Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola iwermektyny w badaniu klinicznym Covid-19 (IRICT)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital

Rola iwermektyny w ciężkim leczeniu Covid-19; podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne

Ponieważ iwermektyna jest stosowana w leczeniu COVID-19 z niewystarczającymi dowodami, badacz przeprowadził randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa iwermektyny w porównaniu z hydroksychlorochiną i placebo u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. Badanie przeprowadzono w szpitalu klinicznym Shebin-Elkom i rekrutowano pacjentów od 6 grudnia 2020 r. do 31 stycznia 2021 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności środków terapeutycznych u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie jest badaniem jednoośrodkowym, które zostanie przeprowadzone w szpitalu klinicznym Shebin Elkom. Badanie będzie serią trójramiennych porównań między dwoma różnymi badanymi środkami terapeutycznymi (iwermektyną i hydroksychlorochiną) oraz placebo. Będzie tymczasowe monitorowanie, aby umożliwić wczesne zatrzymanie ze względu na daremność, skuteczność lub bezpieczeństwo. Ze względu na możliwość, że podstawowe standardy opieki podtrzymującej mogą z czasem ewoluować/poprawiać się w miarę zdobywania większej wiedzy na temat skutecznego leczenia COVID-19, porównania bezpieczeństwa i skuteczności będą oparte na danych pochodzących od jednocześnie randomizowanych uczestników. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie aktywnie monitorować dane tymczasowe, aby wydawać zalecenia dotyczące wcześniejszego zamknięcia badania lub zmian w ramionach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
        • Shebin-Elkom teaching hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  3. Wyraża zgodę na pobranie wymazów OP i krwi żylnej zgodnie z protokołem.
  4. Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  5. Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą PCR lub inną
  6. Ciężkie przypadki zgodnie z definicją WHO.

Kryteria wyłączenia:

  1. ALT/AST > 5 razy górna granica normy.
  2. Śmiertelność w ciągu 12 godzin od przyjęcia.
  3. Ciąża.
  4. Przewidywane przeniesienie do innego szpitala w ciągu 24 godzin.
  5. Alergia na jakikolwiek badany lek komercyjny lub test zdrowia publicznego w dowolnej próbce przed randomizacją.
  6. Wentylacja mechaniczna przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: iwermektyna
iwermektynę podawano jako całkowitą dawkę dobową 36 mg w dniach 0, 3, 6. Dawkę dobową podzielono na 3 równe dawki po 12 mg (2 tabletki) co 8 godzin
Lek: iwermektyna
iwermektyna działa przeciwpasożytniczo
EKSPERYMENTALNY: hydroksychlorochina
hydroksychlorochinę podawano w dawce 200 mg (jedna tabletka) co 12 godzin przez 5 dni
Lek: hydroksychlorochina
hydroksychlorochina ma działanie przeciwmalaryczne.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nieoznaczone standardowe leczenie w zależności od stanu klinicznego pacjentów
Lek: Placebo
Standardowe zabiegi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie w porządkowej skali stanu klinicznego WHO o co najmniej dwa punkty
Ramy czasowe: 14 dni
Skala porządkowa składa się z 7 punktów, maksymalny wynik to 7, co oznacza najgorszy wynik, natomiast minimalny wynik to 1, co oznacza lepszy wynik
14 dni
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
czas na wypis do domu po ustąpieniu konieczności hospitalizacji
w ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
Zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia oraz poważne zdarzenia niepożądane
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elaraby Hospital

Współpracownicy

Shebin El-Kom Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1029076
  • 2101001 (REJESTR: IRICT trial)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj