Behandling af negativ påvirkning hos patienter med lænderygsmerter (TNA-LBP)
Proof of Concept-undersøgelse til behandling af negativ påvirkning ved kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 20 millioner amerikanere er ramt af kroniske lændesmerter og negative affektive tilstande som depression og angst. Disse negative tilstande har alle været forbundet med højere smerteintensitet, lavere smertetolerance, større brug af smertestillende medicin, dårlige smertebehandlingsresponser og højere niveauer af psykiatrisk komorbiditet blandt patienter med lændesmerter. For at forbedre disse resultater for dem, der lider af lændesmerter, er det vigtigt at implementere flere metoder med fokus på behandling af negativ påvirkning til smertebehandling i stedet for at bruge opioider alene.
Antidepressiv (AD) og frygtundgåelsesbaseret fysioterapi (EFAR) har individuelt vist sig at være lovende metoder til smertebehandling. I denne undersøgelse vil AD, EFAR og kombinationsterapien af de to behandlinger blive udforsket og implementeret for at undersøge deres effektivitet til at forbedre smerte, funktion, depression og angst. Nøgleinnovationen er at teste en ny og effektiv multimodal behandling, der kan hjælpe med at håndtere smerte, samt adressere negativ påvirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- BWH Pain Management Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- UPMC Pain Medicine at Centre Commons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Smertevarighed > 6 måneder
- Skal opfylde minimumskriterierne for kognitiv funktion ved brug af PROMIS 2-element kognitiv screener (>3)
- Gennemsnitlig smertescore på > 3/10, hvor lænderygsmerter er det primære smertested
- CLBP møde Quebec Task Force Classification System kategorier I-III (fra kun aksiale smerter til smerter, der udstråler ud over knæet uden neurologiske tegn). Konstant radikulær smerte forbundet med sansetab er meget behandlingsresistent uden operation
- Bevis på en tidligere røntgen af lænden for at udelukke røde flag, såsom infektion, tumor eller fraktur
- Skal opfylde kriterier for høj negativ påvirkning ved 1. studiebesøg: mindst 5 på PHQ-4 (også kaldet PHQ-2 + GAD-2). Score over dette niveau er i høj grad forbundet med at have en komorbid svær depression eller generaliseret angstdiagnose
- At have tilgængelige elektroniske lægejournaler fra UPMC, Brigham and Women's Hospital eller Mayo Clinic, Rochester.
- For dem, der tager opioider (opioidundergruppen), skal deltagerne have ordineret opioider i øjeblikket i mindst 3 på hinanden følgende måneder før tilmelding. Patienter skal tage opioider i mindst tre måneder, tage dem på daglig basis eller med mellemrum i løbet af ugen. Efterforskerne vil inkludere dem på stærke opioider, såsom oxycodon og svage opioider, såsom tramadol.
- Forsøgspersonen skal acceptere, at opioider ikke kan øges under undersøgelsen
- For dem, der tager opioider, har der ikke været nogen forstyrrelse i brugen af aktive stoffer i det seneste år som bestemt af PI med brugen af værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS) og en urintoksikologisk screening. Undtagelserne er tobak, medicinsk marihuanabrug i Pennsylvania eller Minnesota, rekreativ eller medicinsk marihuana på Boston-stedet eller mild receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse såsom opioidmisbrug
- Ingen akut suicidalitet eller historie med større tankeforstyrrelser (såsom mani eller psykose). Dette vil blive vurderet ved studiestart, som også vil omfatte en gennemgang af historie i EPIC/EMR
- Skal have en mobilenhed eller tablet, der kan sende og modtage tekstbeskeder og få adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Rygoperation inden for de seneste seks måneder
- Aktive arbejdstagers kompensation eller retssager
- Nye smerte- og/eller psykiatriske behandlinger inden for 2 uger efter tilmelding
- Hensigt om at tilføje nye eller øge smertebehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden, såsom rygkirurgi, nerveblokeringsprocedurer eller medicin
- Hensigt om at tilføje nye psykiatriske behandlinger i løbet af de første 4 måneder af undersøgelsen
- Enhver klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med forsøget
- Anamnese med hjerte-, nervesystem- eller åndedrætssygdom, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for respirationsdepression
- Ikke-ambulerende status
- Graviditet eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder vil alle indsende en urinprøve graviditetstest ved tilmelding.
- Ikke flydende engelsk og/eller ikke i stand til at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antidepressiv (AD)
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den antidepressive medicin i 4 måneder under pleje af en praktiserende sygeplejerske og psykiater, ud over deres nuværende opioidordination og fravænningsvejledning, hvis det er relevant.
Dosisændring og bivirkninger afbødes ved check-in besøg (virtuelt eller personligt) hver 4. uge.
Ikke-respondere, der bestemmes ved udgangen af 4 måneder, vil blive re-randomiseret til at fortsætte med at modtage AD eller EFAR i yderligere 4 måneder.
|
Den antidepressive behandling anvender antidepressiv medicin til at forbedre smerte, funktion og depression. Formularen til antidepressiv behandlingshistorie (ATHF) vil blive brugt til at vurdere tilstrækkeligheden af enhver tidligere antidepressiv medicinbehandling og til at hjælpe med beslutningen om, hvilket antidepressivum der skal startes. Et medicinflowdiagram vil hjælpe med at tjene som rettesnor i hele lægemiddelvalget og doseringsbestemmelsen. Ugentlige vurderinger gennemført af forsøgspersoner vil hjælpe med at bestemme respons, tolerabilitet og nødvendigheden af dosisjustering eller medicinændring.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 8 1-timers fysioterapi-sessioner, smerteundervisning og motiverende beskeder via Vivify-appen i 4 måneder, ud over deres nuværende opioidordination og fravænningsretningslinjer, hvis det er relevant.
Uddannede fysio-/ergoterapeuter bestemmer aktiviteterne som en del af behandlingen.
Ikke-respondere, der bestemmes ved udgangen af 4 måneder, vil blive randomiseret igen for at fortsætte med at modtage EFAR eller AD i yderligere 4 måneder.
|
EFAR-behandlingen bruger fysioterapi, smerteundervisning og motiverende beskeder til at forbedre smerte-, funktions- og depressionsresultater.
Forsøgspersoner vil deltage i gradvis eksponering for øvelser og aktiviteter, de er bekymrede for, såsom at stå for at vaske op.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Antidepressiv (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Forsøgspersonerne vil modtage en kombination af antidepressiv medicin og fysioterapi i 8 måneder, ud over deres nuværende opioidordination og fravænningsvejledning, hvis det er relevant.
Der vil ikke blive foretaget re-randomisering i denne behandlingsgruppe.
|
Den antidepressive behandling anvender antidepressiv medicin til at forbedre smerte, funktion og depression. Formularen til antidepressiv behandlingshistorie (ATHF) vil blive brugt til at vurdere tilstrækkeligheden af enhver tidligere antidepressiv medicinbehandling og til at hjælpe med beslutningen om, hvilket antidepressivum der skal startes. Et medicinflowdiagram vil hjælpe med at tjene som rettesnor i hele lægemiddelvalget og doseringsbestemmelsen. Ugentlige vurderinger gennemført af forsøgspersoner vil hjælpe med at bestemme respons, tolerabilitet og nødvendigheden af dosisjustering eller medicinændring.
Andre navne:
EFAR-behandlingen bruger fysioterapi, smerteundervisning og motiverende beskeder til at forbedre smerte-, funktions- og depressionsresultater.
Forsøgspersoner vil deltage i gradvis eksponering for øvelser og aktiviteter, de er bekymrede for, såsom at stå for at vaske op.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AD -> EFAR
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den antidepressive medicin i 4 måneder under pleje af en praktiserende sygeplejerske og psykiater, ud over deres nuværende opioidordination og fravænningsvejledning, hvis det er relevant. Dosisændring og bivirkninger afbødes ved check-in besøg (virtuelt eller personligt) hver 4. uge. Ikke-respondere, der bestemmes ved udgangen af 4 måneder, vil blive re-randomiseret til at fortsætte med at modtage AD eller EFAR i yderligere 4 måneder. De, der genrandomiseres til at modtage EFAR i yderligere 4 måneder, vil modtage en kombination af antidepressiv medicin og fysioterapi, foruden deres nuværende opioidordination og fravænningsvejledning, hvis det er relevant. |
Den antidepressive behandling anvender antidepressiv medicin til at forbedre smerte, funktion og depression. Formularen til antidepressiv behandlingshistorie (ATHF) vil blive brugt til at vurdere tilstrækkeligheden af enhver tidligere antidepressiv medicinbehandling og til at hjælpe med beslutningen om, hvilket antidepressivum der skal startes. Et medicinflowdiagram vil hjælpe med at tjene som rettesnor i hele lægemiddelvalget og doseringsbestemmelsen. Ugentlige vurderinger gennemført af forsøgspersoner vil hjælpe med at bestemme respons, tolerabilitet og nødvendigheden af dosisjustering eller medicinændring.
Andre navne:
EFAR-behandlingen bruger fysioterapi, smerteundervisning og motiverende beskeder til at forbedre smerte-, funktions- og depressionsresultater.
Forsøgspersoner vil deltage i gradvis eksponering for øvelser og aktiviteter, de er bekymrede for, såsom at stå for at vaske op.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EFAR -> AD
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 8 1-timers fysioterapi-sessioner, smerteundervisning og motiverende beskeder via Vivify-appen i 4 måneder, ud over deres nuværende opioidordination og fravænningsretningslinjer, hvis det er relevant. Uddannede fysio-/ergoterapeuter bestemmer aktiviteterne som en del af behandlingen. Ikke-respondere, der bestemmes ved udgangen af 4 måneder, vil blive randomiseret igen for at fortsætte med at modtage EFAR eller AD i yderligere 4 måneder. De, der genrandomiseres til at modtage AD i yderligere 4 måneder, vil være under pleje af en praktiserende sygeplejerske og psykiater, ud over deres nuværende opioidordination og fravænningsvejledning, hvis det er relevant. Dosisændring og bivirkninger afbødes ved check-in besøg (virtuelt eller personligt) hver 4. uge. |
Den antidepressive behandling anvender antidepressiv medicin til at forbedre smerte, funktion og depression. Formularen til antidepressiv behandlingshistorie (ATHF) vil blive brugt til at vurdere tilstrækkeligheden af enhver tidligere antidepressiv medicinbehandling og til at hjælpe med beslutningen om, hvilket antidepressivum der skal startes. Et medicinflowdiagram vil hjælpe med at tjene som rettesnor i hele lægemiddelvalget og doseringsbestemmelsen. Ugentlige vurderinger gennemført af forsøgspersoner vil hjælpe med at bestemme respons, tolerabilitet og nødvendigheden af dosisjustering eller medicinændring.
Andre navne:
EFAR-behandlingen bruger fysioterapi, smerteundervisning og motiverende beskeder til at forbedre smerte-, funktions- og depressionsresultater.
Forsøgspersoner vil deltage i gradvis eksponering for øvelser og aktiviteter, de er bekymrede for, såsom at stå for at vaske op.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Sammensat svar", som omfatter områderne smerte, funktion og depression. Se "Andre foruddefinerede resultater" for en beskrivelse af disse underkomponenter.
Tidsramme: Baseline vs. 4. måned af undersøgelsen
|
For at skabe "komposit respons"-målet, vil smerte+funktionsændringer være 1 mål, og responsraten for depression vil være den 2. komponent. Dette gøres for at forenkle vurderingen af multidomæne-respons. Vi tog denne "komposit respons"-tilgang, da smerte, funktion og depression iboende er relateret til hinanden i denne patientgruppe med CLBP og høj negativ affekt. "Smerte+funktion" og "depressionsrespons" vil blive integreret for at bestemme "komposit respons"-raten. En deltager kunne være en smerte+funktions-respondent, en depressions-respondent, begge dele eller ingen af delene. Vi bruger standardbenchmarks til at bestemme respons kontra ikke-respons for hvert domæne. Det primære resultat er raten for respons kontra ikke-respons på "Komposit Respons"-målet. Det vil blive udtrykt som percentiler i hver kategori. Vi vil også rapportere raten for smerte+funktions-respondenter og raten for depressions-respondenter (andre foruddefinerede resultater). |
Baseline vs. 4. måned af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline smerteinterferens efter 4 måneder ved brug af PROMIS
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
|
PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens 4a vil vurdere selvrapporterede konsekvenser af smerte med 4 spørgsmål rangeret på en 5-punkts skala, fra "slet ikke" til "meget".
Den minimale rå summerede score er 4 og den maksimale score er 20.
Lavere t-score tyder på bedre resultater.
Resultater vil blive målt og sammenlignet mellem de 3 behandlingsgrupper.
|
Baseline vs. 4 måneder
|
|
Skift fra baseline angst ved 4 måneder ved brug af PROMIS
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
|
PROMIS Short Form v1.0 - Angst 4a vil vurdere selvrapporteret frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer med 4 spørgsmål rangeret på en 5-punkts skala, fra "aldrig" til "altid".
Den minimale rå summerede score er 4 og den maksimale score er 20.
Lavere t-score tyder på bedre resultater.
Resultater vil blive målt og sammenlignet mellem de 3 behandlingsgrupper.
|
Baseline vs. 4 måneder
|
|
Ændring fra Baseline-patiens opfattelse af ændring fra behandling efter 4 måneder ved brug af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
|
Forsøgspersonens indtryk af behandlingens indvirkning på deres smerte og funktion vil blive målt med en 7-trins skala (1 = meget værre, 2 = meget værre, 3 = minimalt værre, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt forbedret, 6 = meget forbedret, 7 = meget forbedret).
|
Baseline vs. 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser efter 4 måneder ved brug af PROMIS
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
|
PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelse 6a er selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet og søvndybde med 6 spørgsmål rangeret på en 5-punkts skala.
Den mindste rå samlede score er 6, og den maksimale score er 30.
Lavere t-scorer indikerer bedre resultater.
Resultaterne vil blive målt og sammenlignet mellem de 3 behandlingsgrupper.
|
Baseline vs. 4 måneder
|
|
Ændringer i neuropatiske smerter, baseline vs. 4 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
|
Ved hjælp af PainDetect vil vi sammenligne ændringer i neuropatiske smerter fra udgangspunktet til 4 måneder.
PainDetect scores fra 0-38 og er baseret på vurderinger af symptomer, der scores fra '0' (aldrig) til '5' (meget kraftigt).
|
Baseline vs. 4 måneder
|
|
Frygtundgåelsestanker, baseline versus 4 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
|
Ved hjælp af Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, vurderer deltagerne fra '0' (fuldstændig uenig) til '6' (fuldstændig enig) fire fysiske aktiviteter, som kan gøre deres smerter værre.
Elementerne summeres for at producere den samlede score.
|
Baseline vs. 4 måneder
|
|
Udbredt smerteindeks
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
|
Denne måling vurderer graden af udbredt smerte.
20 kropsregioner vurderes af patienten som værende med smerter eller ej.
Antallet af regioner summeres for at give den samlede score.
|
Baseline vs. 4 måneder
|
|
Ændring i PROMIS-træthedsscore fra baseline vs. 4 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
|
PROMIS kortformular v. 1.0 for Træthed består af 2 spørgsmål vurderet fra 1-5, fra "slet ikke" til "meget".
Den rå score summeres og konverteres til en T-score. |
Baseline vs. 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion ved brug af PROMIS Short Form 2.0. Funktion er en del af Composite Responder-målingen og mere specifikt en smerte+funktion-måling. Et forsøgsperson kunne være en smerte+funktion-respondent, en depressionsrespondent, begge eller ingen af delene.
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
|
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b-spørgeskemaet vil vurdere selvrapporteret evne med 6 kvalitativt skaleret spørgsmål rangeret på en 5-punkts skala, fra "uden nogen besvær" til "ikke i stand til at gøre" eller "slet ikke" til "kan ikke gøre".
Den mindste rå sumscore er 6, og den maksimale score er 30.
Lav t-score indikerer bedre resultater.
|
Baseline vs. 4 måneder
|
|
Ændring i smerteintensitet ved brug af PROMIS. Smerte er en del af Composite Responder-målingen, og mere specifikt en smerte+funktion-måling. En deltager kan være en smerte+funktion-respondent, en depressionsrespondent, begge dele, eller ingen af delene.
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
|
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for gennemsnitlig smerteintensitet -- Smerteintensitet 1a-spørgeskemaet vil vurdere, hvor meget en person i gennemsnit har ondt over de seneste 7 dage, med et spørgsmål rangeret på en 11-punkts skala, fra "0 = ingen smerter" til "10 = værste tænkelige smerter."
Den mindste rå sumscore er 0 og den maksimale score er 10.
Lavere rå svarscores indikerer lavere smerteintensitet og bedre resultater.
|
Baseline vs. 4 måneder
|
|
Ændring i depression ved brug af PROMIS. Depression er en del af "Composite Responder"-målingen. Et forsøgsperson kunne være en smerte+funktionsrespondent, en depressionsrespondent, begge dele eller ingen af delene.
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
|
PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a vil vurdere selvrapporteret negativt humør og selvopfattelse med 4 spørgsmål rangeret på en 5-punkts skala, fra "aldrig" til "altid".
Den mindste rå sumscore er 4 og den maksimale score er 20.
Lavere t-scorer indikerer bedre resultater.
|
Baseline vs. 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Rygsmerte
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Fibromyalgi
- Kronisk smerte
- Depression
- Lændesmerter
- Psykotropiske stoffer
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Lipider
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- Nitriler
- Alkoholer
- Phenethylaminer
- Ethylaminer
- Thiophener
- Agenter i centralnervesystemet
- Dibenzazepiner
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Propylaminer
- Ketoner
- Cyclohexanoler
- Hexanoler
- Fedtede alkoholer
- Propiophenoner
- Benzofurans
- 1-naphthylamin
- Duloxetinhydrochlorid
- Venlafaxin Hydrochlorid
- Mirtazapin
- Escitalopram
- Bupropion
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21010105
- UG3AR076568 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .