Tratando o Afeto Negativo em Pacientes com Dor Lombar (TNA-LBP)
Estudo de prova de conceito para tratar o efeito negativo na dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 20 milhões de americanos são afetados por lombalgia crônica e estados afetivos negativos, como depressão e ansiedade. Esses estados negativos foram todos associados a maior intensidade de dor, menor tolerância à dor, maior uso de medicação para dor, respostas ruins ao tratamento da dor e níveis mais altos de comorbidade psiquiátrica entre pacientes com dor lombar. Para melhorar esses resultados para aqueles que sofrem de lombalgia, é importante implementar vários métodos com foco no tratamento do afeto negativo para o controle da dor, em vez de usar apenas opioides.
Os antidepressivos (AD) e a fisioterapia baseada na prevenção do medo (EFAR) mostraram-se individualmente métodos promissores para o controle da dor. Neste estudo, AD, EFAR e a terapia combinada dos dois tratamentos serão explorados e implementados para investigar sua eficácia na melhora da dor, função, depressão e ansiedade. A principal inovação é testar um tratamento multimodal novo e eficaz que pode ajudar a controlar a dor, bem como abordar o afeto negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bhagyasri Jain Dharmaraj, BPharm
- Número de telefone: (412)-665-2904
- E-mail: bhd20@pitt.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Recrutamento
- BWH Pain Management Center
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Contato:
- Marise Cornelius
- Número de telefone: 617-732-9463
- E-mail: mcornelius@bwh.harvard.edu
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Subinvestigador:
- Robert Edwards, PhD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Anita Stoltenberg
- Número de telefone: 507-422-0582
- E-mail: stoltenberg.anita@mayo.edu
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Subinvestigador:
- Michael Hooten, M.D.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Recrutamento
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
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Investigador principal:
- Ajay Wasan, MD, MSc
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Contato:
- Bhagyasri Dharmaraj
- Número de telefone: 412-665-2904
- E-mail: bhd20@pitt.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Duração da dor > 6 meses
- Deve atender aos critérios mínimos para função cognitiva usando o rastreador cognitivo de 2 itens PROMIS (>3)
- Escore médio de dor > 3/10, sendo a dor lombar o principal local de dor
- CLBP encontrando o Quebec Task Force Classification System categorias I-III (desde dor axial apenas até dor irradiando além do joelho sem sinais neurológicos). A dor radicular constante associada à perda sensorial é altamente resistente ao tratamento sem cirurgia
- Evidência de uma radiografia anterior da coluna lombar para descartar sinais de alerta, como infecção, tumor ou fratura
- Deve atender aos critérios de alto afeto negativo na 1ª visita do estudo: pelo menos 5 no PHQ-4 (também chamado de PHQ-2 + GAD-2). Pontuações acima desse nível estão altamente associadas a ter uma depressão maior comórbida ou diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada
- Ter registros médicos eletrônicos acessíveis da UPMC, Brigham and Women's Hospital ou Mayo Clinic, Rochester.
- Para aqueles que tomam opioides (o subgrupo de opioides), os participantes devem receber opioides atualmente prescritos por pelo menos 3 meses consecutivos antes da inscrição. Os pacientes devem estar em uso de opioides por no mínimo três meses, diariamente ou intermitentemente durante a semana. Os investigadores incluirão aqueles que tomam opioides fortes, como a oxicodona, e opioides fracos, como o tramadol.
- O sujeito deve concordar que os opioides não podem ser aumentados durante o estudo
- Para aqueles que tomam opioides, nenhum transtorno de uso de substância ativa no último ano, conforme determinado pelo PI, com o uso da Ferramenta de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e Outras Substâncias (TAPS) e uma triagem toxicológica de urina. As exceções são tabaco, uso de maconha medicinal na Pensilvânia ou Minnesota, maconha recreativa ou medicinal no local de Boston ou distúrbio leve de uso de opioides prescritos, como uso indevido de opioides
- Sem tendência suicida aguda ou história de transtorno de pensamento importante (como mania ou psicose). Isso será avaliado na entrada do estudo, que também incluirá uma revisão do histórico no EPIC/EMR
- Deve possuir um dispositivo móvel ou tablet que possa enviar e receber mensagens de texto e acessar a internet
Critério de exclusão:
- Cirurgia nas costas nos últimos seis meses
- Reivindicações de compensação ou litígio do trabalhador ativo
- Nova dor e/ou tratamentos psiquiátricos dentro de 2 semanas após a inscrição
- Intenção de adicionar novos tratamentos ou aumentar a dor durante o período do estudo, como cirurgia nas costas, procedimentos de bloqueio do nervo ou medicamentos
- Intenção de adicionar novos tratamentos psiquiátricos durante os primeiros 4 meses do estudo
- Qualquer doença sistêmica clinicamente instável que se julgue interferir no estudo
- História de doença cardíaca, do sistema nervoso ou respiratória que, na opinião do investigador, impede a participação no estudo devido a um potencial elevado de depressão respiratória
- Estado não ambulatório
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar enviarão um teste de gravidez de amostra de urina no momento da inscrição.
- Não é fluente em inglês e/ou não é capaz de preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antidepressivo (AD)
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber a medicação antidepressiva por 4 meses sob os cuidados de uma enfermeira e psiquiatra, além de sua prescrição atual de opioides e diretrizes de desmame, se aplicável.
A mudança de dosagem e os efeitos colaterais são mitigados por visitas de check-in (virtualmente ou pessoalmente) a cada 4 semanas.
Os não respondedores determinados ao final de 4 meses serão randomizados novamente para continuar recebendo AD ou EFAR por mais 4 meses.
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O tratamento antidepressivo utiliza medicação antidepressiva para melhorar a dor, a função e os resultados da depressão. O Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) será usado para avaliar a adequação de qualquer tratamento medicamentoso antidepressivo anterior e para auxiliar na decisão sobre qual antidepressivo iniciar. Um fluxograma de medicação ajudará a servir como diretriz durante a seleção do medicamento e determinação da dosagem. As avaliações semanais concluídas pelos indivíduos ajudarão a determinar a resposta, tolerabilidade e necessidade de ajuste de dose ou mudança de medicação.
Outros nomes:
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Experimental: Reabilitação Aprimorada para Evitar o Medo (EFAR)
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 8 sessões de fisioterapia de 1 hora, educação sobre dor e mensagens motivacionais por meio do aplicativo Vivify por 4 meses, além de sua prescrição atual de opioides e diretrizes de desmame, se aplicável.
Fisioterapeutas/terapeutas ocupacionais treinados determinarão as atividades como parte do tratamento.
Os não respondedores determinados ao final de 4 meses serão randomizados novamente para continuar recebendo EFAR ou AD por mais 4 meses.
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O tratamento EFAR utiliza fisioterapia, educação sobre dor e mensagens motivacionais para melhorar os resultados de dor, função e depressão.
Os sujeitos se envolverão em uma exposição gradual a exercícios e atividades que os deixam apreensivos, como ficar de pé para lavar a louça.
Outros nomes:
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Experimental: Antidepressivo (AD) + Reabilitação Aprimorada para Evitar o Medo (EFAR)
Os indivíduos receberão uma combinação de medicação antidepressiva e fisioterapia por 8 meses, além de sua prescrição atual de opioides e diretrizes de desmame, se aplicável.
Nenhuma nova randomização será feita neste grupo de tratamento.
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O tratamento antidepressivo utiliza medicação antidepressiva para melhorar a dor, a função e os resultados da depressão. O Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) será usado para avaliar a adequação de qualquer tratamento medicamentoso antidepressivo anterior e para auxiliar na decisão sobre qual antidepressivo iniciar. Um fluxograma de medicação ajudará a servir como diretriz durante a seleção do medicamento e determinação da dosagem. As avaliações semanais concluídas pelos indivíduos ajudarão a determinar a resposta, tolerabilidade e necessidade de ajuste de dose ou mudança de medicação.
Outros nomes:
O tratamento EFAR utiliza fisioterapia, educação sobre dor e mensagens motivacionais para melhorar os resultados de dor, função e depressão.
Os sujeitos se envolverão em uma exposição gradual a exercícios e atividades que os deixam apreensivos, como ficar de pé para lavar a louça.
Outros nomes:
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Experimental: AD -> EFAR
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber a medicação antidepressiva por 4 meses sob os cuidados de uma enfermeira e psiquiatra, além de sua prescrição atual de opioides e diretrizes de desmame, se aplicável. A mudança de dosagem e os efeitos colaterais são mitigados por visitas de check-in (virtualmente ou pessoalmente) a cada 4 semanas. Os não respondedores determinados ao final de 4 meses serão randomizados novamente para continuar recebendo AD ou EFAR por mais 4 meses. Aqueles re-randomizados para receber EFAR por mais 4 meses receberão uma combinação de medicação antidepressiva e fisioterapia, além de sua prescrição atual de opioides e diretrizes de desmame, se aplicável. |
O tratamento antidepressivo utiliza medicação antidepressiva para melhorar a dor, a função e os resultados da depressão. O Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) será usado para avaliar a adequação de qualquer tratamento medicamentoso antidepressivo anterior e para auxiliar na decisão sobre qual antidepressivo iniciar. Um fluxograma de medicação ajudará a servir como diretriz durante a seleção do medicamento e determinação da dosagem. As avaliações semanais concluídas pelos indivíduos ajudarão a determinar a resposta, tolerabilidade e necessidade de ajuste de dose ou mudança de medicação.
Outros nomes:
O tratamento EFAR utiliza fisioterapia, educação sobre dor e mensagens motivacionais para melhorar os resultados de dor, função e depressão.
Os sujeitos se envolverão em uma exposição gradual a exercícios e atividades que os deixam apreensivos, como ficar de pé para lavar a louça.
Outros nomes:
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Experimental: EFAR -> AD
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 8 sessões de fisioterapia de 1 hora, educação sobre dor e mensagens motivacionais por meio do aplicativo Vivify por 4 meses, além de sua prescrição atual de opioides e diretrizes de desmame, se aplicável. Fisioterapeutas/terapeutas ocupacionais treinados determinarão as atividades como parte do tratamento. Os não respondedores determinados ao final de 4 meses serão randomizados novamente para continuar recebendo EFAR ou AD por mais 4 meses. Aqueles re-randomizados para receber AD por mais 4 meses estarão sob os cuidados de uma enfermeira e psiquiatra, além de sua prescrição atual de opioides e diretrizes de desmame, se aplicável. A mudança de dosagem e os efeitos colaterais são mitigados por visitas de check-in (virtualmente ou pessoalmente) a cada 4 semanas. |
O tratamento antidepressivo utiliza medicação antidepressiva para melhorar a dor, a função e os resultados da depressão. O Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) será usado para avaliar a adequação de qualquer tratamento medicamentoso antidepressivo anterior e para auxiliar na decisão sobre qual antidepressivo iniciar. Um fluxograma de medicação ajudará a servir como diretriz durante a seleção do medicamento e determinação da dosagem. As avaliações semanais concluídas pelos indivíduos ajudarão a determinar a resposta, tolerabilidade e necessidade de ajuste de dose ou mudança de medicação.
Outros nomes:
O tratamento EFAR utiliza fisioterapia, educação sobre dor e mensagens motivacionais para melhorar os resultados de dor, função e depressão.
Os sujeitos se envolverão em uma exposição gradual a exercícios e atividades que os deixam apreensivos, como ficar de pé para lavar a louça.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da função física basal em 4 meses usando PROMIS
Prazo: Linha de base vs. 4 meses
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O questionário PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b avaliará a capacidade auto-relatada com 6 questões qualitativamente graduadas classificadas em uma escala de 5 pontos, de "sem qualquer dificuldade" a "incapaz de fazer" ou "de modo algum" a "Não pode fazer."
A pontuação bruta somada mínima é 6 e a pontuação máxima é 30.
Escores t mais baixos sugerem melhores resultados.
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Linha de base vs. 4 meses
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Mudança da intensidade da dor basal em 4 meses usando PROMIS
Prazo: Linha de base vs. 4 meses
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O questionário PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pain Intensity 1a avaliará o quanto uma pessoa dói com uma pergunta classificada em uma escala de 11 pontos, de "0 = sem dor" a "10 = pior dor imaginável".
A pontuação bruta somada mínima é 0 e a pontuação máxima é 10.
Pontuações de resposta bruta mais baixas sugerem menor intensidade de dor e melhores resultados.
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Linha de base vs. 4 meses
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Mudança da depressão basal em 4 meses usando PROMIS
Prazo: Linha de base vs. 4 meses
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O Formulário Curto PROMIS v1.0 - Depressão 4a avaliará o humor negativo auto-relatado e as visões de si mesmo com 4 perguntas classificadas em uma escala de 5 pontos, de "nunca" a "sempre".
A pontuação somada bruta mínima é 4 e a pontuação máxima é 20.
Escores t mais baixos sugerem melhores resultados.
Os resultados serão medidos e comparados entre os 3 grupos de tratamento.
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Linha de base vs. 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da interferência da dor em 4 meses usando o PROMIS
Prazo: Linha de base vs. 4 meses
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O PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a avaliará as consequências autorrelatadas da dor com 4 perguntas classificadas em uma escala de 5 pontos, de "nada" a "muito".
A pontuação somada bruta mínima é 4 e a pontuação máxima é 20.
Escores t mais baixos sugerem melhores resultados.
Os resultados serão medidos e comparados entre os 3 grupos de tratamento.
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Linha de base vs. 4 meses
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Mudança da linha de base da ansiedade em 4 meses usando o PROMIS
Prazo: Linha de base vs. 4 meses
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O Formulário Curto PROMIS v1.0 - Ansiedade 4a avaliará medo auto-relatado, sofrimento ansioso, hiperexcitação e sintomas somáticos com 4 perguntas classificadas em uma escala de 5 pontos, de "nunca" a "sempre".
A pontuação somada bruta mínima é 4 e a pontuação máxima é 20.
Escores t mais baixos sugerem melhores resultados.
Os resultados serão medidos e comparados entre os 3 grupos de tratamento.
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Linha de base vs. 4 meses
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Mudança do sono basal aos 4 meses usando PROMIS
Prazo: Linha de base vs. 4 meses
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O PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a autorrelatou percepções de qualidade e profundidade do sono com 6 perguntas classificadas em uma escala de 5 pontos.
A pontuação bruta somada mínima é 6 e a pontuação máxima é 30.
Escores t mais baixos sugerem melhores resultados.
Os resultados serão medidos e comparados entre os 3 grupos de tratamento.
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Linha de base vs. 4 meses
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Alteração da ânsia de opioides da linha de base em 4 meses usando o Craving Index
Prazo: Linha de base vs. 4 meses
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O questionário Craving Index avaliará os desejos de opioides com 4 perguntas classificadas em uma escala de 0 a 10, de "0 = nada" a "10 = o mais forte possível".
Pontuações mais baixas sugerem menor fissura.
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Linha de base vs. 4 meses
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Mudança da percepção de mudança do sujeito da linha de base do tratamento em 4 meses usando a impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base vs. 4 meses
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A impressão do sujeito sobre o impacto do tratamento em sua dor e função será medida com uma escala de 7 itens (1 = muito pior, 2 = muito pior, 3 = minimamente pior, 4 = sem alteração, 5 = minimamente melhorado, 6 = muito melhorado, 7 = muito melhorado).
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Linha de base vs. 4 meses
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Mudança do uso indevido de opioides na linha de base em 4 meses usando a medida atual de uso indevido de opioides
Prazo: Linha de base vs. 4 meses
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O questionário Current Opioid Misuse Measure (COMM) avaliará sentimentos e comportamentos recentes com 17 perguntas classificadas em uma escala de 5 pontos, de "nunca" a "muito frequentemente".
A pontuação bruta somada mínima é 0 e a pontuação máxima é 68.
Pontuações mais baixas sugerem pouco ou nenhum uso indevido de opioides.
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Linha de base vs. 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Aripiprazol
- Sertralina
- Cloridrato de Duloxetina
- Bupropiona
- Cloridrato de Venlafaxina
- Mirtazapina
- Antidepressivos
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- PRO19100026
- UG3AR076568 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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