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Rolle von Ivermectin in der klinischen Studie zu Covid-19 (IRICT)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital

Rolle von Ivermectin bei der schweren Behandlung von Covid-19; eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Da Ivermectin zur Behandlung von COVID-19 mit unzureichender Evidenz eingesetzt wird, führte der Prüfarzt eine randomisierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin im Vergleich zu Hydroxychloroquin und Placebo bei Patienten mit schwerem COVID-19 zu untersuchen. Die Studie wurde im Lehrkrankenhaus Shebin-Elkom durchgeführt und rekrutierte Patienten vom 6. Dezember 2020 bis zum 31. Januar 2021.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Therapeutika bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Studie ist eine monozentrische Studie, die im Lehrkrankenhaus Shebin Elkom durchgeführt wird. Bei der Studie handelt es sich um eine Reihe von dreiarmigen Vergleichen zwischen zwei verschiedenen Prüftherapeutika (Ivermectin und Hydroxychloroquin) und einem Placebo. Es wird eine Zwischenüberwachung geben, um ein vorzeitiges Absetzen aufgrund von Sinnlosigkeit, Wirksamkeit oder Sicherheit zu ermöglichen. Aufgrund der Möglichkeit, dass sich die Hintergrundstandards der unterstützenden Versorgung im Laufe der Zeit weiterentwickeln/verbessern, wenn mehr über die erfolgreiche Behandlung von COVID-19 in Erfahrung gebracht wird, basieren Vergleiche der Sicherheit und Wirksamkeit auf Daten von gleichzeitig randomisierten Teilnehmern. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) wird die Zwischendaten aktiv überwachen, um Empfehlungen zum vorzeitigen Studienabschluss oder zu Änderungen der Studienarme abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
        • Shebin-Elkom teaching hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
  3. Stimmt der Entnahme von OP-Abstrichen und venösem Blut gemäß Protokoll zu.
  4. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder andere
  6. Schwere Fälle nach WHO-Definition.

Ausschlusskriterien:

  1. ALT/AST > 5 Mal die Obergrenze des Normalwerts.
  2. Sterblichkeit innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme.
  3. Schwangerschaft.
  4. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden.
  5. Allergie gegen ein kommerzielles oder öffentliches Gesundheitsassay der Studienmedikation in einer Probe vor der Randomisierung.
  6. Bei Aufnahme maschinell beatmet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ivermectin
Ivermectin wurde als tägliche Gesamtdosis von 36 mg an den Tagen 0, 3 und 6 verabreicht. Die Tagesdosis wurde in 3 gleiche Dosen von 12 mg (2 Tabletten) alle 8 Stunden aufgeteilt
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin ist anthelminthisch
EXPERIMENTAL: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wurde 5 Tage lang alle 12 Stunden in einer Dosis von 200 mg (eine Tablette) verabreicht
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wirkt gegen Malaria.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nicht gekennzeichnete Standardbehandlung entsprechend dem klinischen Zustand der Patienten
Arzneimittel: Placebo
Standardbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des klinischen Status auf der ordinalen WHO-Skala um mindestens zwei Punkte
Zeitfenster: 14 Tage
Die Ordinalskala besteht aus 7 Punkten, die maximale Punktzahl ist 7, was ein schlechtes Ergebnis anzeigt, während die minimale Punktzahl 1 ist, was ein besseres Ergebnis anzeigt
14 Tage
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Zeit bis zur Entlassung nach Hause, nachdem kein Krankenhausaufenthalt mehr erforderlich ist
innerhalb von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtmortalität
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Unerwünschte Ereignisse 3. und 4. Grades und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elaraby Hospital

Mitarbeiter

Shebin El-Kom Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1029076
  • 2101001 (REGISTRIERUNG: IRICT trial)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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