- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04746664
Ravitsemusneuvonnan vaikutukset vanhusten ravitsemustilaan ja elämänlaatuun Bahir Dar Cityssä, Luoteis-Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kronologinen ikä 60 tai 65 vuotta on perinteisesti vanhuuden alkua maailmassa. Silti Yhdistyneet Kansakunnat (YK) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelevät kehitysmaissa vanhukset tai vanhukset yli 60-vuotiaiksi ihmisiksi. Lisäksi Etiopiassa on hyväksytty 60 vuotta ja sitä vanhemmat ikä, koska se vastaa maan virallista eläkeikää. Tässä tutkimuksessa käytettiin myös kronologista ikää 60 vuotta ja sitä vanhempia viitaten vanhuksiin.
Vanhukset ovat maailman nopeimmin kasvava väestöryhmä. Ne eivät kuitenkaan ole positiivisesti terveempiä kuin aikaisemmin. Tämä saattaa heikentää vanhusten yleistä terveyttä rajoittamalla heidän ravitsemustilaansa, tuottavuuttaan ja elämänlaatuaan (QoL). Lisäksi kroonisten sairauksien ja vammaisten vuosien määrä kasvaa samanaikaisesti, mikä vaikuttaa suuresti asuinjärjestelyihimme, talouteemme sekä henkilökohtaisiin ja ammatillisiin pyrkimyksiimme.
Aliravitsemus ja elämänlaatu ovat yleinen ongelma ja vaikuttavat suureen osaan koko väestöstä. Kaikkein haavoittuvimpia ovat kuitenkin vanhukset ja köyhyydessä elävät ihmiset. Ikääntyminen ja ravitsemus ovat ylivoimaisesti yleisin tautitaakan aiheuttaja. Aliravitsemuksen esiintyvyys vanhusten keskuudessa vaihtelee kuitenkin käytetyn määritelmän, seulontatyökalujen, tutkimusympäristön (yhteisön tai laitoksen), tutkimukseen osallistuneiden heterogeenisyyden ja maantieteellisen sijainnin mukaan. Jopa levinneisyysluvut vaihtelevat suuresti tutkimusnäytteiden välillä käyttäen samaa määritelmää samassa terveydenhuollon ympäristössä. Tämä vaikeuttaa tutkimusten vertailua. Samoin vanhuuden elämänlaadun parantamisen mittaaminen ja löytäminen on haastavaa tehtävää. Tämä johtuu elämänlaadun monimutkaisuudesta, erilaisten instrumenttien tunnistamisesta ja subjektiivisuudesta siinä, miten iäkkäät potilaat arvioivat omaa terveyttään ja miten terveydenhuollon tarjoajat arvioivat potilaansa terveyttä.
Silti maailmanlaajuisesti raportoitu aliravitsemus vanhusten keskuudessa vaihteli 3 prosentista 62 prosenttiin. Samoin vanhusten QoL-pisteiden keskiarvo oli 47,72–53,60. Pisteet vaihtelevat myös fyysisen, psykologisen, sosiaalisen ja ympäristöterveyden aloilla. Lisäksi yleistä aliravitsemusta lukuun ottamatta suurella osalla iäkkäistä ihmisistä on riski saada aliravitsemus kaikissa olosuhteissa. Arvio vaihtelee 11,8–27 prosentin välillä yhteisössä/avohoidossa ja 50–62 prosentissa kaikissa muissa terveydenhuollon tilanteissa.
Vaikka huomattava osa alhaisen ja keskitulotason maiden väestöstä on kroonisesti aliravittua ja kärsii laajalle levinneistä hivenravinteiden puutteista, nopeasti kasvava osa kärsii ylipainosta/lihavuudesta ja ruokavalioon liittyvistä tarttumattomista sairauksista (NCD). Useissa maissa tutkitaan kiinteiden ravinnon osien, kuten tuoreiden vihannesten, luonnontuotteiden ja pähkinöiden, tarjonnan puutetta ja vähäistä käyttöä, kun taas ei-toivottujen ainesosien, kuten sokerilla makeutettuja virvokkeita, upotettuja ja transrasvoja, natriumia, ylimäärää. , ja ultraprosessoidun lihan, lisääntyy.
Lisäksi iäkkäiden ihmisten aliravitsemuksen ja elämänlaadun syyt ja vaikutukset seuraavat kieroa polkua, joka johtaa toiseen ja jatkaa toistaan. Iän nousu itsessään lisää aliravitsemuksen ja sairauksien riskiä. Normaalisti ikääntymiseen liittyy useita fysiologisia, patologisia, psykososiaalisia ja sosiaalisia muutoksia, jotka vaikeuttavat ravitsemustarpeiden täyttämistä. Sairaalahoito pahentaa olemassa olevaa aliravitsemusta tai aiheuttaa uusia ravitsemuskomplikaatioita.
Vaikka vanhusten ikääntymisen, sairauksien ja vamman etenemistä ei voida kokonaan kieltää, voidaan asianmukaisilla toimenpiteillä viivyttää tätä edistymistä ja säilyttää heidän elämänlaatunsa. Asianmukainen ravitsemusarviointi, oikea-aikainen puuttuminen ja säännöllinen seuranta parantaa vanhusten ravitsemustilaa ja elämänlaatua. Yleiset ravitsemustoimenpiteet, kuten ravitsemusneuvonta ja/tai -neuvonta, oraaliset ravintolisät (ONS), ovat osoittaneet myönteisiä ravitsemus- ja terveysvaikutuksia vanhuksilla. Ravitsemusongelmat ja elämänlaatu ovat kuitenkin monitahoisia ja vaihtelevat yksilöiden välillä. Lisäksi vanhukset ovat heterogeenisia terveydentilan, ravitsemustarpeiden, mieltymysten ja yksilöllisten tavoitteiden suhteen. Siksi sen on mukautettava ravitsemustoimenpiteitä yksilöllisesti. Silti monissa LMIC-maissa, mukaan lukien Etiopia, on pulaa tiedoista ikääntyneiden ravitsemustilasta, elämänlaadusta ja interventiotuloksista. Aliravitsemukseen ja elämänlaadun hoitopalveluihin kiinnitetään vain vähän huomiota Afrikassa. Aliravitsemus ja elämänlaatu jäävät alihavaittuiksi, alihoitoiksi ja aliresursseiksi, eivätkä ne usein huomaa ikääntyneiden parissa ja heidän puolestaan yhteisössä työskenteleviltä. Perustuen uskomukseen, että heidän ongelmiinsa ei ole saatavilla hoitoa, iäkkäät ihmiset luopuvat palveluista, eivät käy terveysasemilla ja/tai eivät noudata hoitoa. Lisäksi ravitsemustoimet Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) kohdistuvat ensisijaisesti raskaana oleviin ja imettäviin naisiin, imeväisiin ja pikkulapsiin kuin iäkkäisiin, jotka ovat yhtä haavoittuvia sosiaalisten ja taloudellisten olosuhteiden muutoksille. Samoin perinteiset perheiden ja yhteisöjen iäkkäille henkilöille annetut tuet ovat vähentyneet pitkälti laajalle levinneen köyhyyden, kaupungistumisen ja globalisaation vuoksi.
Siksi tätä väitöskirjaa ehdotetaan arvioimaan ravitsemusneuvonnan vaikutuksia vanhusten ravitsemukseen ja terveyteen Bahir Dar Cityssä Luoteis-Etiopiassa huhtikuusta heinäkuuhun 2021. Tulokset ovat elintärkeitä hallituksen päättäjille, korkeakoulujen tutkijoille, kansalaisjärjestöille sekä kaikille muille ikääntymisasioista kiinnostuneille virastoille, jotta he voivat kehittää kokonaisvaltaisia yhteisölähtöisiä lähestymistapoja vanhuksille.
Tutkimuskysymys Muuttaako ravitsemusneuvontatoimet vanhusten ravitsemustilaa ja elämänlaatua vanhuksilla? Menetelmät ja materiaalit Näytteen koon määritys Otoskoko lasketaan ennen-jälkeen-tutkimuksen otoskoon mukaan (parillinen T-testi) oletuksena 95 %:n luottamustaso, 80 %:n teho, 20 %:n tehon koko ja yksi standardipoikkeama (SD). tuloksen muutos, koska aikaisempaa tutkimusta ei ole löydetty. On näyttöä siitä, että kun suhteellisesta vaikutuksen koosta ei ole aikaisempaa tietoa, pienempi vaikutus vastaa yleensä = 0,2, keskimääräinen = 0,5 ja suurempi = 0,8. Mitä pienempi vaikutuskoko on, sitä suurempi on tutkimuksen otanta.
n=(〖σ_d〗^2 (Z_β+Z_α"/2" )^2)/〖ES〗^2 jossa n = otoskoko σd2 = tuloksen muutoksen keskihajonnan (1.0) Zβ = todennäköisyys löytää tilastollisesti merkitsevä ero (80 % teholla = 0,84) Zα/2 = normaalin normaalijakauman todennäköisyydet (95 % CI = 1,96) ES= on efektin koko (= 0,2) Lasketusta otoksesta tulee 196. Vaikka otetaan huomioon, että 10 % menetyksestä on seurattava, lopullinen otoskoko on 216.
Otantamenettely Klusterisatunnaisotannalla valitaan Kebeles, Etiopian pienin hallintoyksikkö. Tämän jälkeen kaikki kelvolliset tutkimukseen osallistujat pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Jos valittu kotitalous on suljettu tai ei tavoitettavissa tiedonkeruuaikana, yritetään saada toinen toistuva käynti.
Tiedonkeruuvälineet ja -menettelyt Kun potentiaaliseen tutkimukseen osallistuvaan on otettu yhteyttä, tiedonkerääjä selittää tutkimuksen tarkoituksen ja kutsuu hänet osallistumaan tutkimukseen. Vapaaehtoiset ja lukutaitoiset allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja niiltä, jotka eivät osaa allekirjoittaa, otetaan sormenjäljet ennen tutkimuksen suorittamista.
Tiedonkeruu toteutetaan strukturoiduilla haastattelijan hallinnoimilla kyselylomakkeilla ja antropometrisilla mittauksilla. Kyselylomakkeet on jaettu sosio-demografisiin ominaisuuksiin, miniravitsemusarvioinnin (MNA) kyselylomakkeisiin, Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversioon (WHOQOL-BREF), ravitsemustietoon, terveysuskomuksen malliin (HBM) ja suunnitellun käyttäytymisen teoriaan. (TPB) -rakenteet.
Tutkimukseen osallistuneiden ravitsemustietoa arvioidaan yleisen ravitsemustietokyselyn avulla. Kyselylomakkeessa oli 14 aiemmista tutkimuksista muokattua kohtaa. Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen ja jokaisesta väärästä vastauksesta ja "en tiedä" saa nollan. Lisäksi HBM-konstrukteja arvioidaan kolmella pisteellä havaitun herkkyyden osalta, neljällä koetun vakavuuden osalta, viidellä koetun hyödyn osalta, 12 pisteellä havaittujen esteiden osalta ja neljällä koetun itsetehokkuuden osalta. HBM-konstruktioiden mittaamiseen käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Vastaavasti TPB-konstruktit arvioidaan käyttämällä 13 kohdetta käyttäytymisuskomuksille (asenteelle), neljällä elementillä normatiivisille uskomuksille ja neljällä tavoitteella. Kymmenen epidemiologian, terveyskasvatuksen ja ravitsemuksen asiantuntijaa arvioi ravitsemustiedon ja HBM- ja TPB-konstruktiokyselylomakkeiden oikeellisuutta. Palautteeseen kuuluu sanamuoto, kohteiden selkeys ja vastausharha. Kohteita muokataan asiantuntijan ehdotusten mukaan. Lisäksi näiden kyselylomakkeiden sisäinen johdonmukaisuus määritetään Cronbachin alfalla (α) pilottitutkimuksessa, johon osallistui 30 vanhuutta. Tekijäanalyysi suoritetaan käyttämällä ominaisarvoja > 1 ja kuormituskerrointa > 0,4 jokaisen kyselylomakkeen konstruktion validiteetin varmistamiseksi.
Kaikki tiedot otetaan ennen toimenpiteen toteuttamista ja sen jälkeen. Ne vanhukset, jotka eivät osallistuneet kaikkiin konsultaatioistuntoihin, katsotaan "ei noudattaneet ohjetta", kun taas tutkimuksesta keskeyttäneiden katsotaan olevan "seurannassa kadonneita". Tietojen kerääjiksi tulee kuusi sairaanhoitajaa ja ohjaajiksi kolme ravitsemusasiantuntijaa. Lisäksi kuusi kokenutta sairaanhoitajaa ilmoittautuu ohjaajiksi. Rekrytoitu tiimi saa kahden päivän koulutuksen, jossa keskitytään tiedonkeruutyökaluihin, menettelyihin ja eettisiin kysymyksiin.
Intervention Fidelity Interventiouskollisuus viittaa menetelmiin ja strategioihin, joita käytetään käyttäytymisinterventioiden luotettavuuden ja pätevyyden seuraamiseen ja parantamiseen. Pohjimmiltaan interventiouskollisuus on erittäin tärkeää toimenpiteen konseptin ja suunnitelman asteen seurannassa, jotta voidaan tehdä päteviä johtopäätöksiä sen tehokkuudesta tavoitetulosten saavuttamisessa. Seuraavat menetelmät on kehitetty parantamaan ja arvioimaan interventiotarkkuutta National Institutes of Health Behavior Change Consortiumin (NIHBCC) -kehyksen parhaiden käytäntöjen suositusten perusteella.
Interventiosuunnittelu Toteutetaan yksilökohtaista ravitsemusneuvontaa, joka ohjataan terveysuskomuksen mallilla (HBM) ja suunnitellun käyttäytymisen teorialla (TPB). Käyttäytymisteorioita ja -malleja on käytetty yhä enemmän ravitsemustutkimuksen ohjaamisessa interventioiden tehokkuuden parantamiseksi. Yleisiä tällaisia teoreettisia kehyksiä, joita on sovellettu, ovat terveyteen perustuva uskomusmalli (HBM) ja teoreettinen suunniteltu käyttäytyminen (TPB).
HBM pyrkii selittämään ja ennustamaan terveyteen liittyvää käyttäytymistä. Kun henkilö uskoo olevansa alttiina tietylle ongelmalle, että hänen ongelmansa on vakava ja että hyöty ylittää esteen, hän ryhtyy toimenpiteisiin muuttaakseen käyttäytymistään. Itsetehokkuuden sisällyttämisessä HBM:ään lähtökohtana on, että toiminnan mahdollisuus ei ole vain tulokseen liittyvien uskomusten funktio, vaan myös henkilön kyky saavuttaa odotetut tulokset. Vastaavasti TPB ehdottaa, että henkilön mahdollisuus suorittaa tietty käyttäytyminen riippuu hänen aikomuksistaan tiettyyn käyttäytymiseen. Asenteet, subjektiiviset normit ja käyttäytymisen hallinta tietyissä käyttäytymismuodoissa ovat perusta aikeille muuttaa käyttäytymistä.
Interventio on kotikäynti kerran viikossa ja kestää 30 minuutista yhteen tuntiin kuukauden ajan. Sovituspäivä ja -aika valitaan keskustelussa. Satunnaistamista ja peittämistä ei tehdä käytännön mahdottomuuksien ja toimenpiteen luonteen vuoksi. Seurantaistuntoja on neljä lisäkuukauden ajan.
Ohjaajien koulutus Kuusi kokenutta sairaanhoitajaa antaa ravitsemusneuvontaa ja kolme mestariravitsemusasiantuntijaa valvoo prosessia. Ohjaajat koulutetaan ryhmissä standardoitua koulutuskäsikirjaa käyttäen. Ohjaajien taitojen hankkimista arvioidaan roolileikkeillä ja simuloimalla konsultointikäytäntöjä standardoitujen potilaiden kanssa, minkä jälkeen annetaan palautetta palveluntarjoajalle ja pistemäärän antajalle sekä interventiosisällön että prosessin noudattamisesta validoitujen suorituskriteerien avulla. Lisäksi hyödynnetään kirjallista pre-post-testiä, jossa arvioidaan ohjaajien tiedon ja taitojen hankkimista. Vähintään 80 % vaaditaan, ja ne, jotka ovat saaneet tämän alle, saavat korjaavan koulutuksen.
Neuvonnan antaminen Jokainen neuvontatilaisuus käydään kasvokkain keskusteluja, joissa kehitetään kokonaisvaltaista ymmärrystä ravitsemuskysymyksistä ja tuetaan terveyttä edistäviä ruokailutottumuksia. Ravitsemusneuvontapaketti on muokattu aiempien tutkimusten suosituksesta ja validoitu työkalu vanhuksille. Intervention pääsisältönä on lisätä tietoisuutta tasapainoisen ruokavalion tärkeydestä, parantaa ravinnon säännöllisyyttä (kolme pääateriaa, kuten aamiainen, lounas ja päivällinen) lisäämällä niiden väliin välipaloja; juo vähintään kahdeksan lasillista vettä; lisää ruokalajikkeiden, erityisesti hedelmien ja vihannesten, täysjyväviljatuotteiden ja proteiinipitoisten elintarvikkeiden kulutusta välttämättä mitään tiettyjä elintarvikkeita; ja valvoa kalorittomien juomien määrää päivässä. Lisäksi neuvotaan nauttimaan vähemmän natriumia, lisättyä sokeria, tyydyttyneitä rasvoja, transrasvoja, kolesterolia tai jalostettuja viljoja sisältäviä elintarvikkeita sekä päivittäisen kuidun, vitamiinien ja kivennäisaineiden tarpeen tärkeys sekä selitetään niiden lähteet.
Ydinviesti laaditaan lentolehtisissä ja sopivissa kuvissa paikallisella kielellä (amhara) ja jaetaan jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle. Lukemattomia pyydetään kaikkia perheenjäseniä tai lähipiirissä lukemaan lehtinen vanhuksille ja/tai muille perheenjäsenille. Lisäksi jokaisessa konsultaatioprosessissa otetaan huomioon tutkimukseen osallistujien tiedot, asenteet, subjektiiviset normit, itsetehokkuus ja aikomukset. Lisäksi konsultaatiossa käsitellään riittämättömän ravinnonsaannin herkkyyttä ja vakavuutta sekä tasapainoisen ruokavalion saannin esteitä. Sitten neuvontaa annetaan määritetyn eron ja perheen tulojen perusteella. Intervention tavoitteena ei ole muuttaa täysin osallistujien tai perheen ruokailutottumuksia, vaan korjata mahdollisia puutteita ruokavaliossa heidän tuttujen ja jo päivittäiseen ruokavalioon kuuluvien elintarvikkeiden perusteella. Ohjaaja muuttaa ruokavaliosuunnitelmaa jokaisella käynnillä osallistujan noudattamisen ja palautteen perusteella. Esimiehet seuraavat toimitusprosessia. Lisäksi he valmentavat ja arvioivat satunnaisesti valittuja konsultointiistuntoja kullekin ohjaajalle. Arvioija käyttää "kyllä/ei"-arviointijärjestelmää tarkistaakseen esimerkiksi neuvontaoppaan käytön, kaiken sisällön tarjoamisen, neuvonnan keston ja tiheyden sekä kyvyn vastata kysymyksiin oikein. Lisäksi osallistujia on olemassa haastattelu (tyytyväisyyskysely) suoritetaan viikon kuluttua. Palautetta annetaan ohjaajille jokaisen arvioinnin jälkeen havaittujen puutteiden korjaamiseksi.
Neuvonnan vastaanotto Tutkimukseen osallistuneiden ravitsemustietoa, asenteita, subjektiivisia normeja, itsetehokkuutta ja aikomuksia arvioidaan pre- ja jälkitestin avulla. Jokainen yhdyskuntaasuva vanhus saa saman määrän ja tiheyden konsultaatioita ja yhteydenottoaika on sama kuin vakiomenettelyssä. Ohjaajat toistavat ravitsemustiedot (neuvonta) suullisesti, kuvin ja kirjallisesti. Tutkimukseen osallistujilta kysytään heidän ymmärrystään kuulemisesta ja istunnon käsitellystä materiaalista. Lisäksi ohjaajat kirjaavat osallistujien läsnäolon ja itseraportin tietomittauksista neuvonnan lopussa.
Neuvonnan kotitehtävät asetetaan kunkin istunnon lopussa vastaamaan kyseisen istunnon keskusteluja. Seuraavalla oppitunnilla ohjaaja käy läpi kotitehtävät osallistujan kanssa. Syitä läksyjen suorittamatta jättämiseen selvitetään, sillä nämä syyt voivat viitata ymmärtämättömyyteen tai haitata oppimistaitojen toteuttamista. Lisäksi interventioiden toimeenpanoa tai interventiosta hankitun tiedon toteuttamista arvioidaan osallistujien itseraportin avulla. Tutkimukseen osallistujat haastattelevat ravintonsa, ruokailutiheyden ja lajikkeiden muutoksia ravitsemusneuvottelujen jälkeen. Lisäksi osallistujien toimeenpanoa arvioidaan lyhyillä kyselylomakkeilla, jotka toimitetaan interventioprosessin jälkeisen arvioinnin yhteydessä.
Tietojen käsittely ja analysointi Tiedot syötetään Epi-Data-versioon 3.1 ja viedään SPSS-versioon 23 tietojen puhdistamista ja analysointia varten. HBM-konstruktikysymykset, joissa on negatiivinen sanamuoto, pisteytetään käänteisesti. Kategoristen tietojen kuvaavat tilastot ilmaistaan frekvensseinä ja prosenttiosuuksina, kun taas jatkuvat tiedot keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä, riippuen tietojen normaalista. Kyselylomakkeen tieto- ja käyttäytymisosien luotettavuus määritetään Spearmanin korrelaatiokertoimella. Lisäksi Cronbachin alfa-testillä tarkistetaan HBM-konstruktien luotettavuus. Mitä korkeampi HBM-pisteiden pistemäärä on, sitä korkeampi on terveyteen uskominen.
Intervention vaikutus primaari- ja toissijaisiin tuloksiin arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testiä. Kun taas ordinaalista logistista regressiota käytetään tunnistamaan riippumattomien muuttujien ja riippuvien muuttujien yhteys. Mallin parametrien arvioinnissa käytetään komposiittitodennäköisyysmenetelmää. Kaikki oletukset tarkistetaan ennen jokaista testiä ja alle 0,05:n P-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tietojen laadunhallinta Tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov ja läpinäkyvää raportointia ei-satunnaistettuja suunnitelmia käyttävistä arvioinneista (TREND) käytetään ohjeena tulosten raportoinnissa.
Tutkimushypoteesia ei esitetä tutkimuksen osallistujille, tiedonkerääjille ja ohjaajille. Lisäksi sekä ennen että jälkeen interventiomittaukset tehdään samalla materiaalisarjalla. Koska tutkimukseen osallistujat ovat suunnilleen saman ikäisiä, joten heidän kypsyysasemansa ovat suunnilleen samat ja että he ovat samasta paikasta, jotta aikatrendit eivät vaikuta heihin eri tavalla. Tiedonkeräilijät ja ohjaajat järjestävät kahden päivän koulutuksen opintojen tarkoituksesta ja tiedonkeruutyökalujen käytöstä. Antropometrisiä ohjeita ja suosituksia noudatetaan tiukasti. Painoasteikko validoidaan käyttämällä standardoitua painoa ennen kunkin tutkimukseen osallistujan varsinaista punnitusta. Esimiehet ja päätutkija seuraavat usein tiedonkeruu- ja neuvontaprosessia. Kerättyjen kyselylomakkeiden täydellisyys ja johdonmukaisuus tarkastetaan jokaisen päivän lopussa ja palautetaan tiedonkeräilijöille tarvittaessa korjausta varten.
Eettiset näkökohdat Eettinen hyväksyntä hankitaan Bahir Dar -yliopiston lääketieteen ja terveystieteiden korkeakoulun Institutional Ethical Review Boardilta (IRB). IRB:ltä saadut viralliset yhteistyökirjeet toimitetaan valittujen opiskelukaupunkien ja Kebelesin toimistoille; Etiopian pienin hallintoyksikkö.
Tiedonkerääjät ja ohjaajat ottavat yhteyttä mahdollisiin tutkimukseen osallistuviin selittääkseen tutkimuksen tarkoituksen ja kutsuakseen heidät osallistumaan tutkimukseen. Ennen haastattelua poikkileikkaustutkimuksiin hankitaan suullinen suostumus tutkimukseen osallistujalta ja/tai heidän huoltajilta. QE-tutkimuksessa vapaaehtoiset ja lukutaitoiset allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja niiltä, jotka eivät osaa allekirjoittaa, otetaan sormenjäljet ennen tutkimuksen suorittamista. Osallistujat antavat tietoja vapaaehtoisesti ja voivat keskeyttää haastattelun milloin tahansa, jos he eivät viihdy. Osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi nimiä tai henkilökohtaisia tunnisteita ei sisällytetä kirjallisiin kyselylomakkeisiin. Jos vanhimmat todetaan aliravitsemuksesta ja muista häiriöistä tiedonkeruun ja konsultaatioiden aikana, heidät ohjataan lähimpään terveyskeskukseen hoitoon ja heidät yritetään yhdistää hyväntekeväisyysjärjestöihin. Haastatteluissa valitaan sopivat tilat koti- ja toimistotiloista.
Tiedon levityssuunnitelma Tämän tutkimuksen tulokset esitellään ja jaetaan painetussa muodossa Bahir Dar University, College of Medicine and Health Sciences, School of Public Health, Research and julkaisutoimistolle. Työpaja-/konferenssiesitys pidetään ja pyritään julkaisemaan asiaankuuluvassa vertaisarvioidussa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahir Dar, Etiopia
- School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisöasuvilla vanhuksilla tarkoitetaan vähintään kuusi kuukautta valituilla kebelesillä asuneita ja niitä, jotka haluavat asua vähintään seuraavat kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavasti sairaat ja/tai jotka eivät pysty kommunikoimaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ravitsemusneuvonta
Interventio on kotona vierailua kerran viikossa, joka kestää 30 minuuttia tuntiin yhden kuukauden ajan.
Mukavuuspäivä ja aika valitaan keskusteluun.
|
Toteutetaan terveysuskomallilla (HBM) ja suunnitellun käyttäytymisen teorialla (TPB) ohjattua yksilökohtaista ravitsemusneuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta Miniravitsemusarvioinnin (MNA) keskipistemäärässä ravitsemustilan diagnosoinnissa 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Mini Nutritional Assessment (MNA®) on sekä seulonta- että arviointityökalu, jonka Lausannessa, Sveitsissä sijaitseva Nestle Nutrition Institute kehitti vuonna 1989 vanhuksille.
Alkuperäinen versio koostuu 18 kysymyksestä/kohdasta, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: antropometriset mittaukset [painoindeksi (BMI), painonpudotus, olkavarren ja pohkeen ympärysmitat], ruokavalion arviointi (ruokintatapa, aterioiden laatu ja määrä, nesteet saanti), maailmanlaajuinen terveys- ja sosiaalinen arviointi (lääkkeet, liikkuvuus, paine- ja ihohaavat, elämäntavat, psyykkinen stressi tai neuropsykologiset sairaudet) ja itsetunto terveydentilasta ja ravinnosta.
MNA:n kollektiivinen pistemäärä vaihtelee 0 - 30 ryhmiteltynä kolmeen tyyppiin.
MNA-pisteet < 17 osoittavat aliravitsemusta, pisteet 17-23,5 osoittavat, että tutkimukseen osallistuneella on aliravitsemuksen riski, ja mikä tahansa pistemäärä 24 ≥ katsotaan normaaliksi ravitsemusarvoksi.
|
kolme kuukautta
|
|
Muutos perusviivasta Maailman terveysjärjestön iäkkäiden elämänlaadun (WHOQOL-BREF) keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-version (Quality of Life-Brief) avulla.
Siinä on 26 kohtaa neljältä osa-alueelta: fyysinen terveys (7 kohdetta), psyykkinen (6 kohdetta), sosiaaliset suhteet (3 kohdetta) ja ympäristön hyvinvointi (8 kohtaa) sekä kaksi yleistä kysymystä yleisestä elämänlaadusta ja terveyteen tyytyväisyydestä.
Jokainen työkalun kohde on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat kokonaispisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Sitten pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Lopuksi luodaan pistemääräkvantiilit, jotka luokittelevat jokaisen vanhuksen QoL:n erittäin huonoksi, huonoksi, päättämättömäksi, hyväksi ja erittäin hyväksi.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: sinua kuukausia
|
Ruoan saannin muutoksia arvioidaan 24 tunnin ruokatiheyskyselyillä.
|
sinua kuukausia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Muhye Seid, Bahir Dar University
- Opintojohtaja: Netsanet Fentahun Babbel, Bahir Dar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDU (ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .