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Behandlung negativer Affekte bei Patienten mit Rückenschmerzen (TNA-LBP)

27. August 2026 aktualisiert von: Ajay Wasan, MD, Msc

Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung negativer Affekte bei chronischen Rückenschmerzen

In dieser Studie wird untersucht, wie sich die Anwendung von Antidepressiva, Physiotherapie und einer Kombination aus beidem auf Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 20 Millionen Amerikaner sind von chronischen Rückenschmerzen und negativen affektiven Zuständen wie Depressionen und Angstzuständen betroffen. Diese negativen Zustände wurden alle mit einer höheren Schmerzintensität, einer geringeren Schmerztoleranz, einem stärkeren Einsatz von Schmerzmitteln, einem schlechten Ansprechen auf die Schmerzbehandlung und einem höheren Maß an psychiatrischer Komorbidität bei Patienten mit Rückenschmerzen in Verbindung gebracht. Um diese Ergebnisse für diejenigen zu verbessern, die unter Rückenschmerzen leiden, ist es wichtig, mehrere Methoden mit einem Schwerpunkt auf der Behandlung negativer Affekte zur Schmerzbehandlung zu implementieren, anstatt Opioide allein zu verwenden.

Antidepressiva (AD) und Angstvermeidungs-basierte Physiotherapie (EFAR) haben sich einzeln als vielversprechende Methoden zur Schmerzbehandlung erwiesen. In dieser Studie werden AD, EFAR und die Kombinationstherapie der beiden Behandlungen untersucht und implementiert, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung von Schmerzen, Funktion, Depression und Angst zu untersuchen. Die Schlüsselinnovation testet eine neue und effektive multimodale Behandlung, die helfen kann, Schmerzen zu lindern und negative Auswirkungen zu bekämpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • BWH Pain Management Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Schmerzdauer > 6 Monate
  • Muss die Mindestkriterien für die kognitive Funktion unter Verwendung des PROMIS 2-Item Cognitive Screener erfüllen (>3)
  • Durchschnittlicher Schmerzwert von > 3/10, wobei Rückenschmerzen die primäre Schmerzstelle sind
  • CLBP Meeting Quebec Task Force Klassifizierungssystem Kategorien I-III (von nur axialen Schmerzen bis zu Schmerzen, die ohne neurologische Anzeichen über das Knie hinaus ausstrahlen). Konstanter radikulärer Schmerz in Verbindung mit Sensibilitätsverlust ist ohne Operation sehr behandlungsresistent
  • Nachweis einer früheren Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule, um Warnzeichen wie Infektionen, Tumore oder Frakturen auszuschließen
  • Muss beim 1. Studienbesuch die Kriterien für einen hohen negativen Affekt erfüllen: mindestens 5 auf dem PHQ-4 (auch als PHQ-2 + GAD-2 bezeichnet). Werte über diesem Niveau sind stark mit einer komorbiden schweren Depression oder einer generalisierten Angststörung assoziiert
  • Zugriff auf elektronische Krankenakten von UPMC, Brigham and Women's Hospital oder Mayo Clinic, Rochester.
  • Für diejenigen, die Opioide einnehmen (die Opioid-Untergruppe), müssen den Teilnehmern Opioide für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Einschreibung verschrieben werden. Die Patienten müssen Opioide mindestens drei Monate lang täglich oder mit Unterbrechungen während der Woche einnehmen. Die Ermittler werden diejenigen einschließen, die starke Opioide wie Oxycodon und schwache Opioide wie Tramadol einnehmen.
  • Der Proband muss zustimmen, dass Opioide während der Studie nicht erhöht werden können
  • Für diejenigen, die Opioide einnehmen, keine Störung des Wirkstoffkonsums im vergangenen Jahr, wie vom PI mit der Verwendung des Tobacco, Alcohol, Prescription Medications, and Other Substance Tool (TAPS) und einem Urintoxikologie-Screen festgestellt. Die Ausnahmen sind Tabak, medizinischer Marihuanakonsum in Pennsylvania oder Minnesota, Freizeit- oder medizinisches Marihuana am Standort Boston oder leichte Störungen des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums wie Opioidmissbrauch
  • Keine akute Suizidalität oder Vorgeschichte einer schweren Denkstörung (wie Manie oder Psychose). Dies wird bei Studieneintritt bewertet, was auch eine Überprüfung der Anamnese in EPIC/EMR beinhaltet
  • Muss über ein mobiles Gerät oder Tablet verfügen, das Textnachrichten senden und empfangen und auf das Internet zugreifen kann

Ausschlusskriterien:

  • Rückenoperation innerhalb der letzten sechs Monate
  • Entschädigungs- oder Rechtsstreitigkeiten des aktiven Arbeitnehmers
  • Neue Schmerz- und/oder psychiatrische Behandlungen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  • Absicht, während des Studienzeitraums neue oder verstärkte Schmerzbehandlungen hinzuzufügen, z. B. Rückenoperationen, Nervenblockaden oder Medikamente
  • Absicht, während der ersten 4 Monate der Studie neue psychiatrische Behandlungen hinzuzufügen
  • Jede klinisch instabile systemische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Studie beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Herz-, Nervensystem- oder Atemwegserkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für Atemdepression ausschließen
  • Nicht gehfähiger Status
  • Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung alle eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest einreichen.
  • Sie sprechen nicht fließend Englisch und/oder können die Fragebögen nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antidepressant (AD)

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months.
Arzneimittel: Antidepressivum

Die antidepressive Behandlung verwendet Antidepressiva, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern.

Das Anamneseformular für Antidepressiva (ATHF) wird verwendet, um die Angemessenheit einer früheren Behandlung mit Antidepressiva zu beurteilen und die Entscheidung zu unterstützen, mit welchem ​​Antidepressivum begonnen werden soll. Ein Medikamenten-Flussdiagramm dient während der gesamten Medikamentenauswahl und Dosierungsbestimmung als Richtlinie. Wöchentliche Bewertungen, die von den Probanden durchgeführt werden, helfen dabei, das Ansprechen, die Verträglichkeit und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung oder eines Medikationswechsels zu bestimmen.

Andere Namen:
  • AD: Aripiprazol, Bupropion, Duloxetin, Escitalopram, Mirtazapin, Sertralin, Venlafaxin
Experimental: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months.
Sonstiges: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andere Namen:
  • EFAR
Experimental: Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1). In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). No re-randomization will be done in this treatment group.
Arzneimittel: Antidepressivum

Die antidepressive Behandlung verwendet Antidepressiva, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern.

Das Anamneseformular für Antidepressiva (ATHF) wird verwendet, um die Angemessenheit einer früheren Behandlung mit Antidepressiva zu beurteilen und die Entscheidung zu unterstützen, mit welchem ​​Antidepressivum begonnen werden soll. Ein Medikamenten-Flussdiagramm dient während der gesamten Medikamentenauswahl und Dosierungsbestimmung als Richtlinie. Wöchentliche Bewertungen, die von den Probanden durchgeführt werden, helfen dabei, das Ansprechen, die Verträglichkeit und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung oder eines Medikationswechsels zu bestimmen.

Andere Namen:
  • AD: Aripiprazol, Bupropion, Duloxetin, Escitalopram, Mirtazapin, Sertralin, Venlafaxin
Sonstiges: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andere Namen:
  • EFAR
Experimental: AD -> EFAR

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
Arzneimittel: Antidepressivum

Die antidepressive Behandlung verwendet Antidepressiva, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern.

Das Anamneseformular für Antidepressiva (ATHF) wird verwendet, um die Angemessenheit einer früheren Behandlung mit Antidepressiva zu beurteilen und die Entscheidung zu unterstützen, mit welchem ​​Antidepressivum begonnen werden soll. Ein Medikamenten-Flussdiagramm dient während der gesamten Medikamentenauswahl und Dosierungsbestimmung als Richtlinie. Wöchentliche Bewertungen, die von den Probanden durchgeführt werden, helfen dabei, das Ansprechen, die Verträglichkeit und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung oder eines Medikationswechsels zu bestimmen.

Andere Namen:
  • AD: Aripiprazol, Bupropion, Duloxetin, Escitalopram, Mirtazapin, Sertralin, Venlafaxin
Sonstiges: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andere Namen:
  • EFAR
Experimental: EFAR -> AD

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication.

The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
Arzneimittel: Antidepressivum

Die antidepressive Behandlung verwendet Antidepressiva, um Schmerzen, Funktion und Depressionsergebnisse zu verbessern.

Das Anamneseformular für Antidepressiva (ATHF) wird verwendet, um die Angemessenheit einer früheren Behandlung mit Antidepressiva zu beurteilen und die Entscheidung zu unterstützen, mit welchem ​​Antidepressivum begonnen werden soll. Ein Medikamenten-Flussdiagramm dient während der gesamten Medikamentenauswahl und Dosierungsbestimmung als Richtlinie. Wöchentliche Bewertungen, die von den Probanden durchgeführt werden, helfen dabei, das Ansprechen, die Verträglichkeit und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung oder eines Medikationswechsels zu bestimmen.

Andere Namen:
  • AD: Aripiprazol, Bupropion, Duloxetin, Escitalopram, Mirtazapin, Sertralin, Venlafaxin
Sonstiges: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andere Namen:
  • EFAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
Zeitfenster: Baseline vs. 4th month of study

To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.

A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes).
Baseline vs. 4th month of study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
Zeitfenster: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. This is converted to a T score. A lower T-scores suggest better outcomes. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
Zeitfenster: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20.. These are converted to a T score. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Lower T-scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
Zeitfenster: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale. The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. This is converted to a T score. Lower T scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline vs. 4 months
The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved). This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1. We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
Baseline vs. 4 months
Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
Zeitfenster: Baseline vs. 4 months
Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months. PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly). Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
Zeitfenster: Baseline vs. 4 months
Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse. The items are summed to produce the total score. The minimum score is a 0 and the maximum is a 30. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Widespread Pain Index
Zeitfenster: Baseline vs. 4 months
This measure assesses the degree of widespread pain. 20 body regions are rated by patient as having pain or not. The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20. The number of regions is summed to give the total score. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
Zeitfenster: Baseline vs. 4 months
The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much." The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10. The raw score is summed and converted to a T score. Lower T scores are better. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
WPI Symptom Severity Score
Zeitfenster: Baseline to 4 months
Overall symptom severity is rated 0-10. Lower scores are better.
Baseline to 4 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Zeitfenster: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do." The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. Lower t-scores suggest better outcomes. A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome. A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline. The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Zeitfenster: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain." The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10. Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes. To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain. The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Zeitfenster: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. Lower T scores suggest better outcomes. A T score improvement of at least 5 points is considered a responder. The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajay Wasan, MD, Msc

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21010105
  • UG3AR076568 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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