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Studio sull'efficacia del trattamento con radioterapia e pembrolizumab nei tumori metastatici della testa e del collo di nuova diagnosi (PembroMetaRT)

22 ottobre 2024 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di radioterapia loco-regionale aggiunta a pembrolizumab da solo o con chemioterapia rispetto al solo trattamento sistemico per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi con metastasi sincrone

Studio per valutare l'efficacia del trattamento con radioterapia e pembrolizumab nei tumori metastatici della testa e del collo di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio comparativo interventistico prospettico di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta la combinazione di radioterapia e pembrolizumab da solo o con chemioterapia al trattamento sistemico come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi con metastasi sincrone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Investigatore principale:
          • Benoit CALDERON, Dr
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Chu Jean Minjoz
        • Investigatore principale:
          • Salim BENHMIDA
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Investigatore principale:
          • Pauline GUILLON, Dr
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Amaury DASTE, Dr
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Investigatore principale:
          • Juliette THARIAT, Dr
      • Carcassonne, Francia, 1A810
        • Reclutamento
        • CH Carcassonne
        • Investigatore principale:
          • Samir HACENE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Hervé DEVAUD, Dr
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Noémie VULQUIN, Dr
      • Le Havre, Francia
        • Sospeso
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
        • Investigatore principale:
          • Yoann POINTREAU, Dr
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • Xavier LIEM, Pr
      • Lorient, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Investigatore principale:
          • Christian SIRE, Dr
      • Lyon, Francia
        • Ritirato
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone
        • Investigatore principale:
          • Sebastien SALAS, Pr
      • Montbéliard, Francia, 25209
        • Reclutamento
        • Hopital Nord Franche Comté - Site de Mittan
        • Investigatore principale:
          • Xushan SUN, Dr
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Investigatore principale:
          • Cyrielle SCOUARNEC, Dr
      • Reims, Francia, 51726
        • Reclutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Investigatore principale:
          • Alain PREVOST, Dr
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Investigatore principale:
          • Florian CLATOT, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Non ancora reclutamento
        • Chu de Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Eric JADAUD, Dr
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie Strasbourg-Europe
        • Investigatore principale:
          • Mickael BURGY, Dr
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Marie PIALAT, Dr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Anouchka MODESTO, Dr
      • Valence, Francia, 26000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Investigatore principale:
          • Matthieu BOSSET, Dr
      • Valence, Francia, 26953
        • Non ancora reclutamento
        • CH Valence
        • Investigatore principale:
          • Rim BATTI, Dr
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Investigatore principale:
          • Yolanda FERNADEZ DIEZ, Dr
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • YUNGAN TAO, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Caroline EVEN, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Quando il paziente non è fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona di fiducia di sua scelta, indipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del paziente.
  2. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, ipofaringe e laringe) confermato istologicamente di nuova diagnosi con metastasi a distanza confermate istologicamente alla presentazione (T1-4 N0-3 M1)
  3. Idoneo al trattamento con pembrolizumab secondo l'autorizzazione europea all'immissione in commercio
  4. Paziente ≥18 anni
  5. Performance status: 0-1 (OMS)
  6. Punteggio positivo combinato (CPS) ≥1 per tumore primario (come determinato dalla pratica locale)
  7. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 per valutare l'efficacia

  8. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, definita dai seguenti risultati dei test di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima della randomizzazione:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L
    2. Piastrine ≥100 × 10⁹/L
    3. Emoglobina ≥90 g/L
    4. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT), ≤3 × limite superiore della norma (ULN), (salvo metastasi epatiche documentate in cui è consentito ≤5 x ULN)
    5. Bilirubina ≤1,5 ​​× ULN.
    6. Albumina sierica ≥25 g/L
    7. Clearance della creatinina ≥30 ml/min (calcolato secondo le linee guida istituzionali o con la formula di Cockcroft-Gault o Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
    8. Calcio sierico corretto di ≤11,5 mg/dL o ≤2,6 mmol/L.
  9. Il paziente deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata del trattamento in studio e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione di pembrolizumab
  10. I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente)

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  2. Storia di un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose completamente resecato o del carcinoma in situ trattato con successo
  3. Precedente radioterapia nella regione della testa e del collo
  4. Qualsiasi trattamento precedente o in corso per il cancro invasivo della testa e del collo. Ciò includerà ma non è limitato a: precedenti inibitori della tirosin-chinasi, qualsiasi anticorpo monoclonale, chemioterapia, anti-PD-1/PD-L1 e CTLA-4, precedente radioterapia (RT) o uso di qualsiasi agente sperimentale
  5. Sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  6. Infezione nota attualmente attiva inclusa l'epatite B o l'epatite C
  7. - Paziente che ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  8. Donna incinta o che allatta
  9. Malattia autoimmune attiva eccetto vitiligine, diabete di tipo 1, ipotiroidismo stabilizzato con sostituzione ormonale o psoriasi che non richiedono trattamento sistemico
  10. Immunodeficienza attiva o terapia immunosoppressiva in corso
  11. Malattia polmonare interstiziale sintomatica attiva
  12. Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, a seguito del colloquio medico, degli esami fisici o delle indagini di screening renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nella sperimentazione
  13. Qualsiasi fattore(i) sociale, personale, medico, geografico e/o psicologico che possa interferire con l'osservanza del protocollo da parte del paziente e/o il follow-up e/o la firma del consenso informato
  14. Pregresso trapianto di organi incluso trapianto allogenico di cellule staminali
  15. Altre gravi condizioni mediche acute o croniche tra cui colite, polmonite, fibrosi polmonare o condizioni psichiatriche inclusa ideazione suicidaria attiva; o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
  16. Persona privata della libertà o sotto custodia cautelare o tutela
  17. Pazienti che hanno assunto qualsiasi medicinale sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia aggiunta al trattamento sistemico

Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Radioterapia locoregionale (RT) a seconda dei tempi della RT:

  • Prima di 3 cicli di pembrolizumab: la RT potrebbe iniziare in qualsiasi momento tra una settimana dopo la prima somministrazione di pembrolizumab e il primo giorno del 3° ciclo.
  • Dopo 3 cicli di pembrolizumab: la RT potrebbe iniziare in qualsiasi momento dopo il 3° ciclo e fino a un massimo di 4 settimane dopo il 6° ciclo di pembrolizumab.

Se lo sperimentatore decide prima della randomizzazione di aggiungere la chemioterapia e in base ai tempi della RT:

  • Inizio della RT pianificato prima del 3° ciclo: la chemioterapia potrebbe essere ritardata dopo la fine della RT e iniziare dal ciclo 3 o 4 di pembrolizumab.
  • RT pianificata dopo il 3° ciclo: la chemioterapia deve iniziare contemporaneamente a pembrolizumab.

La chemioterapia sarà composta da carboplatino AUC 5 mg/mL/min o cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane con 5-fluorouracile (5-FU) 1000 mg/m²/giorno per 4 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia (come confermato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)) o tossicità inaccettabile. Il trattamento con pembrolizumab non deve essere ritardato a causa della pianificazione della radioterapia.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Radiazione: Radioterapia locoregionale

A seconda della scelta della tempistica della radioterapia:

  • Prima di 3 cicli di pembrolizumab con o senza chemioterapia: la radioterapia poteva iniziare in qualsiasi momento tra una settimana dopo la prima somministrazione di pembrolizumab e il primo giorno del 3° ciclo.
  • Dopo 3 cicli di pembrolizumab con o senza chemioterapia: la radioterapia poteva iniziare in qualsiasi momento dopo il 3° ciclo (C3D1) e fino ad un massimo di 4 settimane dopo il 6° ciclo di pembrolizumab.

Dose/frazione di radioterapia: 54 Gy/18 frazioni (schema raccomandato) o 70 Gy/33-35 frazioni o altri schemi di dose/frazione curativa con durata più breve e dose biologicamente equivalente di almeno 60 Gy a discrezione degli investigatori locali, in testa e regione del collo. Il volume della RT includerà solo la regione tumorale loco-regionale coinvolta e non sarà necessario alcun volume profilattico del collo. Altri cicli di pembrolizumab verranno somministrati durante e dopo la radioterapia.

Droga: Chemioterapia

Se lo sperimentatore decide di aggiungere la chemioterapia con pembrolizumab e in base ai tempi della radioterapia:

  • Inizio della radioterapia pianificato prima del 3° ciclo: la chemioterapia potrebbe essere ritardata dopo la fine della radioterapia e iniziare dal ciclo 3 o 4 di pembrolizumab. La somministrazione della chemioterapia può essere ritardata in caso di tossicità non risolta derivante dalla radioterapia di grado 3 o superiore.
  • Radioterapia pianificata dopo il 3° ciclo: la chemioterapia deve iniziare contemporaneamente a pembrolizumab.

La chemioterapia combinerà l'AUC di carboplatino 5 mg/mL/min o cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane con 5-FU 1000 mg/m²/j per 4 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Comparatore attivo: Trattamento sistemico

Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Se lo sperimentatore decide prima della randomizzazione di aggiungere la chemioterapia con pembrolizumab, la chemioterapia sarà composta da area sotto la curva (AUC) di carboplatino 5 mg/mL/min o cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane con 5-FU 1000 mg/m²/ giorno per 4 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia (come confermato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)) o tossicità inaccettabile. Il trattamento con pembrolizumab non deve essere ritardato a causa della pianificazione della radioterapia.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Droga: Chemioterapia

Se lo sperimentatore decide di aggiungere la chemioterapia con pembrolizumab e in base ai tempi della radioterapia:

  • Inizio della radioterapia pianificato prima del 3° ciclo: la chemioterapia potrebbe essere ritardata dopo la fine della radioterapia e iniziare dal ciclo 3 o 4 di pembrolizumab. La somministrazione della chemioterapia può essere ritardata in caso di tossicità non risolta derivante dalla radioterapia di grado 3 o superiore.
  • Radioterapia pianificata dopo il 3° ciclo: la chemioterapia deve iniziare contemporaneamente a pembrolizumab.

La chemioterapia combinerà l'AUC di carboplatino 5 mg/mL/min o cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane con 5-FU 1000 mg/m²/j per 4 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, fino a 3 anni.
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni.
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo dalla randomizzazione in cui i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi. Il risultato è valutare se la radioterapia migliora la sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni.
Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni e 4 anni
Sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici. Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni e 4 anni
Questionario sulla qualità della vita - Modulo sui tumori della testa e del collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni e 4 anni
Il modulo per il cancro della testa e del collo è un questionario di 35 voci progettato per l'uso tra una vasta gamma di pazienti con cancro della testa e del collo, che variano per stadio della malattia e modalità di trattamento. Comprende 7 scale multi-item che valutano il dolore (4 item), la deglutizione (4 item), i sensi (2 item), la parola (3 item), l'alimentazione sociale (4 item), il contatto sociale (5 item) e la sessualità ( 2 elementi). Ci sono anche 11 articoli singoli. Utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), i pazienti indicano il grado con cui hanno manifestato i sintomi . Per tutti gli item e le scale, i punteggi più alti indicano più problemi.
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni e 4 anni
Progressione loco-regionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione loco-regionale, fino a 5 anni.
La progressione della malattia locoregionale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione locoregionale documentata valutata da RECIST v1.1.
Dalla randomizzazione alla progressione loco-regionale, fino a 5 anni.
Progressione a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione a distanza, fino a 5 anni.
La progressione a distanza è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia a distanza documentata valutata da RECIST v1.1.
Dalla randomizzazione alla progressione a distanza, fino a 5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione.
La sopravvivenza libera da progressione 2 è definita come il tempo dalla randomizzazione a una seconda progressione del tumore (secondo RECIST V1.1) al trattamento di linea successiva (somministrato dopo una prima progressione) o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non hanno avuto una progressione dopo il trattamento iniziale sono conteggiati come evento al momento della morte se sono deceduti qualunque sia la causa della morte o sono censurati al momento dell'ultima notizia se sono vivi. I pazienti che hanno avuto una progressione dopo il trattamento iniziale sono conteggiati come un evento quando hanno avuto una nuova progressione durante o dopo il trattamento della prima progressione (se iniziano un nuovo trattamento, cioè un terzo trattamento, sono anch'essi conteggiati come un evento) o quando sono deceduti qualunque sia la causa della morte o sono censurati al momento dell'ultima notizia se sono vivi senza nuova progressione dopo la prima progressione.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione.
Incidenza degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il completamento degli studi, fino a 5 anni.
La tolleranza e la sicurezza saranno valutate in base alla tossicità (acuta [<1 mese dopo la fine di pembrolizumab] e tardiva [≥1 mese dopo la fine di pembrolizumab]), valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5. 0).
Per tutto il completamento degli studi, fino a 5 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: A 18 settimane e 27 settimane
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la presenza di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR) osservata alla settimana 18 e alla settimana 27 dopo la randomizzazione. Lo sperimentatore valuterà la risposta obiettiva utilizzando RECIST v1.1.
A 18 settimane e 27 settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 5 anni
La compliance al trattamento è definita dalla differenza tra il regime di studio ricevuto rispetto al regime di studio pianificato.
Durante il trattamento in studio, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

National Cancer Institute, France
GORTEC

Investigatori

  • Investigatore principale: Yungan TAO, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Investigatore principale: Caroline EVEN, Dr, Gustace Roussy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-HNG-2007
  • 2020-A02221-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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