新たに診断された転移性頭頸部がんにおける放射線療法とペムブロリズマブによる治療の有効性に関する研究 (PembroMetaRT)
2026年7月30日 更新者：UNICANCER
同期転移を伴う頭頸部扁平上皮癌と新たに診断された患者に対する、ペムブロリズマブ単独または化学療法と併用した局所放射線療法と全身治療単独の無作為化試験
新たに診断された転移性頭頸部がんにおける放射線療法とペムブロリズマブによる治療の有効性を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
同期転移を伴う頭頸部扁平上皮がんと新たに診断された患者の第一選択治療として、放射線療法とペムブロリズマブ単独または化学療法との併用を全身療法と比較する、比較介入前向き第 3 相無作為化非盲検多施設共同試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NICOLAS DE SOUSA CARVALHO
- 電話番号：0171936709
- メール：n-de-sousa@unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LAURE MONARD
- 電話番号：01 73 79 73 09
- メール：l-monard@unicancer.fr
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- 募集
- Institut Sainte Catherine
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主任研究者：
- Benoit CALDERON, Dr
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- Chu Jean Minjoz
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主任研究者：
- Salim BENHMIDA
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Institut Bergonie
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主任研究者：
- Pauline GUILLON, Dr
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Bordeaux、フランス、33075
- 募集
- CHU Bordeaux
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主任研究者：
- Amaury DASTE, Dr
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Caen、フランス、14076
- 募集
- Centre François Baclesse
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主任研究者：
- Juliette THARIAT, Dr
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Carcassonne、フランス、1A810
- 募集
- CH Carcassonne
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主任研究者：
- Samir HACENE, Dr
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- 募集
- Centre Jean Perrin
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主任研究者：
- Hervé DEVAUD, Dr
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Dijon、フランス
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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主任研究者：
- Noémie VULQUIN, Dr
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Le Havre、フランス
- 一時停止
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Le Mans、フランス
- 募集
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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主任研究者：
- Yoann POINTREAU, Dr
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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主任研究者：
- Xavier LIEM, Pr
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Lorient、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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主任研究者：
- Christian SIRE, Dr
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Lyon、フランス
- 引きこもった
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital de la Timone
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主任研究者：
- Sebastien SALAS, Pr
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Montbéliard、フランス、25209
- 募集
- Hopital Nord Franche Comté - Site de Mittan
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主任研究者：
- Xushan SUN, Dr
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Nice、フランス
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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主任研究者：
- Cyrielle SCOUARNEC, Dr
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Reims、フランス、51726
- 募集
- Institut Jean Godinot
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主任研究者：
- Alain PREVOST, Dr
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Rouen、フランス、76038
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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主任研究者：
- Florian CLATOT, Dr
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- まだ募集していません
- CHU de Saint Etienne
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主任研究者：
- Eric JADAUD, Dr
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
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主任研究者：
- Mickael BURGY, Dr
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Tarbes、フランス、65000
- まだ募集していません
- Polyclinique de l'Ormeau
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主任研究者：
- Pierre-Marie PIALAT, Dr
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Claudius Regaud
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主任研究者：
- Anouchka MODESTO, Dr
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Valence、フランス、26000
- まだ募集していません
- Hopital Prive Drome Ardeche
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主任研究者：
- Matthieu BOSSET, Dr
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Valence、フランス、26953
- まだ募集していません
- CH Valence
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主任研究者：
- Rim BATTI, Dr
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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主任研究者：
- Yolanda FERNADEZ DIEZ, Dr
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Villejuif、フランス
- 募集
- Gustave Roussy
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主任研究者：
- Yungan TAO, Dr
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副調査官：
- Caroline EVEN, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、治験責任医師またはスポンサーから独立して、患者が選択した信頼できる人が、患者の同意を書面で確認できます。
- -新たに診断された組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌（口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭） プレゼンテーションで組織学的に確認された遠隔転移（T1-4 N0-3 M1）
- 欧州販売承認に従って、ペムブロリズマブによる治療に適格
- -18歳以上の患者
- パフォーマンスステータス: 0-1 (WHO)
- -原発腫瘍の複合陽性スコア（CPS）≥1（現地の慣行に従って決定）
- -被験者は、有効性を評価するために、RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります
-次の臨床検査結果によって定義される適切な血液学的および末端器官機能は、無作為化前の14日以内に得られました。
- 絶対好中球数≧1.5×10⁹/L
- 血小板≧100×10⁹/L
- ヘモグロビン≧90g/L
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、≤3×正常上限（ULN）、（≤5×ULNが許可されている文書化された肝転移を除く）
- ビリルビン≤1.5×ULN。
- 血清アルブミン≧25g/L
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- -≤11.5mg/dLまたは≤2.6mmol/Lの補正血清カルシウム。
- -患者は、研究期間中およびペムブロリズマブ投与の最後の投与から最大4か月間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -患者は社会保障制度（または同等のもの）に加入している必要があります
除外基準:
- 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎
- -研究に含める前の2年以内の別の悪性腫瘍の病歴、ただし、完全に切除された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または正常に治療された in situ がんを除く
- -頭頸部領域での以前の放射線療法
- -浸潤性頭頸部がんに対する以前または現在の治療。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません: 以前のチロシンキナーゼ阻害剤、モノクローナル抗体、化学療法、抗 PD-1/PD-L1 および CTLA-4、以前の放射線療法 (RT)、または治験薬の使用
- 既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS)
- -B型肝炎またはC型肝炎を含む既知の現在活動中の感染症
- -登録前28日以内に弱毒生ワクチンを接種した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -白斑、1型糖尿病、ホルモン補充で安定化した甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない乾癬を除く活動性自己免疫疾患
- -活動性免疫不全または進行中の免疫抑制療法
- -活動性の症候性間質性肺疾患
- -調査官の判断で、医学的面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果として、患者を試験への参加に不適切にする重大な疾患
- -プロトコルおよび/またはフォローアップおよび/またはインフォームドコンセントの署名に対する患者の遵守を妨げる可能性のある社会的、個人的、医学的、地理的および/または心理的要因
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
- 大腸炎、肺炎、肺線維症、または積極的な自殺念慮を含む精神医学的状態を含む、その他の深刻な急性または慢性の病状;または研究への参加に関連するリスクを高める可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常
- 自由を剥奪された者、保護監護下にある者
- 30日以内に治験薬を服用したか、治験機器を使用した患者 研究に含める前に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身治療に放射線療法を追加
疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに投与。 RTのタイミングに応じた局所領域放射線療法(RT):
研究者がランダム化の前に、RT のタイミングに応じて化学療法を追加することを決定した場合:
化学療法は、カルボプラチン AUC 5 mg/mL/min またはシスプラチン 100 mg/m² を 3 週間ごとに行い、5-フルオロウラシル (5-FU) 1000 mg/m²/日を 3 週間ごとに 4 日間、最大 6 サイクル行います。 |
ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに、疾患が進行するまで (固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準に従って確認)、または許容できない毒性が生じるまで。
放射線治療計画のためにペムブロリズマブの治療を遅らせるべきではありません。
他の名前：
放射線治療のタイミングの選択に応じて次のようになります。
放射線療法の線量/分割数: 54 Gy/18 分割 (推奨スケジュール) または 70Gy/33-35 分割、または地域の研究者の裁量により、より短い期間で少なくとも 60Gy の生物学的に等価な線量を伴う他の治癒線量/分割スケジュール、頭部そして首の部分。 RT のボリュームには、関与する局所領域の腫瘍領域のみが含まれ、予防的な頸部ボリュームは必要ありません。 他のサイクルのペムブロリズマブは、放射線療法中および放射線療法後に投与されます。 研究者がペムブロリズマブによる化学療法を追加することを決定した場合、放射線療法のタイミングに応じて次のようになります。
化学療法では、カルボプラチン AUC 5mg/mL/min またはシスプラチン 100mg/m² を 3 週間ごとに、5-FU 1000mg/m²/j を 3 週間ごとに 4 日間、最大 6 サイクル組み合わせます。 |
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アクティブコンパレータ：全身治療
疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに投与。 研究者が無作為化前にペムブロリズマブによる化学療法を追加することを決定した場合、化学療法はカルボプラチン曲線下面積 (AUC) 5 mg/mL/min または 3 週間ごとのシスプラチン 100 mg/m² と 5-FU 1000 mg/m² で構成されます。 3 週間ごとに 4 日間、1 日を最大 6 サイクル |
ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに、疾患が進行するまで (固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準に従って確認)、または許容できない毒性が生じるまで。
放射線治療計画のためにペムブロリズマブの治療を遅らせるべきではありません。
他の名前：
研究者がペムブロリズマブによる化学療法を追加することを決定した場合、放射線療法のタイミングに応じて次のようになります。
化学療法では、カルボプラチン AUC 5mg/mL/min またはシスプラチン 100mg/m² を 3 週間ごとに、5-FU 1000mg/m²/j を 3 週間ごとに 4 日間、最大 6 サイクル組み合わせます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡まで、最大3年。
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無増悪生存期間とは、疾患の治療中および治療後に、患者がその疾患を抱えながらも悪化しない期間の長さです。
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無作為化から病気の進行または死亡まで、最大3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5年。
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全生存期間は、研究に登録された患者がまだ生きている無作為化からの時間の長さです。
結果は、放射線療法が標準治療と比較して全生存期間を改善するかどうかを評価することです。
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5年。
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生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースライン時、4 か月、6 か月、12 か月、18 か月、2 年、3 年、4 年
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EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。
アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気の経済的影響の認識。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
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ベースライン時、4 か月、6 か月、12 か月、18 か月、2 年、3 年、4 年
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生活の質アンケート - 頭頸部がんモジュール (QLQ-H&N35)
時間枠：ベースライン時、4 か月、6 か月、12 か月、18 か月、2 年、3 年、4 年
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頭頸部がんモジュールは、病期や治療法が異なる幅広い頭頸部がん患者に使用できるように設計された 35 項目のアンケートです。
痛み (4 項目)、嚥下 (4 項目)、感覚 (2 項目)、発話 (3 項目)、社会的食事 (4 項目)、社会的接触 (5 項目)、セクシュアリティ ( 2項目）。
単品も11点ございます。
4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) を使用して、患者は症状を経験した程度を示します。 .
すべての項目と尺度について、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
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ベースライン時、4 か月、6 か月、12 か月、18 か月、2 年、3 年、4 年
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ローカル地域の進行
時間枠：無作為化から地域ごとの進行まで、最大 5 年。
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局所領域疾患の進行は、無作為化からRECIST v1.1によって評価された最初の文書化された局所領域進行までの時間として定義されます。
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無作為化から地域ごとの進行まで、最大 5 年。
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遠い進行
時間枠：無作為化から遠隔進行まで、最大5年。
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遠隔進行は、無作為化からRECIST v1.1によって評価された最初の文書化された遠隔疾患進行までの時間として定義されます。
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無作為化から遠隔進行まで、最大5年。
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無増悪生存期間 2 (PFS2)
時間枠：無作為化後最大5年。
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無増悪生存期間 2 は、無作為化から次の治療 (最初の進行後に投与) での 2 回目の腫瘍進行 (RECIST V1.1 による) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最初の治療後に進行が見られなかった患者は、死因が何であれ死亡した場合は死亡時のイベントとしてカウントされ、生存している場合は最後のニュースの時点で打ち切られます。
最初の治療後に進行した患者は、最初の進行の治療中または治療後に再び進行した場合（新しい治療、つまり3回目の治療を開始した場合もイベントとしてカウントされます）、またはイベントとしてカウントされます。彼らは死因が何であれ死亡したか、最初の進行後に新たな進行なしに生きている場合、最後のニュースの時点で検閲されます.
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無作為化後最大5年。
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治療有害事象の発生率
時間枠：研究の完了を通じて、最長 5 年間。
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忍容性と安全性は、有害事象バージョン 5.0 の共通用語基準 (CTCAE v5. 0)。
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研究の完了を通じて、最長 5 年間。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：18週目と27週目で
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客観的奏効率は、無作為化後 18 週目および 27 週目に観察される部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の存在として定義されます。
研究者は、RECIST v1.1 を使用して客観的な反応を評価します。
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18週目と27週目で
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治療の遵守
時間枠：研究治療期間中、最長 5 年間
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治療へのコンプライアンスは、計画された研究レジメンと比較した、受けた研究レジメンの差によって定義されます。
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研究治療期間中、最長 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yungan TAO, Dr、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 主任研究者：Caroline EVEN, Dr、Gustace Roussy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-HNG-2007
- 2020-A02221-38 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個人レベルでは共有されません。
これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。