Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivermektiinin rooli Covid-19-kliinisessä tutkimuksessa (IRICT)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital

Ivermektiinin rooli vaikeassa Covid-19-hoidossa; kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Koska ivermektiiniä käytetään COVID-19:n hoitoon riittämättömillä todisteilla, tutkija suoritti satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkiakseen ivermektiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna hydroksiklorokiiniin ja lumelääkkeeseen vaikeilla COVID-19-potilailla. Tutkimus tehtiin Shebin-Elkomin opetussairaalassa ja siihen rekrytoitiin potilaita 6.12.2020–31.1.2021.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terapeuttisten aineiden turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Shebin Elkomin opetussairaalassa. Tutkimus on sarja 3-haaraisia ​​vertailuja kahden eri tutkittavan terapeuttisen aineen (ivermektiini ja hydroksiklorokiini) ja lumelääkkeen välillä. Väliaikainen seuranta mahdollistaa varhaisen lopettamisen hyödyttömyyden, tehokkuuden tai turvallisuuden vuoksi. Koska tukihoidon taustastandardit voivat kehittyä/parantua ajan myötä, kun COVID-19:n onnistuneesta hallinnasta oppii lisää, turvallisuuden ja tehon vertailut perustuvat samanaikaisesti satunnaistettujen osallistujien tietoihin. Riippumaton data- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) seuraa aktiivisesti välitietoja antaakseen suosituksia tutkimuksen varhaisesta lopettamisesta tai tutkimusryhmien muutoksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti
        • Shebin-Elkom teaching hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  3. Hyväksyy OP-näytteiden ja laskimoveren keräämisen protokollakohtaisesti.
  4. Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
  5. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai muulla tavalla määritettynä
  6. Vakavat tapaukset WHO:n määritelmän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ALT/AST > 5 kertaa normaalin yläraja.
  2. Kuolleisuus 12 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
  3. Raskaus.
  4. Odotettu siirto toiseen sairaalaan 24 tunnin sisällä.
  5. Allergia jollekin kaupalliselle tutkimuslääkkeelle tai kansanterveysanalyysille missä tahansa näytteessä ennen satunnaistamista.
  6. Mekaanisesti tuuletettu sisäänpääsyn yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ivermektiini
ivermektiiniä annettiin 36 mg:n päivittäisenä kokonaisannoksena päivinä 0, 3 ja 6. Päivittäinen annos jaettiin kolmeen yhtä suureen 12 mg:n annokseen (2 tablettia) 8 tunnin välein
Lääke: ivermektiini
ivermektiini on anthelminttinen aine
KOKEELLISTA: hydroksiklorokiini
hydroksiklorokiinia annettiin 200 mg (yksi tabletti) 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Lääke: hydroksiklorokiini
hydroksiklorokiini on malarialääke.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Merkitsemätön standardihoito potilaiden kliinisen tilan mukaan
Lääke: Plasebo
Vakiohoidot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan WHO:n järjestysasteikon alentaminen vähintään kahdella pisteellä
Aikaikkuna: 14 päivää
Järjestysasteikko koostuu 7 pisteestä, maksimipistemäärä on 7, mikä osoittaa huonoimman tuloksen, ja vähimmäispistemäärä on 1, joka osoittaa parempaa tulosta
14 päivää
Aika purkaa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
aika päästä kotiin, kun sairaalahoitoa ei enää tarvita
14 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elaraby Hospital

Yhteistyökumppanit

Shebin El-Kom Teaching Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1029076
  • 2101001 (REKISTERÖINTI: IRICT trial)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa