Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten av behandling med strålbehandling och Pembrolizumab vid nydiagnostiserade metastaserande huvud- och nackcancer (PembroMetaRT)

30 juli 2026 uppdaterad av: UNICANCER

Randomiserad prövning av lokoregional strålbehandling tillagd till Pembrolizumab ensam eller med kemoterapi kontra systemisk behandling ensam för patienter med nydiagnostiserade skivepitelcancer i huvud och nacke med synkrona metastaser

Studie för att utvärdera effektiviteten av behandling med strålbehandling och pembrolizumab vid nydiagnostiserade metastaserande huvud- och halscancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförande interventionell prospektiv fas 3, randomiserad, öppen, multicentrisk studie som jämför kombinationen av strålbehandling och pembrolizumab enbart eller med kemoterapi med systemisk behandling som förstahandsbehandling av patienter med nydiagnostiserade skivepitelcancer i huvud och hals med synkrona metastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Rekrytering
        • Institut Sainte Catherine
        • Huvudutredare:
          • Benoit CALDERON, Dr
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • Chu Jean Minjoz
        • Huvudutredare:
          • Salim BENHMIDA
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
        • Huvudutredare:
          • Pauline GUILLON, Dr
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Amaury DASTE, Dr
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Rekrytering
        • Centre François Baclesse
        • Huvudutredare:
          • Juliette THARIAT, Dr
      • Carcassonne, Frankrike, 1A810
        • Rekrytering
        • CH Carcassonne
        • Huvudutredare:
          • Samir HACENE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekrytering
        • Centre Jean Perrin
        • Huvudutredare:
          • Hervé DEVAUD, Dr
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Huvudutredare:
          • Noémie VULQUIN, Dr
      • Le Havre, Frankrike
        • Upphängd
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
        • Huvudutredare:
          • Yoann POINTREAU, Dr
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Huvudutredare:
          • Xavier LIEM, Pr
      • Lorient, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Huvudutredare:
          • Christian SIRE, Dr
      • Lyon, Frankrike
        • Indragen
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Timone
        • Huvudutredare:
          • Sebastien SALAS, Pr
      • Montbéliard, Frankrike, 25209
        • Rekrytering
        • Hopital Nord Franche Comté - Site de Mittan
        • Huvudutredare:
          • Xushan SUN, Dr
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Huvudutredare:
          • Cyrielle SCOUARNEC, Dr
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Rekrytering
        • Institut Jean Godinot
        • Huvudutredare:
          • Alain PREVOST, Dr
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Rekrytering
        • Centre Henri Becquerel
        • Huvudutredare:
          • Florian CLATOT, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Saint Etienne
        • Huvudutredare:
          • Eric JADAUD, Dr
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
        • Huvudutredare:
          • Mickael BURGY, Dr
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Huvudutredare:
          • Pierre-Marie PIALAT, Dr
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Claudius Regaud
        • Huvudutredare:
          • Anouchka MODESTO, Dr
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Huvudutredare:
          • Matthieu BOSSET, Dr
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Valence
        • Huvudutredare:
          • Rim BATTI, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Huvudutredare:
          • Yolanda FERNADEZ DIEZ, Dr
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
        • Huvudutredare:
          • Yungan TAO, Dr
        • Underutredare:
          • Caroline EVEN, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas. När patienten är fysiskt oförmögen att ge sitt skriftliga samtycke kan en betrodd person efter eget val, oberoende av utredaren eller sponsorn, skriftligen bekräfta patientens samtycke.
  2. Nydiagnostiserat histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (munhåla, orofarynx, hypopharynx och larynx) med histologiskt bekräftade fjärrmetastaser vid presentationen (T1-4 N0-3 M1)
  3. Kvalificerad för behandling med pembrolizumab enligt European Marketing Authorization
  4. Patient ≥18 år
  5. Prestandastatus: 0-1 (WHO)
  6. Combined Positive Score (CPS) ≥1 för primärtumör (enligt lokal praxis)
  7. Försökspersoner måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 för att bedöma effekten

  8. Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion, definierad av följande laboratorietestresultat, erhållna inom 14 dagar före randomisering:

    1. Absolut neutrofilantal ≥1,5 × 10⁹/L
    2. Trombocyter ≥100 × 10⁹/L
    3. Hemoglobin ≥90 g/L
    4. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT), ≤3 × övre normalgräns (ULN), (såvida inte dokumenterade levermetastaser där ≤5 x ULN tillåts)
    5. Bilirubin ≤1,5 ​​× ULN.
    6. Serumalbumin ≥25 g/L
    7. Kreatininclearance ≥30 ml/min (beräknat enligt institutionella riktlinjer eller enligt formeln Cockcroft-Gault eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
    8. Korrigerad serumkalcium på ≤11,5 mg/dL eller ≤2,6 mmol/L.
  9. Patienten måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder under studiebehandlingens varaktighet och upp till 4 månader efter den sista dosen av pembrolizumab administrering
  10. Patienter måste vara anslutna till ett socialt trygghetssystem (eller motsvarande)

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  2. En annan malignitet i anamnesen inom 2 år före studiens inkludering, med undantag för fullständigt avlägsnad basal- eller skivepitelcancer eller framgångsrikt behandlat in-situ-karcinom
  3. Tidigare strålbehandling i huvud- och halsregionen
  4. All tidigare eller aktuell behandling för invasiv huvud- och halscancer. Detta inkluderar men är inte begränsat till: tidigare tyrosinkinashämmare, alla monoklonala antikroppar, kemoterapi, anti-PD-1/PD-L1 och CTLA-4, tidigare strålbehandling (RT) eller användning av något undersökningsmedel
  5. Känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  6. Känd för närvarande aktiv infektion inklusive hepatit B eller hepatit C
  7. Patient som har fått levande försvagat vaccin inom 28 dagar före inskrivning
  8. Gravid eller ammande kvinna
  9. Aktiv autoimmun sjukdom förutom vitiligo, typ 1-diabetes, hypotyreos stabiliserad med hormonell substitution eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling
  10. Aktiv immunbrist eller pågående immunsuppressiv behandling
  11. Aktiv symtomatisk interstitiell lungsjukdom
  12. Betydande sjukdom som, enligt utredarens bedömning, till följd av den medicinska intervjun, fysiska undersökningar eller screeningutredningar skulle göra patienten olämplig för inträde i rättegången
  13. Alla sociala, personliga, medicinska, geografiska och/eller psykologiska faktorer som kan störa patientens efterlevnad av protokollet och/eller uppföljningen och/eller underskriften av det informerade samtycket
  14. Tidigare organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation
  15. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd inklusive kolit, pneumonit, lungfibros eller psykiatriska tillstånd inklusive aktiva självmordstankar; eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie
  16. Person som är frihetsberövad eller under skyddande vårdnad eller förmynderskap
  17. Patient som har tagit något prövningsläkemedel eller har använt en prövningsapparat inom 30 dagar före studieinkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling läggs till systemisk behandling

Pembrolizumab 200 mg var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Lokoregional strålbehandling (RT) beroende på RT-tidpunkten:

  • Före 3 cykler av pembrolizumab: RT kan starta när som helst mellan en vecka efter den första administreringen av pembrolizumab och den första dagen i den 3:e cykeln.
  • Efter 3 cykler av pembrolizumab: RT kan starta när som helst efter 3:e cykeln och upp till maximalt 4 veckor efter den 6:e cykeln av pembrolizumab.

Om utredaren innan randomisering bestämmer sig för att lägga till kemoterapi och beroende på RT-tidpunkten:

  • Start av RT planerad före 3:e cykeln: Kemoterapi kan skjutas upp efter slutet av RT och börja från cykel 3 eller 4 av pembrolizumab.
  • RT planerad efter 3:e cykeln: Kemoterapi bör starta samtidigt med pembrolizumab.

Kemoterapi kommer att bestå av karboplatin AUC 5 mg/ml/min eller cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka med 5-fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m²/dag under 4 dagar var tredje vecka i maximalt 6 cykler
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg var tredje vecka tills sjukdomsprogression (som bekräftats enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)) eller oacceptabel toxicitet. Behandlingen av pembrolizumab bör inte skjutas upp på grund av strålbehandlingsplanering.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
Strålning: Lokoregional strålbehandling

Beroende på val av strålbehandlingstid:

  • Före 3 cykler av pembrolizumab med eller utan kemoterapi: strålbehandling kan starta när som helst mellan en vecka efter den första administreringen av pembrolizumab och den första dagen i den tredje cykeln.
  • Efter 3 cykler av pembrolizumab med eller utan kemoterapi: strålbehandling kan starta när som helst efter 3:e cykeln (C3D1) och upp till maximalt 4 veckor efter den 6:e cykeln av pembrolizumab.

Dos/fraktion av strålbehandling: 54 Gy/18 fraktioner (rekommenderat schema) eller 70Gy/33-35 fraktioner eller andra kurativa dos/fraktionsscheman med kortare varaktighet och biologiskt ekvivalent dos på minst 60Gy enligt lokala utredares bedömning, i huvudet och halsområdet. Volymen av RT kommer endast att inkludera involverad lokoregional tumörregion och ingen profylaktisk halsvolym kommer att vara nödvändig. Andra cykler av pembrolizumab kommer att administreras under och efter strålbehandling.

Läkemedel: Kemoterapi

Om utredaren beslutar att lägga till kemoterapi med pembrolizumab, och beroende på tidpunkten för strålbehandling:

  • Start av strålbehandling planerad före 3:e cykeln: Kemoterapi kan skjutas upp efter avslutad strålbehandling och börja från cykel 3 eller 4 av pembrolizumab. Administrering av kemoterapi kan försenas vid olöst grad 3 eller högre toxicitet från strålbehandling.
  • Strålbehandling planerad efter 3:e cykeln: Kemoterapi bör starta samtidigt med pembrolizumab.

Kemoterapi kommer att kombinera karboplatin AUC 5mg/ml/min eller cisplatin 100mg/m² var tredje vecka med 5-FU 1000mg/m²/j under 4 dagar var tredje vecka i maximalt 6 cykler
Aktiv komparator: Systemisk behandling

Pembrolizumab 200 mg var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Om utredaren före randomisering beslutar att lägga till kemoterapi med pembrolizumab, kommer kemoterapin att bestå av karboplatinarea under kurvan (AUC) 5 mg/mL/min eller cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka med 5-FU 1000 mg/m²/ dag under 4 dagar var tredje vecka i maximalt 6 cykler
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg var tredje vecka tills sjukdomsprogression (som bekräftats enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)) eller oacceptabel toxicitet. Behandlingen av pembrolizumab bör inte skjutas upp på grund av strålbehandlingsplanering.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
Läkemedel: Kemoterapi

Om utredaren beslutar att lägga till kemoterapi med pembrolizumab, och beroende på tidpunkten för strålbehandling:

  • Start av strålbehandling planerad före 3:e cykeln: Kemoterapi kan skjutas upp efter avslutad strålbehandling och börja från cykel 3 eller 4 av pembrolizumab. Administrering av kemoterapi kan försenas vid olöst grad 3 eller högre toxicitet från strålbehandling.
  • Strålbehandling planerad efter 3:e cykeln: Kemoterapi bör starta samtidigt med pembrolizumab.

Kemoterapi kommer att kombinera karboplatin AUC 5mg/ml/min eller cisplatin 100mg/m² var tredje vecka med 5-FU 1000mg/m²/j under 4 dagar var tredje vecka i maximalt 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 3 år.
Den progressionsfria överlevnaden är hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 5 år.
Den totala överlevnaden är hur lång tid det tar från randomiseringen som patienter som ingår i studien fortfarande lever. Resultatet är att utvärdera om strålbehandlingen förbättrar den totala överlevnaden jämfört med standardvården.
Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 5 år.
Enkät om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år och 4 år
Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar. Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år och 4 år
Enkät om livskvalitet - Modul för huvud- och halscancer (QLQ-H&N35)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år och 4 år
Huvud- och halscancermodulen är ett frågeformulär med 35 artiklar utformat för användning bland ett brett spektrum av patienter med huvud- och halscancer, varierande i sjukdomsstadium och behandlingsmodalitet. Den innehåller 7 skalor med flera föremål som bedömer smärta (4 föremål), sväljning (4 föremål), sinnen (2 föremål), tal (3 föremål), socialt ätande (4 föremål), social kontakt (5 föremål) och sexualitet ( 2 föremål). Det finns också 11 enstaka föremål. Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), anger patienter i vilken grad de har upplevt symtom . För alla objekt och skalor indikerar höga poäng fler problem.
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år och 4 år
Lokoregional progression
Tidsram: Från randomisering till lokoregional progression, upp till 5 år.
Lokoregional sjukdomsprogression definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade lokoregionala progressionen utvärderad av RECIST v1.1.
Från randomisering till lokoregional progression, upp till 5 år.
Avlägsen progression
Tidsram: Från randomisering till avlägsen progression, upp till 5 år.
Distansprogression definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade avlägsna sjukdomsprogression som utvärderas av RECIST v1.1.
Från randomisering till avlägsen progression, upp till 5 år.
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Progressionsfri överlevnad 2 definieras som tiden från randomisering till en andra tumörprogression (enligt RECIST V1.1) vid nästa linjens behandling (given efter en första progression) eller död av någon orsak. Patienter som inte haft progression efter den initiala behandlingen räknas som en händelse vid dödsfallet om de dog oavsett dödsorsak eller censureras vid senaste nytt om de lever. Patienter som haft en progression efter den initiala behandlingen räknas som en händelse när de utvecklades igen under eller efter behandlingen av den första progressionen (om de påbörjar en ny behandling, dvs. en tredje behandling, räknas de också som en händelse) eller när de dog oavsett dödsorsaken eller så censureras de vid tidpunkten för senaste nyheterna om de lever utan ny progress efter den första progressionen.
Upp till 5 år efter randomisering.
Förekomst av behandlingsbiverkningar
Tidsram: Under hela avslutad studie, upp till 5 år.
Toleransen och säkerheten kommer att utvärderas genom toxicitet (akut [<1 månad efter slutet av pembrolizumab] och sent [≥1 månad efter slutet av pembrolizumab]), bedömd med hjälp av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar version 5.0 (CTCAE v5. 0).
Under hela avslutad studie, upp till 5 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid 18 veckor och 27 veckor
Den objektiva svarsfrekvensen definieras som närvaron av ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) observerat vid vecka 18 och vecka 27 efter randomisering. Utredaren kommer att utvärdera det objektiva svaret med hjälp av RECIST v1.1.
Vid 18 veckor och 27 veckor
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: Under hela studiebehandlingen, upp till 5 år
Överensstämmelse med behandling definieras av skillnaden mellan mottagen studieregim jämfört med den planerade studieregimen.
Under hela studiebehandlingen, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France
GORTEC

Utredare

  • Huvudutredare: Yungan TAO, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Huvudutredare: Caroline EVEN, Dr, Gustace Roussy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-HNG-2007
  • 2020-A02221-38 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå. Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera