Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av negativ påverkan hos patienter med ländryggssmärta (TNA-LBP)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Ajay Wasan, MD, Msc

Proof of Concept-studie för att behandla negativ påverkan vid kronisk ländryggssmärta

Denna studie kommer att undersöka hur användningen av antidepressiva medel, sjukgymnastik och kombination av båda påverkar smärta, funktion och depression hos patienter med kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 20 miljoner amerikaner drabbas av kronisk ländryggssmärta och negativa affektiva tillstånd som depression och ångest. Dessa negativa tillstånd har alla associerats med högre smärtintensitet, lägre smärttolerans, större användning av smärtstillande läkemedel, dåliga smärtbehandlingssvar och högre nivåer av psykiatrisk komorbiditet bland patienter med ländryggssmärta. För att förbättra dessa resultat för dem som lider av ländryggssmärta är det viktigt att implementera flera metoder med fokus på att behandla negativ påverkan för smärtbehandling snarare än att använda enbart opioider.

Antidepressiva (AD) och rädsla undvikande-baserad fysioterapi (EFAR) har individuellt visat sig vara lovande metoder för smärtbehandling. I denna studie kommer AD, EFAR och kombinationsterapin av de två behandlingarna att utforskas och implementeras för att undersöka deras effektivitet för att förbättra smärta, funktion, depression och ångest. Nyckelinnovationen är att testa en ny och effektiv multimodal behandling som kan hjälpa till att hantera smärta, samt hantera negativ påverkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • BWH Pain Management Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-75
  • Smärtans varaktighet > 6 månader
  • Måste uppfylla minimikriterierna för kognitiv funktion med PROMIS 2-element kognitiv screener (>3)
  • Genomsnittlig smärtpoäng på > 3/10, med smärta i ländryggen som det primära smärtstället
  • CLBP möter Quebec Task Force Classification System kategorier I-III (från endast axiell smärta till smärta som strålar bortom knät utan neurologiska tecken). Konstant radikulär smärta i samband med sensorisk förlust är mycket behandlingsresistent utan kirurgi
  • Bevis på en tidigare röntgen av ländryggen för att utesluta röda flaggor, såsom infektion, tumör eller fraktur
  • Måste uppfylla kriterier för hög negativ påverkan vid första studiebesöket: minst 5 på PHQ-4 (även kallad PHQ-2 + GAD-2). Poäng över denna nivå är starkt förknippade med att ha en komorbid allvarlig depression eller diagnos av generaliserat ångestsyndrom
  • Att ha tillgängliga elektroniska journaler från UPMC, Brigham and Women's Hospital eller Mayo Clinic, Rochester.
  • För de som tar opioider (opioidundergruppen) måste deltagarna ordineras opioider för närvarande i minst 3 månader i följd före inskrivningen. Patienter måste vara på opioider i minst tre månader, ta dem dagligen eller intermittent under veckan. Utredarna kommer att inkludera de på starka opioider, såsom oxikodon och svaga opioider, såsom tramadol.
  • Försökspersonen måste acceptera att opioider inte kan ökas under studien
  • För de som tar opioider, ingen störning av användningen av aktiva substanser under det senaste året, vilket fastställts av PI med användningen av Tobacco, Alcohol, Prescription Medications, and Other Substance Tool (TAPS) och en urintoxikologisk screening. Undantagen är tobak, medicinsk marijuanaanvändning i Pennsylvania eller Minnesota, rekreations- eller medicinsk marijuana på platsen i Boston, eller lindriga receptbelagda opioidmissbruk såsom missbruk av opioid
  • Ingen akut suicidalitet eller historia av allvarlig tankestörning (som mani eller psykos). Detta kommer att bedömas vid studiestart som också kommer att innehålla en genomgång av historia i EPIC/EMR
  • Måste ha en mobil enhet eller surfplatta som kan skicka och ta emot textmeddelanden och komma åt internet

Exklusions kriterier:

  • Ryggoperation under de senaste sex månaderna
  • Aktiva arbetstagares ersättning eller rättstvister
  • Nya smärt- och/eller psykiatriska behandlingar inom 2 veckor efter inskrivning
  • Avsikt att lägga till nya eller ökade smärtbehandlingar under studieperioden, såsom ryggkirurgi, nervblockeringsprocedurer eller mediciner
  • Avsikt att lägga till nya psykiatriska behandlingar under de första 4 månaderna av studien
  • Varje kliniskt instabil systemisk sjukdom som bedöms störa prövningen
  • Historik av hjärt-, nerv- eller luftvägssjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i studien på grund av en ökad risk för andningsdepression
  • Icke-ambulerande status
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien. Kvinnor i fertil ålder kommer alla att lämna in ett urinprovsgraviditetstest vid inskrivningen.
  • Behärskar inte engelska flytande och/eller kan inte fylla i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antidepressant (AD)

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months.
Läkemedel: Antidepressivt medel

Den antidepressiva behandlingen använder antidepressiv medicin för att förbättra smärta, funktion och depressionsresultat.

Antidepressiv behandlingshistorik (ATHF) kommer att användas för att bedöma lämpligheten av eventuell tidigare antidepressiv medicinering och för att hjälpa beslutet om vilket antidepressivt medel som ska börja. Ett läkemedelsflödesschema kommer att fungera som en riktlinje under hela läkemedelsvalet och doseringsbestämningen. Veckovisa bedömningar som genomförs av försökspersoner kommer att hjälpa till att bestämma svar, tolerabilitet och nödvändigheten av dosjustering eller läkemedelsändring.

Andra namn:
  • AD: aripiprazol, bupropion, duloxetin, escitalopram, mirtazapin, sertralin, venlafaxin
Experimentell: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months.
Övrig: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andra namn:
  • EFAR
Experimentell: Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1). In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). No re-randomization will be done in this treatment group.
Läkemedel: Antidepressivt medel

Den antidepressiva behandlingen använder antidepressiv medicin för att förbättra smärta, funktion och depressionsresultat.

Antidepressiv behandlingshistorik (ATHF) kommer att användas för att bedöma lämpligheten av eventuell tidigare antidepressiv medicinering och för att hjälpa beslutet om vilket antidepressivt medel som ska börja. Ett läkemedelsflödesschema kommer att fungera som en riktlinje under hela läkemedelsvalet och doseringsbestämningen. Veckovisa bedömningar som genomförs av försökspersoner kommer att hjälpa till att bestämma svar, tolerabilitet och nödvändigheten av dosjustering eller läkemedelsändring.

Andra namn:
  • AD: aripiprazol, bupropion, duloxetin, escitalopram, mirtazapin, sertralin, venlafaxin
Övrig: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andra namn:
  • EFAR
Experimentell: AD -> EFAR

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
Läkemedel: Antidepressivt medel

Den antidepressiva behandlingen använder antidepressiv medicin för att förbättra smärta, funktion och depressionsresultat.

Antidepressiv behandlingshistorik (ATHF) kommer att användas för att bedöma lämpligheten av eventuell tidigare antidepressiv medicinering och för att hjälpa beslutet om vilket antidepressivt medel som ska börja. Ett läkemedelsflödesschema kommer att fungera som en riktlinje under hela läkemedelsvalet och doseringsbestämningen. Veckovisa bedömningar som genomförs av försökspersoner kommer att hjälpa till att bestämma svar, tolerabilitet och nödvändigheten av dosjustering eller läkemedelsändring.

Andra namn:
  • AD: aripiprazol, bupropion, duloxetin, escitalopram, mirtazapin, sertralin, venlafaxin
Övrig: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andra namn:
  • EFAR
Experimentell: EFAR -> AD

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication.

The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
Läkemedel: Antidepressivt medel

Den antidepressiva behandlingen använder antidepressiv medicin för att förbättra smärta, funktion och depressionsresultat.

Antidepressiv behandlingshistorik (ATHF) kommer att användas för att bedöma lämpligheten av eventuell tidigare antidepressiv medicinering och för att hjälpa beslutet om vilket antidepressivt medel som ska börja. Ett läkemedelsflödesschema kommer att fungera som en riktlinje under hela läkemedelsvalet och doseringsbestämningen. Veckovisa bedömningar som genomförs av försökspersoner kommer att hjälpa till att bestämma svar, tolerabilitet och nödvändigheten av dosjustering eller läkemedelsändring.

Andra namn:
  • AD: aripiprazol, bupropion, duloxetin, escitalopram, mirtazapin, sertralin, venlafaxin
Övrig: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andra namn:
  • EFAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
Tidsram: Baseline vs. 4th month of study

To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.

A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes).
Baseline vs. 4th month of study

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
Tidsram: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. This is converted to a T score. A lower T-scores suggest better outcomes. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
Tidsram: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20.. These are converted to a T score. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Lower T-scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
Tidsram: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale. The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. This is converted to a T score. Lower T scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baseline vs. 4 months
The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved). This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1. We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
Baseline vs. 4 months
Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
Tidsram: Baseline vs. 4 months
Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months. PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly). Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
Tidsram: Baseline vs. 4 months
Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse. The items are summed to produce the total score. The minimum score is a 0 and the maximum is a 30. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Widespread Pain Index
Tidsram: Baseline vs. 4 months
This measure assesses the degree of widespread pain. 20 body regions are rated by patient as having pain or not. The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20. The number of regions is summed to give the total score. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
Tidsram: Baseline vs. 4 months
The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much." The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10. The raw score is summed and converted to a T score. Lower T scores are better. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
WPI Symptom Severity Score
Tidsram: Baseline to 4 months
Overall symptom severity is rated 0-10. Lower scores are better.
Baseline to 4 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Tidsram: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do." The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. Lower t-scores suggest better outcomes. A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome. A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline. The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Tidsram: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain." The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10. Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes. To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain. The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Tidsram: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. Lower T scores suggest better outcomes. A T score improvement of at least 5 points is considered a responder. The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajay Wasan, MD, Msc

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21010105
  • UG3AR076568 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera