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Tratamiento del afecto negativo en pacientes con dolor lumbar (TNA-LBP)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Ajay Wasan, MD, Msc

Estudio de prueba de concepto para tratar el efecto negativo en el dolor lumbar crónico

Este estudio examinará cómo el uso de antidepresivos, fisioterapia y la combinación de ambos afectan los resultados de dolor, función y depresión en pacientes con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 20 millones de estadounidenses se ven afectados por dolor lumbar crónico y estados afectivos negativos como depresión y ansiedad. Todos estos estados negativos se han asociado con una mayor intensidad del dolor, una menor tolerancia al dolor, un mayor uso de medicamentos para el dolor, respuestas deficientes al tratamiento del dolor y niveles más altos de comorbilidad psiquiátrica entre los pacientes con dolor lumbar. Para mejorar estos resultados para aquellos que sufren dolor lumbar, es importante implementar múltiples métodos enfocados en el tratamiento de los efectos negativos para el control del dolor en lugar de usar opioides solos.

Los antidepresivos (AD) y la fisioterapia basada en la evitación del miedo (EFAR) han demostrado individualmente ser métodos prometedores para el tratamiento del dolor. En este estudio, AD, EFAR y la terapia combinada de los dos tratamientos se explorarán e implementarán para investigar su eficacia para mejorar el dolor, la función, la depresión y la ansiedad. La innovación clave es probar un tratamiento multimodal nuevo y eficaz que puede ayudar a controlar el dolor, así como abordar el afecto negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • BWH Pain Management Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-75
  • Duración del dolor > 6 meses
  • Debe cumplir con los criterios mínimos para la función cognitiva utilizando el examen cognitivo de 2 ítems PROMIS (>3)
  • Puntaje de dolor promedio de > 3/10, siendo el dolor lumbar el sitio principal del dolor
  • CLBP cumple con las categorías I-III del Sistema de Clasificación del Grupo de Trabajo de Quebec (desde dolor axial solo hasta dolor que se irradia más allá de la rodilla sin signos neurológicos). El dolor radicular constante asociado con la pérdida sensorial es altamente resistente al tratamiento sin cirugía
  • Evidencia de una radiografía anterior de la columna lumbar para descartar señales de alerta, como infección, tumor o fractura
  • Debe cumplir con los criterios de afecto negativo alto en la primera visita del estudio: al menos 5 en el PHQ-4 (también llamado PHQ-2 + GAD-2). Las puntuaciones por encima de este nivel están altamente asociadas con tener un diagnóstico de depresión mayor comórbida o trastorno de ansiedad generalizada.
  • Tener registros médicos electrónicos accesibles de UPMC, Brigham and Women's Hospital o Mayo Clinic, Rochester.
  • Para aquellos que toman opioides (el subgrupo de opioides), a los participantes se les debe recetar opioides actualmente durante al menos 3 meses consecutivos antes de la inscripción. Los pacientes deben tomar opioides durante un mínimo de tres meses, tomándolos diariamente o de forma intermitente durante la semana. Los investigadores incluirán a los que toman opioides fuertes, como la oxicodona y los opioides débiles, como el tramadol.
  • El sujeto debe aceptar que no se pueden aumentar los opioides durante el estudio
  • Para aquellos que toman opioides, ningún trastorno por uso de sustancias activas en el último año según lo determinado por el PI con el uso de la Herramienta de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y Otras Sustancias (TAPS) y una prueba de toxicología de orina. Las excepciones son el tabaco, el uso de marihuana medicinal en Pensilvania o Minnesota, la marihuana medicinal o recreativa en el sitio de Boston, o el trastorno leve por uso de opioides recetados, como el abuso de opioides.
  • Sin tendencias suicidas agudas o antecedentes de trastornos importantes del pensamiento (como manía o psicosis). Esto se evaluará al ingresar al estudio, que también incluirá una revisión del historial en EPIC/EMR
  • Debe poseer un dispositivo móvil o tableta que pueda enviar y recibir mensajes de texto y acceder a Internet

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de espalda en los últimos seis meses
  • Reclamaciones activas de indemnización laboral o litigios
  • Nuevos tratamientos para el dolor y/o psiquiátricos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
  • Intención de agregar nuevos o aumentar los tratamientos para el dolor durante el período de estudio, como cirugía de espalda, procedimientos de bloqueo nervioso o medicamentos
  • Intención de añadir nuevos tratamientos psiquiátricos durante los primeros 4 meses del estudio
  • Cualquier enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considere que interfiere con el ensayo.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, del sistema nervioso o respiratoria que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de depresión respiratoria.
  • Estado no ambulatorio
  • Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil presentarán una prueba de embarazo de muestra de orina en el momento de la inscripción.
  • No habla inglés con fluidez y/o no puede completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antidepressant (AD)

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months.
Droga: Antidepresivo

El tratamiento antidepresivo utiliza medicamentos antidepresivos para mejorar el dolor, la función y los resultados de la depresión.

El Formulario de historial de tratamiento con antidepresivos (ATHF) se utilizará para evaluar la idoneidad de cualquier tratamiento previo con medicamentos antidepresivos y para ayudar en la decisión sobre qué antidepresivo comenzar. Un diagrama de flujo de medicamentos ayudará a servir como guía a lo largo de la selección del fármaco y la determinación de la dosificación. Las evaluaciones semanales completadas por los sujetos ayudarán a determinar la respuesta, la tolerabilidad y la necesidad de ajustar la dosis o cambiar la medicación.

Otros nombres:
  • AD: aripiprazol, bupropión, duloxetina, escitalopram, mirtazapina, sertralina, venlafaxina
Experimental: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months.
Otro: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Otros nombres:
  • EFAR
Experimental: Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1). In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). No re-randomization will be done in this treatment group.
Droga: Antidepresivo

El tratamiento antidepresivo utiliza medicamentos antidepresivos para mejorar el dolor, la función y los resultados de la depresión.

El Formulario de historial de tratamiento con antidepresivos (ATHF) se utilizará para evaluar la idoneidad de cualquier tratamiento previo con medicamentos antidepresivos y para ayudar en la decisión sobre qué antidepresivo comenzar. Un diagrama de flujo de medicamentos ayudará a servir como guía a lo largo de la selección del fármaco y la determinación de la dosificación. Las evaluaciones semanales completadas por los sujetos ayudarán a determinar la respuesta, la tolerabilidad y la necesidad de ajustar la dosis o cambiar la medicación.

Otros nombres:
  • AD: aripiprazol, bupropión, duloxetina, escitalopram, mirtazapina, sertralina, venlafaxina
Otro: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Otros nombres:
  • EFAR
Experimental: AD -> EFAR

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
Droga: Antidepresivo

El tratamiento antidepresivo utiliza medicamentos antidepresivos para mejorar el dolor, la función y los resultados de la depresión.

El Formulario de historial de tratamiento con antidepresivos (ATHF) se utilizará para evaluar la idoneidad de cualquier tratamiento previo con medicamentos antidepresivos y para ayudar en la decisión sobre qué antidepresivo comenzar. Un diagrama de flujo de medicamentos ayudará a servir como guía a lo largo de la selección del fármaco y la determinación de la dosificación. Las evaluaciones semanales completadas por los sujetos ayudarán a determinar la respuesta, la tolerabilidad y la necesidad de ajustar la dosis o cambiar la medicación.

Otros nombres:
  • AD: aripiprazol, bupropión, duloxetina, escitalopram, mirtazapina, sertralina, venlafaxina
Otro: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Otros nombres:
  • EFAR
Experimental: EFAR -> AD

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication.

The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
Droga: Antidepresivo

El tratamiento antidepresivo utiliza medicamentos antidepresivos para mejorar el dolor, la función y los resultados de la depresión.

El Formulario de historial de tratamiento con antidepresivos (ATHF) se utilizará para evaluar la idoneidad de cualquier tratamiento previo con medicamentos antidepresivos y para ayudar en la decisión sobre qué antidepresivo comenzar. Un diagrama de flujo de medicamentos ayudará a servir como guía a lo largo de la selección del fármaco y la determinación de la dosificación. Las evaluaciones semanales completadas por los sujetos ayudarán a determinar la respuesta, la tolerabilidad y la necesidad de ajustar la dosis o cambiar la medicación.

Otros nombres:
  • AD: aripiprazol, bupropión, duloxetina, escitalopram, mirtazapina, sertralina, venlafaxina
Otro: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Otros nombres:
  • EFAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4th month of study

To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.

A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes).
Baseline vs. 4th month of study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. This is converted to a T score. A lower T-scores suggest better outcomes. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20.. These are converted to a T score. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Lower T-scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale. The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. This is converted to a T score. Lower T scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4 months
The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved). This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1. We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
Baseline vs. 4 months
Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4 months
Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months. PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly). Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4 months
Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse. The items are summed to produce the total score. The minimum score is a 0 and the maximum is a 30. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Widespread Pain Index
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4 months
This measure assesses the degree of widespread pain. 20 body regions are rated by patient as having pain or not. The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20. The number of regions is summed to give the total score. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much." The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10. The raw score is summed and converted to a T score. Lower T scores are better. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
WPI Symptom Severity Score
Periodo de tiempo: Baseline to 4 months
Overall symptom severity is rated 0-10. Lower scores are better.
Baseline to 4 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do." The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. Lower t-scores suggest better outcomes. A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome. A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline. The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain." The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10. Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes. To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain. The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Periodo de tiempo: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. Lower T scores suggest better outcomes. A T score improvement of at least 5 points is considered a responder. The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajay Wasan, MD, Msc

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21010105
  • UG3AR076568 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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