Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van behandeling door radiotherapie en pembrolizumab bij nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde hoofd-halskankers (PembroMetaRT)

30 juli 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

Gerandomiseerde studie van locoregionale radiotherapie toegevoegd aan pembrolizumab alleen of met chemotherapie versus alleen systemische behandeling voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom met synchrone metastasen

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van behandeling door radiotherapie en pembrolizumab bij nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde hoofd-halskankers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijkende interventionele prospectieve fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie waarin de combinatie van radiotherapie en pembrolizumab alleen of met chemotherapie wordt vergeleken met systemische behandeling als eerstelijnsbehandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom met synchrone metastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Werving
        • Institut Sainte Catherine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit CALDERON, Dr
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • Chu Jean Minjoz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salim BENHMIDA
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Bergonie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline GUILLON, Dr
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • CHU Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amaury DASTE, Dr
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Werving
        • Centre François Baclesse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliette THARIAT, Dr
      • Carcassonne, Frankrijk, 1A810
        • Werving
        • CH Carcassonne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir HACENE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Werving
        • Centre Jean Perrin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hervé DEVAUD, Dr
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noémie VULQUIN, Dr
      • Le Havre, Frankrijk
        • Geschorst
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoann POINTREAU, Dr
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier LIEM, Pr
      • Lorient, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian SIRE, Dr
      • Lyon, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital de la Timone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastien SALAS, Pr
      • Montbéliard, Frankrijk, 25209
        • Werving
        • Hopital Nord Franche Comté - Site de Mittan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xushan SUN, Dr
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyrielle SCOUARNEC, Dr
      • Reims, Frankrijk, 51726
        • Werving
        • Institut Jean Godinot
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain PREVOST, Dr
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Werving
        • Centre Henri Becquerel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian CLATOT, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Saint Etienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric JADAUD, Dr
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mickael BURGY, Dr
      • Tarbes, Frankrijk, 65000
        • Nog niet aan het werven
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre-Marie PIALAT, Dr
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anouchka MODESTO, Dr
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthieu BOSSET, Dr
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Nog niet aan het werven
        • CH Valence
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rim BATTI, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yolanda FERNADEZ DIEZ, Dr
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yungan TAO, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline EVEN, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures. Wanneer de patiënt fysiek niet in staat is om schriftelijke toestemming te geven, kan een vertrouwenspersoon naar keuze, onafhankelijk van de onderzoeker of de opdrachtgever, de schriftelijke toestemming van de patiënt bevestigen.
  2. Nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals (mondholte, orofarynx, hypofarynx en larynx) met histologisch bevestigde metastasen op afstand bij presentatie (T1-4 N0-3 M1)
  3. Komt in aanmerking voor behandeling met pembrolizumab volgens de Europese vergunning voor het in de handel brengen
  4. Patiënt ≥18 jaar oud
  5. Prestatiestatus: 0-1 (WIE)
  6. Gecombineerde positieve score (CPS) ≥1 voor primaire tumor (zoals bepaald volgens lokale praktijk)
  7. Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1 om de werkzaamheid te beoordelen

  8. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, gedefinieerd door de volgende laboratoriumtestresultaten, verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 10⁹/L
    2. Bloedplaatjes ≥100 × 10⁹/L
    3. Hemoglobine ≥90 g/L
    4. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT), ≤3 × bovengrens van normaal (ULN), (tenzij gedocumenteerde levermetastasen waarbij ≤5 x ULN is toegestaan)
    5. Bilirubine ≤1,5 ​​× ULN.
    6. Serumalbumine ≥25 g/L
    7. Creatinineklaring ≥30 ml/min (berekend volgens institutionele richtlijnen of door Cockcroft-Gault of Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule)
    8. Gecorrigeerd serumcalcium van ≤11,5 mg/dl of ≤2,6 mmol/l.
  9. De patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden voor de duur van de onderzoeksbehandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis pembrolizumab.
  10. Patiënten moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig)

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  2. Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek, met uitzondering van volledig gereseceerde basale of plaveiselcelkanker, of met succes behandeld in-situ carcinoom
  3. Voorafgaande radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  4. Elke eerdere of huidige behandeling voor invasieve hoofd-halskanker. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: eerdere tyrosinekinaseremmers, monoklonale antilichamen, chemotherapie, anti-PD-1/PD-L1 en CTLA-4, eerdere radiotherapie (RT) of gebruik van een onderzoeksmiddel
  5. Bekend Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  6. Bekende momenteel actieve infectie waaronder hepatitis B of hepatitis C
  7. Patiënt die binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een levend verzwakt vaccin heeft gekregen
  8. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  9. Actieve auto-immuunziekte behalve vitiligo, diabetes type 1, hypothyreoïdie gestabiliseerd met hormonale substitutie of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is
  10. Actieve immunodeficiëntie of lopende immunosuppressieve therapie
  11. Actieve symptomatische interstitiële longziekte
  12. Aanzienlijke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, als resultaat van het medische interview, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  13. Elke sociale, persoonlijke, medische, geografische en/of psychologische factor(en) die de naleving door de patiënt van het protocol en/of de follow-up en/of de ondertekening van de geïnformeerde toestemming kunnen belemmeren
  14. Eerdere orgaantransplantatie inclusief allogene stamceltransplantatie
  15. Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen, waaronder colitis, longontsteking, longfibrose of psychiatrische aandoeningen, waaronder actieve zelfmoordgedachten; of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek
  16. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele of curatele staat
  17. Patiënt die een geneesmiddel voor onderzoek heeft ingenomen of een hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie toegevoegd aan systemische behandeling

Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Locoregionale radiotherapie (RT) afhankelijk van de RT-timing:

  • Vóór 3 cycli pembrolizumab: RT kan op elk moment beginnen tussen één week na de eerste toediening van pembrolizumab en de eerste dag van de derde cyclus.
  • Na 3 cycli pembrolizumab: RT kan op elk moment na de 3e cyclus beginnen en tot maximaal 4 weken na de 6e cyclus pembrolizumab.

Als de onderzoeker vóór randomisatie besluit chemotherapie toe te voegen en afhankelijk van de RT-timing:

  • Start van RT gepland vóór de 3e cyclus: Chemotherapie kan worden uitgesteld na het einde van RT en starten vanaf cyclus 3 of 4 van pembrolizumab.
  • RT gepland na de derde cyclus: Chemotherapie moet op hetzelfde tijdstip als pembrolizumab worden gestart.

Chemotherapie zal bestaan ​​uit carboplatine AUC 5 mg/ml/min of cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken met 5-fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m²/dag gedurende 4 dagen elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg om de 3 weken tot ziekteprogressie (zoals bevestigd volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)) of onaanvaardbare toxiciteit. De behandeling van pembrolizumab mag niet worden uitgesteld vanwege radiotherapieplanning.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Straling: Locoregionale radiotherapie

Afhankelijk van de keuze van het tijdstip van de radiotherapie:

  • Vóór 3 cycli pembrolizumab met of zonder chemotherapie: radiotherapie kan op elk moment starten tussen één week na de eerste toediening van pembrolizumab en de eerste dag van de derde cyclus.
  • Na 3 cycli pembrolizumab met of zonder chemotherapie: radiotherapie kan op elk moment starten na de 3e cyclus (C3D1) en tot maximaal 4 weken na de 6e cyclus pembrolizumab.

Dosis/fractie radiotherapie: 54 Gy/18 fracties (aanbevolen schema) of 70Gy/33-35 fracties of andere curatieve dosis/fractieschema's met kortere duur en biologisch equivalente dosis van ten minste 60Gy, naar goeddunken van lokale onderzoekers, in het hoofd en nekgebied. Het volume van RT omvat alleen het betrokken locoregionale tumorgebied en er zal geen profylactisch nekvolume nodig zijn. Tijdens en na de radiotherapie zullen andere pembrolizumabcycli worden toegediend.

Geneesmiddel: Chemotherapie

Als de onderzoeker besluit chemotherapie met pembrolizumab toe te voegen, en afhankelijk van het tijdstip van de radiotherapie:

  • Start van radiotherapie gepland vóór de derde cyclus: Chemotherapie kan worden uitgesteld na het einde van de radiotherapie en starten vanaf cyclus 3 of 4 van pembrolizumab. De toediening van chemotherapie kan worden uitgesteld in geval van niet-opgeloste toxiciteit graad 3 of hoger als gevolg van radiotherapie.
  • Radiotherapie gepland na de derde cyclus: Chemotherapie moet op hetzelfde tijdstip als pembrolizumab worden gestart.

Chemotherapie combineert carboplatine AUC 5 mg/ml/min of cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken met 5-FU 1000 mg/m²/j gedurende 4 dagen elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Actieve vergelijker: Systemische behandeling

Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Als de onderzoeker vóór randomisatie besluit chemotherapie met pembrolizumab toe te voegen, zal de chemotherapie bestaan ​​uit carboplatine area under the curve (AUC) 5 mg/ml/min of cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken met 5-FU 1000 mg/m²/ dag gedurende 4 dagen elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg om de 3 weken tot ziekteprogressie (zoals bevestigd volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)) of onaanvaardbare toxiciteit. De behandeling van pembrolizumab mag niet worden uitgesteld vanwege radiotherapieplanning.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Geneesmiddel: Chemotherapie

Als de onderzoeker besluit chemotherapie met pembrolizumab toe te voegen, en afhankelijk van het tijdstip van de radiotherapie:

  • Start van radiotherapie gepland vóór de derde cyclus: Chemotherapie kan worden uitgesteld na het einde van de radiotherapie en starten vanaf cyclus 3 of 4 van pembrolizumab. De toediening van chemotherapie kan worden uitgesteld in geval van niet-opgeloste toxiciteit graad 3 of hoger als gevolg van radiotherapie.
  • Radiotherapie gepland na de derde cyclus: Chemotherapie moet op hetzelfde tijdstip als pembrolizumab worden gestart.

Chemotherapie combineert carboplatine AUC 5 mg/ml/min of cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken met 5-FU 1000 mg/m²/j gedurende 4 dagen elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, tot 3 jaar.
De progressievrije overleving is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar.
De totale overleving is de tijdsduur vanaf randomisatie dat patiënten die deelnamen aan het onderzoek nog in leven zijn. Het resultaat is om te evalueren of de radiotherapie de algehele overleving verbetert in vergelijking met de standaardbehandeling.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar.
Vragenlijst kwaliteit van leven - Kern 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst, ontwikkeld door de EORTC, beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysiek, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven en een aantal aanvullende elementen die algemene symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Bij baseline, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar
Vragenlijst kwaliteit van leven - Hoofd-halskankermodule (QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar
De module Hoofd-halskanker is een vragenlijst met 35 items die is ontworpen voor gebruik bij een breed scala aan patiënten met hoofd-halskanker, variërend in ziektestadium en behandelingsmodaliteit. Het omvat 7 schalen met meerdere items die pijn (4 items), slikken (4 items), zintuigen (2 items), spraak (3 items), sociaal eten (4 items), sociaal contact (5 items) en seksualiteit ( 2 artikelen). Er zijn ook 11 enkele items. Met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk" en 4 = "zeer veel") geven patiënten aan in welke mate ze symptomen hebben ervaren . Voor alle items en schalen duiden hoge scores op meer problemen.
Bij baseline, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar
Locoregionale progressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot locoregionale progressie, tot 5 jaar.
Locoregionale ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde locoregionale progressie geëvalueerd door RECIST v1.1.
Van randomisatie tot locoregionale progressie, tot 5 jaar.
Progressie op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie op afstand, tot 5 jaar.
Progressie op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte op afstand, geëvalueerd door RECIST v1.1.
Van randomisatie tot progressie op afstand, tot 5 jaar.
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
Progressievrije overleving 2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een tweede tumorprogressie (volgens RECIST V1.1) bij vervolgbehandeling (toegediend na een eerste progressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die na de initiële behandeling geen progressie vertoonden, worden als een gebeurtenis geteld op het moment van overlijden als ze ongeacht de doodsoorzaak zijn overleden, of worden gecensureerd op het moment van het laatste nieuws als ze nog in leven zijn. Patiënten die na de initiële behandeling progressie vertoonden, worden als een gebeurtenis geteld wanneer ze opnieuw progressie vertoonden onder of na de behandeling van de eerste progressie (als ze een nieuwe behandeling starten, d.w.z. een derde behandeling, worden ze ook als een gebeurtenis geteld) of wanneer ze stierven ongeacht de doodsoorzaak of ze worden gecensureerd op het moment van het laatste nieuws als ze in leven zijn zonder nieuwe progressie na de eerste progressie.
Tot 5 jaar na randomisatie.
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 5 jaar.
De tolerantie en veiligheid zullen worden beoordeeld op basis van toxiciteit (acuut [<1 maand na het einde van pembrolizumab] en laat [≥1 maand na het einde van pembrolizumab]), beoordeeld aan de hand van de Common terminology criteria for adverse events versie 5.0 (CTCAE v5. 0).
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 5 jaar.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Bij 18 weken en 27 weken
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) waargenomen in week 18 en in week 27 na randomisatie. De onderzoeker zal de objectieve respons evalueren met behulp van RECIST v1.1.
Bij 18 weken en 27 weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studiebehandeling, tot 5 jaar
De therapietrouw wordt gedefinieerd door het verschil tussen het ontvangen onderzoeksregime en het geplande onderzoeksregime.
Gedurende de gehele studiebehandeling, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

National Cancer Institute, France
GORTEC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yungan TAO, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hoofdonderzoeker: Caroline EVEN, Dr, Gustace Roussy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-HNG-2007
  • 2020-A02221-38 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld op individueel niveau. Die gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren