Papel da ivermectina no ensaio clínico Covid-19 (IRICT)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital
Papel da Ivermectina no Tratamento Grave da Covid-19; um ensaio clínico duplo-cego randomizado
Como a ivermectina está sendo usada para tratar COVID-19 com evidências insuficientes, o investigador conduziu um ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia e segurança da ivermectina em comparação com a hidroxicloroquina e o placebo em pacientes graves com COVID-19.
O estudo foi conduzido no hospital universitário Shebin-Elkom e recrutou pacientes de 6 de dezembro de 2020 a 31 de janeiro de 2021.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico adaptativo, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de agentes terapêuticos em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19.
O estudo é um ensaio de centro único que será conduzido no hospital universitário Shebin Elkom.
O estudo será uma série de comparações de 3 braços entre dois diferentes agentes terapêuticos em investigação (Ivermectina e Hidroxicloroquina) e um placebo.
Haverá monitoramento provisório para permitir a interrupção precoce por futilidade, eficácia ou segurança.
Devido à possibilidade de que os padrões básicos de cuidados de suporte possam evoluir/melhorar com o tempo, à medida que se aprende mais sobre o manejo bem-sucedido do COVID-19, as comparações de segurança e eficácia serão baseadas em dados de participantes randomizados simultaneamente.
Um conselho independente de monitoramento de dados e segurança (DSMB) monitorará ativamente os dados provisórios para fazer recomendações sobre o fechamento precoce do estudo ou mudanças nos braços do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
- Shebin-Elkom teaching hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Concorda com a coleta de zaragatoas OP e sangue venoso de acordo com o protocolo.
- Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
- Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro
- Casos graves de acordo com a definição da OMS.
Critério de exclusão:
- ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal.
- Mortalidade dentro de 12 horas após a admissão.
- Gravidez.
- Transferência antecipada para outro hospital dentro de 24 horas.
- Alergia a qualquer medicamento do estudo comercial ou ensaio de saúde pública em qualquer amostra antes da randomização.
- Ventilação mecânica na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ivermectina
A ivermectina foi administrada como uma dose diária total de 36 mg nos dias 0, 3 e 6.
A dose diária foi dividida em 3 doses iguais de 12 mg (2 comprimidos) a cada 8 horas
|
ivermectina é anti-helmíntico
|
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EXPERIMENTAL: hidroxicloroquina
hidroxicloroquina foi administrada na forma de 200 mg (um comprimido) a cada 12 horas por 5 dias
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hidroxicloroquina é antimalária.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento padrão não marcado de acordo com a condição clínica dos pacientes
|
Tratamentos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na escala ordinal da OMS de estado clínico em pelo menos dois pontos
Prazo: 14 dias
|
A escala ordinal consiste em 7 pontos, a pontuação máxima é 7, que indica um pior resultado, enquanto a pontuação mínima é 1, que indica um melhor resultado
|
14 dias
|
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Hora de descarregar
Prazo: dentro de 14 dias
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tempo de alta para casa após não precisar mais de internação
|
dentro de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 14 dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 14 dias
|
Eventos adversos de grau 3 e 4 e eventos adversos graves
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Ivermectina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 1029076
- 2101001 (REGISTRO: IRICT trial)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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