Bioekvivalensstudie av SAL001 og FORSTEO hos sunne kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. De som melder seg frivillig til å delta i rettssaken og signerer skjemaet for informert samtykke.
2. Friske kinesiske mannlige eller kvinnelige voksne, antallet frivillige med ett kjønn er ikke mindre enn 1/3, i alderen 20 til 50 år (inkludert grenseverdien).
3. Hanner veid ≥50 kg, kvinner veid ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-25 kg/m^2 (inkludert grenseverdi), BMI= vekt (kg)/høyde^2 (m^2).

Ekskluderingskriterier:

1. Eksistensen av klinisk signifikante sykdommer i hjerte, lever, lunge, nyre, fordøyelseskanal, endokrine, metabolske og hematologiske systemer.
2. historie med parathyreoideasykdom, eller unormal PTH med klinisk betydning vurdert av etterforskere.
3. Fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax, abdominal ultralyd san(fordøyelsessystem, urinveier), vitale tegn, etc., indikerer at forsøkspersonen har klinisk signifikante abnormiteter vurdert av etterforskeren.
4. Serum totalt kalsium > øvre normalgrense i henhold til normalområdet til senteret, eller tidligere hyperkalsemi.
5. Hyperurikemi, eller en tidligere historie med gikt, eller unormal blodurinsyre med klinisk betydning vurdert av etterforskere på tidspunktet for screening.
6. De med aktiv urolithiasis.
7. De som hadde mottatt midler mot osteoporose (som bisfosfonater, kalsitonin, østrogen, selektiv østrogenreseptormodulator, paratyreoideahormon og dets analoger, strontiumsalter, aktivt vitamin D og dets analoger, vitamin K2 osv.) innen 6 måneder før den første administrasjon av rettssaken.
8. De som hadde fått oral eller intravenøs administrering av glukokortikoider 3 måneder før første administrasjon av forsøket.
9. De som hadde tatt noe medikament innen 14 dager før første administrasjon av forsøket.
10. Allergier, for eksempel allergisk mot to eller flere typer medikamenter eller mat; eller kjent allergisk mot dette legemiddelkomponentene.
11. Alkoholisme innen 1 år før screening (drikker mer enn 3 ganger om dagen eller mer enn 7 ganger i uken, drikker 1 gang = 150 ml rødvin, eller 360 ml øl eller 50 ml hvitvin), eller en positiv alkoholpustetest.
12. En historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller en positiv urinprøve for narkotika ved screening.
13. De som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen innen 3 måneder før screening.
14. De som hadde deltatt i en annen klinisk utprøving innen 3 måneder før den første administrasjonen av studien.
15. De som hadde bloddonasjon eller blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før første administrasjon av forsøket.
16. De som ikke samtykker i å unngå bruk av tobakk, alkohol eller koffeinholdige drikker innen 24 timer før administreringen og under forsøket, eller ikke samtykker i å unngå anstrengende trening, eller ikke samtykker i å unngå andre faktorer som påvirker absorpsjonen, distribusjonen, metabolisme og utskillelse av legemidlet.
17. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er positive for serum-HCG, eller som ikke kan/ikke følger instruksjonene fra utrederne om å ta prevensjonstiltak godkjent av utrederne i løpet av studieperioden.
18. De som har tenkt å føde innen 1 år.
19. De med positive resultater av HBV-overflateantigen, eller hepatitt C-virus-antistoff-positive, eller Treponema pallidum-antistoff-positive, eller humant immunsviktvirus-antistoff-positive.
20. De med positive resultater av ny coronavirus-nukleinsyretest.
21. De som anses å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskere.