Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectine-rol in covid-19 klinische studie (IRICT)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital

Ivermectine-rol bij ernstige behandeling met Covid-19; een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie

Omdat ivermectine wordt gebruikt om COVID-19 te behandelen met onvoldoende bewijs, voerde de onderzoeker een gerandomiseerde klinische studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van ivermectine te onderzoeken in vergelijking met hydroxychloroquine en placebo bij ernstige COVID-19-patiënten. De studie werd uitgevoerd in het academisch ziekenhuis Shebin-Elkom en rekruteerde patiënten van 6 december 2020 tot 31 januari 2021.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van therapeutische middelen te evalueren bij volwassen ziekenhuispatiënten met de diagnose COVID-19. De studie is een single-center studie die zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis Shebin Elkom. De studie zal een reeks van 3-armige vergelijkingen zijn tussen twee verschillende experimentele therapeutische middelen (Ivermectine en Hydroxychloroquine) en een placebo. Er zal tussentijdse monitoring plaatsvinden om vroegtijdige stopzetting mogelijk te maken voor nutteloosheid, werkzaamheid of veiligheid. Vanwege de mogelijkheid dat achtergrondstandaarden van ondersteunende zorg in de loop van de tijd kunnen evolueren/verbeteren naarmate er meer wordt geleerd over de succesvolle behandeling van COVID-19, zullen vergelijkingen van veiligheid en werkzaamheid worden gebaseerd op gegevens van gelijktijdig gerandomiseerde deelnemers. Een onafhankelijke raad voor gegevens- en veiligheidsmonitoring (DSMB) zal tussentijdse gegevens actief monitoren om aanbevelingen te doen over vroegtijdige studieafsluiting of wijzigingen in onderzoeksarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Shebin-Elkom teaching hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
  2. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
  3. Gaat akkoord met het afnemen van OP-uitstrijkjes en veneus bloed volgens protocol.
  4. Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  5. Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR of anderszins
  6. Ernstige gevallen volgens de WHO-definitie.

Uitsluitingscriteria:

  1. ALT/AST > 5 keer de bovengrens van normaal.
  2. Sterfte binnen 12 uur na opname.
  3. Zwangerschap.
  4. Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis binnen 24 uur.
  5. Allergie voor elk commercieel of volksgezondheidsonderzoek in elk monster voorafgaand aan randomisatie.
  6. Mechanisch geventileerd bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ivermectine
ivermectine werd gegeven als een totale dagelijkse dosis van 36 mg op dag 0, 3, 6. De dagelijkse dosis werd verdeeld in 3 gelijke doses van 12 mg (2 tabletten) om de 8 uur
Geneesmiddel: ivermectine
ivermectine is een anthelminticum
EXPERIMENTEEL: hydroxychloroquine
hydroxychloroquine werd gegeven als 200 mg (één tablet) om de 12 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: hydroxychloroquine
hydroxychloroquine is antimalaria.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Niet-gelabelde standaardbehandeling volgens de klinische toestand van patiënten
Geneesmiddel: Placebo
Standaard behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de ordinale schaal van de WHO voor klinische status met ten minste twee punten
Tijdsspanne: 14 dagen
De ordinale schaal bestaat uit 7 punten, de maximale score is 7 wat een slechtste uitkomst aangeeft, terwijl de minimale score 1 is wat een betere uitkomst aangeeft
14 dagen
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
tijd om naar huis te gaan na geen ziekenhuisopname meer nodig te hebben
binnen 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
Sterfte door alle oorzaken
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Graad 3 en 4 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elaraby Hospital

Medewerkers

Shebin El-Kom Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1029076
  • 2101001 (REGISTRATIE: IRICT trial)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren