エチオピア北西部バハルダール市における高齢者の栄養状態と生活の質に対する栄養カウンセリングの効果
調査の概要
詳細な説明
はじめに 60 歳または 65 歳の暦年齢は、慣習的に世界の老齢の始まりです。 それでも、国連(UN)と世界保健機関(WHO)は、高齢者または高齢者を発展途上国の60歳以上の人々と定義しています. なお、エチオピアでは国の定年にあたる60歳以上も認められています。 この研究では、60 歳以上の暦年齢を使用して、高齢者を参照しました。
高齢者は、世界で最も急速に人口が増加しているグループです。 それでも、彼らは以前よりも積極的に健康になっているわけではありません。 これにより、栄養状態、生産性、生活の質 (QoL) が制限され、高齢者の全体的な健康状態が悪化する可能性があります。 さらに、慢性疾患や障害を抱えて生きる年数も同時に増加しており、これは私たちの生活の取り決め、経済、個人的および専門的な願望に大きな影響を与えています。
栄養失調と生活の質は全体的な問題であり、全人口の大部分に影響を与えています。 それにもかかわらず、最も脆弱な人々には、高齢者や貧困層が含まれます。 老化と栄養は、世界的な疾病負担の最大の要因です。 ただし、高齢者の栄養失調の有病率は、使用される定義、スクリーニング ツール、研究環境 (コミュニティまたは施設)、研究参加者の不均一性、および地理的な場所によって異なります。 有病率でさえ、同じ医療環境で同じ定義を使用した研究サンプル間で大きく異なります。 これは、研究間の比較を妨げます。 同様に、高齢者の QoL を改善する方法を測定して見つけることは、困難な作業です。 これは、QoL の複雑な概念、さまざまな手段の識別、および高齢患者が自分の健康を評価する方法と医療提供者が患者の健康を評価する方法の主観性によるものです。
それでも、世界的に報告されている高齢者の栄養失調率は 3% から 62% の範囲でした。 同様に、高齢者の QoL の平均スコアは 47.72 から 53.60 と報告されています。 スコアは、身体的、心理的、社会的、および環境的健康領域内でも異なります。 さらに、蔓延する栄養失調は別として、大部分の高齢者があらゆる状況で栄養失調になるリスクにさらされています。 推定値は、地域/外来患者で 11.8% から 27%、その他すべての医療環境で 50% から 62% の範囲です。
低・中所得国 (LMICs) では、人口のかなりの部分が慢性的な栄養不足のままであり、広範な微量栄養素欠乏症に苦しんでいますが、過体重/肥満および食事関連の非感染性疾患 (NCDs) に苦しむ割合が急速に増加しています。 多くの国で、新鮮な野菜、天然物、ナッツなどの固形食品成分の供給不足と低レベルの利用が調査されていますが、砂糖で甘くされた軽食、浸漬およびトランス脂肪、ナトリウムなどの望ましくない成分の過剰が見られます、および超加工肉が増加しています。
さらに、高齢者の栄養失調と QoL の原因と結果は、一方が他方につながり、それぞれが永続するという悪循環をたどります。 加齢自体が栄養失調や病気のリスクを高めます。 通常、加齢には生理学的、病理学的、心理社会的、社会的変化が伴い、栄養ニーズを満たすことがより困難になります。 一方、入院は既存の栄養失調を悪化させたり、新たな栄養合併症を引き起こしたりします。
高齢者の老化、病気、障害の進行を完全に防ぐことはできませんが、進行を遅らせ、QoLを維持するために適切な措置を講じることはできます。 適切な栄養評価とそれに続くタイムリーな介入と定期的なフォローアップにより、高齢者の栄養状態と QoL が向上します。 食事のアドバイスやカウンセリング、経口栄養補助食品 (ONS) などの一般的な栄養介入は、高齢者の栄養面と健康面でプラスの結果を示しています。 しかし、栄養の問題やQoLは多面的で個人差があります。 さらに、高齢者は、健康状態、栄養ニーズ、好み、個人の目標に関して異質です。 したがって、栄養介入を個別に調整する必要があります。 しかし、エチオピアを含む多くの低中所得国では、高齢者の栄養状態、QoL、および介入の結果に関するデータが不足しています。 アフリカでは、栄養失調や QoL ケア サービスへの関心が低い。 栄養失調と QoL は、依然として十分に検出されておらず、十分に治療されておらず、リソースも不足しており、地域社会で高齢者と一緒に働く人々や高齢者のために働く人々から見過ごされがちです。 自分たちの問題に利用できる治療法はないという信念に基づいて、高齢者はサービスから離れ、医療クリニックに参加せず、治療を順守しません。 さらに、サハラ以南のアフリカ (SSA) における栄養介入は、主に、社会的および経済的状況の変化と同様に脆弱な高齢者よりも、妊娠中および授乳中の女性、乳児、幼児を対象としています。 同様に、家族や地域社会から高齢者に提供される伝統的な支援は、貧困の蔓延、都市化、グローバル化により大幅に減少しています。
したがって、この論文は、2021 年 4 月から 7 月までのエチオピア北西部バハルダール市における高齢者の栄養と健康状態に対する栄養カウンセリングの効果を推定するために提案されています。 この結果は、政府の政策立案者、高等教育機関の研究者、非政府組織、および高齢者の問題に関係するその他の機関にとって、高齢者に対する包括的なコミュニティベースのアプローチを開発するために不可欠です。
Research Question 栄養カウンセリングの介入は、高齢者の栄養状態と生活の質に変化をもたらすか? 方法と材料 サンプルサイズの決定 サンプルサイズは、信頼水準 95%、検出力 80%、効果サイズ 20%、および以前の研究が見つからないため、結果の変化。 相対的な効果の大きさに関する以前の情報がない場合、通常、小さい効果は = 0.2、中間 = 0.5、大きい効果 = 0.8 に対応するという証拠があります。 効果サイズが小さいほど、調査のサンプル サイズが大きくなります。
n=(〖σ_d〗^2 (Z_β+Z_α"/2" )^2)/〖ES〗^2 ここで、n= サンプルサイズ σd2 = 結果の変化の標準偏差 (1.0) Zβ = a を見つける確率統計的に有意な差 (80% 検出力 = 0.84) Zα/2 = 標準正規分布の確率 (95% CI = 1.96) ES= は効果量 (= 0.2) 計算されたサンプルは 196 になります。 損失の 10% をフォローアップすることを考慮すると、最終的なサンプル サイズは 216 になります。
サンプリング手順 エチオピアで最小の行政単位であるケベレスを選択するために、クラスターランダムサンプリングが使用されます。 次に、資格のあるすべての研究参加者が研究に参加するように求められます。 選択した世帯が閉鎖されているか、データ収集時間中に利用できない場合は、参加者を取得するためにもう一度訪問が試みられます。
データ収集の手段と手順 潜在的な研究参加者に連絡すると、データ収集者は研究の目的を説明し、研究への参加を勧めます。 自発的で識字能力のある人はインフォームド コンセント フォームに署名しますが、署名できない人は調査を実施する前に指紋を採取します。
データ収集は、構造化されたインタビュアーが管理するアンケートと人体測定を使用して実行されます。 質問票は、社会人口統計学的特徴、ミニ栄養評価 (MNA) の質問票、世界保健機関の QOL-BREF バージョン (WHOQOL-BREF)、栄養知識、健康信念モデル (HBM)、および計画行動の理論に分けられます。 (TPB) コンストラクト。
一般的な栄養知識アンケートは、研究参加者の栄養知識を評価するために使用されます。 以前の研究から適応したアンケート 14 項目。 正解は 1 点、不正解と「わからない」は 0 点です。 さらに、HBM コンストラクトは、知覚された感受性に関する 3 つの項目、知覚された重症度に関する 4 つの項目、知覚された利益に関する 5 つの項目、知覚された障壁に関する 12 項目、知覚された自己効力感に関する 4 つの項目で評価されます。 0 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、HBM コンストラクトを測定します。 同様に、TPB コンストラクトは、行動信念 (態度) の 13 項目、規範的信念の 4 項目、および意図の 4 項目を使用して評価されます。 疫学、健康教育、栄養学の分野の 10 人の専門家が、栄養に関する知識の妥当性を評価し、HBM と TPB が質問票を作成します。 フィードバックには、言葉遣い、項目の明確さ、および応答バイアスが含まれます。 アイテムは、専門家の提案に従って変更されます。 さらに、これらのアンケートの内部整合性は、30 人の高齢者のパイロット研究でクロンバックのアルファ (α) によって決定されます。 固有値 > 1 および負荷係数 > 0.4 を使用して因子分析を実行し、各アンケートの構造の妥当性を確認します。
すべてのデータは、介入の実施前後に取得されます。 すべての相談セッションに参加しなかった高齢者は「ガイドラインを順守していない」と見なされ、研究から脱落した高齢者は「フォローアップに失敗した」と見なされます。 データ収集者として 6 人の看護師、スーパーバイザーとして 3 人のマスター栄養士がいます。 また、経験豊富な看護師6名がカウンセラーとして在籍します。 採用されたチームは、データ収集ツール、手順、および倫理問題に焦点を当てた 2 日間のトレーニングを受けます。
介入の忠実度 介入の忠実度とは、行動介入の信頼性と有効性を監視および強化するために使用される方法と戦略を指します。 基本的に、介入の忠実度は、目標の成果を達成する上での有効性について有効な結論を引き出すために、介入の概念と計画の程度を監視するために非常に重要です。 以下の方法は、国立衛生研究所の行動変化コンソーシアム (NIHBCC) フレームワークのベスト プラクティスの推奨事項に基づいて、介入の忠実度を強化および評価するために開発されています。
介入デザイン 健康信念モデル (HBM) と計画行動理論 (TPB) に基づいた個人ベースの栄養カウンセリングが実施されます。 介入の有効性を改善するための栄養研究を導くために、行動理論とモデルがますます使用されています。 適用されている一般的な理論的フレームワークには、健康信念モデル (HBM) と理論的計画行動 (TPB) が含まれます。
HBM は、健康に関連する行動を説明および予測することを目的としています。 人は、自分が特定の問題にかかりやすい、自分の問題が深刻である、利益が障害を上回っていると考えると、自分の行動を変えるための措置を講じます。 HBM に自己効力感を含める前提は、行動を起こす可能性は、結果に関連する信念の関数であるだけでなく、期待される結果を達成できる人の能力でもあるということです。 同様に、TPB は、人が特定の行動を実行する可能性は、特定の行動に対する意図の強さに依存することを提案しています。 態度、主観的規範、および特定の行動に対する行動制御は、行動を変える意図の基盤です。
介入は、週に 1 回、1 か月間 30 分から 1 時間続く家庭訪問です。 都合の良い日時は相談の上決定します。 無作為化とマスキングは、実際には不可能であり、介入の性質上、実行されません。 さらに2か月間、4回のフォローアップセッションがあります。
カウンセラーのトレーニング 6 人の経験豊富な看護師が栄養に関するカウンセリングを行い、3 人のマスター栄養士がプロセスを監督します。 カウンセラーは、標準化されたトレーニングマニュアルを使用してグループでトレーニングされます。 カウンセラーのスキル習得は、ロールプレイと標準化された患者とのコンサルティング実践のシミュレーションを通じて評価され、その後、プロバイダーへのフィードバックと、検証済みのパフォーマンス基準を使用した介入の内容とプロセスの両方へのスコアプロバイダーの遵守が続きます。 さらに、カウンセラーの知識とスキルの習得を評価するために、テスト前後の筆記トレーニングが利用されます。 最低 80% のスコアが必要であり、これを下回った人は補習トレーニングを受けます。
カウンセリングの提供 各カウンセリングセッションは、栄養問題の包括的な理解を深め、健康を促進する好ましい食生活をサポートするために、対面での話し合いとディスカッションを行います。 栄養カウンセリングパッケージは、以前の研究の推奨事項と高齢者向けの検証済みツールから採用されました。 介入の主な内容は、バランスの取れた食事摂取の重要性に対する認識を高め、食物摂取 (朝食、昼食、夕食の 3 つの主要な食事) の規則性を改善し、その間に間食を追加することです。少なくとも8杯の水を飲みます。特定の食品を避けることなく、特に果物や野菜、全粒穀物、タンパク質が豊富な食品の消費を増やす。 1日に摂取するノンカロリー飲料の量を制御します。 さらに、ナトリウム、添加糖、飽和脂肪、トランス脂肪、コレステロール、または精製された穀物を含む食品の摂取を減らすようアドバイスし、繊維、ビタミン、およびミネラルの毎日の必要性の重要性を説明し、それらの供給源を説明します.
主要なメッセージは、地元の言語 (アムハラ語) でチラシと適切な写真で作成され、すべての研究参加者に配布されます。 文字が読めない方は、ご家族やご近所の方にチラシをお年寄りやご家族の方に読んでいただきます。 さらに、各相談プロセスでは、研究参加者の知識、態度、主観的規範、自己効力感、および意図が考慮されます。 さらに、コンサルテーションでは、栄養摂取不足の感受性と重症度、およびバランスの取れた食事摂取の障壁について説明します。 その後、決定されたギャップと世帯収入に基づいてカウンセリングが行われます。 介入の目的は、参加者または家族の食習慣を完全に変えることではなく、彼らが慣れ親しんでいて、すでに毎日の食事の一部になっている食品に基づいて、食事の不足の可能性を修正することです. カウンセラーは、参加者の遵守とフィードバックに基づいて、訪問ごとに食事計画を変更します。 スーパーバイザーは配送プロセスを監視します。 さらに、カウンセラーごとに無作為に選択されたコンサルティング セッションを指導し、評価します。 評価者は、カウンセリングガイドの使用、すべてのコンテンツの提供、カウンセリングの時間と頻度、質問に正しく答える能力などの項目を「はい/いいえ」の評価システムを使用してチェックします。 また、参加者の実在面談(満足度調査)は1週間後に行います。 観察されたギャップを改善するために、各評価の後にカウンセラーにフィードバックが与えられます。
カウンセリングの受領 研究参加者の栄養知識、態度、主観的規範、自己効力感、および意図は、事前および事後テストを通じて評価されます。 各地域在住の高齢者は、同じ数と頻度の相談を受け、連絡時間は標準化された手順と同様になります。 カウンセラーは、口頭、写真、および書面の形式を使用して、栄養情報(カウンセリング)を繰り返します。 研究参加者は、セッションでカバーされている相談と資料の理解について尋ねられます。 さらに、カウンセラーは、カウンセリングセッションの最後に、参加者の出席と知識測定の自己報告を記録します。
カウンセリング宿題の制定は、各セッションの最後に、そのセッションでの議論を反映するために設定されます。 次のレッスンでは、カウンセラーが参加者と一緒に宿題を復習します。 これらの理由は、理解の欠如を示しているか、学習スキルの実装を妨げている可能性があるため、宿題を完了しない理由が調査されます。 さらに、介入の制定または介入から得られた知識の実装は、参加者の自己報告を通じて評価されます。 研究参加者は、栄養相談後の食事摂取量、食事の頻度、および種類の変化についてインタビューします。 さらに、参加者の制定は、介入後のプロセス評価で提供される簡単なアンケートを通じて評価されます。
データの処理と分析 データは Epi-Data バージョン 3.1 に入力され、データのクリーニングと分析のために SPSS バージョン 23 にエクスポートされます。 否定的な言葉遣いを含む HBM 構造の質問は、逆に採点されます。 カテゴリ データの記述統計量は頻度とパーセンテージで表されますが、連続データはデータの正規性に応じて、平均と標準偏差または中央値と四分位範囲として表されます。 アンケートの知識と行動の部分の信頼性は、スピアマンの相関係数を使用して決定されます。 さらに、Cronbach のアルファ テストを使用して、HBM コンストラクトの信頼性を確認します。 HBM 項目のスコアが高いほど、健康への信頼度が高くなります。
一次および二次結果に対する介入の効果は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して評価されます。 順序ロジスティック回帰は、独立変数と従属変数の関連付けを識別するために使用されます。 複合尤度法を使用して、モデル パラメータを推定します。 すべての仮定は各テストの前にチェックされ、0.05 未満の P 値は統計的に有意であると見なされます。
データ品質管理 この研究は ClinicalTrials.gov に登録されます また、無作為化されていないデザインを使用した透明性の高い評価レポート (TREND) は、結果レポートのガイドラインとして使用されます。
研究仮説は、研究参加者、データ収集者、およびカウンセラーには公開されません。 さらに、同じ材料セットを使用して、介入前後の測定が行われます。 研究参加者は、それぞれの成熟度がほぼ同じになるようにほぼ同じ年齢であり、時間傾向が彼らに異なる影響を及ぼさないように同じ場所から来ているためです。 データ収集者と監督者は、調査の目的とデータ収集ツールの利用について 2 日間のトレーニングを受けます。 人体測定のガイドラインと推奨事項に厳密に従います。 体重計は、各研究参加者の実際の体重を測定する前に、標準化された体重を使用して検証されます。 監督者と主任調査員は、データ収集とカウンセリングのプロセスを頻繁に監視します。 収集されたアンケートは、毎日の終わりに完全性と一貫性について検査され、必要に応じて修正のためにデータ収集者に返されます。
倫理的考慮事項 倫理的クリアランスは、バハルダール大学医学部および健康科学部の機関倫理審査委員会 (IRB) から取得されます。 入手した IRB からの公式の協力状は、選択された研究サブシティとケベレスのそれぞれのオフィスに送られます。エチオピアで最小の行政単位。
データ収集者とカウンセラーは、潜在的な研究参加者にアプローチして、研究の目的を説明し、研究への参加を勧めます。 インタビューの前に、研究参加者および/またはその介護者から横断研究について口頭で同意を得ます。 QE研究では、自発的で識字能力のある人はインフォームドコンセントフォームに署名しますが、署名できない人は研究を行う前に指紋を採取されます. 参加者は自発的に情報を提供し、不快な場合はいつでもインタビューを中止できます。 参加者の機密性を確保するため、名前や個人を特定できる情報は書面によるアンケートには含まれません。 高齢者がデータ収集や相談の際に栄養失調やその他の障害を抱えていることが判明した場合、治療のために最寄りの医療施設に紹介され、慈善団体との連携が試みられます。 インタビューを実施する際には、家庭およびオフィスの複合施設内の便利なスペースが選択されます。
データ配布計画 この研究の結果は、印刷形式でバハルダール大学、医学部および健康科学部、公衆衛生学部、研究および出版局に提示および配布されます。 ワークショップ/会議でのプレゼンテーションが行われ、関連する査読付きジャーナルに掲載するための努力が払われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bahir Dar、エチオピア
- School of Public Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択されたケベレスに少なくとも 6 か月住んでいたコミュニティ居住の高齢者、および少なくとも次の 3 か月は生きたい人。
除外基準:
- 重病の方、意思の疎通ができない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:栄養カウンセリング
介入は、1か月間、週に1回、週に1回は自宅から在宅で訪問されます。
便利な日と時間はディスカッションで選択されます。
|
健康信念モデル(HBM)と計画行動理論(TPB)に基づいた個人ベースの栄養カウンセリングが実施されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月後の栄養状態の診断におけるミニ栄養評価(MNA)の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
Mini Nutritional Assessment (MNA®) は、高齢者のためにスイスのローザンヌにあるネスレ栄養研究所によって 1989 年に開発されたスクリーニングおよび評価ツールです。
元のバージョンは、4 つのドメインにグループ化された 18 の質問/項目で構成されています。摂取量)、グローバルな健康および社会的評価 (投薬、可動性、褥瘡および皮膚潰瘍、ライフスタイル、心理的ストレスまたは神経心理学的疾患)、および健康状態と栄養の自己認識。
MNA の総合スコアは 0 ~ 30 の範囲で 3 つのタイプに分類されます。
17未満のMNAスコアは栄養失調を示し、17から23.5のスコアは研究参加者が栄養失調のリスクがあることを示し、24以上のスコアは正常な栄養と見なされます
|
3ヶ月
|
|
世界保健機関高齢者の生活の質 (WHOQOL-BREF) の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
生活の質は、世界保健機関の生活の質 - 簡単なバージョン (WHOQOL-BREF) を通じて評価されます。
身体的健康(7 項目)、心理的(6 項目)、社会的関係(3 項目)、環境の幸福(8 項目)の 4 つの領域の 26 項目と、全体的な QoL と健康への満足度に関する 2 つの一般的な質問があります。
ツールの各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
次に、スコアが 0 ~ 100 のスケールに線形に変換されます。
最後に、各高齢者の QoL を非常に悪い、悪い、未定、良い、非常に良いに分類するスコア分位数が作成されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食物摂取量の変化
時間枠:3ヶ月
|
食物摂取量の変化は、24 時間の食物頻度アンケートを通じて評価されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ahmed Muhye Seid、Bahir Dar University
- スタディディレクター:Netsanet Fentahun Babbel、Bahir Dar University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。