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Studie zur Wirksamkeit der Behandlung durch Strahlentherapie und Pembrolizumab bei neu diagnostiziertem metastasierendem Kopf- und Halskrebs (PembroMetaRT)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Studie mit lokoregionärer Strahlentherapie zusätzlich zu Pembrolizumab allein oder mit Chemotherapie versus systemische Behandlung allein bei Patienten mit neu diagnostiziertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mit synchronen Metastasen

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Strahlentherapie und Pembrolizumab bei neu diagnostizierten metastasierten Kopf-Hals-Karzinomen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichende interventionelle prospektive Phase-3-Studie, randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Kombination von Strahlentherapie und Pembrolizumab allein oder mit Chemotherapie mit einer systemischen Behandlung als Erstlinienbehandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mit synchronen Metastasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Hauptermittler:
          • Benoit CALDERON, Dr
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU Jean Minjoz
        • Hauptermittler:
          • Salim BENHMIDA
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Hauptermittler:
          • Pauline GUILLON, Dr
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Amaury DASTE, Dr
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Hauptermittler:
          • Juliette THARIAT, Dr
      • Carcassonne, Frankreich, 1A810
        • Rekrutierung
        • CH Carcassonne
        • Hauptermittler:
          • Samir HACENE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Hauptermittler:
          • Hervé DEVAUD, Dr
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Noémie VULQUIN, Dr
      • Le Havre, Frankreich
        • Suspendiert
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
        • Hauptermittler:
          • Yoann POINTREAU, Dr
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Xavier LIEM, Pr
      • Lorient, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Hauptermittler:
          • Christian SIRE, Dr
      • Lyon, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital De La Timone
        • Hauptermittler:
          • Sebastien SALAS, Pr
      • Montbéliard, Frankreich, 25209
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord Franche Comté - Site de Mittan
        • Hauptermittler:
          • Xushan SUN, Dr
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hauptermittler:
          • Cyrielle SCOUARNEC, Dr
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot
        • Hauptermittler:
          • Alain PREVOST, Dr
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Hauptermittler:
          • Florian CLATOT, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu de Saint Etienne
        • Hauptermittler:
          • Eric JADAUD, Dr
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie Strasbourg-Europe
        • Hauptermittler:
          • Mickael BURGY, Dr
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Marie PIALAT, Dr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Hauptermittler:
          • Anouchka MODESTO, Dr
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Hauptermittler:
          • Matthieu BOSSET, Dr
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH VALENCE
        • Hauptermittler:
          • Rim BATTI, Dr
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hauptermittler:
          • Yolanda FERNADEZ DIEZ, Dr
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • YUNGAN TAO, Dr
        • Unterermittler:
          • Caroline EVEN, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben. Wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, sein schriftliches Einverständnis zu geben, kann eine Vertrauensperson ihrer Wahl, unabhängig vom Prüfer oder Sponsor, das Einverständnis des Patienten schriftlich bestätigen.
  2. Neu diagnostiziertes histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx) mit histologisch bestätigten Fernmetastasen bei Vorstellung (T1-4 N0-3 M1)
  3. Geeignet für die Behandlung mit Pembrolizumab gemäß der europäischen Marktzulassung
  4. Patient ≥ 18 Jahre alt
  5. Leistungsstatus: 0-1 (WHO)
  6. Combined Positive Score (CPS) ≥1 für Primärtumor (wie in der örtlichen Praxis bestimmt)
  7. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen, um die Wirksamkeit zu beurteilen

  8. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Labortestergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurden:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10⁹/L
    2. Blutplättchen ≥100 × 10⁹/l
    3. Hämoglobin ≥90 g/l
    4. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT), ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), (es sei denn, dokumentierte Lebermetastasen, bei denen ≤ 5 × ULN zulässig ist)
    5. Bilirubin ≤1,5 ​​× ULN.
    6. Serumalbumin ≥25 g/L
    7. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (berechnet nach institutionellen Richtlinien oder nach Cockcroft-Gault oder Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel)
    8. Korrigiertes Serumkalzium von ≤11,5 mg/dl oder ≤2,6 mmol/l.
  9. Der Patient muss zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und bis zu 4 Monate nach der letzten Pembrolizumab-Dosis angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  10. Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem (oder einem gleichwertigen System) angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  2. Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom
  3. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  4. Jede frühere oder aktuelle Behandlung von invasivem Kopf-Hals-Krebs. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: vorherige Tyrosinkinase-Inhibitoren, alle monoklonalen Antikörper, Chemotherapie, Anti-PD-1/PD-L1 und CTLA-4, vorherige Strahlentherapie (RT) oder die Verwendung eines Prüfpräparats
  5. Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  6. Bekannte derzeit aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B oder Hepatitis C
  7. Patient, der innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten hat
  8. Schwangere oder stillende Frau
  9. Aktive Autoimmunerkrankung außer Vitiligo, Typ-1-Diabetes, durch Hormonsubstitution stabilisierte Hypothyreose oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordern
  10. Aktiver Immundefekt oder laufende immunsuppressive Therapie
  11. Aktive symptomatische interstitielle Lungenerkrankung
  12. Bedeutende Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes als Ergebnis des medizinischen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
  13. Alle sozialen, persönlichen, medizinischen, geografischen und/oder psychologischen Faktoren, die die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten und/oder die Nachsorge und/oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen könnten
  14. Vorherige Organtransplantation einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  15. Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich Colitis, Pneumonitis, Lungenfibrose oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich aktiver Suizidgedanken; oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
  16. Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen
  17. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss ein Prüfpräparat eingenommen oder ein Prüfgerät verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie ergänzt die systemische Behandlung

Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.

Lokalregionale Strahlentherapie (RT) abhängig vom RT-Timing:

  • Vor 3 Zyklen Pembrolizumab: Die RT könnte jederzeit zwischen einer Woche nach der ersten Verabreichung von Pembrolizumab und dem ersten Tag des 3. Zyklus beginnen.
  • Nach 3 Pembrolizumab-Zyklen: Die RT kann jederzeit nach dem 3. Zyklus und bis zu maximal 4 Wochen nach dem 6. Pembrolizumab-Zyklus beginnen.

Wenn der Prüfer vor der Randomisierung entscheidet, eine Chemotherapie hinzuzufügen, und abhängig vom RT-Zeitpunkt:

  • Beginn der RT vor dem 3. Zyklus geplant: Die Chemotherapie könnte sich nach dem Ende der RT verzögern und ab Zyklus 3 oder 4 von Pembrolizumab beginnen.
  • RT nach dem 3. Zyklus geplant: Die Chemotherapie sollte zeitgleich mit Pembrolizumab beginnen.

Die Chemotherapie besteht aus Carboplatin AUC 5 mg/ml/min oder Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen mit 5-Fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m²/Tag an 4 Tagen alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen in Version 1.1 (RECIST v1.1) für solide Tumore bestätigt) oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Die Behandlung mit Pembrolizumab sollte aufgrund der Strahlentherapieplanung nicht verzögert werden.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Strahlung: Lokalregionale Strahlentherapie

Abhängig von der Wahl des Zeitpunkts der Strahlentherapie:

  • Vor 3 Zyklen Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie: Die Strahlentherapie kann jederzeit zwischen einer Woche nach der ersten Verabreichung von Pembrolizumab und dem ersten Tag des 3. Zyklus beginnen.
  • Nach 3 Zyklen Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie: Die Strahlentherapie kann jederzeit nach dem 3. Zyklus (C3D1) und bis zu maximal 4 Wochen nach dem 6. Zyklus Pembrolizumab beginnen.

Dosis/Fraktion der Strahlentherapie: 54 Gy/18 Fraktionen (empfohlener Zeitplan) oder 70 Gy/33-35 Fraktionen oder andere heilende Dosis-/Fraktionspläne mit kürzerer Dauer und biologisch äquivalenter Dosis von mindestens 60 Gy nach Ermessen der örtlichen Prüfer im Kopf und Halsregion. Das RT-Volumen umfasst nur die betroffene lokoregionäre Tumorregion und es ist kein prophylaktisches Halsvolumen erforderlich. Während und nach der Strahlentherapie werden weitere Pembrolizumab-Zyklen verabreicht.

Arzneimittel: Chemotherapie

Wenn der Prüfer beschließt, eine Chemotherapie mit Pembrolizumab hinzuzufügen, und abhängig vom Zeitpunkt der Strahlentherapie:

  • Beginn der Strahlentherapie vor dem 3. Zyklus geplant: Die Chemotherapie könnte sich nach dem Ende der Strahlentherapie verzögern und ab Zyklus 3 oder 4 von Pembrolizumab beginnen. Die Verabreichung einer Chemotherapie kann verzögert werden, wenn die Toxizität der Strahlentherapie Grad 3 oder höher nicht behoben ist.
  • Nach dem 3. Zyklus geplante Strahlentherapie: Die Chemotherapie sollte zeitgleich mit Pembrolizumab beginnen.

Bei der Chemotherapie wird Carboplatin AUC 5 mg/ml/min oder Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen mit 5-FU 1000 mg/m²/j über 4 Tage alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen kombiniert
Aktiver Komparator: Systemische Behandlung

Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.

Wenn der Prüfer vor der Randomisierung entscheidet, eine Chemotherapie mit Pembrolizumab hinzuzufügen, besteht die Chemotherapie aus der Fläche unter der Kurve (AUC) von Carboplatin 5 mg/ml/min oder Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen mit 5-FU 1000 mg/m²/ Tag während 4 Tagen alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen in Version 1.1 (RECIST v1.1) für solide Tumore bestätigt) oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Die Behandlung mit Pembrolizumab sollte aufgrund der Strahlentherapieplanung nicht verzögert werden.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Chemotherapie

Wenn der Prüfer beschließt, eine Chemotherapie mit Pembrolizumab hinzuzufügen, und abhängig vom Zeitpunkt der Strahlentherapie:

  • Beginn der Strahlentherapie vor dem 3. Zyklus geplant: Die Chemotherapie könnte sich nach dem Ende der Strahlentherapie verzögern und ab Zyklus 3 oder 4 von Pembrolizumab beginnen. Die Verabreichung einer Chemotherapie kann verzögert werden, wenn die Toxizität der Strahlentherapie Grad 3 oder höher nicht behoben ist.
  • Nach dem 3. Zyklus geplante Strahlentherapie: Die Chemotherapie sollte zeitgleich mit Pembrolizumab beginnen.

Bei der Chemotherapie wird Carboplatin AUC 5 mg/ml/min oder Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen mit 5-FU 1000 mg/m²/j über 4 Tage alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 3 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Erkrankung, die ein Patient mit der Erkrankung lebt, sich aber nicht verschlimmert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind. Das Ergebnis ist die Bewertung, ob die Strahlentherapie das Gesamtüberleben im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre.
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Beginn, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre
Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien. Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Zu Beginn, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität – Kopf- und Halskrebsmodul (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: Zu Beginn, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre
Das Kopf-Hals-Krebsmodul ist ein Fragebogen mit 35 Punkten, der für die Verwendung bei einem breiten Spektrum von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs entwickelt wurde, die sich in Krankheitsstadium und Behandlungsmodalität unterscheiden. Es umfasst 7 Multi-Item-Skalen, die Schmerz (4 Items), Schlucken (4 Items), Sinne (2 Items), Sprache (3 Items), soziales Essen (4 Items), soziale Kontakte (5 Items) und Sexualität ( 2 Gegenstände). Dazu kommen 11 Einzelstücke. Anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) geben die Patienten an, wie stark sie Symptome erlebt haben . Bei allen Items und Skalen weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin.
Zu Beginn, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre
Lokoregionale Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur lokoregionären Progression, bis zu 5 Jahre.
Die lokoregionäre Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten lokoregionären Progression, die von RECIST v1.1 bewertet wurde.
Von der Randomisierung bis zur lokoregionären Progression, bis zu 5 Jahre.
Entfernter Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fernprogression, bis zu 5 Jahre.
Fernprogression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fernen Krankheitsprogression, bewertet nach RECIST v1.1.
Von der Randomisierung bis zur Fernprogression, bis zu 5 Jahre.
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung.
Das progressionsfreie Überleben 2 ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu einer zweiten Tumorprogression (gemäß RECIST V1.1) unter Next-Line-Behandlung (gegeben nach einer ersten Progression) oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die nach der Erstbehandlung keine Progression hatten, werden zum Zeitpunkt des Todes als Ereignis gezählt, wenn sie unabhängig von der Todesursache verstorben sind, oder zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert, wenn sie noch leben. Patienten, die nach der Erstbehandlung eine Progression hatten, werden als Ereignis gezählt, wenn sie unter oder nach der Behandlung der ersten Progression erneut progredient sind (wenn sie eine neue Behandlung beginnen, d. h. eine dritte Behandlung, werden sie ebenfalls als Ereignis gezählt) oder wenn Sie sind unabhängig von der Todesursache gestorben oder werden zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert, wenn sie nach der ersten Progression ohne neue Progression am Leben sind.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren.
Die Verträglichkeit und Sicherheit werden anhand der Toxizität (akut [< 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Pembrolizumab] und spät [≥ 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Pembrolizumab]) bewertet, die anhand der Kriterien der gemeinsamen Terminologie für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE v5. 0).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: In der 18. und 27. Woche
Die objektive Ansprechrate ist definiert als das Vorliegen einer partiellen Remission (PR) oder vollständigen Remission (CR), die in Woche 18 und in Woche 27 nach der Randomisierung beobachtet wird. Der Prüfer bewertet die objektive Reaktion mithilfe von RECIST v1.1.
In der 18. und 27. Woche
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienbehandlung, bis zu 5 Jahre
Die Einhaltung der Behandlung wird durch den Unterschied zwischen dem erhaltenen Studienplan und dem geplanten Studienplan definiert.
Während der gesamten Studienbehandlung, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
GORTEC

Ermittler

  • Hauptermittler: Yungan TAO, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hauptermittler: Caroline EVEN, Dr, Gustace Roussy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-HNG-2007
  • 2020-A02221-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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