새로 진단된 전이성 두경부암에서 방사선 요법과 Pembrolizumab의 치료 효과에 관한 연구 (PembroMetaRT)
2026년 7월 30일 업데이트: UNICANCER
동기 전이가 있는 두경부 편평 세포 암종으로 새로 진단된 환자를 대상으로 펨브롤리주맙 단독 또는 화학요법과 전신 치료 단독에 추가된 국소 국소 방사선 요법의 무작위 시험
새로 진단된 전이성 두경부암에서 방사선 요법과 pembrolizumab의 치료 효과를 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
동시 전이가 있는 두경부 편평 세포 암종으로 새로 진단된 환자의 1차 치료로서 방사선 요법과 펨브롤리주맙 단독 또는 화학 요법과 전신 치료의 병용을 비교하는 비교 중재 전향적 3상, 무작위, 공개, 다심 시험.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NICOLAS DE SOUSA CARVALHO
- 전화번호: 0171936709
- 이메일: n-de-sousa@unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: LAURE MONARD
- 전화번호: 01 73 79 73 09
- 이메일: l-monard@unicancer.fr
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- 모병
- Institut Sainte Catherine
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수석 연구원:
- Benoit CALDERON, Dr
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- CHU Jean Minjoz
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수석 연구원:
- Salim BENHMIDA
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Institut Bergonie
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수석 연구원:
- Pauline GUILLON, Dr
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- CHU Bordeaux
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수석 연구원:
- Amaury DASTE, Dr
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Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre François Baclesse
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수석 연구원:
- Juliette THARIAT, Dr
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Carcassonne, 프랑스, 1A810
- 모병
- CH Carcassonne
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수석 연구원:
- Samir HACENE, Dr
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Centre Jean Perrin
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수석 연구원:
- Hervé DEVAUD, Dr
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Centre Georges Francois Leclerc
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수석 연구원:
- Noémie VULQUIN, Dr
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Le Havre, 프랑스
- 정지된
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Le Mans, 프랑스
- 모병
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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수석 연구원:
- Yoann POINTREAU, Dr
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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수석 연구원:
- Xavier LIEM, Pr
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Lorient, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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수석 연구원:
- Christian SIRE, Dr
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Lyon, 프랑스
- 빼는
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hopital de la Timone
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수석 연구원:
- Sebastien SALAS, Pr
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Montbéliard, 프랑스, 25209
- 모병
- Hopital Nord Franche Comté - Site de Mittan
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수석 연구원:
- Xushan SUN, Dr
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Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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수석 연구원:
- Cyrielle SCOUARNEC, Dr
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Reims, 프랑스, 51726
- 모병
- Institut Jean Godinot
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수석 연구원:
- Alain PREVOST, Dr
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Rouen, 프랑스, 76038
- 모병
- Centre Henri Becquerel
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수석 연구원:
- Florian CLATOT, Dr
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Saint Etienne
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수석 연구원:
- Eric JADAUD, Dr
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
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수석 연구원:
- Mickael BURGY, Dr
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Tarbes, 프랑스, 65000
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique de l'Ormeau
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수석 연구원:
- Pierre-Marie PIALAT, Dr
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Claudius Regaud
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수석 연구원:
- Anouchka MODESTO, Dr
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Valence, 프랑스, 26000
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
수석 연구원:
- Matthieu BOSSET, Dr
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Valence, 프랑스, 26953
- 아직 모집하지 않음
- CH Valence
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수석 연구원:
- Rim BATTI, Dr
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Institut de cancerologie de Lorraine
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수석 연구원:
- Yolanda FERNADEZ DIEZ, Dr
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Gustave Roussy
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수석 연구원:
- Yungan TAO, Dr
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부수사관:
- Caroline EVEN, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 조사자나 후원자와는 별개로 자신이 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
- 새로 진단된 조직학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(구강, 입인두, 하인두 및 후두)과 발현 시 조직학적으로 확인된 원격 전이(T1-4 N0-3 M1)
- 유럽 마케팅 승인에 따라 pembrolizumab 치료에 적격
- 환자 ≥18세
- 성과 상태: 0-1(WHO)
- 원발성 종양에 대한 종합 양성 점수(CPS) ≥1(현지 진료에 따라 결정됨)
- 피험자는 효능을 평가하기 위해 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
무작위화 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10⁹/L
- 혈소판 ≥100 × 10⁹/L
- 헤모글로빈 ≥90g/L
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT), ≤3 × 정상 상한치(ULN)
- 빌리루빈 ≤1.5 × ULN.
- 혈청 알부민 ≥25g/L
- 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분(기관 지침 또는 Cockcroft-Gault 또는 MDRD(신장 질환의 식이 요법 수정) 공식에 따라 계산)
- ≤11.5mg/dL 또는 ≤2.6mmol/L의 보정된 혈청 칼슘.
- 환자는 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 펨브롤리주맙 투여 후 최대 4개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)에 소속되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
- 완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 성공적으로 치료된 제자리 암종을 제외하고 연구 포함 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 요법
- 침윤성 두경부암에 대한 이전 또는 현재 치료. 여기에는 이전의 티로신 키나제 억제제, 모든 단클론 항체, 화학 요법, 항-PD-1/PD-L1 및 CTLA-4, 이전의 방사선 요법(RT) 또는 모든 연구용 제제의 사용이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
- B형 간염 또는 C형 간염을 포함하여 알려진 현재 활성 감염
- 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종한 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체에 의해 안정화된 갑상선기능저하증 또는 건선을 제외한 활동성 자가면역질환
- 활동성 면역결핍 또는 진행 중인 면역억제 요법
- 활동성 증상성 간질성 폐질환
- 연구자의 판단에 따라 의료 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 중대한 질병
- 프로토콜 및/또는 후속 조치 및/또는 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 환자의 준수를 방해할 수 있는 모든 사회적, 개인적, 의학적, 지리적 및/또는 심리적 요인
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
- 대장염, 폐렴, 폐 섬유증 또는 활성 자살 관념을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상
- 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 의약품을 복용했거나 연구용 기기를 사용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전신치료에 방사선치료를 추가
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 Pembrolizumab 200mg을 투여합니다. RT 시점에 따른 국소 방사선 치료(RT):
연구자가 무작위 배정 전에 화학요법을 추가하기로 결정하고 RT 타이밍에 따라 다음을 수행하는 경우:
화학요법은 최대 6주기 동안 매 3주마다 4일 동안 5-플루오로우라실(5-FU) 1000mg/m²/일과 함께 3주마다 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분 또는 시스플라틴 100mg/m²로 구성됩니다. |
질병 진행(고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인됨) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 펨브롤리주맙 200mg.
펨브롤리주맙의 치료는 방사선 치료 계획 때문에 지연되어서는 안 됩니다.
다른 이름들:
방사선 치료 시기 선택에 따라:
방사선 치료 선량/분할: 54 Gy/18 분획(권장 일정) 또는 70Gy/33-35 분획 또는 현지 연구자의 재량에 따라 더 짧은 기간과 생물학적 등가 선량이 최소 60Gy인 기타 치유적 선량/분할 일정(두부) 그리고 목 부위. RT의 부피에는 관련 국소 종양 부위만 포함되며 예방적 목 부피는 필요하지 않습니다. 방사선 치료 중 및 후에 다른 주기의 펨브롤리주맙이 투여됩니다. 연구자가 방사선치료 시기에 따라 펨브롤리주맙을 포함한 화학요법을 추가하기로 결정한 경우:
화학요법은 최대 6주기 동안 매 3주마다 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분 또는 시스플라틴 100mg/m²와 3주마다 4일 동안 5-FU 1000mg/m²/j를 결합합니다. |
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활성 비교기: 전신 치료
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 Pembrolizumab 200mg을 3주마다 투여합니다. 연구자가 무작위 배정 전에 펨브롤리주맙을 포함한 화학요법을 추가하기로 결정한 경우, 화학요법은 곡선 아래 면적(AUC) 5mg/mL/분 또는 시스플라틴 100mg/m²(3주마다 5-FU 1000mg/m²/)으로 구성됩니다. 3주마다 4일 동안 최대 6주기 동안 |
질병 진행(고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인됨) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 펨브롤리주맙 200mg.
펨브롤리주맙의 치료는 방사선 치료 계획 때문에 지연되어서는 안 됩니다.
다른 이름들:
연구자가 방사선치료 시기에 따라 펨브롤리주맙을 포함한 화학요법을 추가하기로 결정한 경우:
화학요법은 최대 6주기 동안 매 3주마다 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분 또는 시스플라틴 100mg/m²와 3주마다 4일 동안 5-FU 1000mg/m²/j를 결합합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년.
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무진행 생존기간은 환자가 질병을 앓았지만 악화되지 않은 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년.
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전체 생존은 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 무작위 배정으로부터의 기간입니다.
결과는 방사선 요법이 표준 치료에 비해 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년.
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삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)
기간: 기준선에서 4개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년
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EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함) 및 질병의 재정적 영향
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년
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삶의 질 설문지 - 두경부암 모듈(QLQ-H&N35)
기간: 기준선에서 4개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년
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두경부암 모듈은 질병 단계와 치료 방식에 따라 다양한 두경부암 환자에게 사용하도록 설계된 35개 항목의 설문지입니다.
통증(4문항), 삼키기(4문항), 감각(2문항), 언어(3문항), 사회적 식사(4문항), 사회적 접촉(5문항), 성( 2개 항목).
단품도 11종이다.
4점 Likert 척도(1 = "전혀 없다", 2 = "조금 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 환자는 증상을 경험한 정도를 표시합니다. .
모든 항목과 척도에서 높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다.
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기준선에서 4개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년
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지역적 진행
기간: 무작위 배정에서 국지적 진행까지, 최대 5년.
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국소 질환 진행은 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 국소 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 국지적 진행까지, 최대 5년.
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먼 진행
기간: 무작위 배정에서 원격 진행까지, 최대 5년.
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원거리 진행은 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 의해 평가된 최초의 문서화된 원거리 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 원격 진행까지, 최대 5년.
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
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무진행 생존 2는 무작위 배정에서 다음 치료(첫 번째 진행 후 제공됨)에 대한 두 번째 종양 진행(RECIST V1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
초기 치료 후 진행이 없었던 환자는 사망 원인이 무엇이든 간에 사망한 경우 사망 시점에 이벤트로 계산하거나 살아 있는 경우 마지막 뉴스 시점에서 검열됩니다.
초기 치료 후 진행이 있었던 환자는 첫 번째 진행 치료 중 또는 이후에 다시 진행한 경우(새로운 치료 즉, 세 번째 치료를 시작한 경우에도 사건으로 집계됨) 또는 다음과 같은 경우에도 사건으로 집계됩니다. 그들은 사망 원인이 무엇이든 간에 사망하거나 첫 번째 진행 후 새로운 진행 없이 살아 있는 경우 마지막 뉴스 시점에서 검열됩니다.
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무작위 배정 후 최대 5년.
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치료 부작용의 발생률
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 5년.
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내약성 및 안전성은 독성(급성[펨브롤리주맙 종료 후 1개월 미만] 및 말기[펨브롤리주맙 종료 후 1개월 이상])에 의해 평가되며, 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)을 사용하여 평가됩니다. 0).
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연구 완료 기간 동안 최대 5년.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 18주와 27주에
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객관적 반응률은 무작위 배정 후 18주차와 27주차에 관찰된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 존재로 정의됩니다.
조사관은 RECIST v1.1을 사용하여 객관적인 반응을 평가합니다.
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18주와 27주에
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치료 준수
기간: 연구 치료 기간 동안 최대 5년
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치료에 대한 순응도는 계획된 연구 요법과 비교하여 받은 연구 요법의 차이로 정의됩니다.
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연구 치료 기간 동안 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yungan TAO, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 수석 연구원: Caroline EVEN, Dr, Gustace Roussy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-HNG-2007
- 2020-A02221-38 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다.
이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .