Bioekvivalensstudie av SAL001 och FORSTEO hos friska kinesiska vuxna

Inklusionskriterier:

1. De som frivilligt deltar i rättegången och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
2. Friska kinesiska manliga eller kvinnliga vuxna, antalet frivilliga med enstaka kön är inte mindre än 1/3, i åldern 20 till 50 år (inklusive gränsvärdet).
3. Hanar vägde ≥50 kg, tikar vägde ≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-25 kg/m^2 (inklusive gränsvärde), BMI= vikt (kg)/höjd^2 (m^2).

Exklusions kriterier:

1. Förekomsten av kliniskt signifikanta sjukdomar i hjärta, lever, lunga, njure, matsmältningskanalen, endokrina, metabola och hematologiska system.
2. historia av bisköldkörtelsjukdom eller onormal PTH med klinisk betydelse bedömd av utredare.
3. Fysisk undersökning, laboratorieundersökning, elektrokardiogram (EKG), lungröntgen, abdominal ultraljud san (matsmältningssystemet, urinvägarna), vitala tecken, etc., indikerar att försökspersonen har kliniskt signifikanta avvikelser bedömda av utredaren.
4. Serum totalt kalcium > övre normalgränsen enligt normalområdet för centrum, eller tidigare hyperkalcemi.
5. Hyperurikemi, eller en tidigare historia av gikt, eller onormal blodurinsyra med klinisk betydelse bedömd av utredare vid tidpunkten för screening.
6. De med aktiv urolithiasis.
7. De som hade fått medel mot osteoporos (såsom bisfosfonater, kalcitonin, östrogen, selektiv östrogenreceptormodulator, paratyreoideahormon och dess analoger, strontiumsalter, aktivt vitamin D och dess analoger, vitamin K2, etc.) inom 6 månader före den första förvaltningen av rättegången.
8. De som hade fått oral eller intravenös administrering av glukokortikoider 3 månader före den första administreringen av prövningen.
9. De som hade tagit något läkemedel inom 14 dagar före den första administreringen av prövningen.
10. Allergier, såsom allergisk mot två eller flera typer av läkemedel eller mat; eller känd allergisk mot dessa läkemedelskomponenter.
11. Alkoholism inom 1 år före screening (dricker mer än 3 gånger om dagen eller mer än 7 gånger i veckan, dricker 1 gång =150 ml rött vin, eller 360 ml öl eller 50 ml vitt vin), eller ett positivt alkoholutandningstest.
12. En historia av drogmissbruk inom 1 år före screening, eller ett positivt urintest för droger vid screening.
13. De som rökte mer än 5 cigaretter om dagen inom 3 månader före screening.
14. De som hade deltagit i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före den första administreringen av prövningen.
15. De som fick bloddonation eller blodförlust ≥400mL inom 3 månader före den första administreringen av prövningen.
16. De som inte går med på att undvika användningen av tobak, alkohol eller koffeinhaltiga drycker inom 24 timmar före administreringen och under prövningen, eller inte går med på att undvika ansträngande träning, eller inte går med på att undvika andra faktorer som påverkar absorptionen, distributionen, metabolism och utsöndring av läkemedlet.
17. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är positiva för serum-HCG, eller som inte kan/inte följer utredarnas instruktioner att vidta preventivmedel som godkänts av utredarna under studieperioden.
18. De som tänker föda inom 1 år.
19. De med positiva resultat av HBV-ytantigen, eller hepatit C-virusantikroppspositiva, eller Treponema pallidum-antikroppspositiva, eller humana immunbristvirusantikroppspositiva.
20. De med positiva resultat av nya coronavirus-nukleinsyratest.
21. De som anses vara olämpliga för deltagande i denna kliniska studie av utredare.