Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ивермектина в клинических испытаниях Covid-19 (IRICT)

8 февраля 2021 г. обновлено: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital

Роль ивермектина в лечении тяжелого Covid-19; Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Поскольку ивермектин используется для лечения COVID-19 с недостаточными доказательствами, исследователь провел рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности ивермектина по сравнению с гидроксихлорохином и плацебо у пациентов с тяжелой формой COVID-19. Исследование проводилось в клинической больнице «Шебин-Элком» с привлечением пациентов с 6 декабря 2020 года по 31 января 2021 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это адаптивное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности терапевтических средств у госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом COVID-19. Исследование представляет собой одноцентровое исследование, которое будет проводиться в клинической больнице «Шебин Элком». Исследование будет представлять собой серию сравнений двух разных исследуемых терапевтических средств (ивермектин и гидроксихлорохин) и плацебо в трех группах. Будет осуществляться промежуточный мониторинг, позволяющий досрочно прекратить прием из-за его бесполезности, эффективности или безопасности. Из-за возможности того, что базовые стандарты поддерживающей терапии могут развиваться/улучшаться с течением времени по мере того, как будет узнаваться больше об успешном лечении COVID-19, сравнения безопасности и эффективности будут основываться на данных от одновременно рандомизированных участников. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет активно отслеживать промежуточные данные, чтобы давать рекомендации о досрочном закрытии исследования или изменении групп исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
        • Shebin-Elkom teaching hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект (или законный представитель) предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  2. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  3. Согласен на сбор мазков из операционной и венозной крови в соответствии с протоколом.
  4. Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  5. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, как определено с помощью ПЦР или другого
  6. Тяжелые случаи согласно определению ВОЗ.

Критерий исключения:

  1. АЛТ/АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы.
  2. Летальность в течение 12 часов после поступления.
  3. Беременность.
  4. Ожидается перевод в другую больницу в течение 24 часов.
  5. Аллергия на любой коммерческий или общественный медицинский анализ исследуемого препарата в любом образце до рандомизации.
  6. Механическая вентиляция при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ивермектин
ивермектин назначали в общей суточной дозе 36 мг в дни 0, 3, 6. Суточная доза была разделена на 3 равных приема по 12 мг (2 таблетки) каждые 8 ​​часов.
Лекарство: ивермектин
ивермектин является антигельминтным средством
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гидроксихлорохин
гидроксихлорохин давали по 200 мг (одна таблетка) каждые 12 часов в течение 5 дней.
Лекарство: гидроксихлорохин
гидроксихлорохин обладает противомалярийным действием.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Немаркированное стандартное лечение в зависимости от клинического состояния пациентов
Лекарство: Плацебо
Стандартные процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение порядковой шкалы клинического статуса ВОЗ не менее чем на два балла
Временное ограничение: 14 дней
Порядковая шкала состоит из 7 баллов, максимальная оценка 7 указывает на худший результат, а минимальная оценка 1 указывает на лучший результат.
14 дней
Время разряда
Временное ограничение: в течение 14 дней
время выписки домой после отсутствия необходимости в госпитализации
в течение 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 14 дней
Смертность от всех причин
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней
Нежелательные явления 3 и 4 степени и серьезные нежелательные явления
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elaraby Hospital

Соавторы

Shebin El-Kom Teaching Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1029076
  • 2101001 (РЕГИСТРАЦИЯ: IRICT trial)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ивермектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться