Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sädehoidon ja pembrolitsumabin hoidon tehokkuudesta äskettäin diagnosoiduissa metastaattisissa pään ja kaulan syövissä (PembroMetaRT)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu koe paikalliseen sädehoitoon lisättynä pembrolitsumabiin tai kemoterapiaan verrattuna yksinään systeemiseen hoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja synkronisia etäpesäkkeitä

Tutkimus sädehoidon ja pembrolitsumabin hoidon tehokkuuden arvioimiseksi äskettäin diagnosoiduissa metastaattisissa pään ja kaulan syövissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaileva interventioprospektiivinen vaihe 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan sädehoidon ja pembrolitsumabin yhdistelmää yksinään tai kemoterapian kanssa systeemiseen hoitoon ensilinjan hoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä synkronisilla etäpesäkkeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Rekrytointi
        • Institut Sainte Catherine
        • Päätutkija:
          • Benoit CALDERON, Dr
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • Chu Jean Minjoz
        • Päätutkija:
          • Salim BENHMIDA
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
        • Päätutkija:
          • Pauline GUILLON, Dr
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux
        • Päätutkija:
          • Amaury DASTE, Dr
      • Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
        • Päätutkija:
          • Juliette THARIAT, Dr
      • Carcassonne, Ranska, 1A810
        • Rekrytointi
        • CH Carcassonne
        • Päätutkija:
          • Samir HACENE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Rekrytointi
        • Centre Jean Perrin
        • Päätutkija:
          • Hervé DEVAUD, Dr
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
        • Päätutkija:
          • Noémie VULQUIN, Dr
      • Le Havre, Ranska
        • Keskeytetty
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
        • Päätutkija:
          • Yoann POINTREAU, Dr
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Päätutkija:
          • Xavier LIEM, Pr
      • Lorient, Ranska
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Päätutkija:
          • Christian SIRE, Dr
      • Lyon, Ranska
        • Peruutettu
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Timone
        • Päätutkija:
          • Sebastien SALAS, Pr
      • Montbéliard, Ranska, 25209
        • Rekrytointi
        • Hopital Nord Franche Comté - Site de Mittan
        • Päätutkija:
          • Xushan SUN, Dr
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Päätutkija:
          • Cyrielle SCOUARNEC, Dr
      • Reims, Ranska, 51726
        • Rekrytointi
        • Institut Jean Godinot
        • Päätutkija:
          • Alain PREVOST, Dr
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • Centre Henri Becquerel
        • Päätutkija:
          • Florian CLATOT, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Saint Etienne
        • Päätutkija:
          • Eric JADAUD, Dr
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
        • Päätutkija:
          • Mickael BURGY, Dr
      • Tarbes, Ranska, 65000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Päätutkija:
          • Pierre-Marie PIALAT, Dr
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud
        • Päätutkija:
          • Anouchka MODESTO, Dr
      • Valence, Ranska, 26000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Päätutkija:
          • Matthieu BOSSET, Dr
      • Valence, Ranska, 26953
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Valence
        • Päätutkija:
          • Rim BATTI, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Päätutkija:
          • Yolanda FERNADEZ DIEZ, Dr
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Päätutkija:
          • Yungan TAO, Dr
        • Alatutkija:
          • Caroline EVEN, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Kun potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa luotettava, tutkijasta tai toimeksiantajasta riippumaton henkilö voi vahvistaa kirjallisesti potilaan suostumuksen.
  2. Äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (suuontelo, suunielu, hypofarynx ja kurkunpää), jossa on histologisesti vahvistettuja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä esiintymishetkellä (T1-4 N0-3 M1)
  3. Soveltuu pembrolitsumabihoitoon eurooppalaisen myyntiluvan mukaisesti
  4. Potilas ≥18-vuotias
  5. Suorituskyky: 0-1 (WHO)
  6. Yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1 primaariselle kasvaimelle (määritetty paikallisen käytännön mukaan)
  7. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti tehon arvioimiseksi

  8. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotesteillä, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10⁹/L
    2. Verihiutale ≥100 × 10⁹/L
    3. Hemoglobiini ≥90 g/l
    4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT), ≤3 × normaalin yläraja (ULN), (ellei dokumentoituja maksametastaaseja, joissa ≤5 x ULN sallitaan)
    5. Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
    6. Seerumin albumiini ≥25 g/l
    7. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (laskettu laitoksen ohjeiden tai Cockcroft-Gault- tai Munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavan mukaan)
    8. Korjattu seerumin kalsiumarvo ≤11,5 mg/dl tai ≤2,6 mmol/l.
  9. Potilaan on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon ajan ja enintään 4 kuukautta viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen
  10. Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  2. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, lukuun ottamatta täysin leikattua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai onnistuneesti hoidettua in situ -karsinoomaa
  3. Aikaisempi sädehoito pään ja kaulan alueella
  4. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen invasiivisen pään ja kaulan syövän hoito. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: aiemmat tyrosiinikinaasin estäjät, mikä tahansa monoklonaalinen vasta-aine, kemoterapia, anti-PD-1/PD-L1 ja CTLA-4, aikaisempi sädehoito (RT) tai minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö
  5. Tunnettu hankittu immuunivajausoireyhtymä (AIDS)
  6. Tunnettu tällä hetkellä aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B tai hepatiitti C
  7. Potilas, joka on saanut elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  9. Aktiivinen autoimmuunisairaus paitsi vitiligo, tyypin 1 diabetes, hormonikorvauksella stabiloitu kilpirauhasen vajaatoiminta tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa
  10. Aktiivinen immuunipuutos tai meneillään oleva immunosuppressiohoito
  11. Aktiivinen oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus
  12. Merkittävä sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen haastattelun, fyysisten tutkimusten tai seulontatutkimusten seurauksena tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  13. Kaikki sosiaaliset, henkilökohtaiset, lääketieteelliset, maantieteelliset ja/tai psykologiset tekijät, jotka voivat häiritä potilaan noudattamista protokollan ja/tai seurantaan ja/tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen
  14. Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  15. Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien paksusuolitulehdus, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi tai psykiatriset tilat mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset; tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
  16. Vapaudestaan ​​riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö
  17. Potilas, joka on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito lisätty systeemiseen hoitoon

Pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Paikallinen alueellinen sädehoito (RT) RT-ajastuksesta riippuen:

  • Ennen 3 pembrolitsumabisykliä: RT voi alkaa milloin tahansa viikon ensimmäisen pembrolitsumabin annon ja kolmannen syklin ensimmäisen päivän välillä.
  • Kolmen pembrolitsumabisyklin jälkeen: RT voi alkaa milloin tahansa 3. syklin jälkeen ja enintään 4 viikkoa kuudennen pembrolitsumabisyklin jälkeen.

Jos tutkija päättää ennen satunnaistamista lisätä kemoterapiaa ja RT-ajankohdan mukaan:

  • RT-hoidon aloitus suunniteltu ennen 3. sykliä: Kemoterapiaa voidaan lykätä RT-hoidon päätyttyä ja aloittaa pembrolitsumabisyklistä 3 tai 4.
  • Kolmannen jakson jälkeen suunniteltu RT: Kemoterapia tulee aloittaa samaan aikaan pembrolitsumabin kanssa.

Kemoterapia koostuu karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min tai sisplatiinista 100 mg/m² joka 3. viikko ja 5-fluorourasiilia (5-FU) 1000 mg/m²/vrk 4 päivän ajan joka 3. viikko enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee (vahvistettu vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1)) tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen. Pembrolitsumabihoitoa ei pidä lykätä sädehoidon suunnittelun vuoksi.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Säteily: Paikallinen sädehoito

Sädehoidon ajoituksen valinnasta riippuen:

  • Ennen 3 pembrolitsumabisykliä kemoterapian kanssa tai ilman: sädehoito voidaan aloittaa milloin tahansa viikon kuluttua pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta ja kolmannen syklin ensimmäisenä päivänä.
  • Kolmen pembrolitsumabisyklin jälkeen kemoterapian kanssa tai ilman: sädehoito voidaan aloittaa milloin tahansa 3. syklin (C3D1) jälkeen ja enintään 4 viikkoa kuudennen pembrolitsumabijakson jälkeen.

Sädehoidon annos/fraktio: 54 Gy/18 fraktiota (suositeltu aikataulu) tai 70Gy/33-35 fraktiota tai muu parantava annos/fraktio-ohjelma, jonka kesto on lyhyempi ja biologisesti vastaava annos on vähintään 60 Gy paikallisten tutkijoiden harkinnan mukaan, päähän ja kaulan alueelle. RT-tilavuus sisältää vain paikallisen ja alueellisen kasvainalueen, eikä profylaktista kaulan tilavuutta tarvita. Muita pembrolitsumabijaksoja annetaan sädehoidon aikana ja sen jälkeen.

Lääke: Kemoterapia

Jos tutkija päättää lisätä kemoterapiaa pembrolitsumabilla ja sädehoidon ajoituksesta riippuen:

  • Sädehoidon aloitus suunniteltu ennen 3. sykliä: Kemoterapiaa voidaan lykätä sädehoidon päätyttyä ja aloittaa pembrolitsumabijaksosta 3 tai 4. Kemoterapian antamista voidaan lykätä, jos sädehoidon aiheuttama toksisuus, asteen 3 tai korkeampi, ei parane.
  • Sädehoito suunniteltu 3. jakson jälkeen: Kemoterapia tulee aloittaa samaan aikaan pembrolitsumabin kanssa.

Kemoterapiassa yhdistetään karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min tai sisplatiini 100 mg/m² joka 3. viikko 5-FU:n kanssa 1000 mg/m²/j 4 päivän ajan 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Active Comparator: Systeeminen hoito

Pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Jos tutkija päättää ennen satunnaistamista lisätä kemoterapiaa pembrolitsumabilla, kemoterapia koostuu käyrän alla olevasta karboplatiinialueesta (AUC) 5 mg/mL/min tai sisplatiinista 100 mg/m² joka kolmas viikko ja 5-FU 1000 mg/m²/ päivässä 4 päivän ajan 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee (vahvistettu vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1)) tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen. Pembrolitsumabihoitoa ei pidä lykätä sädehoidon suunnittelun vuoksi.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Lääke: Kemoterapia

Jos tutkija päättää lisätä kemoterapiaa pembrolitsumabilla ja sädehoidon ajoituksesta riippuen:

  • Sädehoidon aloitus suunniteltu ennen 3. sykliä: Kemoterapiaa voidaan lykätä sädehoidon päätyttyä ja aloittaa pembrolitsumabijaksosta 3 tai 4. Kemoterapian antamista voidaan lykätä, jos sädehoidon aiheuttama toksisuus, asteen 3 tai korkeampi, ei parane.
  • Sädehoito suunniteltu 3. jakson jälkeen: Kemoterapia tulee aloittaa samaan aikaan pembrolitsumabin kanssa.

Kemoterapiassa yhdistetään karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min tai sisplatiini 100 mg/m² joka 3. viikko 5-FU:n kanssa 1000 mg/m²/j 4 päivän ajan 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta.
Etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, jonka potilas elää sairauden kanssa sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta se ei pahene.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 5 vuotta.
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa. Tuloksena on arvioida, parantaako sädehoito yleistä eloonjäämistä verrattuna normaaliin hoitoon.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 5 vuotta.
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta ja 4 vuotta
Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta ja 4 vuotta
Elämänlaatukysely – pään ja kaulan syöpämoduuli (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta ja 4 vuotta
Pään ja kaulan syöpämoduuli on 35 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi useille pään ja kaulan syöpäpotilaille, jotka vaihtelevat sairauden vaiheen ja hoitomuotojen mukaan. Se sisältää 7 moniosaista asteikkoa, jotka arvioivat kipua (4 kohtaa), nielemistä (4 kohtaa), aisteja (2 kohtaa), puhetta (3 kohtaa), sosiaalista syömistä (4 kohtaa), sosiaalista kontaktia (5 kohtaa) ja seksuaalisuutta ( 2 kohdetta). Mukana on myös 11 yksittäistä tuotetta. Käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") potilaat osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet oireita. . Kaikkien esineiden ja vaakojen korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta ja 4 vuotta
Paikallinen-alueellinen eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen alueelliseen etenemiseen, jopa 5 vuotta.
Alueellisen taudin eteneminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen etenemiseen, jonka RECIST v1.1 arvioi.
Satunnaistamisesta paikalliseen alueelliseen etenemiseen, jopa 5 vuotta.
Kaukainen eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etäiseen etenemiseen, jopa 5 vuotta.
Kauko eteneminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etäiseen etenemiseen, jonka RECIST v1.1 arvioi.
Satunnaistamisesta etäiseen etenemiseen, jopa 5 vuotta.
Progression-free survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Etenemisvapaa eloonjääminen 2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta toiseen kasvaimen etenemiseen (RECIST V1.1:n mukaan) seuraavan linjan hoidossa (ensimmäisen etenemisen jälkeen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, joilla ei ollut etenemistä alkuperäisen hoidon jälkeen, lasketaan tapahtumaksi kuolinhetkellä, jos he kuolivat kuolinsyystä riippumatta, tai jos he ovat elossa, ne sensuroidaan viimeisimmän uutisen ajankohtana. Potilaat, joilla on ollut eteneminen ensimmäisen hoidon jälkeen, lasketaan tapahtumaksi, kun he ovat edenneet uudelleen ensimmäisen etenemisen hoidon aikana tai sen jälkeen (jos he aloittavat uuden hoidon, eli kolmannen hoidon, he myös lasketaan tapahtumaksi) tai he kuolivat mistä tahansa kuolemansyystä tai ne sensuroidaan viimeisen uutisen aikaan, jos he ovat elossa ilman uutta etenemistä ensimmäisen etenemisen jälkeen.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta.
Toleranssi ja turvallisuus arvioidaan toksisuuden perusteella (akuutti [<1 kuukautta pembrolitsumabin lopettamisen jälkeen] ja myöhäinen [≥ 1 kuukausi pembrolitsumabin lopettamisen jälkeen]) ja arvioidaan käyttämällä yhteisen terminologian kriteerejä haittatapahtumille versio 5.0 (CTCAE v5. 0).
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikoilla 18 ja viikolla 27
Objektiivinen vasteprosentti määritellään osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) läsnäoloksi, joka havaitaan viikolla 18 ja viikolla 27 satunnaistamisen jälkeen. Tutkija arvioi objektiivisen vasteen käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Viikoilla 18 ja viikolla 27
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Koko tutkimushoidon ajan, jopa 5 vuotta
Hoidon noudattaminen määritellään saadun tutkimusohjelman erona suunniteltuun tutkimusohjelmaan verrattuna.
Koko tutkimushoidon ajan, jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France
GORTEC

Tutkijat

  • Päätutkija: Yungan TAO, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Päätutkija: Caroline EVEN, Dr, Gustace Roussy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-HNG-2007
  • 2020-A02221-38 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa