Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectin rolle i Covid-19 kliniske forsøg (IRICT)

8. februar 2021 opdateret af: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital

Ivermectin rolle i svær Covid-19 behandling; et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg

Fordi ivermectin bruges til at behandle COVID-19 med utilstrækkelig evidens, gennemførte investigatoren et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ivermectin sammenlignet med hydroxychloroquin og placebo hos svære COVID-19-patienter. Undersøgelsen blev udført på Shebin-Elkom undervisningshospital og rekrutterede patienter fra 6. december 2020 til 31. januar 2021.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et adaptivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​terapeutiske midler hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19. Undersøgelsen er et enkeltcenterforsøg, der vil blive udført på Shebin Elkom undervisningshospital. Undersøgelsen vil være en række 3-armede sammenligninger mellem to forskellige terapeutiske undersøgelsesmidler (Ivermectin og Hydroxychloroquine) og en placebo. Der vil være midlertidig overvågning for at muliggøre tidlig stop for nytteløshed, effektivitet eller sikkerhed. På grund af muligheden for, at baggrundsstandarder for understøttende pleje kan udvikle sig/forbedres over tid, efterhånden som der læres mere om den vellykkede håndtering af COVID-19, vil sammenligninger af sikkerhed og effekt være baseret på data fra samtidig randomiserede deltagere. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil aktivt overvåge foreløbige data for at komme med anbefalinger om tidlig afslutning af undersøgelser eller ændringer i undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Shebin-Elkom teaching hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Accepterer indsamling af OP-podninger og veneblod pr. protokol.
  4. Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  5. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller andet
  6. Alvorlige tilfælde ifølge WHOs definition.

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT/AST > 5 gange den øvre normalgrænse.
  2. Dødelighed inden for 12 timer efter indlæggelsen.
  3. Graviditet.
  4. Forventet overførsel til et andet hospital inden for 24 timer.
  5. Allergi over for ethvert studiemedicin, kommercielt eller folkesundhedsassay i enhver prøve før randomisering.
  6. Mekanisk ventileret ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ivermectin
ivermectin blev givet som en samlet daglig dosis på 36 mg på dag 0, 3, 6. Den daglige dosis blev opdelt i 3 lige store doser á 12 mg (2 tabletter) hver 8. time
Medicin: ivermectin
ivermectin er anthelmintisk middel
EKSPERIMENTEL: hydroxychloroquin
hydroxychloroquin blev givet som 200 mg (én tablet) hver 12. time i 5 dage
Medicin: hydroxychloroquin
hydroxychloroquin er antimalaria.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Umærket standardbehandling i henhold til patienternes kliniske tilstand
Medicin: Placebo
Standard behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i WHO's ordinære skala for klinisk status med mindst to point
Tidsramme: 14 dage
Ordinalskalaen består af 7 point, den maksimale score er 7 hvilket indikerer et dårligst resultat, mens minimumsscore er 1 hvilket indikerer et bedre resultat
14 dage
Tid til at udskrive
Tidsramme: inden for 14 dage
tid til at blive udskrevet til hjemmet efter ikke længere behov for indlæggelse
inden for 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Dødelighed af alle årsager
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Grad 3 og 4 bivirkninger og alvorlige bivirkninger
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elaraby Hospital

Samarbejdspartnere

Shebin El-Kom Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1029076
  • 2101001 (REGISTRERING: IRICT trial)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner