放疗联合派姆单抗治疗初诊转移性头颈癌的疗效研究 (PembroMetaRT)
2026年7月30日 更新者：UNICANCER
局部区域放射治疗单独加入 Pembrolizumab 或联合化疗与单独全身治疗对新诊断的同步转移头颈部鳞状细胞癌患者的随机试验
评估放疗和派姆单抗治疗新诊断的转移性头颈癌疗效的研究
研究概览
详细说明
比较介入性前瞻性 3 期、随机、开放标签、多中心试验，比较放疗和 pembrolizumab 单独或化疗与全身治疗的联合治疗作为新诊断头颈部鳞状细胞癌同步转移患者的一线治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NICOLAS DE SOUSA CARVALHO
- 电话号码：0171936709
- 邮箱：n-de-sousa@unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：LAURE MONARD
- 电话号码：01 73 79 73 09
- 邮箱：l-monard@unicancer.fr
学习地点
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Avignon、法国、84000
- 招聘中
- Institut Sainte Catherine
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首席研究员：
- Benoit CALDERON, Dr
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Besançon、法国、25030
- 招聘中
- Chu Jean Minjoz
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首席研究员：
- Salim BENHMIDA
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Institut Bergonie
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首席研究员：
- Pauline GUILLON, Dr
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Bordeaux、法国、33075
- 招聘中
- CHU Bordeaux
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首席研究员：
- Amaury DASTE, Dr
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Caen、法国、14076
- 招聘中
- Centre François Baclesse
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首席研究员：
- Juliette THARIAT, Dr
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Carcassonne、法国、1A810
- 招聘中
- CH Carcassonne
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首席研究员：
- Samir HACENE, Dr
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- 招聘中
- Centre Jean Perrin
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首席研究员：
- Hervé DEVAUD, Dr
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Dijon、法国
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
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首席研究员：
- Noémie VULQUIN, Dr
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Le Havre、法国
- 暂停
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Le Mans、法国
- 招聘中
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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首席研究员：
- Yoann POINTREAU, Dr
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Lille、法国、59020
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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首席研究员：
- Xavier LIEM, Pr
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Lorient、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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首席研究员：
- Christian SIRE, Dr
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Lyon、法国
- 撤销
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital de la Timone
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首席研究员：
- Sebastien SALAS, Pr
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Montbéliard、法国、25209
- 招聘中
- Hopital Nord Franche Comté - Site de Mittan
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首席研究员：
- Xushan SUN, Dr
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Nice、法国
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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首席研究员：
- Cyrielle SCOUARNEC, Dr
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Reims、法国、51726
- 招聘中
- Institut Jean Godinot
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首席研究员：
- Alain PREVOST, Dr
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Rouen、法国、76038
- 招聘中
- Centre Henri Becquerel
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首席研究员：
- Florian CLATOT, Dr
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- 尚未招聘
- CHU de Saint Etienne
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首席研究员：
- Eric JADAUD, Dr
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
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首席研究员：
- Mickael BURGY, Dr
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Tarbes、法国、65000
- 尚未招聘
- Polyclinique de l'Ormeau
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首席研究员：
- Pierre-Marie PIALAT, Dr
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Institut Claudius Regaud
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首席研究员：
- Anouchka MODESTO, Dr
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Valence、法国、26000
- 尚未招聘
- Hopital Prive Drome Ardeche
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首席研究员：
- Matthieu BOSSET, Dr
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Valence、法国、26953
- 尚未招聘
- CH Valence
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首席研究员：
- Rim BATTI, Dr
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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首席研究员：
- Yolanda FERNADEZ DIEZ, Dr
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Villejuif、法国
- 招聘中
- Gustave Roussy
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首席研究员：
- Yungan TAO, Dr
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副研究员：
- Caroline EVEN, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前，患者必须签署书面知情同意书。 当患者身体上无法给出书面同意时，他们选择的独立于研究者或申办者的可信赖的人可以书面确认患者的同意。
- 新诊断的组织学证实的头颈部（口腔、口咽、下咽和喉）鳞状细胞癌，就诊时组织学证实有远处转移（T1-4 N0-3 M1）
- 根据欧洲上市许可，有资格接受 pembrolizumab 治疗
- 患者≥18岁
- 绩效状态：0-1（世卫组织）
- 原发肿瘤的联合阳性评分 (CPS) ≥ 1（根据当地实践确定）
- 根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病变才能评估疗效
足够的血液学和终末器官功能，由以下实验室测试结果定义，在随机分组前 14 天内获得：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 × 10⁹/L
- 血小板≥100×10⁹/L
- 血红蛋白≥90克/升
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)，≤3 × 正常值上限 (ULN)，（除非有记录的肝转移允许 ≤5 x ULN）
- 胆红素≤1.5 × ULN。
- 血清白蛋白≥25 g/L
- 肌酐清除率≥30 mL/min（根据机构指南或通过 Cockcroft-Gault 或肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式计算）
- 校正血清钙≤11.5 mg/dL 或≤2.6 mmol/L。
- 患者必须同意在研究治疗期间和帕博利珠单抗最后一剂给药后最多 4 个月内使用适当的避孕方法
- 患者必须隶属于社会保障体系（或同等体系）
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移瘤和/或癌性脑膜炎
- 研究纳入前 2 年内有另一种恶性肿瘤病史，完全切除的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或成功治疗的原位癌除外
- 头部和颈部的先前放射治疗
- 任何先前或当前对浸润性头颈癌的治疗。 这将包括但不限于：先前的酪氨酸激酶抑制剂、任何单克隆抗体、化疗、抗 PD-1/PD-L1 和 CTLA-4、先前的放疗 (RT) 或使用任何研究药物
- 已知的获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）
- 已知的当前活动性感染，包括乙型肝炎或丙型肝炎
- 入组前 28 天内接受过减毒活疫苗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除白斑病、1 型糖尿病、激素替代稳定的甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的牛皮癣外的活动性自身免疫性疾病
- 活动性免疫缺陷或正在进行的免疫抑制治疗
- 活动性症状性间质性肺病
- 根据研究者的判断，作为医学访谈、体格检查或筛选调查的结果，会使患者不适合参加试验的重大疾病
- 任何可能干扰患者遵守方案和/或后续行动和/或签署知情同意书的社会、个人、医疗、地理和/或心理因素
- 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植
- 其他严重的急性或慢性疾病，包括结肠炎、肺炎、肺纤维化或精神疾病，包括主动自杀意念；或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究
- 被剥夺自由或受到保护性监护或监护的人
- 在研究纳入前 30 天内服用过任何研究药物或使用过研究设备的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身治疗中加入放射治疗
每 3 周使用 Pembrolizumab 200mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 局部放射治疗 (RT) 取决于 RT 时间：
如果研究者在随机化之前决定添加化疗并取决于 RT 时间：
化疗将包括卡铂 AUC 5 mg/mL/min 或顺铂 100 mg/m²，每 3 周一次，5-氟尿嘧啶 (5-FU) 1000mg/m²/天，每 3 周 4 天，最多 6 个周期 |
Pembrolizumab 200 mg 每 3 周一次，直至疾病进展（根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准确认）或不可接受的毒性。
不应因为放疗计划而延迟派姆单抗的治疗。
其他名称：
根据放疗时机的选择：
放射治疗的剂量/分次：54 Gy/18 分次（推荐方案）或 70Gy/33-35 分次或其他持续时间较短的治疗剂量/分次方案，由当地研究人员酌情决定头部至少 60Gy 的生物学等效剂量和颈部区域。 RT 的体积将仅包括受累的局部肿瘤区域，并且不需要预防性颈部体积。 其他周期的派姆单抗将在放疗期间和放疗后施用。 如果研究者决定添加派姆单抗化疗，并取决于放疗时间：
化疗将每 3 周将卡铂 AUC 5mg/mL/min 或顺铂 100mg/m2 与每 3 周 4 天的 5-FU 1000mg/m2/j 相结合，最多 6 个周期 |
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有源比较器：全身治疗
每 3 周使用 Pembrolizumab 200 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 如果研究者在随机分组前决定添加派姆单抗化疗，则化疗将包括卡铂曲线下面积 (AUC) 5 mg/mL/min 或顺铂 100 mg/m²，每 3 周联合 5-FU 1000 mg/m²/每 3 周 4 天，最多 6 个周期 |
Pembrolizumab 200 mg 每 3 周一次，直至疾病进展（根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准确认）或不可接受的毒性。
不应因为放疗计划而延迟派姆单抗的治疗。
其他名称：
如果研究者决定添加派姆单抗化疗，并取决于放疗时间：
化疗将每 3 周将卡铂 AUC 5mg/mL/min 或顺铂 100mg/m2 与每 3 周 4 天的 5-FU 1000mg/m2/j 相结合，最多 6 个周期 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，长达 3 年。
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无进展生存期是指患者在疾病治疗期间和治疗后患病但病情没有恶化的时间长度。
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从随机分组到疾病进展或死亡，长达 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡，长达 5 年。
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总生存期是从随机化开始，参加研究的患者仍然活着的时间长度。
结果是评估放疗与标准治疗相比是否提高了总体生存率。
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从随机分组到全因死亡，长达 5 年。
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生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：基线、4个月、6个月、12个月、18个月、2年、3年和4年
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这份由 EORTC 开发的自我报告问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。
该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
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基线、4个月、6个月、12个月、18个月、2年、3年和4年
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生活质量问卷 - 头颈癌模块 (QLQ-H&N35)
大体时间：基线、4个月、6个月、12个月、18个月、2年、3年和4年
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头颈癌模块是一个包含 35 个项目的问卷，设计用于广泛的头颈癌患者，这些患者的疾病分期和治疗方式各不相同。
它包括 7 个多项目量表，评估疼痛（4 项）、吞咽（4 项）、感觉（2 项）、言语（3 项）、社交进食（4 项）、社交（5 项）和性行为（ 2 项）。
还有11个单品。
使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），患者指出他们经历症状的程度.
对于所有项目和量表，高分表示问题较多。
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基线、4个月、6个月、12个月、18个月、2年、3年和4年
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局部区域进展
大体时间：从随机化到局部区域进展，长达 5 年。
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局部区域疾病进展定义为从随机化到第一次记录到由 RECIST v1.1 评估的局部区域进展的时间。
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从随机化到局部区域进展，长达 5 年。
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遥远的进展
大体时间：从随机化到远期进展，长达 5 年。
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远处进展定义为从随机化到 RECIST v1.1 评估的第一个记录的远处疾病进展的时间。
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从随机化到远期进展，长达 5 年。
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无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：随机分组后长达 5 年。
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无进展生存期 2 被定义为从随机化到下一条线治疗（在第一次进展后给予）的第二次肿瘤进展（根据 RECIST V1.1）或任何原因死亡的时间。
在初始治疗后没有进展的患者，如果无论死因如何死亡，则在死亡时被视为一个事件，或者如果他们还活着，则在最后消息发布时被删失。
初始治疗后出现进展的患者在首次进展治疗期间或之后再次进展时（如果他们开始新治疗，即第三次治疗，他们也被计为事件）或当无论死因是什么，他们都死了，或者如果他们在第一次进展后还活着而没有新的进展，他们就会在最后一条消息发布时被审查。
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随机分组后长达 5 年。
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治疗不良事件的发生率
大体时间：在整个学习完成过程中，长达 5 年。
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耐受性和安全性将通过毒性（急性 [pembrolizumab 结束后 <1 个月] 和晚期 [pembrolizumab 结束后≥1 个月]）进行评估，使用不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE v5.1）进行评估。 0).
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在整个学习完成过程中，长达 5 年。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：18周和27周时
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客观缓解率定义为随机分组后第 18 周和第 27 周观察到的部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)。
研究者将使用 RECIST v1.1 评估客观反应。
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18周和27周时
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治疗依从性
大体时间：在整个研究治疗期间，长达 5 年
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对治疗的依从性定义为接受的研究方案与计划的研究方案相比的差异。
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在整个研究治疗期间，长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yungan TAO, Dr、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 首席研究员：Caroline EVEN, Dr、Gustace Roussy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UC-HNG-2007
- 2020-A02221-38 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会在个人层面共享。
这些数据将成为包括所有登记患者在内的研究数据库的一部分。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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