Negatív hatás kezelése derékfájásos betegeknél (TNA-LBP)
Koncepció bizonyítása a krónikus derékfájás negatív hatásainak kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 20 millió amerikait érint a krónikus deréktáji fájdalom és olyan negatív érzelmi állapotok, mint a depresszió és a szorongás. Ezek a negatív állapotok mind nagyobb fájdalom intenzitással, alacsonyabb fájdalomtoleranciával, fájdalomcsillapítók gyakoribb használatával, rossz fájdalomkezelési reakciókkal és a derékfájásban szenvedő betegek magasabb pszichiátriai komorbiditásával járnak. A deréktájfájdalomban szenvedők esetében ezeknek az eredményeknek a javítása érdekében fontos, hogy több módszert alkalmazzanak, amelyek a fájdalomcsillapítás negatív hatásainak kezelésére összpontosítanak az opioidok önmagában történő alkalmazása helyett.
Az antidepresszánsok (AD) és a félelem elkerülésen alapuló fizikoterápia (EFAR) külön-külön is ígéretes módszereknek bizonyultak a fájdalom kezelésére. Ebben a tanulmányban az AD-t, az EFAR-t és a két kezelés kombinációs terápiáját vizsgálják és alkalmazzák annak érdekében, hogy megvizsgálják hatékonyságukat a fájdalom, a funkció, a depresszió és a szorongás javításában. A legfontosabb innováció egy új és hatékony multimodális kezelés tesztelése, amely segíthet a fájdalom kezelésében, valamint a negatív hatások kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- BWH Pain Management Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- A fájdalom időtartama > 6 hónap
- Meg kell felelnie a kognitív funkciók minimális követelményeinek a PROMIS 2 elemes kognitív szűrő használatával (>3)
- Az átlagos fájdalompontszám > 3/10, ahol a deréktáji fájdalom az elsődleges fájdalom helye
- CLBP találkozó Quebec Task Force Classification System I-III kategória (csak axiális fájdalomtól a térdön túl sugárzó fájdalomig, neurológiai tünetek nélkül). Az érzékszervi veszteséggel járó állandó radikuláris fájdalom műtét nélkül is rendkívül kezelésálló
- Bizonyítékok egy korábbi ágyéki gerinc röntgenfelvételére, hogy kizárják a vörös zászlókat, például fertőzést, daganatot vagy törést
- Meg kell felelnie a magas negatív hatás kritériumainak az első vizsgálati látogatáson: legalább 5 a PHQ-4-en (más néven PHQ-2 + GAD-2). Az e szint feletti pontszámok nagymértékben összefüggenek a komorbid súlyos depresszió vagy generalizált szorongásos zavar diagnózisával
- Az UPMC, a Brigham and Women's Hospital vagy a Mayo Clinic, Rochester elérhető elektronikus egészségügyi nyilvántartása.
- Az opioidokat szedők számára (az opioid alcsoport) a résztvevőknek opioidokat kell felírniuk jelenleg legalább 3 egymást követő hónapra a beiratkozás előtt. A betegeknek legalább három hónapig opioidokat kell szedniük, napi rendszerességgel vagy a héten megszakításokkal. A vizsgálók közé tartoznak az erős opioidokon, például oxikodonon és gyenge opioidokon, például tramadolon is.
- Az alanynak el kell fogadnia, hogy az opioidok mennyisége nem növelhető a vizsgálat során
- Az opioidokat szedőknél a Dohány-, Alkohol-, Vényköteles gyógyszerek és egyéb anyagok eszköze (TAPS) és vizelet-toxikológiai szűréssel a PI által megállapított hatóanyag-használati zavar az elmúlt évben nem volt. Ez alól kivételt képez a dohányzás, az orvosi marihuána használata Pennsylvaniában vagy Minnesotában, a rekreációs vagy orvosi marihuána Bostonban, vagy az enyhe vényköteles opioidhasználati zavar, például az opioidokkal való visszaélés.
- Nincs akut öngyilkosság, vagy nem fordult elő súlyos gondolati zavar (például mánia vagy pszichózis). Ezt a vizsgálatba való belépéskor értékelik, amely magában foglalja az EPIC/EMR történetének áttekintését is
- Olyan mobileszközzel vagy táblagéppel kell rendelkeznie, amely képes szöveges üzeneteket küldeni és fogadni, valamint hozzáférni az internethez
Kizárási kritériumok:
- Hátműtét az elmúlt hat hónapban
- Aktív munkavállaló kártérítési vagy peres követelései
- Új fájdalom- és/vagy pszichiátriai kezelések a beiratkozást követő 2 héten belül
- Szándékuk új fájdalomkezelések hozzáadására vagy fokozására a vizsgálati időszak alatt, például hátműtét, idegblokkoló eljárások vagy gyógyszerek
- Szándékában áll új pszichiátriai kezelésekkel kiegészíteni a vizsgálat első 4 hónapjában
- Bármely klinikailag instabil szisztémás betegség, amelyről úgy ítélik meg, hogy befolyásolja a vizsgálatot
- Az anamnézisben szereplő szív-, idegrendszeri vagy légúti betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt a légzésdepresszió fokozott lehetősége miatt
- Nem ambuláns állapot
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során. A fogamzóképes korú nők mindegyike vizeletmintát nyújt be terhességi teszttel a beiratkozáskor.
- Nem beszél folyékonyan angolul és/vagy nem tudja kitölteni a kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antidepressant (AD)
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. |
Az antidepresszáns kezelés antidepresszáns gyógyszereket használ a fájdalom, a funkció és a depresszió kimenetelének javítására. Az antidepresszáns kezelési előzmények űrlapját (ATHF) használják fel bármely korábbi antidepresszáns gyógyszeres kezelés megfelelőségének értékelésére, és segítik a döntést arról, hogy melyik antidepresszánst kezdjék el. A gyógyszeres kezelés folyamatábrája útmutatóul szolgál a gyógyszer kiválasztásánál és az adagolás meghatározásánál. Az alanyok által végzett heti értékelések segítenek meghatározni a reakciót, a tolerálhatóságot és a dózismódosítás vagy a gyógyszermódosítás szükségességét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months. |
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1).
In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program.
If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).
No re-randomization will be done in this treatment group.
|
Az antidepresszáns kezelés antidepresszáns gyógyszereket használ a fájdalom, a funkció és a depresszió kimenetelének javítására. Az antidepresszáns kezelési előzmények űrlapját (ATHF) használják fel bármely korábbi antidepresszáns gyógyszeres kezelés megfelelőségének értékelésére, és segítik a döntést arról, hogy melyik antidepresszánst kezdjék el. A gyógyszeres kezelés folyamatábrája útmutatóul szolgál a gyógyszer kiválasztásánál és az adagolás meghatározásánál. Az alanyok által végzett heti értékelések segítenek meghatározni a reakciót, a tolerálhatóságot és a dózismódosítás vagy a gyógyszermódosítás szükségességét.
Más nevek:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AD -> EFAR
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
Az antidepresszáns kezelés antidepresszáns gyógyszereket használ a fájdalom, a funkció és a depresszió kimenetelének javítására. Az antidepresszáns kezelési előzmények űrlapját (ATHF) használják fel bármely korábbi antidepresszáns gyógyszeres kezelés megfelelőségének értékelésére, és segítik a döntést arról, hogy melyik antidepresszánst kezdjék el. A gyógyszeres kezelés folyamatábrája útmutatóul szolgál a gyógyszer kiválasztásánál és az adagolás meghatározásánál. Az alanyok által végzett heti értékelések segítenek meghatározni a reakciót, a tolerálhatóságot és a dózismódosítás vagy a gyógyszermódosítás szükségességét.
Más nevek:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EFAR -> AD
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
Az antidepresszáns kezelés antidepresszáns gyógyszereket használ a fájdalom, a funkció és a depresszió kimenetelének javítására. Az antidepresszáns kezelési előzmények űrlapját (ATHF) használják fel bármely korábbi antidepresszáns gyógyszeres kezelés megfelelőségének értékelésére, és segítik a döntést arról, hogy melyik antidepresszánst kezdjék el. A gyógyszeres kezelés folyamatábrája útmutatóul szolgál a gyógyszer kiválasztásánál és az adagolás meghatározásánál. Az alanyok által végzett heti értékelések segítenek meghatározni a reakciót, a tolerálhatóságot és a dózismódosítás vagy a gyógyszermódosítás szükségességét.
Más nevek:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
Időkeret: Baseline vs. 4th month of study
|
To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1. A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes). |
Baseline vs. 4th month of study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
Időkeret: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
This is converted to a T score.
A lower T-scores suggest better outcomes.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
Időkeret: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20..
These are converted to a T score.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Lower T-scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
Időkeret: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale.
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
This is converted to a T score.
Lower T scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
Időkeret: Baseline vs. 4 months
|
The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved).
This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1.
We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
Időkeret: Baseline vs. 4 months
|
Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months.
PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly).
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
Időkeret: Baseline vs. 4 months
|
Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse.
The items are summed to produce the total score.
The minimum score is a 0 and the maximum is a 30.
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Widespread Pain Index
Időkeret: Baseline vs. 4 months
|
This measure assesses the degree of widespread pain.
20 body regions are rated by patient as having pain or not.
The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20.
The number of regions is summed to give the total score.
Lower scores are better.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
Időkeret: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much."
The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10.
The raw score is summed and converted to a T score.
Lower T scores are better.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
WPI Symptom Severity Score
Időkeret: Baseline to 4 months
|
Overall symptom severity is rated 0-10.
Lower scores are better.
|
Baseline to 4 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Időkeret: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do."
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
Lower t-scores suggest better outcomes.
A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome.
A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline.
The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Időkeret: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain."
The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10.
Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes.
To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain.
The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
|
Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Időkeret: Baseline vs. 4 months
|
The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
Lower T scores suggest better outcomes.
A T score improvement of at least 5 points is considered a responder.
The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
|
Baseline vs. 4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Mentális zavarok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Reumás betegségek
- Viselkedési tünetek
- Hátfájás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Szorongásos zavarok
- Fibromyalgia
- Krónikus fájdalom
- Depresszió
- Derékfájdalom
- Pszichotróp szerek
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Lipidek
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Aminok
- Nitril
- Alkohol
- Fenetil -aminok
- Etil -aminok
- Tiofének
- Központi idegrendszeri ügynökök
- Dibenzazepinek
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Propilaminok
- Ketonok
- Ciklohexanolok
- Hexanolok
- Zsíros alkoholok
- Propiofenonok
- Benzofuránok
- 1-naftil-amin
- Duloxetin-hidroklorid
- Venlafaxin-hidroklorid
- Mirtazapin
- Escitalopram
- Bupropion
- Antidepresszív szerek
- Sertralin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21010105
- UG3AR076568 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .