Étude de bioéquivalence de SAL001 et FORSTEO chez des adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Ceux qui se portent volontaires pour participer à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé.
2. Hommes ou femmes adultes chinois en bonne santé, le nombre de volontaires célibataires du sexe n'est pas inférieur à 1/3, âgés de 20 à 50 ans (y compris la valeur limite).
3. Les hommes pesaient ≥ 50 kg, les femmes pesaient ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 25 kg/m^2 (y compris la valeur limite), IMC= poids (kg)/taille^2 (m^2).

Critère d'exclusion:

1. L'existence de maladies cliniquement significatives du cœur, du foie, des poumons, des reins, du tube digestif, des systèmes endocrinien, métabolique et hématologique.
2. antécédent de maladie parathyroïdienne, ou PTH anormale avec une signification clinique jugée par les investigateurs.
3. Examen physique, examen de laboratoire, électrocardiogramme (ECG), radiographie pulmonaire, échographie abdominale san (système digestif, système urinaire), signes vitaux, etc., indiquent que le sujet présente des anomalies cliniquement significatives jugées par l'investigateur.
4. Calcium total sérique> limite supérieure de la normale selon la plage normale du centre, ou hypercalcémie antérieure.
5. Hyperuricémie, ou antécédents de goutte, ou acide urique sanguin anormal avec une signification clinique jugée par les enquêteurs au moment du dépistage.
6. Ceux qui ont une lithiase urinaire active.
7. Ceux qui avaient reçu des agents anti-ostéoporotiques (tels que bisphosphonates, calcitonine, œstrogènes, modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, hormone parathyroïdienne et ses analogues, sels de strontium, vitamine D active et ses analogues, vitamine K2, etc.) dans les 6 mois précédant le premier administration du procès.
8. Ceux qui avaient reçu une administration orale ou intraveineuse de glucocorticoïdes 3 mois avant la première administration de l'essai.
9. Ceux qui avaient pris un médicament dans les 14 jours précédant la première administration de l'essai.
10. Allergies, telles qu'allergie à deux ou plusieurs types de médicaments ou d'aliments ; ou allergique connu aux composants de ce médicament.
11. Alcoolisme dans l'année précédant le dépistage (boire plus de 3 fois par jour ou plus de 7 fois par semaine, boire 1 fois = 150 ml de vin rouge, ou 360 ml de bière, ou 50 ml de vin blanc), ou un test d'alcoolémie positif.
12. Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage ou test urinaire positif à la drogue lors du dépistage.
13. Ceux qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Ceux qui avaient participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant la première administration de l'essai.
15. Ceux qui ont fait un don de sang ou une perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant la première administration de l'essai.
16. Ceux qui n'acceptent pas d'éviter l'usage de tabac, d'alcool ou de boissons caféinées dans les 24 heures avant l'administration et pendant l'essai, ou n'acceptent pas d'éviter un exercice physique intense, ou n'acceptent pas d'éviter d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, métabolisme et excrétion du médicament.
17. Femmes enceintes ou allaitantes, ou qui sont positives pour l'HCG sérique, ou qui ne peuvent pas/ne suivent pas les instructions des investigateurs pour prendre des mesures contraceptives approuvées par les investigateurs pendant la période d'étude.
18. Ceux qui ont l'intention d'accoucher dans l'année.
19. Ceux dont les résultats sont positifs pour l'antigène de surface du VHB, ou les anticorps du virus de l'hépatite C positifs, ou les anticorps de Treponema pallidum positifs, ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positifs.
20. Ceux dont les résultats sont positifs au nouveau test d'acide nucléique du coronavirus.
21. Ceux qui sont considérés comme inaptes à participer à cette étude clinique par les investigateurs.