Bio-equivalentiestudie van SAL001 en FORSTEO bij gezonde Chinese volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
2. Gezonde Chinese mannelijke of vrouwelijke volwassenen, het aantal vrijwilligers van hetzelfde geslacht is maar liefst 1/3, in de leeftijd van 20 tot 50 jaar (inclusief de grenswaarde).
3. Reuen gewogen ≥50kg, teven gewogen ≥45kg, body mass index (BMI) tussen 19-25 kg/m^2 (inclusief grenswaarde), BMI= gewicht (kg)/lengte^2 (m^2).

Uitsluitingscriteria:

1. Het bestaan ​​van klinisch significante ziekten van hart, lever, longen, nieren, spijsverteringskanaal, endocriene, metabolische en hematologische systemen.
2. voorgeschiedenis van bijschildklierziekte of abnormale PTH met klinisch belang beoordeeld door onderzoekers.
3. Lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram (ECG), thoraxfoto, echografie van de buik (spijsverteringsstelsel, urinewegen), vitale functies, enz., geven aan dat de proefpersoon klinisch significante afwijkingen heeft, beoordeeld door de onderzoeker.
4. Serum totaal calcium > bovengrens van normaal volgens het normale bereik van het centrum, of eerdere hypercalciëmie.
5. Hyperurikemie, of een voorgeschiedenis van jicht, of abnormaal urinezuur in het bloed met klinisch belang beoordeeld door onderzoekers op het moment van screening.
6. Degenen met actieve urolithiasis.
7. Degenen die middelen tegen osteoporose hadden gekregen (zoals bisfosfonaten, calcitonine, oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulator, bijschildklierhormoon en zijn analogen, strontiumzouten, actieve vitamine D en zijn analogen, vitamine K2, enz.) binnen 6 maanden vóór de eerste administratie van het proces.
8. Degenen die 3 maanden vóór de eerste toediening van de proef orale of intraveneuze toediening van glucocorticoïden hadden gekregen.
9. Degenen die een medicijn hadden ingenomen binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van de proef.
10. Allergieën, zoals allergisch voor twee of meer soorten medicijnen of voedsel; of bekend allergisch voor deze medicijncomponenten.
11. Alcoholisme binnen 1 jaar voor screening (meer dan 3 keer per dag of meer dan 7 keer per week drinken, 1 keer = 150 ml rode wijn drinken, of 360 ml bier, of 50 ml witte wijn), of een positieve alcoholademtest.
12. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor screening, of een positieve urinetest voor drugs bij screening.
13. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten.
14. Degenen die binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van de studie aan een andere klinische studie hadden deelgenomen.
15. Degenen die bloeddonatie of bloedverlies ≥400 ml hadden binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoek.
16. Degenen die er niet mee instemmen om het gebruik van tabak, alcohol of cafeïnehoudende dranken te vermijden binnen 24 uur vóór de toediening en tijdens het onderzoek, of die er niet mee instemmen zware inspanning te vermijden, of die er niet mee instemmen andere factoren te vermijden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel.
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die positief zijn voor serum-HCG, of die de instructies van onderzoekers niet kunnen/willen volgen om tijdens de onderzoeksperiode door onderzoekers goedgekeurde anticonceptiemaatregelen te nemen.
18. Degenen die van plan zijn om binnen 1 jaar te bevallen.
19. Degenen met positieve resultaten van HBV-oppervlakte-antigeen, of hepatitis C-virusantilichaam positief, of Treponema pallidum-antilichaam positief, of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam positief.
20. Degenen met positieve resultaten van de nieuwe coronavirus-nucleïnezuurtest.
21. Degenen die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze klinische studie.