Behandling av negativ påvirkning hos pasienter med korsryggsmerte (TNA-LBP)
Proof of Concept-studie for å behandle negativ påvirkning ved kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 20 millioner amerikanere er rammet av kroniske korsryggsmerter og negative affektive tilstander som depresjon og angst. Disse negative tilstandene har alle vært assosiert med høyere smerteintensitet, lavere smertetoleranse, større bruk av smertestillende medisiner, dårlig smertebehandlingsrespons og høyere nivåer av psykiatrisk komorbiditet blant pasienter med korsryggsmerter. For å forbedre disse resultatene for de som lider av korsryggsmerter, er det viktig å implementere flere metoder med fokus på behandling av negativ påvirkning for smertebehandling i stedet for å bruke opioider alene.
Antidepressiva (AD) og fryktunngåelsesbasert fysioterapi (EFAR) har individuelt vist seg å være lovende metoder for smertebehandling. I denne studien vil AD, EFAR og kombinasjonsterapien av de to behandlingene bli utforsket og implementert for å undersøke deres effektivitet for å forbedre smerte, funksjon, depresjon og angst. Nøkkelinnovasjonen er å teste en ny og effektiv multimodal behandling som kan hjelpe til med å håndtere smerte, samt adressere negativ påvirkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- BWH Pain Management Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- Smertevarighet > 6 måneder
- Må oppfylle minimumskriteriene for kognitiv funksjon ved å bruke PROMIS 2-element kognitiv screener (>3)
- Gjennomsnittlig smertescore på > 3/10, med korsryggsmerter som det primære smertestedet
- CLBP møte Quebec Task Force Classification System kategorier I-III (fra bare aksial smerte til smerte som stråler utover kneet uten nevrologiske tegn). Konstant radikulær smerte forbundet med sensorisk tap er svært behandlingsresistent uten kirurgi
- Bevis på en tidligere røntgen av korsryggen for å utelukke røde flagg, som infeksjon, svulst eller brudd
- Må oppfylle kriterier for høy negativ påvirkning ved 1. studiebesøk: minst 5 på PHQ-4 (også kalt PHQ-2 + GAD-2). Poeng over dette nivået er sterkt assosiert med å ha en komorbid alvorlig depresjon eller diagnose av generalisert angstlidelse
- Å ha tilgjengelig elektronisk medisinsk journal fra UPMC, Brigham and Women's Hospital eller Mayo Clinic, Rochester.
- For de som tar opioider (opioidundergruppen), må deltakerne foreskrives opioider i minst 3 måneder på rad før påmelding. Pasienter må gå på opioider i minimum tre måneder, ta dem på daglig basis eller med jevne mellomrom i løpet av uken. Etterforskerne vil inkludere de på sterke opioider, som oksykodon og svake opioider, som tramadol.
- Forsøkspersonen må samtykke i at opioider ikke kan økes under studien
- For de som tar opioider, ingen forstyrrelse i bruk av aktive stoffer det siste året som bestemt av PI med bruk av Tobacco, Alcohol, Prescription Medications, and Other Substance Tool (TAPS) og en urintoksikologisk skjerm. Unntakene er tobakk, medisinsk marihuanabruk i Pennsylvania eller Minnesota, rekreasjons- eller medisinsk marihuana i Boston-området, eller mild reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser som misbruk av opioid
- Ingen akutt suicidalitet eller historie med alvorlig tankeforstyrrelse (som mani eller psykose). Dette vil bli vurdert ved studiestart som også vil inkludere en gjennomgang av historie i EPIC/EMR
- Må ha en mobilenhet eller nettbrett som kan sende og motta tekstmeldinger og få tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Ryggoperasjon de siste seks månedene
- Aktive arbeidstakers kompensasjon eller rettssaker
- Nye smerte- og/eller psykiatriske behandlinger innen 2 uker etter påmelding
- Hensikt å legge til nye eller øke smertebehandlinger i løpet av studieperioden, for eksempel ryggkirurgi, nerveblokkprosedyrer eller medisiner
- Hensikt å legge til nye psykiatriske behandlinger i løpet av de første 4 månedene av studien
- Enhver klinisk ustabil systemisk sykdom som vurderes å forstyrre forsøket
- Anamnese med hjerte-, nervesystem- eller luftveissykdommer som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensiale for respirasjonsdepresjon
- Ikke-ambulerende status
- Graviditet eller intensjonen om å bli gravid under studien. Kvinner i fertil alder vil alle sende inn en urinprøve graviditetstest ved påmelding.
- Ikke flytende i engelsk og/eller kan ikke fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antidepressant (AD)
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. |
Den antidepressive behandlingen bruker antidepressiv medisin for å forbedre smerte, funksjon og depresjonsutfall. Skjemaet for antidepressiv behandlingshistorie (ATHF) vil bli brukt til å vurdere tilstrekkeligheten av enhver tidligere antidepressiv medisinbehandling og for å hjelpe beslutningen om hvilket antidepressivum som skal startes. Et flytskjema for medisiner vil være en veiledning gjennom valget av medikamenter og doseringsbestemmelsen. Ukentlige vurderinger fullført av forsøkspersoner vil bidra til å bestemme respons, tolerabilitet og nødvendighet for dosejustering eller medisinendring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months. |
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1).
In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program.
If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).
No re-randomization will be done in this treatment group.
|
Den antidepressive behandlingen bruker antidepressiv medisin for å forbedre smerte, funksjon og depresjonsutfall. Skjemaet for antidepressiv behandlingshistorie (ATHF) vil bli brukt til å vurdere tilstrekkeligheten av enhver tidligere antidepressiv medisinbehandling og for å hjelpe beslutningen om hvilket antidepressivum som skal startes. Et flytskjema for medisiner vil være en veiledning gjennom valget av medikamenter og doseringsbestemmelsen. Ukentlige vurderinger fullført av forsøkspersoner vil bidra til å bestemme respons, tolerabilitet og nødvendighet for dosejustering eller medisinendring.
Andre navn:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AD -> EFAR
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
Den antidepressive behandlingen bruker antidepressiv medisin for å forbedre smerte, funksjon og depresjonsutfall. Skjemaet for antidepressiv behandlingshistorie (ATHF) vil bli brukt til å vurdere tilstrekkeligheten av enhver tidligere antidepressiv medisinbehandling og for å hjelpe beslutningen om hvilket antidepressivum som skal startes. Et flytskjema for medisiner vil være en veiledning gjennom valget av medikamenter og doseringsbestemmelsen. Ukentlige vurderinger fullført av forsøkspersoner vil bidra til å bestemme respons, tolerabilitet og nødvendighet for dosejustering eller medisinendring.
Andre navn:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EFAR -> AD
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
Den antidepressive behandlingen bruker antidepressiv medisin for å forbedre smerte, funksjon og depresjonsutfall. Skjemaet for antidepressiv behandlingshistorie (ATHF) vil bli brukt til å vurdere tilstrekkeligheten av enhver tidligere antidepressiv medisinbehandling og for å hjelpe beslutningen om hvilket antidepressivum som skal startes. Et flytskjema for medisiner vil være en veiledning gjennom valget av medikamenter og doseringsbestemmelsen. Ukentlige vurderinger fullført av forsøkspersoner vil bidra til å bestemme respons, tolerabilitet og nødvendighet for dosejustering eller medisinendring.
Andre navn:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
Tidsramme: Baseline vs. 4th month of study
|
To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1. A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes). |
Baseline vs. 4th month of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
Tidsramme: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
This is converted to a T score.
A lower T-scores suggest better outcomes.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
Tidsramme: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20..
These are converted to a T score.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Lower T-scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
Tidsramme: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale.
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
This is converted to a T score.
Lower T scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline vs. 4 months
|
The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved).
This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1.
We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
Tidsramme: Baseline vs. 4 months
|
Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months.
PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly).
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
Tidsramme: Baseline vs. 4 months
|
Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse.
The items are summed to produce the total score.
The minimum score is a 0 and the maximum is a 30.
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Widespread Pain Index
Tidsramme: Baseline vs. 4 months
|
This measure assesses the degree of widespread pain.
20 body regions are rated by patient as having pain or not.
The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20.
The number of regions is summed to give the total score.
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
Tidsramme: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much."
The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10.
The raw score is summed and converted to a T score.
Lower T scores are better.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
WPI Symptom Severity Score
Tidsramme: Baseline to 4 months
|
Overall symptom severity is rated 0-10.
Lower scores are better.
|
Baseline to 4 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Tidsramme: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do."
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
Lower t-scores suggest better outcomes.
A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome.
A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline.
The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Tidsramme: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain."
The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10.
Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes.
To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain.
The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Tidsramme: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
Lower T scores suggest better outcomes.
A T score improvement of at least 5 points is considered a responder.
The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Atferdssymptomer
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Fibromyalgi
- Kronisk smerte
- Depresjon
- Smerte i korsryggen
- Psykotropiske stoffer
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Lipider
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Nitriles
- Alkoholer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Tiophener
- Sentralnervesystemagenter
- Dibenzazepines
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Propylaminer
- Ketoner
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Propiofenoner
- Benzofurans
- 1-naftylamin
- Duloksetinhydroklorid
- Venlafaksinhydroklorid
- Mirtazapin
- Escitalopram
- Bupropion
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- STUDY21010105
- UG3AR076568 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .