で確認されている
- WHOの定義による重症例。
除外基準:
- ALT/AST > 正常上限の 5 倍。
- 入院後12時間以内の死亡率。
- 妊娠。
- 24時間以内に別の病院に転院する予定。
- -無作為化前の任意の標本における任意の試験薬の商業的または公衆衛生アッセイに対するアレルギー。
- 入院時の機械換気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イベルメクチン
イベルメクチンは、0、3、6 日目に合計 36 mg の 1 日量として投与されました。
1日量を8時間ごとに12mg（2錠）ずつ3回に分けて服用
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イベルメクチンは駆虫薬です
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実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキンは 200 mg (1 錠) として 12 時間ごとに 5 日間投与されました。
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ヒドロキシクロロキンは抗マラリア薬です。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者の病状に応じた無表示の標準治療
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状態の WHO 序数尺度の少なくとも 2 ポイントの減少
時間枠：14日間
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順序尺度は 7 点で構成され、最高得点は最悪の結果を示す 7 であり、最低得点はより良い結果を示す 1 です。
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14日間
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放電する時間
時間枠：14日以内
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入院の必要がなくなった後、自宅に退院する時間
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14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：14日間
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全死因死亡
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：14日間
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グレード 3 および 4 の有害事象と重篤な有害事象
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月6日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1029076
- 2101001 (レジストリ：IRICT trial)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。