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Papel de la ivermectina en el ensayo clínico de covid-19 (IRICT)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital

Papel de la ivermectina en el tratamiento severo de Covid-19; un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

Debido a que la ivermectina se usa para tratar la COVID-19 sin evidencia suficiente, el investigador realizó un ensayo clínico aleatorizado para investigar la eficacia y seguridad de la ivermectina en comparación con la hidroxicloroquina y el placebo en pacientes graves con COVID-19. El estudio se realizó en el hospital universitario Shebin-Elkom y reclutó pacientes del 6 de diciembre de 2020 al 31 de enero de 2021.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego y adaptativo para evaluar la seguridad y eficacia de los agentes terapéuticos en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El estudio es un ensayo de un solo centro que se llevará a cabo en el hospital universitario Shebin Elkom. El estudio será una serie de comparaciones de tres brazos entre dos agentes terapéuticos en investigación diferentes (ivermectina e hidroxicloroquina) y un placebo. Habrá un seguimiento provisional para permitir la interrupción temprana por inutilidad, eficacia o seguridad. Debido a la posibilidad de que los estándares de fondo de la atención de apoyo puedan evolucionar/mejorar con el tiempo a medida que se aprenda más sobre el manejo exitoso de COVID-19, las comparaciones de seguridad y eficacia se basarán en datos de participantes aleatorizados simultáneamente. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) monitoreará activamente los datos provisionales para hacer recomendaciones sobre el cierre temprano del estudio o cambios en los brazos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
        • Shebin-Elkom teaching hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) proporciona su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  2. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  3. Está de acuerdo con la recolección de frotis OP y sangre venosa por protocolo.
  4. Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
  5. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro
  6. Casos graves según definición de la OMS.

Criterio de exclusión:

  1. ALT/AST > 5 veces el límite superior de lo normal.
  2. Mortalidad dentro de las 12 horas posteriores al ingreso.
  3. El embarazo.
  4. Traslado anticipado a otro hospital en 24 horas.
  5. Alergia a cualquier medicamento del estudio comercial o ensayo de salud pública en cualquier muestra antes de la aleatorización.
  6. Ventilación mecánica al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ivermectina
la ivermectina se administró en una dosis diaria total de 36 mg los días 0, 3 y 6. La dosis diaria se dividió en 3 tomas iguales de 12 mg (2 comprimidos) cada 8 horas
Droga: ivermectina
la ivermectina es antihelmíntica
EXPERIMENTAL: hidroxicloroquina
la hidroxicloroquina se administró como 200 mg (una tableta) cada 12 horas durante 5 días
Droga: hidroxicloroquina
la hidroxicloroquina es antipalúdico.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento estándar sin etiquetar según el estado clínico de los pacientes
Droga: Placebo
Tratamientos estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la escala ordinal de estado clínico de la OMS en al menos dos puntos
Periodo de tiempo: 14 dias
La escala ordinal consta de 7 puntos, la puntuación máxima es 7 que indica un peor resultado, mientras que la puntuación mínima es 1 que indica un mejor resultado
14 dias
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
tiempo de alta a casa después de no más necesidad de hospitalización
dentro de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
Mortalidad por todas las causas
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
Eventos adversos de grado 3 y 4 y eventos adversos graves
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elaraby Hospital

Colaboradores

Shebin El-Kom Teaching Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1029076
  • 2101001 (REGISTRO: IRICT trial)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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