Traiter l'affect négatif chez les patients souffrant de lombalgie (TNA-LBP)
Étude de preuve de concept pour traiter l'affect négatif dans la lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 20 millions d'Américains souffrent de lombalgies chroniques et d'états affectifs négatifs tels que la dépression et l'anxiété. Ces états négatifs ont tous été associés à une intensité de douleur plus élevée, une tolérance à la douleur plus faible, une plus grande utilisation d'analgésiques, de mauvaises réponses au traitement de la douleur et des niveaux plus élevés de comorbidité psychiatrique chez les patients lombalgiques. Pour améliorer ces résultats pour ceux qui souffrent de lombalgie, il est important de mettre en œuvre plusieurs méthodes axées sur le traitement de l'affect négatif pour la gestion de la douleur plutôt que d'utiliser des opioïdes seuls.
Les antidépresseurs (AD) et la thérapie physique basée sur l'évitement de la peur (EFAR) se sont individuellement révélés être des méthodes prometteuses pour la gestion de la douleur. Dans cette étude, AD, EFAR et la thérapie combinée des deux traitements seront explorés et mis en œuvre pour étudier leur efficacité dans l'amélioration de la douleur, de la fonction, de la dépression et de l'anxiété. L'innovation clé consiste à tester un nouveau traitement multimodal efficace qui peut aider à gérer la douleur, ainsi qu'à traiter les effets négatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- BWH Pain Management Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Durée de la douleur > 6 mois
- Doit répondre aux critères minimaux de la fonction cognitive à l'aide de l'outil de dépistage cognitif PROMIS à 2 éléments (> 3)
- Score de douleur moyen > 3/10, la lombalgie étant le principal site de douleur
- CLBP répondant aux catégories I-III du système de classification du groupe de travail du Québec (de la douleur axiale seulement à la douleur irradiant au-delà du genou sans signes neurologiques). La douleur radiculaire constante associée à une perte sensorielle est très résistante au traitement sans chirurgie
- Preuve d'une radiographie antérieure de la colonne lombaire pour exclure les signaux d'alarme, tels qu'une infection, une tumeur ou une fracture
- Doit répondre aux critères d'affect négatif élevé lors de la 1ère visite d'étude : au moins 5 sur le PHQ-4 (également appelé PHQ-2 + GAD-2). Les scores supérieurs à ce niveau sont fortement associés à un diagnostic de dépression majeure ou de trouble anxieux généralisé comorbide
- Avoir des dossiers médicaux électroniques accessibles de l'UPMC, du Brigham and Women's Hospital ou de la Mayo Clinic, Rochester.
- Pour ceux qui prennent des opioïdes (le sous-groupe d'opioïdes), les participants doivent se voir prescrire des opioïdes actuellement pendant au moins 3 mois consécutifs avant l'inscription. Les patients doivent être sous opioïdes pendant au moins trois mois, en les prenant quotidiennement ou par intermittence au cours de la semaine. Les enquêteurs incluront ceux qui prennent des opioïdes forts, tels que l'oxycodone et des opioïdes faibles, tels que le tramadol.
- Le sujet doit accepter que les opioïdes ne peuvent pas être augmentés pendant l'étude
- Pour ceux qui prennent des opioïdes, aucun trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours de l'année écoulée, tel que déterminé par l'IP à l'aide de l'outil Tabac, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances (TAPS) et d'un dépistage toxicologique de l'urine. Les exceptions sont le tabac, la consommation de marijuana à des fins médicales en Pennsylvanie ou au Minnesota, la marijuana à des fins récréatives ou médicales sur le site de Boston ou les troubles légers liés à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance tels que l'abus d'opioïdes.
- Pas de suicidalité aiguë ou d'antécédents de trouble majeur de la pensée (comme la manie ou la psychose). Cela sera évalué à l'entrée de l'étude qui comprendra également un examen de l'histoire dans EPIC / EMR
- Doit posséder un appareil mobile ou une tablette capable d'envoyer et de recevoir des SMS et d'accéder à Internet
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du dos au cours des six derniers mois
- Indemnisation des travailleurs actifs ou réclamations contentieuses
- Nouveaux traitements contre la douleur et/ou psychiatriques dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Intention d'ajouter ou d'augmenter les traitements contre la douleur pendant la période d'étude, tels que la chirurgie du dos, les procédures de blocage nerveux ou les médicaments
- Intention d'ajouter de nouveaux traitements psychiatriques au cours des 4 premiers mois de l'étude
- Toute maladie systémique cliniquement instable qui est jugée interférer avec l'essai
- Antécédents de maladie cardiaque, du système nerveux ou respiratoire qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation à l'étude en raison d'un potentiel accru de dépression respiratoire
- Statut non ambulatoire
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer soumettront toutes un test de grossesse d'échantillon d'urine lors de l'inscription.
- Ne parle pas couramment l'anglais et/ou n'est pas en mesure de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antidepressant (AD)
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. |
Le traitement antidépresseur utilise des médicaments antidépresseurs pour améliorer la douleur, la fonction et les résultats de la dépression. Le formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur (ATHF) sera utilisé pour évaluer l'adéquation de tout traitement antidépresseur antérieur et pour aider à la décision concernant l'antidépresseur à commencer. Un organigramme des médicaments aidera à servir de ligne directrice tout au long de la sélection des médicaments et de la détermination du dosage. Les évaluations hebdomadaires effectuées par les sujets aideront à déterminer la réponse, la tolérabilité et la nécessité d'un ajustement de la dose ou d'un changement de médicament.
Autres noms:
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Expérimental: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months. |
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Autres noms:
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Expérimental: Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1).
In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program.
If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).
No re-randomization will be done in this treatment group.
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Le traitement antidépresseur utilise des médicaments antidépresseurs pour améliorer la douleur, la fonction et les résultats de la dépression. Le formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur (ATHF) sera utilisé pour évaluer l'adéquation de tout traitement antidépresseur antérieur et pour aider à la décision concernant l'antidépresseur à commencer. Un organigramme des médicaments aidera à servir de ligne directrice tout au long de la sélection des médicaments et de la détermination du dosage. Les évaluations hebdomadaires effectuées par les sujets aideront à déterminer la réponse, la tolérabilité et la nécessité d'un ajustement de la dose ou d'un changement de médicament.
Autres noms:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Autres noms:
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Expérimental: AD -> EFAR
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
Le traitement antidépresseur utilise des médicaments antidépresseurs pour améliorer la douleur, la fonction et les résultats de la dépression. Le formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur (ATHF) sera utilisé pour évaluer l'adéquation de tout traitement antidépresseur antérieur et pour aider à la décision concernant l'antidépresseur à commencer. Un organigramme des médicaments aidera à servir de ligne directrice tout au long de la sélection des médicaments et de la détermination du dosage. Les évaluations hebdomadaires effectuées par les sujets aideront à déterminer la réponse, la tolérabilité et la nécessité d'un ajustement de la dose ou d'un changement de médicament.
Autres noms:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Autres noms:
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Expérimental: EFAR -> AD
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
Le traitement antidépresseur utilise des médicaments antidépresseurs pour améliorer la douleur, la fonction et les résultats de la dépression. Le formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur (ATHF) sera utilisé pour évaluer l'adéquation de tout traitement antidépresseur antérieur et pour aider à la décision concernant l'antidépresseur à commencer. Un organigramme des médicaments aidera à servir de ligne directrice tout au long de la sélection des médicaments et de la détermination du dosage. Les évaluations hebdomadaires effectuées par les sujets aideront à déterminer la réponse, la tolérabilité et la nécessité d'un ajustement de la dose ou d'un changement de médicament.
Autres noms:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
Délai: Baseline vs. 4th month of study
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To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1. A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes). |
Baseline vs. 4th month of study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
Délai: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
This is converted to a T score.
A lower T-scores suggest better outcomes.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
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Baseline vs. 4 months
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Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
Délai: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20..
These are converted to a T score.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Lower T-scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
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Baseline vs. 4 months
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Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
Délai: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale.
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
This is converted to a T score.
Lower T scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
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Baseline vs. 4 months
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Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Baseline vs. 4 months
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The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved).
This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1.
We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
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Baseline vs. 4 months
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Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
Délai: Baseline vs. 4 months
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Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months.
PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly).
Lower scores are better.
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Baseline vs. 4 months
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Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
Délai: Baseline vs. 4 months
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Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse.
The items are summed to produce the total score.
The minimum score is a 0 and the maximum is a 30.
Lower scores are better.
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Baseline vs. 4 months
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Widespread Pain Index
Délai: Baseline vs. 4 months
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This measure assesses the degree of widespread pain.
20 body regions are rated by patient as having pain or not.
The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20.
The number of regions is summed to give the total score.
Lower scores are better.
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Baseline vs. 4 months
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Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
Délai: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much."
The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10.
The raw score is summed and converted to a T score.
Lower T scores are better.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
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Baseline vs. 4 months
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WPI Symptom Severity Score
Délai: Baseline to 4 months
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Overall symptom severity is rated 0-10.
Lower scores are better.
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Baseline to 4 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Délai: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do."
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
Lower t-scores suggest better outcomes.
A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome.
A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline.
The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
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Baseline vs. 4 months
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Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Délai: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain."
The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10.
Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes.
To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain.
The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
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Baseline vs. 4 months
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Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Délai: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
Lower T scores suggest better outcomes.
A T score improvement of at least 5 points is considered a responder.
The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
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Baseline vs. 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21010105
- UG3AR076568 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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