Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leczenia radioterapią i pembrolizumabem w nowo rozpoznanych przerzutowych nowotworach głowy i szyi (PembroMetaRT)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowana próba radioterapii miejscowo-regionalnej dodanej do samego pembrolizumabu lub z chemioterapią w porównaniu z samym leczeniem ogólnoustrojowym u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z synchronicznymi przerzutami

Badanie oceniające skuteczność leczenia radioterapią i pembrolizumabem w nowo rozpoznanych przerzutowych nowotworach głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównawcze interwencyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, porównujące skojarzenie radioterapii i samego pembrolizumabu lub z chemioterapią z leczeniem ogólnoustrojowym jako leczeniem pierwszego rzutu pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z synchronicznymi przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Sainte Catherine
        • Główny śledczy:
          • Benoit CALDERON, Dr
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Chu Jean Minjoz
        • Główny śledczy:
          • Salim BENHMIDA
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
        • Główny śledczy:
          • Pauline GUILLON, Dr
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Amaury DASTE, Dr
      • Caen, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
        • Główny śledczy:
          • Juliette THARIAT, Dr
      • Carcassonne, Francja, 1A810
        • Rekrutacyjny
        • CH Carcassonne
        • Główny śledczy:
          • Samir HACENE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Perrin
        • Główny śledczy:
          • Hervé DEVAUD, Dr
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Główny śledczy:
          • Noémie VULQUIN, Dr
      • Le Havre, Francja
        • Zawieszony
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
        • Główny śledczy:
          • Yoann POINTREAU, Dr
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Główny śledczy:
          • Xavier LIEM, Pr
      • Lorient, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Główny śledczy:
          • Christian SIRE, Dr
      • Lyon, Francja
        • Wycofane
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Timone
        • Główny śledczy:
          • Sebastien SALAS, Pr
      • Montbéliard, Francja, 25209
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Nord Franche Comté - Site de Mittan
        • Główny śledczy:
          • Xushan SUN, Dr
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Główny śledczy:
          • Cyrielle SCOUARNEC, Dr
      • Reims, Francja, 51726
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jean Godinot
        • Główny śledczy:
          • Alain PREVOST, Dr
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henri Becquerel
        • Główny śledczy:
          • Florian CLATOT, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Saint Etienne
        • Główny śledczy:
          • Eric JADAUD, Dr
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
        • Główny śledczy:
          • Mickael BURGY, Dr
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Marie PIALAT, Dr
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud
        • Główny śledczy:
          • Anouchka MODESTO, Dr
      • Valence, Francja, 26000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Główny śledczy:
          • Matthieu BOSSET, Dr
      • Valence, Francja, 26953
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Valence
        • Główny śledczy:
          • Rim BATTI, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Główny śledczy:
          • Yolanda FERNADEZ DIEZ, Dr
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Yungan TAO, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Caroline EVEN, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Gdy pacjent jest fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody, wybrana przez niego zaufana osoba, niezależna od badacza lub sponsora, może pisemnie potwierdzić zgodę pacjenta.
  2. Nowo rozpoznany histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne i krtań) z histologicznie potwierdzonymi przerzutami odległymi w momencie rozpoznania (T1-4 N0-3 M1)
  3. Kwalifikuje się do leczenia pembrolizumabem zgodnie z europejskim pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
  4. Pacjent ≥18 lat
  5. Stan wydajności: 0-1 (WHO)
  6. Łączny wynik pozytywny (CPS) ≥1 dla guza pierwotnego (zgodnie z lokalną praktyką)
  7. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1, aby ocenić skuteczność

  8. Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych, określone na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych, uzyskanych w ciągu 14 dni przed randomizacją:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 10⁹/l
    2. Płytki krwi ≥100 × 10⁹/l
    3. Hemoglobina ≥90 g/l
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT), ≤3 × górna granica normy (GGN) (chyba że udokumentowane przerzuty do wątroby, gdzie dopuszczalne jest ≤5 x GGN)
    5. Bilirubina ≤1,5 ​​× GGN.
    6. Albumina surowicy ≥25 g/l
    7. Klirens kreatyniny ≥30 ml/min (obliczony zgodnie z wytycznymi instytucji lub według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
    8. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤11,5 mg/dl lub ≤2,6 mmol/l.
  9. Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i do 4 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pembrolizumabu
  10. Pacjenci muszą być zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub skutecznie leczonego raka in situ
  3. Wcześniejsza radioterapia w okolicy głowy i szyi
  4. Wszelkie wcześniejsze lub obecne leczenie inwazyjnego raka głowy i szyi. Obejmuje to między innymi: wcześniejsze stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej, jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne, chemioterapię, anty-PD-1/PD-L1 i CTLA-4, wcześniejszą radioterapię (RT) lub stosowanie jakiegokolwiek badanego środka
  5. Znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  6. Znane obecnie czynne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  7. Pacjent, który otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed włączeniem
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  9. Czynna choroba autoimmunologiczna z wyjątkiem bielactwa nabytego, cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy ustabilizowanej substytucją hormonalną lub łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  10. Czynny niedobór odporności lub trwająca terapia immunosupresyjna
  11. Aktywna objawowa śródmiąższowa choroba płuc
  12. Poważna choroba, która w ocenie badacza w wyniku wywiadu lekarskiego, badań przedmiotowych lub badań przesiewowych uczyniłaby pacjenta niezdolnym do włączenia do badania
  13. Wszelkie czynniki społeczne, osobiste, medyczne, geograficzne i/lub psychologiczne, które mogłyby przeszkadzać pacjentowi w przestrzeganiu protokołu i/lub obserwacji i/lub podpisaniu świadomej zgody
  14. Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
  15. Inne ciężkie ostre lub przewlekłe stany chorobowe, w tym zapalenie okrężnicy, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub stany psychiczne, w tym aktywne myśli samobójcze; lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu i, w ocenie badacza, uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania
  16. Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod opieką opiekuńczą lub kuratelą
  17. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany produkt leczniczy lub używali badanego wyrobu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia dodana do leczenia systemowego

Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Radioterapia lokoregionalna (RT) w zależności od czasu radioterapii:

  • Przed 3 cyklami pembrolizumabu: RT można rozpocząć w dowolnym momencie w okresie od tygodnia po pierwszym podaniu pembrolizumabu do pierwszego dnia trzeciego cyklu.
  • Po 3 cyklach pembrolizumabu: RT można rozpocząć w dowolnym momencie po 3. cyklu i maksymalnie do 4 tygodni po 6. cyklu pembrolizumabu.

Jeśli badacz przed randomizacją zdecyduje o dodaniu chemioterapii i w zależności od czasu RT:

  • Rozpoczęcie RT planowane przed 3. cyklem: Chemioterapię można opóźnić po zakończeniu RT i rozpocząć od 3. lub 4. cyklu pembrolizumabu.
  • RT planowana po 3. cyklu: Chemioterapię należy rozpocząć w tym samym czasie co pembrolizumab.

Chemioterapia będzie składać się z karboplatyny AUC 5 mg/ml/min lub cisplatyny 100 mg/m² co 3 tygodnie z 5-fluorouracylem (5-FU) 1000 mg/m²/dzień przez 4 dni co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie do progresji choroby (potwierdzonej według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)) lub nieakceptowalnej toksyczności. Nie należy opóźniać leczenia pembrolizumabem z powodu planowania radioterapii.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Promieniowanie: Radioterapia lokoregionalna

W zależności od wyboru terminu radioterapii:

  • Przed 3 cyklami pembrolizumabu z chemioterapią lub bez chemioterapii: radioterapię można rozpocząć w dowolnym momencie w okresie od tygodnia po pierwszym podaniu pembrolizumabu do pierwszego dnia trzeciego cyklu.
  • Po 3 cyklach pembrolizumabu z chemioterapią lub bez: radioterapię można rozpocząć w dowolnym momencie po 3. cyklu (C3D1) i maksymalnie do 4 tygodni po 6. cyklu pembrolizumabu.

Dawka/frakcja radioterapii: 54 Gy/18 frakcji (zalecany schemat) lub 70 Gy/33–35 frakcji lub inny leczniczy schemat dawki/frakcji o krótszym czasie trwania i biologicznie równoważnej dawce co najmniej 60 Gy, według uznania lokalnych badaczy, w głowę i okolice szyi. Objętość RT będzie obejmować wyłącznie zajęty obszar guza miejscowo-regionalnego i nie będzie konieczna profilaktyczna objętość szyi. Inne cykle pembrolizumabu będą podawane w trakcie i po radioterapii.

Lek: Chemoterapia

Jeśli badacz zdecyduje o dodaniu chemioterapii z pembrolizumabem i w zależności od czasu radioterapii:

  • Rozpoczęcie radioterapii zaplanowane przed 3. cyklem: Chemioterapię można opóźnić po zakończeniu radioterapii i rozpocząć od 3. lub 4. cyklu pembrolizumabu. Podanie chemioterapii można opóźnić w przypadku nieustępującej toksyczności radioterapii stopnia 3. lub wyższego.
  • Radioterapia planowana po 3. cyklu: Chemioterapię należy rozpocząć w tym samym czasie co pembrolizumab.

Chemioterapia będzie łączyć karboplatynę AUC 5 mg/ml/min lub cisplatynę 100 mg/m² co 3 tygodnie z 5-FU 1000 mg/m²/j przez 4 dni co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Aktywny komparator: Leczenie systemowe

Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Jeśli badacz przed randomizacją zdecyduje o dodaniu chemioterapii z pembrolizumabem, chemioterapia będzie się składać z pola pod krzywą karboplatyny (AUC) 5 mg/ml/min lub cisplatyny 100 mg/m² co 3 tygodnie z 5-FU 1000 mg/m²/ dziennie przez 4 dni co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie do progresji choroby (potwierdzonej według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)) lub nieakceptowalnej toksyczności. Nie należy opóźniać leczenia pembrolizumabem z powodu planowania radioterapii.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Lek: Chemoterapia

Jeśli badacz zdecyduje o dodaniu chemioterapii z pembrolizumabem i w zależności od czasu radioterapii:

  • Rozpoczęcie radioterapii zaplanowane przed 3. cyklem: Chemioterapię można opóźnić po zakończeniu radioterapii i rozpocząć od 3. lub 4. cyklu pembrolizumabu. Podanie chemioterapii można opóźnić w przypadku nieustępującej toksyczności radioterapii stopnia 3. lub wyższego.
  • Radioterapia planowana po 3. cyklu: Chemioterapię należy rozpocząć w tym samym czasie co pembrolizumab.

Chemioterapia będzie łączyć karboplatynę AUC 5 mg/ml/min lub cisplatynę 100 mg/m² co 3 tygodnie z 5-FU 1000 mg/m²/j przez 4 dni co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat.
Czas przeżycia bez progresji choroby to czas, w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat.
Całkowity czas przeżycia to czas od randomizacji, przez który pacjenci włączeni do badania wciąż żyją. Wynikiem jest ocena, czy radioterapia poprawia całkowity czas przeżycia w porównaniu ze standardową opieką.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat.
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata i 4 lata
Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych. Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Na początku badania, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata i 4 lata
Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł dotyczący raka głowy i szyi (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata i 4 lata
Moduł raka głowy i szyi to 35-punktowy kwestionariusz przeznaczony do stosowania wśród szerokiego grona pacjentów z rakiem głowy i szyi, różniących się stopniem zaawansowania choroby i sposobem leczenia. Zawiera 7 wieloelementowych skal, które oceniają ból (4 pozycje), połykanie (4 pozycje), zmysły (2 pozycje), mowę (3 pozycje), jedzenie w towarzystwie (4 pozycje), kontakty społeczne (5 pozycji) i seksualność ( 2 sztuki). Jest też 11 pojedynczych pozycji. Za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „raczej trochę”, 4 = „bardzo”), pacjenci wskazują stopień, w jakim odczuwają objawy . Dla wszystkich pozycji i skal wysokie wyniki wskazują na więcej problemów.
Na początku badania, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata i 4 lata
Progresja lokoregionalna
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lokoregionalnej, do 5 lat.
Lokoregionalna progresja choroby jest zdefiniowana jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej lokoregionalnej progresji ocenianej przez RECIST v1.1.
Od randomizacji do progresji lokoregionalnej, do 5 lat.
Odległy postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do odległej progresji, do 5 lat.
Odległą progresję definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej odległej progresji choroby ocenianej według RECIST v1.1.
Od randomizacji do odległej progresji, do 5 lat.
Czas przeżycia bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji.
Czas przeżycia wolny od progresji 2 definiuje się jako czas od randomizacji do drugiej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST V1.1) w ramach leczenia następnej linii (podanej po pierwszej progresji) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby po początkowym leczeniu, są liczeni jako zdarzenie w chwili śmierci, jeśli zmarli bez względu na przyczynę śmierci, lub są cenzurowani w momencie ostatniej wiadomości, jeśli żyją. Pacjenci, u których wystąpiła progresja po pierwszym leczeniu, są liczeni jako zdarzenie, gdy ponownie wystąpią u nich postępy w trakcie lub po leczeniu pierwszej progresji (jeśli rozpoczynają nowe leczenie, tj. trzecie leczenie, są również liczeni jako zdarzenie) lub gdy zmarli bez względu na przyczynę śmierci lub są ocenzurowani w momencie ostatniej wiadomości, jeśli żyją bez nowej progresji po pierwszej progresji.
Do 5 lat po randomizacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 5 lat.
Tolerancja i bezpieczeństwo zostaną ocenione na podstawie toksyczności (ostrej [<1 miesiąc po zakończeniu leczenia pembrolizumabem] i późnej [≥1 miesiąc po zakończeniu leczenia pembrolizumabem]), ocenianej przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5. 0).
Przez cały okres studiów, do 5 lat.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W 18 i 27 tygodniu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako obecność odpowiedzi częściowej (PR) lub odpowiedzi całkowitej (CR) obserwowanej w 18. i 27. tygodniu po randomizacji. Badacz oceni obiektywną odpowiedź, korzystając z RECIST v1.1.
W 18 i 27 tygodniu
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia w ramach badania, do 5 lat
Zgodność z leczeniem definiuje się jako różnicę w otrzymanym schemacie badania w porównaniu z planowanym schematem badania.
Przez cały okres leczenia w ramach badania, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

National Cancer Institute, France
GORTEC

Śledczy

  • Główny śledczy: Yungan TAO, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Główny śledczy: Caroline EVEN, Dr, Gustace Roussy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-HNG-2007
  • 2020-A02221-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich włączonych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj