Estudo sobre a eficácia do tratamento por radioterapia e pembrolizumabe em cânceres de cabeça e pescoço metastáticos recém-diagnosticados (PembroMetaRT)
30 de julho de 2026 atualizado por: UNICANCER
Ensaio randomizado de radioterapia locorregional adicionada a pembrolizumabe isoladamente ou com quimioterapia versus tratamento sistêmico isolado para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recém-diagnosticado com metástases síncronas
Estudo para avaliar a eficácia do tratamento por radioterapia e pembrolizumabe em cânceres de cabeça e pescoço metastáticos recém-diagnosticados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo intervencional comparativo de fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico, comparando a combinação de radioterapia e pembrolizumabe isoladamente ou com quimioterapia ao tratamento sistêmico como tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recém-diagnosticado com metástases sincrônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NICOLAS DE SOUSA CARVALHO
- Número de telefone: 0171936709
- E-mail: n-de-sousa@unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: LAURE MONARD
- Número de telefone: 01 73 79 73 09
- E-mail: l-monard@unicancer.fr
Locais de estudo
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Avignon, França, 84000
- Recrutamento
- Institut Sainte Catherine
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Investigador principal:
- Benoit CALDERON, Dr
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Chu Jean Minjoz
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Investigador principal:
- Salim BENHMIDA
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Investigador principal:
- Pauline GUILLON, Dr
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Bordeaux, França, 33075
- Recrutamento
- Chu Bordeaux
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Investigador principal:
- Amaury DASTE, Dr
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Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
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Investigador principal:
- Juliette THARIAT, Dr
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Carcassonne, França, 1A810
- Recrutamento
- CH Carcassonne
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Investigador principal:
- Samir HACENE, Dr
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin
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Investigador principal:
- Hervé DEVAUD, Dr
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Dijon, França
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
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Investigador principal:
- Noémie VULQUIN, Dr
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Le Havre, França
- Suspenso
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Le Mans, França
- Recrutamento
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Investigador principal:
- Yoann POINTREAU, Dr
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Investigador principal:
- Xavier LIEM, Pr
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Lorient, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Investigador principal:
- Christian SIRE, Dr
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Lyon, França
- Retirado
- Centre Leon Berard
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone
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Investigador principal:
- Sebastien SALAS, Pr
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Montbéliard, França, 25209
- Recrutamento
- Hopital Nord Franche Comté - Site de Mittan
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Investigador principal:
- Xushan SUN, Dr
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Nice, França
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Investigador principal:
- Cyrielle SCOUARNEC, Dr
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Reims, França, 51726
- Recrutamento
- Institut Jean Godinot
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Investigador principal:
- Alain PREVOST, Dr
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Rouen, França, 76038
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
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Investigador principal:
- Florian CLATOT, Dr
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Ainda não está recrutando
- CHU de Saint Etienne
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Investigador principal:
- Eric JADAUD, Dr
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
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Investigador principal:
- Mickael BURGY, Dr
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Tarbes, França, 65000
- Ainda não está recrutando
- Polyclinique de l'Ormeau
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Investigador principal:
- Pierre-Marie PIALAT, Dr
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud
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Investigador principal:
- Anouchka MODESTO, Dr
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Valence, França, 26000
- Ainda não está recrutando
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Investigador principal:
- Matthieu BOSSET, Dr
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Valence, França, 26953
- Ainda não está recrutando
- CH Valence
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Investigador principal:
- Rim BATTI, Dr
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Investigador principal:
- Yolanda FERNADEZ DIEZ, Dr
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Villejuif, França
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Yungan TAO, Dr
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Subinvestigador:
- Caroline EVEN, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. Quando o paciente é fisicamente incapaz de dar seu consentimento por escrito, uma pessoa de confiança de sua escolha, independente do investigador ou do patrocinador, pode confirmar por escrito o consentimento do paciente.
- Carcinoma de células escamosas recém-diagnosticado histologicamente confirmado de cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe) com metástases distantes histologicamente confirmadas na apresentação (T1-4 N0-3 M1)
- Elegível para tratamento com pembrolizumab de acordo com a Autorização de Introdução no Mercado Europeia
- Paciente ≥18 anos
- Status de desempenho: 0-1 (OMS)
- Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥1 para tumor primário (conforme determinado pela prática local)
- Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST v1.1 para avaliar a eficácia
Função hematológica e de órgão-alvo adequada, definida pelos seguintes resultados de testes laboratoriais, obtidos 14 dias antes da randomização:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L
- Plaquetas ≥100 × 10⁹/L
- Hemoglobina ≥90 g/L
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), ≤3 × limite superior do normal (ULN), (a menos que metástases hepáticas documentadas onde ≤5 x LSN são permitidas)
- Bilirrubina ≤1,5 × LSN.
- Albumina sérica ≥25 g/L
- Depuração de creatinina ≥30 mL/min (calculado de acordo com as diretrizes institucionais ou pela fórmula Cockcroft-Gault ou Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD))
- Cálcio sérico corrigido de ≤11,5 mg/dL ou ≤2,6 mmol/L.
- A paciente deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento do estudo e até 4 meses após a última dose de administração de pembrolizumabe
- Os pacientes devem estar filiados a um Sistema de Segurança Social (ou equivalente)
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da inclusão no estudo, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso completamente ressecado, ou carcinoma in situ tratado com sucesso
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Qualquer tratamento anterior ou atual para câncer invasivo de cabeça e pescoço. Isso incluirá, entre outros: inibidores de tirosina quinase anteriores, qualquer anticorpo monoclonal, quimioterapia, anti-PD-1/PD-L1 e CTLA-4, radioterapia (RT) anterior ou uso de qualquer agente experimental
- Conhecida Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
- Infecção atualmente ativa conhecida, incluindo hepatite B ou hepatite C
- Paciente que recebeu vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da inscrição
- Mulher grávida ou amamentando
- Doença autoimune ativa, exceto vitiligo, diabetes tipo 1, hipotireoidismo estabilizado com reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento sistêmico
- Imunodeficiência ativa ou terapia imunossupressora em andamento
- Doença pulmonar intersticial sintomática ativa
- Doença significativa que, no julgamento do investigador, como resultado da entrevista médica, exames físicos ou investigações de triagem tornaria o paciente inadequado para entrar no estudo
- Qualquer fator(es) social, pessoal, médico, geográfico e/ou psicológico(s) que possa(m) interferir na adesão do paciente ao protocolo e/ou acompanhamento e/ou assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
- Transplante de órgãos prévio, incluindo transplante alogênico de células-tronco
- Outras condições médicas agudas ou crônicas graves, incluindo colite, pneumonite, fibrose pulmonar ou condições psiquiátricas, incluindo ideação suicida ativa; ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo e, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo
- Pessoa privada de liberdade ou sob custódia protetora ou tutela
- Paciente que tomou qualquer medicamento experimental ou usou um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia adicionada ao tratamento sistêmico
Pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Radioterapia loco-regional (RT) dependendo do tempo de RT:
Se o investigador decidir antes da randomização adicionar quimioterapia e dependendo do momento da RT:
A quimioterapia será composta por AUC de carboplatina 5 mg/mL/min ou cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas com 5-fluorouracil (5-FU) 1000mg/m²/dia durante 4 dias a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos |
Pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas até a progressão da doença (conforme confirmado de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)) ou toxicidade inaceitável.
O tratamento com pembrolizumab não deve ser adiado devido ao planeamento da radioterapia.
Outros nomes:
Dependendo da escolha do momento da radioterapia:
Dose/fração de radioterapia: 54 Gy/18 frações (esquema recomendado) ou 70Gy/33-35 frações ou outros esquemas de dose/fração curativa com menor duração e dose biologicamente equivalente de pelo menos 60Gy a critério dos investigadores locais, na cabeça e região do pescoço. O volume de RT incluirá apenas a região tumoral loco-regional envolvida e nenhum volume profilático do pescoço será necessário. Outros ciclos de pembrolizumabe serão administrados durante e após a radioterapia. Se o investigador decidir adicionar quimioterapia com pembrolizumab, e dependendo do momento da radioterapia:
A quimioterapia combinará AUC de carboplatina 5mg/mL/min ou cisplatina 100mg/m² a cada 3 semanas com 5-FU 1000mg/m²/j durante 4 dias a cada 3 semanas por um máximo de 6 ciclos |
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Comparador Ativo: Tratamento sistêmico
Pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se o investigador decidir antes da randomização adicionar quimioterapia com pembrolizumabe, a quimioterapia será composta de área sob a curva (AUC) de carboplatina 5 mg/mL/min ou cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas com 5-FU 1000 mg/m²/ dia durante 4 dias a cada 3 semanas por um máximo de 6 ciclos |
Pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas até a progressão da doença (conforme confirmado de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)) ou toxicidade inaceitável.
O tratamento com pembrolizumab não deve ser adiado devido ao planeamento da radioterapia.
Outros nomes:
Se o investigador decidir adicionar quimioterapia com pembrolizumab, e dependendo do momento da radioterapia:
A quimioterapia combinará AUC de carboplatina 5mg/mL/min ou cisplatina 100mg/m² a cada 3 semanas com 5-FU 1000mg/m²/j durante 4 dias a cada 3 semanas por um máximo de 6 ciclos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos.
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A sobrevida livre de progressão é o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença em que um paciente vive com a doença, mas não piora.
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Da randomização à progressão da doença ou morte, até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa, até 5 anos.
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A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos.
O resultado é avaliar se a radioterapia melhora a sobrevida global em comparação com o padrão de atendimento.
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Da randomização à morte por qualquer causa, até 5 anos.
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Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: No início, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos e 4 anos
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Desenvolvido pela EORTC, este questionário autorreferido avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos.
O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e vários elementos adicionais que avaliam sintomas (incluindo dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia), bem como o impacto financeiro percebido da doença.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
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No início, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos e 4 anos
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Questionário de Qualidade de Vida - Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço (QLQ-H&N35)
Prazo: No início, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos e 4 anos
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O módulo de câncer de cabeça e pescoço é um questionário de 35 itens projetado para uso entre uma ampla gama de pacientes com câncer de cabeça e pescoço, variando em estágio da doença e modalidade de tratamento.
Inclui 7 escalas de vários itens que avaliam dor (4 itens), deglutição (4 itens), sentidos (2 itens), fala (3 itens), alimentação social (4 itens), contato social (5 itens) e sexualidade ( 2 itens).
Há também 11 itens individuais.
Usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), os pacientes indicam o grau em que experimentaram sintomas .
Para todos os itens e escalas, pontuações altas indicam mais problemas.
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No início, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos e 4 anos
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Progressão locorregional
Prazo: Da randomização à progressão locorregional, até 5 anos.
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A progressão locorregional da doença é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão locorregional documentada avaliada pelo RECIST v1.1.
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Da randomização à progressão locorregional, até 5 anos.
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Progressão distante
Prazo: Da randomização à progressão distante, até 5 anos.
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A progressão distante é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão distante documentada da doença avaliada pelo RECIST v1.1.
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Da randomização à progressão distante, até 5 anos.
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Sobrevida livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: Até 5 anos após a randomização.
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A sobrevida livre de progressão 2 é definida como o tempo desde a randomização até uma segunda progressão do tumor (de acordo com RECIST V1.1) no tratamento de próxima linha (administrado após uma primeira progressão) ou morte por qualquer causa.
Os pacientes que não tiveram progressão após o tratamento inicial são contabilizados como evento no momento do óbito se faleceram qualquer que seja a causa da morte ou são censurados no momento da última notícia se estiverem vivos.
Os doentes que tiveram uma progressão após o tratamento inicial são contabilizados como um evento quando evoluíram novamente durante ou após o tratamento da primeira progressão (se iniciarem um novo tratamento, ou seja, um terceiro tratamento, também são contabilizados como um evento) ou quando morreram seja qual for a causa da morte ou são censurados no momento da última notícia se estiverem vivos sem nova progressão após a primeira progressão.
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Até 5 anos após a randomização.
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Incidência de eventos adversos do tratamento
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos.
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A tolerância e a segurança serão avaliadas por toxicidade (aguda [<1 mês após o fim do pembrolizumabe] e tardia [≥1 mês após o fim do pembrolizumabe]), avaliada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE v5. 0).
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Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos.
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Com 18 semanas e 27 semanas
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A taxa de resposta objetiva é definida como a presença de uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) observada na semana 18 e na semana 27 após a randomização.
O investigador avaliará a resposta objetiva usando RECIST v1.1.
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Com 18 semanas e 27 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: Durante todo o tratamento do estudo, até 5 anos
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A adesão ao tratamento é definida pela diferença no regime de estudo recebido em comparação com o regime de estudo planejado.
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Durante todo o tratamento do estudo, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yungan TAO, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigador principal: Caroline EVEN, Dr, Gustace Roussy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias de Células Escamosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasia Metástase
- Terapêutica
- Pembrolizumab
- Terapia medicamentosa
Outros números de identificação do estudo
- UC-HNG-2007
- 2020-A02221-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual.
Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .