Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ivermektinu v klinické studii Covid-19 (IRICT)

8. února 2021 aktualizováno: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital

Role ivermektinu v těžké léčbě Covid-19; dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Vzhledem k tomu, že se ivermektin používá k léčbě COVID-19 s nedostatečnými důkazy, výzkumník provedl randomizovanou klinickou studii, aby prozkoumal účinnost a bezpečnost ivermektinu ve srovnání s hydroxychlorochinem a placebem u pacientů s těžkým COVID-19. Studie byla provedena ve fakultní nemocnici Shebin-Elkom a nábor pacientů od 6. prosince 2020 do 31. ledna 2021.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapeutických látek u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID-19. Studie je jednocentrová studie, která bude provedena ve fakultní nemocnici Shebin Elkom. Studie bude sérií tříramenných srovnání dvou různých zkoumaných terapeutických látek (Ivermectin a Hydroxychlorochin) a placeba. Bude probíhat prozatímní monitorování, které umožní včasné zastavení z důvodu marnosti, účinnosti nebo bezpečnosti. Vzhledem k možnosti, že základní standardy podpůrné péče se mohou v průběhu času vyvíjet/zlepšovat, jak se dozvídáme více o úspěšné léčbě COVID-19, bude srovnání bezpečnosti a účinnosti založeno na údajích od souběžně randomizovaných účastníků. Nezávislá komise pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB) bude aktivně sledovat průběžná data, aby mohla vydávat doporučení týkající se předčasného uzavření studie nebo změn ramen studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Shebin-Elkom teaching hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  2. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  3. Souhlasí s odběrem OP stěrů a žilní krve podle protokolu.
  4. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  5. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR nebo jiným způsobem
  6. Těžké případy podle definice WHO.

Kritéria vyloučení:

  1. ALT/AST > 5násobek horní hranice normálu.
  2. Úmrtnost do 12 hodin od přijetí.
  3. Těhotenství.
  4. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice do 24 hodin.
  5. Alergie na jakýkoli komerční lék nebo test veřejného zdraví v jakémkoli vzorku před randomizací.
  6. Při vstupu mechanicky odvětráváno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ivermektin
ivermektin byl podáván jako celková denní dávka 36 mg ve dnech 0, 3, 6. Denní dávka byla rozdělena do 3 stejných dávek po 12 mg (2 tablety) každých 8 hodin
Lék: ivermektin
ivermektin je anthelmintikum
EXPERIMENTÁLNÍ: hydroxychlorochin
hydroxychlorochin byl podáván v dávce 200 mg (jedna tableta) každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: hydroxychlorochin
hydroxychlorochin je antimalarikum.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neznačená standardní léčba dle klinického stavu pacientů
Lék: Placebo
Standardní ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení ordinální stupnice klinického stavu WHO nejméně o dva body
Časové okno: 14 dní
Pořadová stupnice se skládá ze 7 bodů, maximální skóre je 7, což znamená nejhorší výsledek, zatímco minimální skóre je 1, což znamená lepší výsledek.
14 dní
Čas na vybití
Časové okno: do 14 dnů
čas na propuštění domů poté, co již není potřeba hospitalizace
do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní
Smrt ze všech příčin
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí příhody 3. a 4. stupně a závažné nežádoucí příhody
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elaraby Hospital

Spolupracovníci

Shebin El-Kom Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1029076
  • 2101001 (REGISTR: IRICT trial)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit