Léčba negativních afektů u pacientů s bolestí dolní části zad (TNA-LBP)
Proof of Concept Study k léčbě negativních afektů u chronické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 20 milionů Američanů trpí chronickými bolestmi zad a negativními afektivními stavy, jako je deprese a úzkost. Všechny tyto negativní stavy byly spojeny s vyšší intenzitou bolesti, nižší tolerancí bolesti, větším používáním léků proti bolesti, špatnými reakcemi na léčbu bolesti a vyššími úrovněmi psychiatrické komorbidity u pacientů s bolestí v dolní části zad. Ke zlepšení těchto výsledků u těch, kteří trpí bolestmi dolní části zad, je důležité zavést více metod se zaměřením na léčbu negativního vlivu na zvládání bolesti spíše než na použití samotných opioidů.
Antidepresiva (AD) a fyzikální terapie založená na vyhýbání se strachu (EFAR) se jednotlivě ukázaly jako slibné metody zvládání bolesti. V této studii budou zkoumány a implementovány AD, EFAR a kombinovaná terapie těchto dvou léčebných postupů, aby se prozkoumala jejich účinnost při zlepšování bolesti, funkce, deprese a úzkosti. Klíčovou inovací je testování nové a účinné multimodální léčby, která může pomoci zvládat bolest a také řešit negativní vlivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- BWH Pain Management Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Trvání bolesti > 6 měsíců
- Musí splňovat minimální kritéria pro kognitivní funkce pomocí PROMIS 2-položkového kognitivního screeneru (>3)
- Průměrné skóre bolesti > 3/10, přičemž primárním místem bolesti je bolest v kříži
- CLBP setkání Quebec Task Force Classification System kategorie I-III (od pouze axiální bolesti po bolest vyzařující za koleno bez neurologických příznaků). Konstantní radikulární bolest spojená se ztrátou smyslů je vysoce odolná vůči léčbě bez chirurgického zákroku
- Důkaz o předchozím rentgenu bederní páteře k vyloučení červených příznaků, jako je infekce, nádor nebo zlomenina
- Musí splňovat kritéria pro vysoce negativní vliv při 1. studijní návštěvě: alespoň 5 na PHQ-4 (také nazývané PHQ-2 + GAD-2). Skóre nad touto úrovní je vysoce spojeno s diagnózou komorbidní velké deprese nebo generalizované úzkostné poruchy
- Mít přístupné elektronické lékařské záznamy z UPMC, Brigham and Women's Hospital nebo Mayo Clinic, Rochester.
- U těch, kteří užívají opioidy (podskupina opioidů), musí být účastníkům předepsány opioidy v současné době alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce před zařazením. Pacienti musí být na opioidech po dobu minimálně tří měsíců, přičemž je musí užívat denně nebo přerušovaně během týdne. Vyšetřovatelé budou zahrnovat ty, kteří užívají silné opioidy, jako je oxykodon, a slabé opioidy, jako je tramadol.
- Subjekt musí souhlasit s tím, že opioidy nelze během studie zvyšovat
- U těch, kteří užívají opioidy, nedošlo v posledním roce k žádné poruše užívání účinných látek, jak zjistil PI pomocí nástroje Tabák, alkohol, léky na předpis a jiné látky (TAPS) a toxikologické vyšetření moči. Výjimkou je tabák, léčebné užívání marihuany v Pensylvánii nebo Minnesotě, rekreační nebo léčebná marihuana v Bostonu nebo mírná porucha užívání opioidů na předpis, jako je zneužití opioidů
- Žádná akutní sebevražda nebo historie závažné poruchy myšlení (jako je mánie nebo psychóza). To bude posouzeno při vstupu do studie, která bude zahrnovat také přehled historie v EPIC/EMR
- Musí vlastnit mobilní zařízení nebo tablet, který může odesílat a přijímat textové zprávy a přistupovat k internetu
Kritéria vyloučení:
- Operace zad za posledních šest měsíců
- Náhrady aktivního zaměstnance nebo soudní spory
- Nová léčba bolesti a/nebo psychiatrická léčba do 2 týdnů od zařazení
- Záměr přidat nové nebo zvýšit léčbu bolesti během období studie, jako je operace zad, procedury nervových bloků nebo léky
- Záměr přidat nové psychiatrické léčby během prvních 4 měsíců studie
- Jakékoli klinicky nestabilní systémové onemocnění, o kterém se soudí, že zasahuje do studie
- Anamnéza onemocnění srdce, nervového systému nebo dýchacích cest, které podle úsudku výzkumníka znemožňuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu respirační deprese
- Nechodící stav
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie. Všechny ženy ve fertilním věku předloží při zápisu těhotenský test ze vzorku moči.
- Nemluví plynně anglicky a/nebo neumím vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antidepressant (AD)
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. |
Léčba antidepresivy využívá antidepresivní léky ke zlepšení bolesti, funkce a výsledků deprese. Formulář o anamnéze léčby antidepresivy (ATHF) bude použit k posouzení vhodnosti jakékoli předchozí léčby antidepresivy a k pomoci při rozhodování, které antidepresivum začít. Vývojový diagram léků pomůže sloužit jako vodítko při výběru léku a stanovení dávkování. Týdenní hodnocení prováděná subjekty pomohou určit reakci, snášenlivost a nutnost úpravy dávky nebo změny medikace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months. |
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1).
In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program.
If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).
No re-randomization will be done in this treatment group.
|
Léčba antidepresivy využívá antidepresivní léky ke zlepšení bolesti, funkce a výsledků deprese. Formulář o anamnéze léčby antidepresivy (ATHF) bude použit k posouzení vhodnosti jakékoli předchozí léčby antidepresivy a k pomoci při rozhodování, které antidepresivum začít. Vývojový diagram léků pomůže sloužit jako vodítko při výběru léku a stanovení dávkování. Týdenní hodnocení prováděná subjekty pomohou určit reakci, snášenlivost a nutnost úpravy dávky nebo změny medikace.
Ostatní jména:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AD -> EFAR
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
Léčba antidepresivy využívá antidepresivní léky ke zlepšení bolesti, funkce a výsledků deprese. Formulář o anamnéze léčby antidepresivy (ATHF) bude použit k posouzení vhodnosti jakékoli předchozí léčby antidepresivy a k pomoci při rozhodování, které antidepresivum začít. Vývojový diagram léků pomůže sloužit jako vodítko při výběru léku a stanovení dávkování. Týdenní hodnocení prováděná subjekty pomohou určit reakci, snášenlivost a nutnost úpravy dávky nebo změny medikace.
Ostatní jména:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EFAR -> AD
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
Léčba antidepresivy využívá antidepresivní léky ke zlepšení bolesti, funkce a výsledků deprese. Formulář o anamnéze léčby antidepresivy (ATHF) bude použit k posouzení vhodnosti jakékoli předchozí léčby antidepresivy a k pomoci při rozhodování, které antidepresivum začít. Vývojový diagram léků pomůže sloužit jako vodítko při výběru léku a stanovení dávkování. Týdenní hodnocení prováděná subjekty pomohou určit reakci, snášenlivost a nutnost úpravy dávky nebo změny medikace.
Ostatní jména:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
Časové okno: Baseline vs. 4th month of study
|
To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1. A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes). |
Baseline vs. 4th month of study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
Časové okno: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
This is converted to a T score.
A lower T-scores suggest better outcomes.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
Časové okno: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20..
These are converted to a T score.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Lower T-scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
Časové okno: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale.
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
This is converted to a T score.
Lower T scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Baseline vs. 4 months
|
The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved).
This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1.
We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
Časové okno: Baseline vs. 4 months
|
Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months.
PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly).
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
Časové okno: Baseline vs. 4 months
|
Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse.
The items are summed to produce the total score.
The minimum score is a 0 and the maximum is a 30.
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Widespread Pain Index
Časové okno: Baseline vs. 4 months
|
This measure assesses the degree of widespread pain.
20 body regions are rated by patient as having pain or not.
The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20.
The number of regions is summed to give the total score.
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
Časové okno: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much."
The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10.
The raw score is summed and converted to a T score.
Lower T scores are better.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
WPI Symptom Severity Score
Časové okno: Baseline to 4 months
|
Overall symptom severity is rated 0-10.
Lower scores are better.
|
Baseline to 4 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Časové okno: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do."
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
Lower t-scores suggest better outcomes.
A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome.
A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline.
The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Časové okno: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain."
The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10.
Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes.
To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain.
The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Časové okno: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
Lower T scores suggest better outcomes.
A T score improvement of at least 5 points is considered a responder.
The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Symptomy chování
- Bolesti zad
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Úzkostné poruchy
- Fibromyalgie
- Chronická bolest
- Deprese
- Bolesti v kříži
- Psychotropní drogy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Lipidy
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Nitrily
- Alkoholy
- Fenylaminy
- Ethylaminy
- Thiofeny
- Činidla centrálního nervového systému
- Dibenzazepiny
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Propylaminy
- Ketony
- Cyklohexanoly
- Hexanoly
- Mastné alkoholy
- Profiofenony
- Benzofurans
- 1-naftylamin
- Duloxetin hydrochlorid
- Venlafaxin hydrochlorid
- Mirtazapin
- Escitalopram
- Bupropion
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- STUDY21010105
- UG3AR076568 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .