Covid-19 임상 시험에서 Ivermectin의 역할 (IRICT)
2021년 2월 8일 업데이트: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital
심각한 Covid-19 치료에서 Ivermectin의 역할; 이중 맹검 무작위 임상 시험
이버멕틴이 증거가 불충분한 상태에서 코로나19 치료에 사용되고 있기 때문에 연구자는 중증 코로나19 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸 및 위약과 비교하여 이버멕틴의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 무작위 임상시험을 실시했습니다.
연구는 Shebin-Elkom 교육 병원에서 진행되었으며 2020년 12월 6일부터 2021년 1월 31일까지 환자를 모집했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 COVID-19 진단을 받은 입원 성인 환자를 대상으로 치료제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 적응형, 무작위, 이중맹검, 대조 시험입니다.
이 연구는 Shebin Elkom 교육 병원에서 수행될 단일 센터 시험입니다.
이 연구는 두 가지 다른 연구 치료제(Ivermectin 및 Hydroxychloroquine)와 위약 사이의 일련의 3군 비교가 될 것입니다.
무익성, 효능 또는 안전성에 대한 조기 중단을 허용하는 중간 모니터링이 있을 것입니다.
COVID-19의 성공적인 관리에 대해 더 많은 것을 알게 됨에 따라 지지 요법의 배경 표준이 시간이 지남에 따라 진화/개선될 수 있기 때문에 안전성과 효능의 비교는 동시 무작위 참가자의 데이터를 기반으로 합니다.
독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 데이터를 적극적으로 모니터링하여 조기 연구 종료 또는 연구 무기 변경에 대한 권장 사항을 제시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트
- Shebin-Elkom teaching hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 프로토콜 당 OP 면봉 및 정맥혈 수집에 동의합니다.
- 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- PCR 또는 기타 방법으로 검사실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있음
- WHO 정의에 따른 심각한 경우.
제외 기준:
- ALT/AST > 정상 상한치의 5배.
- 입원 12시간 이내 사망.
- 임신.
- 24시간 이내에 다른 병원으로 이송될 것으로 예상됩니다.
- 무작위화 이전의 모든 검체에서 연구 약물 상업적 또는 공중 보건 분석에 대한 알레르기.
- 입장 시 기계 환기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이버멕틴
이버멕틴은 0일, 3일, 6일에 36mg의 총 일일 용량으로 투여되었습니다.
1일 용량은 8시간마다 12mg(2정)의 3회 동일한 용량으로 분할되었습니다.
|
이버멕틴은 구충제
|
|
실험적: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸은 5일 동안 12시간마다 200mg(1정)을 투여했습니다.
|
하이드록시클로로퀸은 항말라리아제입니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자의 임상적 상태에 따른 비표지 표준치료
|
표준 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 상태의 WHO 서수 척도에서 최소 2점 감소
기간: 14 일
|
서수 척도는 7점으로 구성되며 최대 점수는 7로 최악의 결과를 나타내고 최소 점수는 1로 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
14 일
|
|
퇴원 시간
기간: 14일 이내
|
더 이상 입원이 필요하지 않은 후 집으로 퇴원하는 시간
|
14일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 14 일
|
모든 원인으로 인한 사망
|
14 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 14 일
|
3등급 및 4등급 부작용 및 심각한 부작용
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1029076
- 2101001 (기재: IRICT trial)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .