요통 환자의 부정적인 영향 치료 (TNA-LBP)
만성 요통의 부정적인 영향을 치료하기 위한 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
약 2천만 명의 미국인이 만성 요통과 우울증 및 불안과 같은 부정적인 감정 상태의 영향을 받습니다. 이러한 부정적인 상태는 모두 요통 환자의 높은 통증 강도, 낮은 통증 내성, 더 많은 진통제 사용, 열악한 통증 치료 반응 및 높은 수준의 정신과적 동반이환과 관련이 있습니다. 요통으로 고통받는 사람들을 위해 이러한 결과를 개선하려면 아편유사제를 단독으로 사용하는 것보다 통증 관리에 대한 부정적인 영향을 치료하는 데 중점을 둔 여러 가지 방법을 구현하는 것이 중요합니다.
항우울제(AD)와 공포 회피 기반 물리 치료(EFAR)는 개별적으로 통증 관리를 위한 유망한 방법으로 나타났습니다. 본 연구에서는 AD, EFAR 및 두 치료법의 병용 요법을 탐색하고 구현하여 통증, 기능, 우울증 및 불안 개선에 대한 효과를 조사합니다. 주요 혁신은 통증을 관리하고 부정적인 영향을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 새롭고 효과적인 복합 치료법을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- BWH Pain Management Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- UPMC Pain Medicine at Centre Commons
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 통증 기간 > 6개월
- PROMIS 2항목 인지 스크리너를 사용하여 인지 기능에 대한 최소 기준을 충족해야 합니다(>3).
- 평균 통증 점수 > 3/10, 요통이 주요 통증 부위임
- CLBP는 Quebec Task Force Classification System 카테고리 I-III를 충족합니다(축성 통증부터 신경학적 징후 없이 무릎 너머로 방사되는 통증까지). 감각 상실과 관련된 지속적인 신경근 통증은 수술없이 치료 저항성이 높습니다.
- 감염, 종양 또는 골절과 같은 위험 신호를 배제하기 위한 이전 요추 X-레이의 증거
- 첫 번째 연구 방문 시 높은 부정적 영향에 대한 기준을 충족해야 합니다: PHQ-4(PHQ-2 + GAD-2라고도 함)에서 최소 5점. 이 수준 이상의 점수는 동반이환 주요 우울증 또는 일반화된 불안 장애 진단과 높은 관련이 있습니다.
- UPMC, Brigham and Women's Hospital 또는 Mayo Clinic, Rochester의 전자 의료 기록에 액세스할 수 있습니다.
- 오피오이드(오피오이드 하위 그룹)를 복용하는 사람의 경우 참가자는 등록 전 최소 연속 3개월 동안 현재 오피오이드를 처방받아야 합니다. 환자는 최소 3개월 동안 아편유사제를 매일 복용하거나 주중에 간헐적으로 복용해야 합니다. 조사자들은 옥시코돈과 같은 강한 아편유사제와 트라마돌과 같은 약한 아편유사제를 사용하는 사람들을 포함할 것입니다.
- 피험자는 연구 중에 오피오이드를 증가시킬 수 없다는 데 동의해야 합니다.
- 오피오이드를 복용하는 사람의 경우, 담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 도구(TAPS) 및 소변 독성 검사를 사용하여 PI가 결정한 바와 같이 작년에 활성 물질 사용 장애가 없었습니다. 예외는 담배, 펜실베니아 또는 미네소타에서의 의료용 마리화나 사용, 보스턴 사이트에서의 레크리에이션 또는 의료용 마리화나 또는 오피오이드 오용과 같은 가벼운 처방 오피오이드 사용 장애입니다.
- 급성 자살 경향 또는 주요 사고 장애(예: 조증 또는 정신병) 병력이 없습니다. 이것은 EPIC/EMR의 기록 검토를 포함하는 연구 항목에서 평가됩니다.
- 문자 메시지를 송수신하고 인터넷에 액세스할 수 있는 모바일 장치 또는 태블릿을 소지해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 허리 수술
- 활성 근로자 보상 또는 소송 청구
- 등록 후 2주 이내의 새로운 통증 및/또는 정신과 치료
- 연구 기간 동안 허리 수술, 신경 차단 절차 또는 약물 치료와 같은 새로운 통증 치료를 추가하거나 증가시키려는 의도
- 연구 첫 4개월 동안 새로운 정신과 치료를 추가할 의향
- 임상시험에 지장을 줄 것으로 판단되는 임상적으로 불안정한 전신질환
- 연구자의 판단에 따라 호흡 억제 가능성이 높아 연구 참여를 배제하는 심장, 신경계 또는 호흡기 질환의 병력
- 보행 불가 상태
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신하려는 의도. 가임 여성은 모두 등록 시 소변 샘플 임신 테스트를 제출합니다.
- 영어가 유창하지 않거나 설문지를 작성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항우울제(AD)
대상자는 현재 오피오이드 처방 및 해당되는 경우 이유 지침에 추가하여 간호사 및 정신과 의사의 관리하에 4개월 동안 항우울제를 받도록 무작위로 배정됩니다.
용량 변경 및 부작용은 4주마다 체크인 방문(가상 또는 대면)으로 완화됩니다.
4개월 말에 결정된 비반응자는 다른 4개월 동안 AD 또는 EFAR를 계속 받기 위해 다시 무작위 배정됩니다.
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항우울제 치료는 항우울제를 사용하여 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선합니다. 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)은 이전 항우울제 치료의 적절성을 평가하고 시작할 항우울제에 대한 결정을 지원하는 데 사용됩니다. 약물 흐름도는 약물 선택 및 투약 결정 전반에 걸쳐 지침 역할을 하는 데 도움이 됩니다. 피험자가 완료한 주간 평가는 용량 조정 또는 약물 변경에 대한 반응, 내약성 및 필요성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 향상된 공포 회피 재활(EFAR)
피험자는 4개월 동안 Vivify 앱을 통해 8개의 1시간 물리 치료 세션, 통증 교육 및 동기 부여 메시지를 받도록 무작위로 배정되며, 해당되는 경우 현재 오피오이드 처방 및 이유 지침을 받게 됩니다.
훈련된 물리/작업 치료사가 치료의 일부로 활동을 결정할 것입니다.
4개월 말에 결정된 비반응자는 다른 4개월 동안 EFAR 또는 AD를 계속 받기 위해 다시 무작위 배정됩니다.
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EFAR 치료는 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선하기 위해 물리 치료, 통증 교육 및 동기 부여 메시지를 활용합니다.
피험자는 접시를 닦기 위해 서 있는 것과 같이 그들이 두려워하는 운동 및 활동에 점진적으로 노출될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 항우울제(AD) + 강화된 공포 회피 재활(EFAR)
피험자는 현재 오피오이드 처방 및 해당되는 경우 이유 지침 외에 8개월 동안 항우울제와 물리 치료를 함께 받게 됩니다.
이 치료군에서는 재무작위화가 수행되지 않습니다.
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항우울제 치료는 항우울제를 사용하여 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선합니다. 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)은 이전 항우울제 치료의 적절성을 평가하고 시작할 항우울제에 대한 결정을 지원하는 데 사용됩니다. 약물 흐름도는 약물 선택 및 투약 결정 전반에 걸쳐 지침 역할을 하는 데 도움이 됩니다. 피험자가 완료한 주간 평가는 용량 조정 또는 약물 변경에 대한 반응, 내약성 및 필요성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
다른 이름들:
EFAR 치료는 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선하기 위해 물리 치료, 통증 교육 및 동기 부여 메시지를 활용합니다.
피험자는 접시를 닦기 위해 서 있는 것과 같이 그들이 두려워하는 운동 및 활동에 점진적으로 노출될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: AD -> 에파르
대상자는 현재 오피오이드 처방 및 해당되는 경우 이유 지침에 추가하여 간호사 및 정신과 의사의 관리하에 4개월 동안 항우울제를 받도록 무작위로 배정됩니다. 용량 변경 및 부작용은 4주마다 체크인 방문(가상 또는 대면)으로 완화됩니다. 4개월 말에 결정된 비반응자는 다른 4개월 동안 AD 또는 EFAR를 계속 받기 위해 다시 무작위 배정됩니다. 또 다른 4개월 동안 EFAR을 받도록 다시 무작위 배정된 사람들은 현재의 오피오이드 처방 및 해당되는 경우 이유 지침 외에 항우울제와 물리 치료의 조합을 받게 됩니다. |
항우울제 치료는 항우울제를 사용하여 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선합니다. 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)은 이전 항우울제 치료의 적절성을 평가하고 시작할 항우울제에 대한 결정을 지원하는 데 사용됩니다. 약물 흐름도는 약물 선택 및 투약 결정 전반에 걸쳐 지침 역할을 하는 데 도움이 됩니다. 피험자가 완료한 주간 평가는 용량 조정 또는 약물 변경에 대한 반응, 내약성 및 필요성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
다른 이름들:
EFAR 치료는 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선하기 위해 물리 치료, 통증 교육 및 동기 부여 메시지를 활용합니다.
피험자는 접시를 닦기 위해 서 있는 것과 같이 그들이 두려워하는 운동 및 활동에 점진적으로 노출될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 에파르 -> 광고
피험자는 4개월 동안 Vivify 앱을 통해 8개의 1시간 물리 치료 세션, 통증 교육 및 동기 부여 메시지를 받도록 무작위로 배정되며, 해당되는 경우 현재 오피오이드 처방 및 이유 지침을 받게 됩니다. 훈련된 물리/작업 치료사가 치료의 일부로 활동을 결정할 것입니다. 4개월 말에 결정된 비반응자는 다른 4개월 동안 EFAR 또는 AD를 계속 받기 위해 다시 무작위 배정됩니다. 추가 4개월 동안 AD를 받도록 다시 무작위 배정된 사람들은 해당되는 경우 현재의 오피오이드 처방 및 젖 떼기 지침 외에도 임상간호사 및 정신과 의사의 관리를 받게 됩니다. 용량 변경 및 부작용은 4주마다 체크인 방문(가상 또는 대면)으로 완화됩니다. |
항우울제 치료는 항우울제를 사용하여 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선합니다. 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)은 이전 항우울제 치료의 적절성을 평가하고 시작할 항우울제에 대한 결정을 지원하는 데 사용됩니다. 약물 흐름도는 약물 선택 및 투약 결정 전반에 걸쳐 지침 역할을 하는 데 도움이 됩니다. 피험자가 완료한 주간 평가는 용량 조정 또는 약물 변경에 대한 반응, 내약성 및 필요성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
다른 이름들:
EFAR 치료는 통증, 기능 및 우울증 결과를 개선하기 위해 물리 치료, 통증 교육 및 동기 부여 메시지를 활용합니다.
피험자는 접시를 닦기 위해 서 있는 것과 같이 그들이 두려워하는 운동 및 활동에 점진적으로 노출될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"복합 반응자", 통증, 기능, 우울증의 영역을 포함합니다. 이러한 하위 구성 요소에 대한 설명은 "기타 사전 지정 결과"를 참조하십시오.
기간: 기준선 대 연구 4개월
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"복합 반응자" 측정치를 생성하기 위해, 통증+기능 변화가 1차 측정치가 되고, 우울증에 대한 반응률이 2차 구성 요소가 될 것입니다. 이는 다중 영역 반응 평가를 단순화하기 위해 수행됩니다. 통증, 기능 및 우울증이 CLBP와 높은 부정적 정서를 가진 이 환자 집단에서 본질적으로 서로 관련되어 있기 때문에 이 "복합 반응자" 접근법을 채택했습니다. "통증+기능"과 "우울증 반응"은 "복합 반응자" 비율을 결정하기 위해 통합될 것입니다. 참가자는 통증+기능 반응자, 우울증 반응자, 둘 다, 또는 둘 다 아닐 수 있습니다. 각 영역에 대한 반응 대 비반응을 결정하기 위해 표준 벤치마크를 사용합니다. 주요 결과는 "복합 반응자" 측정치에 대한 반응 대 비반응 비율입니다. 이는 각 범주에서 백분위수로 표현될 것입니다. 또한 통증+기능 반응자 비율과 우울증 반응자 비율도 보고할 것입니다 (기타 사전 지정된 결과). |
기준선 대 연구 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS를 사용하여 4개월에 기준선 통증 간섭에서 변경
기간: 기준 대 4개월
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PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a는 "전혀 아님"에서 "매우 많이"까지 5점 척도로 순위가 매겨진 4개의 질문으로 통증의 자가 보고 결과를 평가합니다.
최소 원시 합산 점수는 4이고 최대 점수는 20입니다.
낮은 t-점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과는 3개의 치료 그룹 사이에서 측정되고 비교될 것입니다.
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기준 대 4개월
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PROMIS를 사용하여 4개월에 기준선 불안에서 변경
기간: 기준 대 4개월
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PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a는 "전혀 없음"에서 "항상"까지 5점 척도로 순위가 매겨진 4개의 질문으로 자체 보고된 두려움, 불안한 고통, 과각성 및 신체 증상을 평가합니다.
최소 원시 합산 점수는 4이고 최대 점수는 20입니다.
낮은 t-점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과는 3개의 치료 그룹 사이에서 측정되고 비교될 것입니다.
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기준 대 4개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change)를 사용하여 4개월에 치료로부터의 변화에 대한 기준 피험자의 인식으로부터의 변화
기간: 기준 대 4개월
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통증 및 기능에 대한 치료의 영향에 대한 피험자의 인상은 7개 항목 척도로 측정됩니다(1 = 매우 많이 악화됨, 2 = 훨씬 악화됨, 3 = 최소한으로 악화됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 개선됨, 6 = 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 개선됨).
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기준 대 4개월
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4개월 시점에서 PROMIS를 사용한 수면 장애 기준선 대비 변화
기간: 기준선 대 4개월
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PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a는 수면의 질과 깊이에 대한 자가 보고 인식을 측정하는 도구로, 5점 척도로 평가되는 6개의 문항으로 구성됩니다.
최소 원점수 합계는 6점, 최대 점수는 30점입니다.
낮은 t-점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과는 3개의 치료 그룹 간에 측정 및 비교될 것입니다.
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기준선 대 4개월
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신경병증성 통증 증상 변화, 기준선 대비 4개월
기간: 기준선 vs. 4개월
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PainDetect를 사용하여 기준선부터 4개월까지의 신경병증 통증 증상 변화를 비교합니다.
PainDetect 점수는 0-38점 범위로, 증상 항목에 대한 평가를 '0'(전혀 없음)에서 '5'(매우 심함)까지 점수화하여 산출합니다.
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기준선 vs. 4개월
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공피회피 신념, 기준점 대 4개월
기간: 기준선 대 4개월
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공포 회피 신념 설문지의 신체 활동 항목을 사용하여, 피험자들은 통증을 악화시킬 수 있는 네 가지 신체 활동에 대해 '0'(전혀 동의하지 않음)에서 '6'(완전히 동의함)까지 평가합니다.
항목들을 합산하여 총점을 산출합니다.
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기준선 대 4개월
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광범위 통증 지수
기간: 기준선 대 4개월
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이 측정 방법은 광범위한 통증의 정도를 평가합니다.
환자는 20개의 신체 부위에 통증이 있는지 여부를 평가합니다.
부위의 수를 합산하여 총 점수를 제공합니다.
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기준선 대 4개월
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기준선 대비 4개월 시점의 PROMIS 피로도 점수 변화
기간: 기준선 대 4개월
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PROMIS 피로 단축형 v. 1.0은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 1-5점 척도로 평가되는 2개의 항목으로 구성됩니다.
원점수를 합산하여 T 점수로 변환합니다.
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기준선 대 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS Short Form 2.0을 사용한 신체 기능 변화. 기능은 복합 반응자 측정의 일부이며, 더 구체적으로는 통증+기능 지표입니다. 대상자는 통증+기능 반응자, 우울증 반응자, 둘 다, 또는 둘 다 아닐 수 있습니다.
기간: 기준선 대 4개월
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PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b 설문지는 5점 척도("어려움 없이"에서 "할 수 없음" 또는 "전혀 아니다"에서 "할 수 없다")로 평가된 6개의 질적 척도 질문을 통해 자가 보고 능력을 평가합니다.
최소 원점수 합계는 6점이고 최대 점수는 30점입니다.
낮은 t-점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 대 4개월
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PROMIS를 사용한 통증 강도의 변화. 통증은 복합 반응자 측정의 일부이며, 보다 구체적으로는 통증+기능 지표입니다. 피험자는 통증+기능 반응자, 우울증 반응자, 둘 다, 또는 둘 다 아닐 수 있습니다.
기간: 기준선 vs. 4개월
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PROMIS 숫자 평가 척도 v1.0 - 평균 통증 강도에 대한 통증 강도 1a 설문지는 지난 7일 동안 평균적으로 개인이 얼마나 아픈지를 평가하며, "0 = 통증 없음"부터 "10 = 상상할 수 있는 최악의 통증"까지 11점 척도로 순위가 매겨진 질문을 사용합니다.
최소 원점수 합계는 0이고 최대 점수는 10입니다.
낮은 원 응답 점수는 낮은 통증 강도와 더 나은 결과를 시사합니다.
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기준선 vs. 4개월
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PROMIS를 이용한 우울증 변화. 우울증은 "복합 반응자" 측정의 일부입니다. 피험자는 통증+기능 반응자, 우울증 반응자, 둘 다 또는 둘 다 아닐 수 있습니다.
기간: 기준선 대 4개월
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PROMIS 단축형 v1.0 - 우울증 4a는 "전혀 없음"에서 "항상"까지 5점 척도로 평가되는 4개의 질문을 통해 자가 보고된 부정적인 기분과 자기 인식을 평가합니다.
최소 원점수 총합은 4점이며 최대 점수는 20점입니다.
낮은 t-점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 통증
- 신경학적 징후
- 근골격계 질환
- 신경계 질환
- 근육질병
- 정신 질환
- 신경근 질환
- 류마티스 질환
- 행동 증상
- 허리 통증
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 행동
- 징후 및 증상
- 불안 장애
- 섬유근육통
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- 우울증
- 하부 요통
- 향정신성 약물
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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