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腰痛患者の負の影響の治療 (TNA-LBP)

2026年8月27日 更新者：Ajay Wasan, MD, Msc

慢性腰痛の負の影響を治療するための概念実証研究

この研究では、抗うつ薬、理学療法、および両方の組み合わせの使用が、慢性腰痛患者の痛み、機能、およびうつ病の転帰にどのように影響するかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約 2,000 万人のアメリカ人が、慢性的な腰痛や、うつ病や不安神経症などのネガティブな感情状態に苦しんでいます。 これらの否定的な状態はすべて、腰痛患者の痛みの強さの増加、痛みへの耐性の低下、鎮痛剤の使用の増加、痛みの治療への反応の悪さ、および精神医学的合併症のレベルの高さに関連しています。 腰痛に苦しむ人々のこれらの転帰を改善するには、オピオイドを単独で使用するのではなく、疼痛管理の悪影響を治療することに焦点を当てた複数の方法を実施することが重要です.

抗うつ薬 (AD) と恐怖回避に基づく理学療法 (EFAR) は、痛みの管理に有望な方法であることが個別に示されています。 この研究では、アルツハイマー病、EFAR、および 2 つの治療法の併用療法を調査し、実施して、痛み、機能、うつ病、および不安の改善におけるそれらの有効性を調査します。 重要なイノベーションは、痛みを管理し、悪影響に対処するのに役立つ、新しく効果的なマルチモーダル治療をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • BWH Pain Management Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 痛みの持続期間 > 6 か月
  • -PROMIS 2項目認知スクリーナーを使用して認知機能の最小基準を満たす必要があります（> 3）
  • 平均疼痛スコアが 3/10 を超え、腰痛が主な疼痛部位である
  • CLBP ミーティング ケベック タスク フォース分類システム カテゴリ I ～ III (軸方向の痛みのみから、神経学的徴候のない膝を越えて放散する痛みまで)。 感覚喪失に伴う絶え間ない神経根痛は、手術なしでは治療抵抗性が高い
  • 感染症、腫瘍、骨折などの危険信号を除外するための以前の腰椎 X 線の証拠
  • -最初の研究訪問で高い負の影響の基準を満たす必要があります：PHQ-4（PHQ-2 + GAD-2とも呼ばれます）で少なくとも5。 このレベルを超えるスコアは、大うつ病または全般性不安障害の診断を併発していることと強く関連しています。
  • UPMC、Brigham and Women's Hospital、または Mayo Clinic、Rochester からのアクセス可能な電子医療記録を持っている。
  • オピオイドを服用している人（オピオイドサブグループ）の場合、参加者は現在、登録前に少なくとも3か月連続してオピオイドを処方されている必要があります。 患者は最低 3 か月間オピオイドを使用し、毎日または週に断続的に服用する必要があります。 研究者には、オキシコドンなどの強力なオピオイドやトラマドールなどの弱いオピオイドを使用している人が含まれます。
  • -被験者は、研究中にオピオイドを増やすことができないことに同意する必要があります
  • オピオイドを服用している場合、タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質ツール (TAPS) および尿毒性スクリーニングを使用して PI によって決定された過去 1 年間の活性物質使用障害はありません。 例外は、たばこ、ペンシルベニア州またはミネソタ州での医療用マリファナの使用、ボストン サイトでの娯楽用または医療用マリファナ、またはオピオイドの誤用などの軽度の処方オピオイド使用障害です。
  • 急性の自殺傾向や重大な思考障害（躁病や精神病など）の病歴がない。 これは、EPIC/EMR での履歴のレビューも含む研究登録時に評価されます。
  • テキスト メッセージを送受信し、インターネットにアクセスできるモバイル デバイスまたはタブレットを所有している必要があります。

除外基準:

  • 過去6か月以内の背中の手術
  • アクティブな労働者の補償または訴訟請求
  • -登録から2週間以内の新しい痛みおよび/または精神医学的治療
  • -背中の手術、神経ブロック手順、または投薬など、研究期間中に新しい痛みの治療法を追加または増加する意図
  • -研究の最初の4か月の間に新しい精神医学的治療を追加する意図
  • -治験を妨げると判断された臨床的に不安定な全身性疾患
  • -研究者の判断で、呼吸抑制の可能性が高まっているため、研究への参加を排除する心臓、神経系、または呼吸器疾患の病歴
  • 非歩行状態
  • -研究中の妊娠または妊娠の意図。 出産の可能性のある女性は全員、登録時に尿サンプルの妊娠検査を提出します。
  • 英語が堪能ではない、および/またはアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Antidepressant (AD)

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months.
薬：抗うつ薬

抗うつ治療では、抗うつ薬を使用して、痛み、機能、およびうつ病の転帰を改善します。

抗うつ薬治療履歴フォーム (ATHF) は、以前の抗うつ薬治療の妥当性を評価し、どの抗うつ薬を開始するかに関する決定を支援するために使用されます。 薬のフローチャートは、薬の選択と投与量の決定全体のガイドラインとして役立ちます。 被験者による毎週の評価は、応答、忍容性、および用量調整または投薬変更の必要性を判断するのに役立ちます。

他の名前：
  • AD: アリピプラゾール、ブプロピオン、デュロキセチン、エスシタロプラム、ミルタザピン、セルトラリン、ベンラファキシン
実験的：Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months.
他の：Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
他の名前：
  • イーファー
実験的：Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1). In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). No re-randomization will be done in this treatment group.
薬：抗うつ薬

抗うつ治療では、抗うつ薬を使用して、痛み、機能、およびうつ病の転帰を改善します。

抗うつ薬治療履歴フォーム (ATHF) は、以前の抗うつ薬治療の妥当性を評価し、どの抗うつ薬を開始するかに関する決定を支援するために使用されます。 薬のフローチャートは、薬の選択と投与量の決定全体のガイドラインとして役立ちます。 被験者による毎週の評価は、応答、忍容性、および用量調整または投薬変更の必要性を判断するのに役立ちます。

他の名前：
  • AD: アリピプラゾール、ブプロピオン、デュロキセチン、エスシタロプラム、ミルタザピン、セルトラリン、ベンラファキシン
他の：Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
他の名前：
  • イーファー
実験的：AD -> EFAR

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
薬：抗うつ薬

抗うつ治療では、抗うつ薬を使用して、痛み、機能、およびうつ病の転帰を改善します。

抗うつ薬治療履歴フォーム (ATHF) は、以前の抗うつ薬治療の妥当性を評価し、どの抗うつ薬を開始するかに関する決定を支援するために使用されます。 薬のフローチャートは、薬の選択と投与量の決定全体のガイドラインとして役立ちます。 被験者による毎週の評価は、応答、忍容性、および用量調整または投薬変更の必要性を判断するのに役立ちます。

他の名前：
  • AD: アリピプラゾール、ブプロピオン、デュロキセチン、エスシタロプラム、ミルタザピン、セルトラリン、ベンラファキシン
他の：Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
他の名前：
  • イーファー
実験的：EFAR -> AD

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication.

The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
薬：抗うつ薬

抗うつ治療では、抗うつ薬を使用して、痛み、機能、およびうつ病の転帰を改善します。

抗うつ薬治療履歴フォーム (ATHF) は、以前の抗うつ薬治療の妥当性を評価し、どの抗うつ薬を開始するかに関する決定を支援するために使用されます。 薬のフローチャートは、薬の選択と投与量の決定全体のガイドラインとして役立ちます。 被験者による毎週の評価は、応答、忍容性、および用量調整または投薬変更の必要性を判断するのに役立ちます。

他の名前：
  • AD: アリピプラゾール、ブプロピオン、デュロキセチン、エスシタロプラム、ミルタザピン、セルトラリン、ベンラファキシン
他の：Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
他の名前：
  • イーファー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
時間枠：Baseline vs. 4th month of study

To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.

A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes).
Baseline vs. 4th month of study

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
時間枠：Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. This is converted to a T score. A lower T-scores suggest better outcomes. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
時間枠：Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20.. These are converted to a T score. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Lower T-scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
時間枠：Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale. The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. This is converted to a T score. Lower T scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：Baseline vs. 4 months
The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved). This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1. We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
Baseline vs. 4 months
Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
時間枠：Baseline vs. 4 months
Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months. PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly). Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
時間枠：Baseline vs. 4 months
Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse. The items are summed to produce the total score. The minimum score is a 0 and the maximum is a 30. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Widespread Pain Index
時間枠：Baseline vs. 4 months
This measure assesses the degree of widespread pain. 20 body regions are rated by patient as having pain or not. The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20. The number of regions is summed to give the total score. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
時間枠：Baseline vs. 4 months
The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much." The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10. The raw score is summed and converted to a T score. Lower T scores are better. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
WPI Symptom Severity Score
時間枠：Baseline to 4 months
Overall symptom severity is rated 0-10. Lower scores are better.
Baseline to 4 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
時間枠：Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do." The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. Lower t-scores suggest better outcomes. A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome. A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline. The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
時間枠：Baseline vs. 4 months
The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain." The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10. Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes. To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain. The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
時間枠：Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. Lower T scores suggest better outcomes. A T score improvement of at least 5 points is considered a responder. The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ajay Wasan, MD, Msc

協力者

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Ajay Wasan, MD, MSc、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2024年11月4日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21010105
  • UG3AR076568 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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