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요통 환자의 부정적인 영향 치료 (TNA-LBP)

2026년 8월 27일 업데이트: Ajay Wasan, MD, Msc

만성 요통의 부정적인 영향을 치료하기 위한 개념 증명 연구

이 연구는 항우울제, 물리 치료 및 이 둘의 조합이 만성 요통 환자의 통증, 기능 및 우울증 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 2천만 명의 미국인이 만성 요통과 우울증 및 불안과 같은 부정적인 감정 상태의 영향을 받습니다. 이러한 부정적인 상태는 모두 요통 환자의 높은 통증 강도, 낮은 통증 내성, 더 많은 진통제 사용, 열악한 통증 치료 반응 및 높은 수준의 정신과적 동반이환과 관련이 있습니다. 요통으로 고통받는 사람들을 위해 이러한 결과를 개선하려면 아편유사제를 단독으로 사용하는 것보다 통증 관리에 대한 부정적인 영향을 치료하는 데 중점을 둔 여러 가지 방법을 구현하는 것이 중요합니다.

항우울제(AD)와 공포 회피 기반 물리 치료(EFAR)는 개별적으로 통증 관리를 위한 유망한 방법으로 나타났습니다. 본 연구에서는 AD, EFAR 및 두 치료법의 병용 요법을 탐색하고 구현하여 통증, 기능, 우울증 및 불안 개선에 대한 효과를 조사합니다. 주요 혁신은 통증을 관리하고 부정적인 영향을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 새롭고 효과적인 복합 치료법을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • BWH Pain Management Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 통증 기간 > 6개월
  • PROMIS 2항목 인지 스크리너를 사용하여 인지 기능에 대한 최소 기준을 충족해야 합니다(>3).
  • 평균 통증 점수 > 3/10, 요통이 주요 통증 부위임
  • CLBP는 Quebec Task Force Classification System 카테고리 I-III를 충족합니다(축성 통증부터 신경학적 징후 없이 무릎 너머로 방사되는 통증까지). 감각 상실과 관련된 지속적인 신경근 통증은 수술없이 치료 저항성이 높습니다.
  • 감염, 종양 또는 골절과 같은 위험 신호를 배제하기 위한 이전 요추 X-레이의 증거
  • 첫 번째 연구 방문 시 높은 부정적 영향에 대한 기준을 충족해야 합니다: PHQ-4(PHQ-2 + GAD-2라고도 함)에서 최소 5점. 이 수준 이상의 점수는 동반이환 주요 우울증 또는 일반화된 불안 장애 진단과 높은 관련이 있습니다.
  • UPMC, Brigham and Women's Hospital 또는 Mayo Clinic, Rochester의 전자 의료 기록에 액세스할 수 있습니다.
  • 오피오이드(오피오이드 하위 그룹)를 복용하는 사람의 경우 참가자는 등록 전 최소 연속 3개월 동안 현재 오피오이드를 처방받아야 합니다. 환자는 최소 3개월 동안 아편유사제를 매일 복용하거나 주중에 간헐적으로 복용해야 합니다. 조사자들은 옥시코돈과 같은 강한 아편유사제와 트라마돌과 같은 약한 아편유사제를 사용하는 사람들을 포함할 것입니다.
  • 피험자는 연구 중에 오피오이드를 증가시킬 수 없다는 데 동의해야 합니다.
  • 오피오이드를 복용하는 사람의 경우, 담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 도구(TAPS) 및 소변 독성 검사를 사용하여 PI가 결정한 바와 같이 작년에 활성 물질 사용 장애가 없었습니다. 예외는 담배, 펜실베니아 또는 미네소타에서의 의료용 마리화나 사용, 보스턴 사이트에서의 레크리에이션 또는 의료용 마리화나 또는 오피오이드 오용과 같은 가벼운 처방 오피오이드 사용 장애입니다.
  • 급성 자살 경향 또는 주요 사고 장애(예: 조증 또는 정신병) 병력이 없습니다. 이것은 EPIC/EMR의 기록 검토를 포함하는 연구 항목에서 평가됩니다.
  • 문자 메시지를 송수신하고 인터넷에 액세스할 수 있는 모바일 장치 또는 태블릿을 소지해야 합니다.

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내 허리 수술
  • 활성 근로자 보상 또는 소송 청구
  • 등록 후 2주 이내의 새로운 통증 및/또는 정신과 치료
  • 연구 기간 동안 허리 수술, 신경 차단 절차 또는 약물 치료와 같은 새로운 통증 치료를 추가하거나 증가시키려는 의도
  • 연구 첫 4개월 동안 새로운 정신과 치료를 추가할 의향
  • 임상시험에 지장을 줄 것으로 판단되는 임상적으로 불안정한 전신질환
  • 연구자의 판단에 따라 호흡 억제 가능성이 높아 연구 참여를 배제하는 심장, 신경계 또는 호흡기 질환의 병력
  • 보행 불가 상태
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신하려는 의도. 가임 여성은 모두 등록 시 소변 샘플 임신 테스트를 제출합니다.
  • 영어가 유창하지 않거나 설문지를 작성할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Antidepressant (AD)

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months.
의약품: 항우울제

항우울제 치료는 항우울제를 사용하여 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선합니다.

항우울제 치료 이력 양식(ATHF)은 이전 항우울제 치료의 적절성을 평가하고 시작할 항우울제에 대한 결정을 지원하는 데 사용됩니다. 약물 흐름도는 약물 선택 및 투약 결정 전반에 걸쳐 지침 역할을 하는 데 도움이 됩니다. 피험자가 완료한 주간 평가는 용량 조정 또는 약물 변경에 대한 반응, 내약성 및 필요성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

다른 이름들:
  • AD: 아리피프라졸, 부프로피온, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 미르타자핀, 세르트랄린, 벤라팍신
실험적: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months.
다른: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
다른 이름들:
  • 에파르
실험적: Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1). In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). No re-randomization will be done in this treatment group.
의약품: 항우울제

항우울제 치료는 항우울제를 사용하여 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선합니다.

항우울제 치료 이력 양식(ATHF)은 이전 항우울제 치료의 적절성을 평가하고 시작할 항우울제에 대한 결정을 지원하는 데 사용됩니다. 약물 흐름도는 약물 선택 및 투약 결정 전반에 걸쳐 지침 역할을 하는 데 도움이 됩니다. 피험자가 완료한 주간 평가는 용량 조정 또는 약물 변경에 대한 반응, 내약성 및 필요성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

다른 이름들:
  • AD: 아리피프라졸, 부프로피온, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 미르타자핀, 세르트랄린, 벤라팍신
다른: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
다른 이름들:
  • 에파르
실험적: AD -> EFAR

Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1)

Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
의약품: 항우울제

항우울제 치료는 항우울제를 사용하여 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선합니다.

항우울제 치료 이력 양식(ATHF)은 이전 항우울제 치료의 적절성을 평가하고 시작할 항우울제에 대한 결정을 지원하는 데 사용됩니다. 약물 흐름도는 약물 선택 및 투약 결정 전반에 걸쳐 지침 역할을 하는 데 도움이 됩니다. 피험자가 완료한 주간 평가는 용량 조정 또는 약물 변경에 대한 반응, 내약성 및 필요성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

다른 이름들:
  • AD: 아리피프라졸, 부프로피온, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 미르타자핀, 세르트랄린, 벤라팍신
다른: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
다른 이름들:
  • 에파르
실험적: EFAR -> AD

Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).

Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication.

The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1.
의약품: 항우울제

항우울제 치료는 항우울제를 사용하여 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선합니다.

항우울제 치료 이력 양식(ATHF)은 이전 항우울제 치료의 적절성을 평가하고 시작할 항우울제에 대한 결정을 지원하는 데 사용됩니다. 약물 흐름도는 약물 선택 및 투약 결정 전반에 걸쳐 지침 역할을 하는 데 도움이 됩니다. 피험자가 완료한 주간 평가는 용량 조정 또는 약물 변경에 대한 반응, 내약성 및 필요성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

다른 이름들:
  • AD: 아리피프라졸, 부프로피온, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 미르타자핀, 세르트랄린, 벤라팍신
다른: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes. Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
다른 이름들:
  • 에파르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
기간: Baseline vs. 4th month of study

To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.

A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes).
Baseline vs. 4th month of study

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
기간: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. This is converted to a T score. A lower T-scores suggest better outcomes. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
기간: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20.. These are converted to a T score. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure. Lower T-scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
기간: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale. The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. This is converted to a T score. Lower T scores suggest better outcomes. Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
기간: Baseline vs. 4 months
The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved). This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1. We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
Baseline vs. 4 months
Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
기간: Baseline vs. 4 months
Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months. PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly). Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
기간: Baseline vs. 4 months
Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse. The items are summed to produce the total score. The minimum score is a 0 and the maximum is a 30. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Widespread Pain Index
기간: Baseline vs. 4 months
This measure assesses the degree of widespread pain. 20 body regions are rated by patient as having pain or not. The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20. The number of regions is summed to give the total score. Lower scores are better.
Baseline vs. 4 months
Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
기간: Baseline vs. 4 months
The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much." The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10. The raw score is summed and converted to a T score. Lower T scores are better. The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation. A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Baseline vs. 4 months
WPI Symptom Severity Score
기간: Baseline to 4 months
Overall symptom severity is rated 0-10. Lower scores are better.
Baseline to 4 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
기간: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do." The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30. Lower t-scores suggest better outcomes. A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome. A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline. The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
기간: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain." The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10. Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes. To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain. The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months
Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
기간: Baseline vs. 4 months
The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always". The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20. Lower T scores suggest better outcomes. A T score improvement of at least 5 points is considered a responder. The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
Baseline vs. 4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ajay Wasan, MD, Msc

협력자

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21010105
  • UG3AR076568 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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