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Behandlung negativer Affekte bei Patienten mit Rückenschmerzen (TNA-LBP)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Ajay Wasan, MD, Msc

Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung negativer Affekte bei chronischen Rückenschmerzen

In dieser Studie wird untersucht, wie sich die Anwendung von Antidepressiva, Physiotherapie und einer Kombination aus beidem auf Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 20 Millionen Amerikaner sind von chronischen Rückenschmerzen und negativen affektiven Zuständen wie Depressionen und Angstzuständen betroffen. Diese negativen Zustände wurden alle mit einer höheren Schmerzintensität, einer geringeren Schmerztoleranz, einem stärkeren Einsatz von Schmerzmitteln, einem schlechten Ansprechen auf die Schmerzbehandlung und einem höheren Maß an psychiatrischer Komorbidität bei Patienten mit Rückenschmerzen in Verbindung gebracht. Um diese Ergebnisse für diejenigen zu verbessern, die unter Rückenschmerzen leiden, ist es wichtig, mehrere Methoden mit einem Schwerpunkt auf der Behandlung negativer Affekte zur Schmerzbehandlung zu implementieren, anstatt Opioide allein zu verwenden.

Antidepressiva (AD) und Angstvermeidungs-basierte Physiotherapie (EFAR) haben sich einzeln als vielversprechende Methoden zur Schmerzbehandlung erwiesen. In dieser Studie werden AD, EFAR und die Kombinationstherapie der beiden Behandlungen untersucht und implementiert, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung von Schmerzen, Funktion, Depression und Angst zu untersuchen. Die Schlüsselinnovation testet eine neue und effektive multimodale Behandlung, die helfen kann, Schmerzen zu lindern und negative Auswirkungen zu bekämpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • BWH Pain Management Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Schmerzdauer > 6 Monate
  • Muss die Mindestkriterien für die kognitive Funktion unter Verwendung des PROMIS 2-Item Cognitive Screener erfüllen (>3)
  • Durchschnittlicher Schmerzwert von > 3/10, wobei Rückenschmerzen die primäre Schmerzstelle sind
  • CLBP Meeting Quebec Task Force Klassifizierungssystem Kategorien I-III (von nur axialen Schmerzen bis zu Schmerzen, die ohne neurologische Anzeichen über das Knie hinaus ausstrahlen). Konstanter radikulärer Schmerz in Verbindung mit Sensibilitätsverlust ist ohne Operation sehr behandlungsresistent
  • Nachweis einer früheren Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule, um Warnzeichen wie Infektionen, Tumore oder Frakturen auszuschließen
  • Muss beim 1. Studienbesuch die Kriterien für einen hohen negativen Affekt erfüllen: mindestens 5 auf dem PHQ-4 (auch als PHQ-2 + GAD-2 bezeichnet). Werte über diesem Niveau sind stark mit einer komorbiden schweren Depression oder einer generalisierten Angststörung assoziiert
  • Zugriff auf elektronische Krankenakten von UPMC, Brigham and Women's Hospital oder Mayo Clinic, Rochester.
  • Für diejenigen, die Opioide einnehmen (die Opioid-Untergruppe), müssen den Teilnehmern Opioide für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Einschreibung verschrieben werden. Die Patienten müssen Opioide mindestens drei Monate lang täglich oder mit Unterbrechungen während der Woche einnehmen. Die Ermittler werden diejenigen einschließen, die starke Opioide wie Oxycodon und schwache Opioide wie Tramadol einnehmen.
  • Der Proband muss zustimmen, dass Opioide während der Studie nicht erhöht werden können
  • Für diejenigen, die Opioide einnehmen, keine Störung des Wirkstoffkonsums im vergangenen Jahr, wie vom PI mit der Verwendung des Tobacco, Alcohol, Prescription Medications, and Other Substance Tool (TAPS) und einem Urintoxikologie-Screen festgestellt. Die Ausnahmen sind Tabak, medizinischer Marihuanakonsum in Pennsylvania oder Minnesota, Freizeit- oder medizinisches Marihuana am Standort Boston oder leichte Störungen des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums wie Opioidmissbrauch
  • Keine akute Suizidalität oder Vorgeschichte einer schweren Denkstörung (wie Manie oder Psychose). Dies wird bei Studieneintritt bewertet, was auch eine Überprüfung der Anamnese in EPIC/EMR beinhaltet
  • Muss über ein mobiles Gerät oder Tablet verfügen, das Textnachrichten senden und empfangen und auf das Internet zugreifen kann

Ausschlusskriterien:

  • Rückenoperation innerhalb der letzten sechs Monate
  • Entschädigungs- oder Rechtsstreitigkeiten des aktiven Arbeitnehmers
  • Neue Schmerz- und/oder psychiatrische Behandlungen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  • Absicht, während des Studienzeitraums neue oder verstärkte Schmerzbehandlungen hinzuzufügen, z. B. Rückenoperationen, Nervenblockaden oder Medikamente
  • Absicht, während der ersten 4 Monate der Studie neue psychiatrische Behandlungen hinzuzufügen
  • Jede klinisch instabile systemische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Studie beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Herz-, Nervensystem- oder Atemwegserkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für Atemdepression ausschließen
  • Nicht gehfähiger Status
  • Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung alle eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest einreichen.
  • Sie sprechen nicht fließend Englisch und/oder können die Fragebögen nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antidepressivum (AD)
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das Antidepressivum für 4 Monate unter der Obhut einer Krankenschwester und eines Psychiaters zusätzlich zu ihrer aktuellen Opioidverschreibung und den Entwöhnungsrichtlinien zu erhalten, falls zutreffend. Dosisänderungen und Nebenwirkungen werden durch Check-in-Besuche (virtuell oder persönlich) alle 4 Wochen gemildert. Non-Responder, die am Ende von 4 Monaten festgestellt werden, werden erneut randomisiert, um AD oder EFAR für weitere 4 Monate zu erhalten.
Arzneimittel: Antidepressivum

Die antidepressive Behandlung verwendet Antidepressiva, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern.

Das Anamneseformular für Antidepressiva (ATHF) wird verwendet, um die Angemessenheit einer früheren Behandlung mit Antidepressiva zu beurteilen und die Entscheidung zu unterstützen, mit welchem ​​Antidepressivum begonnen werden soll. Ein Medikamenten-Flussdiagramm dient während der gesamten Medikamentenauswahl und Dosierungsbestimmung als Richtlinie. Wöchentliche Bewertungen, die von den Probanden durchgeführt werden, helfen dabei, das Ansprechen, die Verträglichkeit und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung oder eines Medikationswechsels zu bestimmen.

Andere Namen:
  • AD: Aripiprazol, Bupropion, Duloxetin, Escitalopram, Mirtazapin, Sertralin, Venlafaxin
Experimental: Erweiterte Angstvermeidungsrehabilitation (EFAR)
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 8 1-stündige Physiotherapiesitzungen, Schmerzaufklärung und motivierende Nachrichten über die Vivify-App für 4 Monate erhalten, zusätzlich zu ihrer aktuellen Opioidverschreibung und den Entwöhnungsrichtlinien, falls zutreffend. Ausgebildete Physio-/Ergotherapeuten bestimmen die Aktivitäten im Rahmen der Behandlung. Non-Responder, die nach Ablauf von 4 Monaten festgestellt werden, werden erneut randomisiert, um weitere 4 Monate lang EFAR oder AD zu erhalten.
Sonstiges: Verbesserte Angstvermeidungsrehabilitation
Die EFAR-Behandlung nutzt Physiotherapie, Schmerzaufklärung und motivierende Botschaften, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern. Die Probanden werden sich allmählich Übungen und Aktivitäten aussetzen, vor denen sie Angst haben, wie z. B. stehen, um Geschirr zu spülen.
Andere Namen:
  • EFAR
Experimental: Antidepressivum (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Die Probanden erhalten 8 Monate lang eine Kombination aus Antidepressiva und Physiotherapie, zusätzlich zu ihrer aktuellen Opioidverschreibung und gegebenenfalls den Entwöhnungsrichtlinien. In dieser Behandlungsgruppe wird keine Re-Randomisierung durchgeführt.
Arzneimittel: Antidepressivum

Die antidepressive Behandlung verwendet Antidepressiva, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern.

Das Anamneseformular für Antidepressiva (ATHF) wird verwendet, um die Angemessenheit einer früheren Behandlung mit Antidepressiva zu beurteilen und die Entscheidung zu unterstützen, mit welchem ​​Antidepressivum begonnen werden soll. Ein Medikamenten-Flussdiagramm dient während der gesamten Medikamentenauswahl und Dosierungsbestimmung als Richtlinie. Wöchentliche Bewertungen, die von den Probanden durchgeführt werden, helfen dabei, das Ansprechen, die Verträglichkeit und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung oder eines Medikationswechsels zu bestimmen.

Andere Namen:
  • AD: Aripiprazol, Bupropion, Duloxetin, Escitalopram, Mirtazapin, Sertralin, Venlafaxin
Sonstiges: Verbesserte Angstvermeidungsrehabilitation
Die EFAR-Behandlung nutzt Physiotherapie, Schmerzaufklärung und motivierende Botschaften, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern. Die Probanden werden sich allmählich Übungen und Aktivitäten aussetzen, vor denen sie Angst haben, wie z. B. stehen, um Geschirr zu spülen.
Andere Namen:
  • EFAR
Experimental: AD -> EFAR

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das Antidepressivum für 4 Monate unter der Obhut einer Krankenschwester und eines Psychiaters zusätzlich zu ihrer aktuellen Opioidverschreibung und den Entwöhnungsrichtlinien zu erhalten, falls zutreffend. Dosisänderungen und Nebenwirkungen werden durch Check-in-Besuche (virtuell oder persönlich) alle 4 Wochen gemildert.

Non-Responder, die am Ende von 4 Monaten festgestellt werden, werden erneut randomisiert, um AD oder EFAR für weitere 4 Monate zu erhalten. Diejenigen, die erneut randomisiert wurden, um EFAR für weitere 4 Monate zu erhalten, erhalten eine Kombination aus Antidepressiva und Physiotherapie, zusätzlich zu ihrer aktuellen Opioidverschreibung und gegebenenfalls den Entwöhnungsrichtlinien.
Arzneimittel: Antidepressivum

Die antidepressive Behandlung verwendet Antidepressiva, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern.

Das Anamneseformular für Antidepressiva (ATHF) wird verwendet, um die Angemessenheit einer früheren Behandlung mit Antidepressiva zu beurteilen und die Entscheidung zu unterstützen, mit welchem ​​Antidepressivum begonnen werden soll. Ein Medikamenten-Flussdiagramm dient während der gesamten Medikamentenauswahl und Dosierungsbestimmung als Richtlinie. Wöchentliche Bewertungen, die von den Probanden durchgeführt werden, helfen dabei, das Ansprechen, die Verträglichkeit und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung oder eines Medikationswechsels zu bestimmen.

Andere Namen:
  • AD: Aripiprazol, Bupropion, Duloxetin, Escitalopram, Mirtazapin, Sertralin, Venlafaxin
Sonstiges: Verbesserte Angstvermeidungsrehabilitation
Die EFAR-Behandlung nutzt Physiotherapie, Schmerzaufklärung und motivierende Botschaften, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern. Die Probanden werden sich allmählich Übungen und Aktivitäten aussetzen, vor denen sie Angst haben, wie z. B. stehen, um Geschirr zu spülen.
Andere Namen:
  • EFAR
Experimental: EFAR -> AD

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 8 1-stündige Physiotherapiesitzungen, Schmerzaufklärung und motivierende Nachrichten über die Vivify-App für 4 Monate erhalten, zusätzlich zu ihrer aktuellen Opioidverschreibung und den Entwöhnungsrichtlinien, falls zutreffend. Ausgebildete Physio-/Ergotherapeuten bestimmen die Aktivitäten im Rahmen der Behandlung.

Non-Responder, die nach Ablauf von 4 Monaten festgestellt werden, werden erneut randomisiert, um weitere 4 Monate lang EFAR oder AD zu erhalten. Diejenigen, die erneut randomisiert wurden, um AD für weitere 4 Monate zu erhalten, werden zusätzlich zu ihren aktuellen Opioidverschreibungs- und Entwöhnungsrichtlinien, falls zutreffend, von einer Krankenschwester und einem Psychiater betreut. Dosisänderungen und Nebenwirkungen werden durch Check-in-Besuche (virtuell oder persönlich) alle 4 Wochen gemildert.
Arzneimittel: Antidepressivum

Die antidepressive Behandlung verwendet Antidepressiva, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern.

Das Anamneseformular für Antidepressiva (ATHF) wird verwendet, um die Angemessenheit einer früheren Behandlung mit Antidepressiva zu beurteilen und die Entscheidung zu unterstützen, mit welchem ​​Antidepressivum begonnen werden soll. Ein Medikamenten-Flussdiagramm dient während der gesamten Medikamentenauswahl und Dosierungsbestimmung als Richtlinie. Wöchentliche Bewertungen, die von den Probanden durchgeführt werden, helfen dabei, das Ansprechen, die Verträglichkeit und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung oder eines Medikationswechsels zu bestimmen.

Andere Namen:
  • AD: Aripiprazol, Bupropion, Duloxetin, Escitalopram, Mirtazapin, Sertralin, Venlafaxin
Sonstiges: Verbesserte Angstvermeidungsrehabilitation
Die EFAR-Behandlung nutzt Physiotherapie, Schmerzaufklärung und motivierende Botschaften, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern. Die Probanden werden sich allmählich Übungen und Aktivitäten aussetzen, vor denen sie Angst haben, wie z. B. stehen, um Geschirr zu spülen.
Andere Namen:
  • EFAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Composite Responder", der die Bereiche Schmerz, Funktion und Depression umfasst. Siehe "Andere vorgegebene Endpunkte" für eine Beschreibung dieser Unterkomponenten.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 4. Monat der Studie

Um das Maß für den „kombinierten Responder“ zu erstellen, werden Veränderungen bei Schmerz und Funktion eine Messung sein, und die Ansprechrate auf Depression wird die zweite Komponente darstellen. Dies geschieht, um die Bewertung von Reaktionen in mehreren Bereichen zu vereinfachen. Wir haben diesen Ansatz des „kombinierten Responders“ gewählt, da Schmerz, Funktion und Depression in dieser Patientengruppe mit chronischen Kreuzschmerzen und hoher negativer Affektivität inhärent miteinander verbunden sind.

„Schmerz+Funktion“ und „Depressionsantwort“ werden integriert, um die Rate der „kombinierten Responder“ zu bestimmen. Ein Teilnehmer könnte ein Schmerz+Funktion-Responder, ein Depressions-Responder, beides oder keines von beiden sein. Wir verwenden Standard-Benchmarks, um die Reaktion gegenüber der Nicht-Reaktion in jedem Bereich zu bestimmen. Das primäre Ergebnis ist die Rate der Reaktion gegenüber der Nicht-Reaktion beim Maß für den „kombinierten Responder“. Es wird in Prozentwerten für jede Kategorie ausgedrückt. Wir werden auch die Rate der Schmerz+Funktion-Responder und die Rate der Depressions-Responder melden (weitere vordefinierte Ergebnisse).
Ausgangswert vs. 4. Monat der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Schmerzinterferenz nach 4 Monaten unter Verwendung von PROMIS
Zeitfenster: Baseline vs. 4 Monate
Das PROMIS Short Form v1.1 – Pain Interference 4a bewertet selbstberichtete Schmerzfolgen mit 4 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ eingestuft sind. Die minimale Rohsummenpunktzahl beträgt 4 und die maximale Punktzahl 20. Niedrigere t-Scores weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Ergebnisse werden zwischen den 3 Behandlungsgruppen gemessen und verglichen.
Baseline vs. 4 Monate
Änderung von Baseline-Angst nach 4 Monaten unter Verwendung von PROMIS
Zeitfenster: Baseline vs. 4 Monate
Das PROMIS-Kurzformular v1.0 – Angst 4a bewertet selbstberichtete Angst, ängstliches Elend, Übererregung und somatische Symptome mit 4 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „immer“ geordnet sind. Die minimale Rohsummenpunktzahl beträgt 4 und die maximale Punktzahl 20. Niedrigere t-Scores weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Ergebnisse werden zwischen den 3 Behandlungsgruppen gemessen und verglichen.
Baseline vs. 4 Monate
Veränderung gegenüber der Wahrnehmung der Veränderung durch den Probanden zu Studienbeginn gegenüber der Behandlung nach 4 Monaten unter Verwendung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC)
Zeitfenster: Baseline vs. 4 Monate
Der Eindruck des Probanden über die Auswirkungen der Behandlung auf seine Schmerzen und seine Funktion wird mit einer 7-Punkte-Skala gemessen (1 = sehr viel schlechter, 2 = viel schlechter, 3 = minimal schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal verbessert, 6 = stark verbessert, 7 = sehr stark verbessert).
Baseline vs. 4 Monate
Veränderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten gemessen mit PROMIS
Zeitfenster: Baseline vs. 4 Monate
Das PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a misst selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität und Schlaftiefe mit 6 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Der minimale Rohsummenwert beträgt 6 und der maximale Wert 30. Niedrigere T-Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin. Die Ergebnisse werden zwischen den 3 Behandlungsgruppen gemessen und verglichen.
Baseline vs. 4 Monate
Neuropathische Schmerzsymptomveränderung, Ausgangswert vs. 4 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 4 Monate
Mit PainDetect vergleichen wir Veränderungen neuropathischer Schmerzsymptome vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten. PainDetect wird von 0-38 bewertet und basiert auf Bewertungen von Symptomfragen, die von '0' (nie) bis '5' (sehr stark) skaliert sind.
Ausgangswert vs. 4 Monate
Angstvermeidungsüberzeugungen, Ausgangswert vs. 4 Monate
Zeitfenster: Baseline vs. 4 Monate
Mit dem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, bewerten Probanden von '0' (stimme überhaupt nicht zu) bis '6' (stimme vollständig zu) vier körperliche Aktivitäten, die ihre Schmerzen verschlimmern könnten. Die Items werden summiert, um den Gesamtscore zu ermitteln.
Baseline vs. 4 Monate
Verbreiteter Schmerzindex
Zeitfenster: Baseline vs. 4 Monate
Dieses Maß bewertet das Ausmaß von weit verbreiteten Schmerzen. 20 Körperregionen werden vom Patienten dahingehend bewertet, ob sie Schmerzen aufweisen oder nicht. Die Anzahl der Regionen wird summiert, um den Gesamtscore zu ermitteln.
Baseline vs. 4 Monate
Veränderung des PROMIS-Fatigue-Scores vom Ausgangswert gegenüber 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline vs. 4 Monate
Die PROMIS-Kurzform v. 1.0 für Fatigue besteht aus 2 Items, die von 1-5 bewertet werden, von "überhaupt nicht" bis "sehr viel". Der Rohwert wird summiert und in einen T-Wert umgewandelt.
Baseline vs. 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktion mittels PROMIS Short Form 2.0. Die Funktion ist Teil des Composite-Responder-Maßes, genauer gesagt eines Schmerz+Funktion-Metriken. Ein Proband könnte ein Schmerz+Funktion-Responder, ein Depression-Responder, beides oder keines von beidem sein.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 4 Monate
Der PROMIS-Kurzformular v2.0 - Körperliche Funktion 6b-Fragebogen bewertet die selbstberichtete Fähigkeit mit 6 qualitativ skalierten Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala von "ohne jegliche Schwierigkeit" bis "nicht in der Lage" oder "überhaupt nicht" bis "kann nicht" eingestuft werden. Der minimale Rohsummenscore beträgt 6 und der maximale Score 30. Niedrigere T-Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert vs. 4 Monate
Veränderung der Schmerzintensität mit PROMIS. Schmerz ist Teil des Composite-Responder-Maßes, genauer gesagt einer Schmerz+Funktion-Metrik. Ein Proband könnte ein Schmerz+Funktion-Responder, ein Depressions-Responder, beides oder keines von beidem sein.
Zeitfenster: Baseline vs. 4 Monate
Der PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 für durchschnittliche Schmerzintensität – Der Pain Intensity 1a-Fragebogen bewertet, wie sehr eine Person im Durchschnitt in den letzten 7 Tagen Schmerzen hatte, mit einer Frage auf einer 11-Punkte-Skala von "0 = keine Schmerzen" bis "10 = vorstellbar stärkste Schmerzen". Die minimale Rohpunktsumme beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 10. Niedrigere Rohantwortwerte deuten auf eine geringere Schmerzintensität und bessere Ergebnisse hin.
Baseline vs. 4 Monate
Veränderung der Depression anhand von PROMIS. Depression ist Teil der Maßnahme "Composite Responder". Ein Proband könnte ein Schmerz+Funktion-Responder, ein Depressions-Responder, beides oder keines von beidem sein.
Zeitfenster: Baseline vs. 4 Monate
Der PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a erfasst selbstberichtete negative Stimmung und Selbstsicht mit 4 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala von "nie" bis "immer" bewertet werden. Der minimale Rohsummenscore beträgt 4 und der maximale Score beträgt 20. Niedrigere T-Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline vs. 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajay Wasan, MD, Msc

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21010105
  • UG3AR076568 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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