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Rôle de l'ivermectine dans l'essai clinique Covid-19 (IRICT)

8 février 2021 mis à jour par: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital

Rôle de l'ivermectine dans le traitement sévère de Covid-19 ; un essai clinique randomisé en double aveugle

Parce que l'ivermectine est utilisée pour traiter le COVID-19 avec des preuves insuffisantes, l'investigateur a mené un essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ivermectine par rapport à l'hydroxychloroquine et au placebo chez les patients atteints de COVID-19 sévère. L'étude a été menée à l'hôpital universitaire de Shebin-Elkom et a recruté des patients du 6 décembre 2020 au 31 janvier 2021.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai adaptatif, randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des agents thérapeutiques chez les patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19. L'étude est un essai monocentrique qui sera mené à l'hôpital universitaire de Shebin Elkom. L'étude consistera en une série de comparaisons à 3 bras entre deux agents thérapeutiques expérimentaux différents (l'ivermectine et l'hydroxychloroquine) et un placebo. Il y aura une surveillance intermédiaire pour permettre un arrêt précoce pour futilité, efficacité ou sécurité. En raison de la possibilité que les normes de base des soins de soutien puissent évoluer/s'améliorer au fil du temps à mesure que l'on en apprend davantage sur la gestion réussie de la COVID-19, les comparaisons de l'innocuité et de l'efficacité seront basées sur les données de participants randomisés simultanément. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera activement les données intermédiaires pour faire des recommandations sur la clôture précoce de l'étude ou des modifications des bras de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Shebin-Elkom teaching hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  2. Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  3. Accepte la collecte des écouvillons OP et du sang veineux selon le protocole.
  4. Homme ou femme adulte non enceinte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  5. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR, ou autre
  6. Cas graves selon la définition de l'OMS.

Critère d'exclusion:

  1. ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  2. Mortalité dans les 12 heures suivant l'admission.
  3. Grossesse.
  4. Transfert anticipé vers un autre hôpital dans les 24 heures.
  5. Allergie à tout médicament à l'étude commercial ou test de santé publique dans tout échantillon avant la randomisation.
  6. Ventilé mécaniquement à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ivermectine
l'ivermectine a été administrée à une dose quotidienne totale de 36 mg les jours 0, 3 et 6. La dose quotidienne a été divisée en 3 doses égales de 12 mg (2 comprimés) toutes les 8 heures
Médicament: ivermectine
l'ivermectine est vermifuge
EXPÉRIMENTAL: hydroxychloroquine
l'hydroxychloroquine a été administrée à raison de 200 mg (un comprimé) toutes les 12 heures pendant 5 jours
Médicament: hydroxychloroquine
l'hydroxychloroquine est un antipaludéen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement standard non étiqueté selon l'état clinique des patients
Médicament: Placebo
Traitements standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'échelle ordinale OMS de l'état clinique d'au moins deux points
Délai: 14 jours
L'échelle ordinale se compose de 7 points, le score maximum est de 7, ce qui indique un pire résultat, tandis que le score minimum est de 1, ce qui indique un meilleur résultat.
14 jours
Temps de décharge
Délai: dans les 14 jours
le temps de rentrer à la maison après ne plus avoir besoin d'hospitalisation
dans les 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 14 jours
Mortalité toutes causes
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 14 jours
Événements indésirables de grade 3 et 4 et événements indésirables graves
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elaraby Hospital

Collaborateurs

Shebin El-Kom Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (RÉEL)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1029076
  • 2101001 (ENREGISTREMENT: IRICT trial)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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