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Tratando o Afeto Negativo em Pacientes com Dor Lombar (TNA-LBP)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Ajay Wasan, MD, Msc

Estudo de prova de conceito para tratar o efeito negativo na dor lombar crônica

Este estudo examinará como o uso de antidepressivos, fisioterapia e a combinação de ambos afeta a dor, a função e os resultados da depressão em pacientes com dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 20 milhões de americanos são afetados por lombalgia crônica e estados afetivos negativos, como depressão e ansiedade. Esses estados negativos foram todos associados a maior intensidade de dor, menor tolerância à dor, maior uso de medicação para dor, respostas ruins ao tratamento da dor e níveis mais altos de comorbidade psiquiátrica entre pacientes com dor lombar. Para melhorar esses resultados para aqueles que sofrem de lombalgia, é importante implementar vários métodos com foco no tratamento do afeto negativo para o controle da dor, em vez de usar apenas opioides.

Os antidepressivos (AD) e a fisioterapia baseada na prevenção do medo (EFAR) mostraram-se individualmente métodos promissores para o controle da dor. Neste estudo, AD, EFAR e a terapia combinada dos dois tratamentos serão explorados e implementados para investigar sua eficácia na melhora da dor, função, depressão e ansiedade. A principal inovação é testar um tratamento multimodal novo e eficaz que pode ajudar a controlar a dor, bem como abordar o afeto negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • BWH Pain Management Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75
  • Duração da dor > 6 meses
  • Deve atender aos critérios mínimos para função cognitiva usando o rastreador cognitivo de 2 itens PROMIS (>3)
  • Escore médio de dor > 3/10, sendo a dor lombar o principal local de dor
  • CLBP encontrando o Quebec Task Force Classification System categorias I-III (desde dor axial apenas até dor irradiando além do joelho sem sinais neurológicos). A dor radicular constante associada à perda sensorial é altamente resistente ao tratamento sem cirurgia
  • Evidência de uma radiografia anterior da coluna lombar para descartar sinais de alerta, como infecção, tumor ou fratura
  • Deve atender aos critérios de alto afeto negativo na 1ª visita do estudo: pelo menos 5 no PHQ-4 (também chamado de PHQ-2 + GAD-2). Pontuações acima desse nível estão altamente associadas a ter uma depressão maior comórbida ou diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada
  • Ter registros médicos eletrônicos acessíveis da UPMC, Brigham and Women's Hospital ou Mayo Clinic, Rochester.
  • Para aqueles que tomam opioides (o subgrupo de opioides), os participantes devem receber opioides atualmente prescritos por pelo menos 3 meses consecutivos antes da inscrição. Os pacientes devem estar em uso de opioides por no mínimo três meses, diariamente ou intermitentemente durante a semana. Os investigadores incluirão aqueles que tomam opioides fortes, como a oxicodona, e opioides fracos, como o tramadol.
  • O sujeito deve concordar que os opioides não podem ser aumentados durante o estudo
  • Para aqueles que tomam opioides, nenhum transtorno de uso de substância ativa no último ano, conforme determinado pelo PI, com o uso da Ferramenta de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e Outras Substâncias (TAPS) e uma triagem toxicológica de urina. As exceções são tabaco, uso de maconha medicinal na Pensilvânia ou Minnesota, maconha recreativa ou medicinal no local de Boston ou distúrbio leve de uso de opioides prescritos, como uso indevido de opioides
  • Sem tendência suicida aguda ou história de transtorno de pensamento importante (como mania ou psicose). Isso será avaliado na entrada do estudo, que também incluirá uma revisão do histórico no EPIC/EMR
  • Deve possuir um dispositivo móvel ou tablet que possa enviar e receber mensagens de texto e acessar a internet

Critério de exclusão:

  • Cirurgia nas costas nos últimos seis meses
  • Reivindicações de compensação ou litígio do trabalhador ativo
  • Nova dor e/ou tratamentos psiquiátricos dentro de 2 semanas após a inscrição
  • Intenção de adicionar novos tratamentos ou aumentar a dor durante o período do estudo, como cirurgia nas costas, procedimentos de bloqueio do nervo ou medicamentos
  • Intenção de adicionar novos tratamentos psiquiátricos durante os primeiros 4 meses do estudo
  • Qualquer doença sistêmica clinicamente instável que se julgue interferir no estudo
  • História de doença cardíaca, do sistema nervoso ou respiratória que, na opinião do investigador, impede a participação no estudo devido a um potencial elevado de depressão respiratória
  • Estado não ambulatório
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar enviarão um teste de gravidez de amostra de urina no momento da inscrição.
  • Não é fluente em inglês e/ou não é capaz de preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antidepressant (AD)

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months.
Medicamento: Antidepressivo

O tratamento antidepressivo utiliza medicação antidepressiva para melhorar a dor, a função e os resultados da depressão.

O Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) será usado para avaliar a adequação de qualquer tratamento medicamentoso antidepressivo anterior e para auxiliar na decisão sobre qual antidepressivo iniciar. Um fluxograma de medicação ajudará a servir como diretriz durante a seleção do medicamento e determinação da dosagem. As avaliações semanais concluídas pelos indivíduos ajudarão a determinar a resposta, tolerabilidade e necessidade de ajuste de dose ou mudança de medicação.

Outros nomes:
  • AD: aripiprazol, bupropiona, duloxetina, escitalopram, mirtazapina, sertralina, venlafaxina
Experimental: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months.
Outro: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Outros nomes:
  • EFAR
Experimental: Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1). In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). No re-randomization will be done in this treatment group.
Medicamento: Antidepressivo

O tratamento antidepressivo utiliza medicação antidepressiva para melhorar a dor, a função e os resultados da depressão.

O Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) será usado para avaliar a adequação de qualquer tratamento medicamentoso antidepressivo anterior e para auxiliar na decisão sobre qual antidepressivo iniciar. Um fluxograma de medicação ajudará a servir como diretriz durante a seleção do medicamento e determinação da dosagem. As avaliações semanais concluídas pelos indivíduos ajudarão a determinar a resposta, tolerabilidade e necessidade de ajuste de dose ou mudança de medicação.

Outros nomes:
  • AD: aripiprazol, bupropiona, duloxetina, escitalopram, mirtazapina, sertralina, venlafaxina
Outro: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Outros nomes:
  • EFAR
Experimental: AD -> EFAR

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
Medicamento: Antidepressivo

O tratamento antidepressivo utiliza medicação antidepressiva para melhorar a dor, a função e os resultados da depressão.

O Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) será usado para avaliar a adequação de qualquer tratamento medicamentoso antidepressivo anterior e para auxiliar na decisão sobre qual antidepressivo iniciar. Um fluxograma de medicação ajudará a servir como diretriz durante a seleção do medicamento e determinação da dosagem. As avaliações semanais concluídas pelos indivíduos ajudarão a determinar a resposta, tolerabilidade e necessidade de ajuste de dose ou mudança de medicação.

Outros nomes:
  • AD: aripiprazol, bupropiona, duloxetina, escitalopram, mirtazapina, sertralina, venlafaxina
Outro: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Outros nomes:
  • EFAR
Experimental: EFAR -> AD

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication.

The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
Medicamento: Antidepressivo

O tratamento antidepressivo utiliza medicação antidepressiva para melhorar a dor, a função e os resultados da depressão.

O Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) será usado para avaliar a adequação de qualquer tratamento medicamentoso antidepressivo anterior e para auxiliar na decisão sobre qual antidepressivo iniciar. Um fluxograma de medicação ajudará a servir como diretriz durante a seleção do medicamento e determinação da dosagem. As avaliações semanais concluídas pelos indivíduos ajudarão a determinar a resposta, tolerabilidade e necessidade de ajuste de dose ou mudança de medicação.

Outros nomes:
  • AD: aripiprazol, bupropiona, duloxetina, escitalopram, mirtazapina, sertralina, venlafaxina
Outro: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Outros nomes:
  • EFAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
Prazo: Baseline vs. 4th month of study

To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.

A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes).
Baseline vs. 4th month of study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
Prazo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. This is converted to a T score. A lower T-scores suggest better outcomes. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
Prazo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20.. These are converted to a T score. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Lower T-scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
Prazo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale. The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. This is converted to a T score. Lower T scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: Baseline vs. 4 months
The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved). This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1. We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
Baseline vs. 4 months
Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
Prazo: Baseline vs. 4 months
Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months. PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly). Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
Prazo: Baseline vs. 4 months
Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse. The items are summed to produce the total score. The minimum score is a 0 and the maximum is a 30. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Widespread Pain Index
Prazo: Baseline vs. 4 months
This measure assesses the degree of widespread pain. 20 body regions are rated by patient as having pain or not. The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20. The number of regions is summed to give the total score. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
Prazo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much." The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10. The raw score is summed and converted to a T score. Lower T scores are better. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
WPI Symptom Severity Score
Prazo: Baseline to 4 months
Overall symptom severity is rated 0-10. Lower scores are better.
Baseline to 4 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Prazo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do." The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. Lower t-scores suggest better outcomes. A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome. A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline. The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Prazo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain." The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10. Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes. To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain. The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Prazo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. Lower T scores suggest better outcomes. A T score improvement of at least 5 points is considered a responder. The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajay Wasan, MD, Msc

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21010105
  • UG3AR076568 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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