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Ruolo dell'ivermectina nella sperimentazione clinica di Covid-19 (IRICT)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Hozaifa Elsawah, Elaraby Hospital

Ruolo dell'ivermectina nel trattamento grave del Covid-19; uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Poiché l'ivermectina viene utilizzata per trattare il COVID-19 con prove insufficienti, il ricercatore ha condotto uno studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'ivermectina rispetto all'idrossiclorochina e al placebo nei pazienti gravi con COVID-19. Lo studio è stato condotto presso l'ospedale universitario di Shebin-Elkom e ha reclutato pazienti dal 6 dicembre 2020 al 31 gennaio 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia degli agenti terapeutici in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19. Lo studio è una sperimentazione monocentrica che sarà condotta nell'ospedale universitario di Shebin Elkom. Lo studio sarà una serie di confronti a 3 bracci tra due diversi agenti terapeutici sperimentali (Ivermectina e Idrossiclorochina) e un placebo. Ci sarà un monitoraggio intermedio per consentire l'interruzione anticipata per futilità, efficacia o sicurezza. A causa della possibilità che gli standard di base delle cure di supporto possano evolversi/migliorare nel tempo man mano che si apprende di più sulla gestione di successo di COVID-19, i confronti di sicurezza ed efficacia si baseranno sui dati di partecipanti randomizzati contemporaneamente. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) monitorerà attivamente i dati provvisori per formulare raccomandazioni sulla chiusura anticipata dello studio o sulle modifiche ai bracci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
        • Shebin-Elkom teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  2. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  3. Accetta la raccolta di tamponi OP e sangue venoso per protocollo.
  4. Maschio o femmina adulta non incinta ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  5. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla PCR o altro
  6. Casi gravi secondo la definizione dell'OMS.

Criteri di esclusione:

  1. ALT/AST > 5 volte il limite superiore del normale.
  2. Mortalità entro 12 ore dal ricovero.
  3. Gravidanza.
  4. Trasferimento anticipato in altro ospedale entro 24 ore.
  5. Allergia a qualsiasi farmaco in studio commerciale o test di salute pubblica in qualsiasi campione prima della randomizzazione.
  6. Ventilato meccanicamente al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ivermectina
l'ivermectina è stata somministrata come dose giornaliera totale di 36 mg nei giorni 0, 3, 6. La dose giornaliera è stata suddivisa in 3 dosi uguali da 12 mg (2 compresse) ogni 8 ore
Droga: ivermectina
l'ivermectina è antielmintico
SPERIMENTALE: idrossiclorochina
l'idrossiclorochina è stata somministrata alla dose di 200 mg (una compressa) ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: idrossiclorochina
l'idrossiclorochina è antimalarico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento standard senza etichetta in base alle condizioni cliniche dei pazienti
Droga: Placebo
Trattamenti standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della scala ordinale dell'OMS dello stato clinico di almeno due punti
Lasso di tempo: 14 giorni
La scala ordinale è composta da 7 punti, il punteggio massimo è 7 che indica un esito peggiore, mentre il punteggio minimo è 1 che indica un esito migliore
14 giorni
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: entro 14 giorni
tempo di dimissione a casa dopo non più necessità di ricovero
entro 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
Mortalità per tutte le cause
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Eventi avversi di grado 3 e 4 ed eventi avversi gravi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elaraby Hospital

Collaboratori

Shebin El-Kom Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1029076
  • 2101001 (REGISTRO: IRICT trial)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su ivermectina

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