Лечение негативного аффекта у пациентов с болью в пояснице (TNA-LBP)
Доказательство концепции исследования для лечения негативного влияния при хронической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 20 миллионов американцев страдают от хронической боли в пояснице и негативных аффективных состояний, таких как депрессия и тревога. Все эти негативные состояния были связаны с более высокой интенсивностью боли, более низкой переносимостью боли, более широким использованием обезболивающих препаратов, плохой реакцией на лечение боли и более высоким уровнем сопутствующих психических заболеваний у пациентов с болью в пояснице. Чтобы улучшить эти результаты для тех, кто страдает от боли в пояснице, важно внедрить несколько методов с упором на лечение негативного влияния на обезболивание, а не на использование только опиоидов.
Антидепрессанты (AD) и физиотерапия, основанная на избегании страха (EFAR), по отдельности показали себя многообещающими методами лечения боли. В этом исследовании AD, EFAR и комбинированная терапия двух методов лечения будут изучены и внедрены для изучения их эффективности в уменьшении боли, функции, депрессии и беспокойства. Ключевым нововведением является тестирование нового и эффективного мультимодального лечения, которое может помочь справиться с болью, а также устранить негативные последствия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- BWH Pain Management Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Продолжительность боли > 6 месяцев
- Должен соответствовать минимальным критериям когнитивной функции с использованием когнитивного скрининга PROMIS из 2 пунктов (> 3)
- Средняя оценка боли > 3/10, при этом боль в пояснице является основной локализацией боли.
- CLBP соответствует категориям I-III системы классификации рабочей группы Квебека (от только осевой боли до боли, иррадиирующей за пределы колена без неврологических симптомов). Постоянная корешковая боль, связанная с потерей чувствительности, очень устойчива к лечению без хирургического вмешательства.
- Доказательства предыдущего рентгенологического исследования поясничного отдела позвоночника, чтобы исключить тревожные флажки, такие как инфекция, опухоль или перелом.
- Должен соответствовать критериям сильного отрицательного эффекта при 1-м визите в рамках исследования: не менее 5 баллов по шкале PHQ-4 (также называемой PHQ-2 + GAD-2). Баллы выше этого уровня тесно связаны с диагнозом сопутствующей большой депрессии или генерализованного тревожного расстройства.
- Доступ к электронным медицинским записям из UPMC, Brigham and Women's Hospital или Mayo Clinic, Рочестер.
- Для тех, кто принимает опиоиды (подгруппа опиоидов), участникам должны быть назначены опиоиды в настоящее время в течение как минимум 3 месяцев подряд до регистрации. Пациенты должны принимать опиоиды не менее трех месяцев, принимая их ежедневно или с перерывами в течение недели. Исследователи будут включать тех, кто принимает сильные опиоиды, такие как оксикодон, и слабые опиоиды, такие как трамадол.
- Субъект должен согласиться с тем, что опиоиды не могут быть увеличены во время исследования.
- Для тех, кто принимает опиоиды, отсутствие расстройства, связанного с употреблением активных веществ, за последний год, как определено PI с использованием инструмента Табак, алкоголь, рецептурные лекарства и другие вещества (TAPS) и токсикологического скрининга мочи. Исключениями являются табак, употребление медицинской марихуаны в Пенсильвании или Миннесоте, рекреационная или медицинская марихуана в Бостоне или легкое расстройство, связанное с употреблением опиоидов, отпускаемых по рецепту, такое как злоупотребление опиоидами.
- Нет острых суицидальных наклонностей или серьезных расстройств мышления (таких как мания или психоз). Это будет оцениваться при включении в исследование, которое также будет включать обзор истории в EPIC/EMR.
- Необходимо иметь мобильное устройство или планшет, который может отправлять и получать текстовые сообщения и иметь доступ к Интернету.
Критерий исключения:
- Операции на спине в течение последних шести месяцев
- Компенсация активного работника или судебные иски
- Новое обезболивающее и/или психиатрическое лечение в течение 2 недель после зачисления
- Намерение добавить новые или увеличить количество методов лечения боли в течение периода исследования, таких как операции на спине, процедуры блокады нервов или лекарства.
- Намерение добавить новые психиатрические методы лечения в течение первых 4 месяцев исследования
- Любое клинически нестабильное системное заболевание, которое, как считается, мешает исследованию.
- Заболевания сердца, нервной системы или органов дыхания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании из-за повышенной вероятности угнетения дыхания.
- Неамбулаторный статус
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования. Все женщины, способные к деторождению, при зачислении в программу сдают анализ мочи на беременность.
- Не владеет английским языком и/или не может заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Antidepressant (AD)
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. |
При лечении антидепрессантами используются антидепрессанты для улучшения боли, улучшения функции и лечения депрессии. Форма истории лечения антидепрессантами (ATHF) будет использоваться для оценки адекватности любого предшествующего лечения антидепрессантами и для помощи в принятии решения относительно того, какой антидепрессант начать. Блок-схема лекарственного препарата поможет служить ориентиром при выборе препарата и определении дозировки. Еженедельные оценки, проводимые субъектами, помогут определить ответ, переносимость и необходимость корректировки дозы или изменения лекарства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months. |
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1).
In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program.
If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).
No re-randomization will be done in this treatment group.
|
При лечении антидепрессантами используются антидепрессанты для улучшения боли, улучшения функции и лечения депрессии. Форма истории лечения антидепрессантами (ATHF) будет использоваться для оценки адекватности любого предшествующего лечения антидепрессантами и для помощи в принятии решения относительно того, какой антидепрессант начать. Блок-схема лекарственного препарата поможет служить ориентиром при выборе препарата и определении дозировки. Еженедельные оценки, проводимые субъектами, помогут определить ответ, переносимость и необходимость корректировки дозы или изменения лекарства.
Другие имена:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AD -> EFAR
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
При лечении антидепрессантами используются антидепрессанты для улучшения боли, улучшения функции и лечения депрессии. Форма истории лечения антидепрессантами (ATHF) будет использоваться для оценки адекватности любого предшествующего лечения антидепрессантами и для помощи в принятии решения относительно того, какой антидепрессант начать. Блок-схема лекарственного препарата поможет служить ориентиром при выборе препарата и определении дозировки. Еженедельные оценки, проводимые субъектами, помогут определить ответ, переносимость и необходимость корректировки дозы или изменения лекарства.
Другие имена:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EFAR -> AD
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
При лечении антидепрессантами используются антидепрессанты для улучшения боли, улучшения функции и лечения депрессии. Форма истории лечения антидепрессантами (ATHF) будет использоваться для оценки адекватности любого предшествующего лечения антидепрессантами и для помощи в принятии решения относительно того, какой антидепрессант начать. Блок-схема лекарственного препарата поможет служить ориентиром при выборе препарата и определении дозировки. Еженедельные оценки, проводимые субъектами, помогут определить ответ, переносимость и необходимость корректировки дозы или изменения лекарства.
Другие имена:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
Временное ограничение: Baseline vs. 4th month of study
|
To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1. A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes). |
Baseline vs. 4th month of study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
Временное ограничение: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
This is converted to a T score.
A lower T-scores suggest better outcomes.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
Временное ограничение: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20..
These are converted to a T score.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Lower T-scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
Временное ограничение: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale.
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
This is converted to a T score.
Lower T scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: Baseline vs. 4 months
|
The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved).
This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1.
We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
Временное ограничение: Baseline vs. 4 months
|
Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months.
PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly).
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
Временное ограничение: Baseline vs. 4 months
|
Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse.
The items are summed to produce the total score.
The minimum score is a 0 and the maximum is a 30.
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Widespread Pain Index
Временное ограничение: Baseline vs. 4 months
|
This measure assesses the degree of widespread pain.
20 body regions are rated by patient as having pain or not.
The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20.
The number of regions is summed to give the total score.
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
Временное ограничение: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much."
The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10.
The raw score is summed and converted to a T score.
Lower T scores are better.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
WPI Symptom Severity Score
Временное ограничение: Baseline to 4 months
|
Overall symptom severity is rated 0-10.
Lower scores are better.
|
Baseline to 4 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Временное ограничение: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do."
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
Lower t-scores suggest better outcomes.
A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome.
A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline.
The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Временное ограничение: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain."
The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10.
Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes.
To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain.
The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Временное ограничение: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
Lower T scores suggest better outcomes.
A T score improvement of at least 5 points is considered a responder.
The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Поведенческие симптомы
- Боль в спине
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Тревожные расстройства
- Фибромиалгия
- Хроническая боль
- Депрессия
- Боль в пояснице
- Психотропные препараты
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Липиды
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амины
- Нитрилы
- Спирты
- Фенотиламины
- Этиламины
- Тиофена
- Агенты центральной нервной системы
- Дибензазепины
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Пропиламины
- Кетоны
- Циклогексанолы
- Гексанолы
- Жирные спирты
- Пропиофеноны
- Бензофураны
- 1-нафтиламин
- Дулоксетина гидрохлорид
- Венлафаксина гидрохлорид
- Миртазапин
- Эсциталопрам
- Бупропион
- Антидепрессивные агенты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21010105
- UG3AR076568 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .