Ivermectin roll i covid-19 klinisk prövning (IRICT)
8 februari 2021 uppdaterad av: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital
Ivermektin roll i allvarlig Covid-19-behandling; en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning
Eftersom ivermektin används för att behandla covid-19 med otillräckliga bevis, genomförde utredaren en randomiserad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten av ivermektin i jämförelse med hydroxiklorokin och placebo hos patienter med svår covid-19.
Studien genomfördes på Shebin-Elkoms undervisningssjukhus och rekryterade patienter från 6 december 2020 till 31 januari 2021.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en adaptiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av terapeutiska medel hos inlagda vuxna patienter med diagnosen COVID-19.
Studien är ett encenterförsök som kommer att genomföras på Shebin Elkoms undervisningssjukhus.
Studien kommer att vara en serie 3-armsjämförelser mellan två olika terapeutiska läkemedel (Ivermectin och Hydroxychloroquine) och en placebo.
Det kommer att finnas interimistisk övervakning för att möjliggöra tidig stopp för meningslöshet, effekt eller säkerhet.
På grund av möjligheten att bakgrundsstandarder för stödjande vård kan utvecklas/förbättras över tid när mer lärs om framgångsrik hantering av covid-19, kommer jämförelser av säkerhet och effekt att baseras på data från samtidigt randomiserade deltagare.
En oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning (DSMB) kommer aktivt att övervaka interimsdata för att ge rekommendationer om tidig avslutning av studier eller ändringar av studiearm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
- Shebin-Elkom teaching hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
- Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
- Godkänner insamling av OP-pinnar och venöst blod enligt protokoll.
- Manlig eller icke-gravid kvinna vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion enligt PCR eller annat
- Allvarliga fall enligt WHO:s definition.
Exklusions kriterier:
- ALT/AST > 5 gånger den övre normalgränsen.
- Dödlighet inom 12 timmar efter inläggningen.
- Graviditet.
- Förväntad överföring till annat sjukhus inom 24 timmar.
- Allergi mot någon kommersiell eller folkhälsoanalys av studieläkemedel i något prov före randomisering.
- Mekaniskt ventilerad vid intagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ivermektin
ivermektin gavs som en total daglig dos på 36 mg dag 0, 3, 6.
Den dagliga dosen delades upp i 3 lika doser om 12 mg (2 tabletter) var 8:e timme
|
ivermektin är anthelmintisk
|
|
EXPERIMENTELL: hydroxiklorokin
hydroxiklorokin gavs som 200 mg (en tablett) var 12:e timme under 5 dagar
|
hydroxiklorokin är antimalariamedel.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Omärkt standardbehandling enligt patienternas kliniska tillstånd
|
Standardbehandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av WHO:s ordinarie skala för klinisk status med minst två poäng
Tidsram: 14 dagar
|
Ordinalskalan består av 7 poäng, maxpoängen är 7 vilket indikerar ett sämst resultat, medan minimipoängen är 1 vilket indikerar bättre resultat
|
14 dagar
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: inom 14 dagar
|
dags att skriva ut till hemmet efter inget behov av sjukhusvård
|
inom 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Grad 3 och 4 biverkningar och allvarliga biverkningar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
6 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Ivermektin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- 1029076
- 2101001 (REGISTER: IRICT trial)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .