Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivermectin rolle i Covid-19 kliniske forsøk (IRICT)

8. februar 2021 oppdatert av: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital

Ivermectin rolle i alvorlig Covid-19 behandling; en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie

Fordi ivermectin brukes til å behandle COVID-19 med utilstrekkelig bevis, gjennomførte etterforskeren en randomisert klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ivermectin sammenlignet med hydroksyklorokin og placebo hos alvorlige COVID-19-pasienter. Studien ble utført på Shebin-Elkom undervisningssykehus og rekrutterte pasienter fra 6. desember 2020 til 31. januar 2021.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en adaptiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av terapeutiske midler hos voksne pasienter på sykehus diagnostisert med COVID-19. Studien er et enkeltsenterforsøk som skal gjennomføres i Shebin Elkom undervisningssykehus. Studien vil være en serie med 3-arms sammenligninger mellom to forskjellige terapeutiske midler (Ivermectin og Hydroxychloroquine) og en placebo. Det vil være midlertidig overvåking for å tillate tidlig stopp for nytteløshet, effekt eller sikkerhet. På grunn av muligheten for at bakgrunnsstandarder for støttende omsorg kan utvikles/forbedre seg over tid etter hvert som man lærer mer om vellykket håndtering av COVID-19, vil sammenligninger av sikkerhet og effekt være basert på data fra samtidig randomiserte deltakere. Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsstyre (DSMB) vil aktivt overvåke interimdata for å gi anbefalinger om tidlig avslutning av studier eller endringer i studiearmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Shebin-Elkom teaching hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  2. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
  3. Godtar innsamling av OP-pinner og veneblod per protokoll.
  4. Mannlig eller ikke-gravid kvinne, voksen ≥18 år ved påmelding.
  5. Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR eller annet
  6. Alvorlige tilfeller i henhold til WHOs definisjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT/AST > 5 ganger øvre normalgrense.
  2. Dødelighet innen 12 timer etter innleggelse.
  3. Svangerskap.
  4. Forventet overføring til annet sykehus innen 24 timer.
  5. Allergi mot alle kommersielle medisiner eller folkehelseanalyser i alle prøver før randomisering.
  6. Mekanisk ventilert ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ivermectin
ivermectin ble gitt som en total daglig dose på 36 mg på dag 0, 3, 6. Den daglige dosen ble delt inn i 3 like doser på 12 mg (2 tabletter) hver 8. time
Legemiddel: ivermectin
ivermectin er anthelmintisk
EKSPERIMENTELL: hydroksyklorokin
hydroksyklorokin ble gitt som 200 mg (én tablett) hver 12. time i 5 dager
Legemiddel: hydroksyklorokin
hydroksyklorokin er antimalariamiddel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Umerket standardbehandling i henhold til pasientens kliniske tilstand
Legemiddel: Placebo
Standard behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i WHOs ordinære skala for klinisk status med minst to poeng
Tidsramme: 14 dager
Ordinalskalaen består av 7 poeng, maksimal poengsum er 7 som indikerer dårligst resultat, mens minimumskåre er 1 som indikerer bedre utfall
14 dager
På tide å slippe ut
Tidsramme: innen 14 dager
tid til å skrives ut til hjemmet etter ikke lenger behov for sykehusinnleggelse
innen 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager
Dødelighet av alle årsaker
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Grad 3 og 4 bivirkninger og alvorlige bivirkninger
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elaraby Hospital

Samarbeidspartnere

Shebin El-Kom Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1029076
  • 2101001 (REGISTER: IRICT trial)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere