伊维菌素在 Covid-19 临床试验中的作用 (IRICT)
2021年2月8日 更新者：Hozaifa Elsawah、Elaraby Hospital
伊维菌素在严重 Covid-19 治疗中的作用；双盲、随机临床试验
由于伊维菌素被用于治疗 COVID-19 的证据不足，因此研究人员进行了一项随机临床试验，以调查伊维菌素与羟氯喹和安慰剂相比在重症 COVID-19 患者中的疗效和安全性。
该研究在 Shebin-Elkom 教学医院进行，招募患者时间为 2020 年 12 月 6 日至 2021 年 1 月 31 日。
研究概览
详细说明
本研究是一项适应性、随机、双盲、对照试验，旨在评估治疗药物在诊断为 COVID-19 的成年住院患者中的安全性和有效性。
该研究是一项单中心试验，将在 Shebin Elkom 教学医院进行。
该研究将是两种不同研究治疗药物（伊维菌素和羟氯喹）和安慰剂之间的一系列三臂比较。
将进行临时监测，以允许因无效、有效性或安全性而提前停止。
由于随着对 COVID-19 成功管理的了解越来越多，支持性治疗的背景标准可能会随着时间的推移而发展/改进，因此安全性和有效性的比较将基于同时随机参与者的数据。
一个独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将积极监测中期数据，以就早期研究结束或研究组变更提出建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及
- Shebin-Elkom teaching hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 理解并同意遵守计划的学习程序。
- 同意按照方案收集 OP 拭子和静脉血。
- 入学时年满 18 岁的男性或未怀孕的成年女性。
- 已通过 PCR 或其他方法确定实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染
- 根据 WHO 定义的严重病例。
排除标准：
- ALT/AST > 正常上限的 5 倍。
- 入院后 12 小时内死亡。
- 怀孕。
- 预计在 24 小时内转移到另一家医院。
- 在随机化之前对任何标本中的任何研究药物商业或公共卫生检测过敏。
- 入院时机械通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊维菌素
在第 0、3、6 天给予伊维菌素，每日总剂量为 36 mg。
每日剂量分为 3 等份，每 8 小时 12 毫克（2 片）
|
伊维菌素是驱虫药
|
|
实验性的：羟氯喹
羟氯喹每 12 小时服用 200 毫克（一片），持续 5 天
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羟氯喹具有抗疟作用。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
未根据患者临床情况进行标准治疗
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标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHO 临床状态序数量表至少降低两分
大体时间：14天
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顺序量表由 7 分组成，最高分 7 分表示结果最差，最低分 1 分表示结果较好
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14天
|
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出院时间
大体时间：14天内
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不再需要住院治疗后出院回家的时间
|
14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：14天
|
全因死亡率
|
14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：14天
|
3级和4级不良事件和严重不良事件
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月6日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年2月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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