Estudio de bioequivalencia de SAL001 y FORSTEO en adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Aquellos que se ofrezcan como voluntarios para participar en el ensayo y firmen el formulario de consentimiento informado.
2. Adultos masculinos o femeninos chinos sanos, el número de voluntarios de un solo sexo no es inferior a 1/3, de 20 a 50 años de edad (incluido el valor límite).
3. Hombres con peso ≥50 kg, mujeres con peso ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19-25 kg/m^2 (incluido el valor límite), IMC= peso (kg)/altura^2 (m^2).

Criterio de exclusión:

1. La existencia de enfermedades clínicamente significativas de los sistemas cardíaco, hepático, pulmonar, renal, digestivo, endocrino, metabólico y hematológico.
2. antecedentes de enfermedad paratiroidea o PTH anormal con importancia clínica juzgada por los investigadores.
3. El examen físico, el examen de laboratorio, el electrocardiograma (ECG), la radiografía de tórax, la ecografía abdominal (aparato digestivo, sistema urinario), los signos vitales, etc., indican que el sujeto tiene anomalías clínicamente significativas juzgadas por el investigador.
4. Calcio sérico total > límite superior de la normalidad según el rango de normalidad del centro, o hipercalcemia previa.
5. Hiperuricemia, o antecedentes previos de gota, o ácido úrico en sangre anormal con importancia clínica juzgada por los investigadores en el momento de la selección.
6. Aquellos con urolitiasis activa.
7. Aquellos que habían recibido agentes antiosteoporóticos (como bisfosfonatos, calcitonina, estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, hormona paratiroidea y sus análogos, sales de estroncio, vitamina D activa y sus análogos, vitamina K2, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del juicio.
8. Aquellos que habían recibido administración oral o intravenosa de glucocorticoides 3 meses antes de la primera administración del ensayo.
9. Aquellos que hubieran tomado algún fármaco en los 14 días anteriores a la primera administración del ensayo.
10. Alergias, como alergia a dos o más tipos de medicamentos o alimentos; o alergia conocida a los componentes de este medicamento.
11. Alcoholismo dentro de 1 año antes de la selección (beber más de 3 veces al día o más de 7 veces a la semana, beber 1 vez = 150 ml de vino tinto, o 360 ml de cerveza o 50 ml de vino blanco), o una prueba de alcohol en aliento positiva.
12. Un historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes de la selección, o una prueba de orina positiva para drogas en la selección.
13. Aquellos que fumaban más de 5 cigarrillos al día dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
14. Aquellos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del ensayo.
15. Aquellos que tuvieron donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del ensayo.
16. Quienes no estén de acuerdo en evitar el uso de tabaco, alcohol o bebidas con cafeína dentro de las 24 horas previas a la administración y durante el ensayo, o no estén de acuerdo en evitar el ejercicio extenuante, o no estén de acuerdo en evitar otros factores que afecten la absorción, distribución, Metabolismo y excreción del fármaco.
17. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen HCG sérica positiva, o que no pueden/no siguen las instrucciones de los investigadores para tomar medidas anticonceptivas aprobadas por los investigadores durante el período de estudio.
18. Las que tengan la intención de dar a luz dentro de 1 año.
19. Aquellos con resultados positivos de antígeno de superficie del VHB, o anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C, o anticuerpos positivos contra Treponema pallidum, o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivos.
20. Aquellos con resultados positivos de la nueva prueba de ácido nucleico del coronavirus.
21. Aquellos que los investigadores consideren inadecuados para participar en este estudio clínico.