Bioäquivalenzstudie von SAL001 und FORSTEO bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
2. Gesunde chinesische männliche oder weibliche Erwachsene, die Zahl der gleichgeschlechtlichen Freiwilligen beträgt nicht weniger als 1/3 im Alter von 20 bis 50 Jahren (einschließlich des Grenzwerts).
3. Männer mit einem Gewicht von ≥ 50 kg, Frauen mit einem Gewicht von ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 25 kg/m^2 (einschließlich Grenzwert), BMI = Gewicht (kg)/Größe^2 (m^2).

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein klinisch signifikanter Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Lunge, der Niere, des Verdauungstrakts, des endokrinen, metabolischen und hämatologischen Systems.
2. Anamnese einer Nebenschilddrüsenerkrankung oder anormales PTH mit klinischer Bedeutung, beurteilt durch Prüfärzte.
3. Körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Abdomen-Ultraschall (Verdauungssystem, Harnsystem), Vitalfunktionen usw. weisen darauf hin, dass das Subjekt klinisch signifikante Anomalien aufweist, die vom Prüfarzt beurteilt werden.
4. Serum-Gesamtkalzium > Obergrenze des Normalwerts gemäß dem Normalbereich des Zentrums oder frühere Hyperkalzämie.
5. Hyperurikämie oder Gicht in der Vorgeschichte oder abnormale Blutharnsäure mit klinischer Bedeutung, die von den Prüfärzten zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt wurde.
6. Diejenigen mit aktiver Urolithiasis.
7. Diejenigen, die Anti-Osteoporose-Mittel (wie Bisphosphonate, Calcitonin, Östrogen, selektiver Östrogenrezeptor-Modulator, Parathormon und seine Analoga, Strontiumsalze, aktives Vitamin D und seine Analoga, Vitamin K2 usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten erhalten hatten Verwaltung des Prozesses.
8. Diejenigen, die 3 Monate vor der ersten Verabreichung der Studie eine orale oder intravenöse Verabreichung von Glukokortikoiden erhalten hatten.
9. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Medikament eingenommen hatten.
10. Allergien, wie z. B. allergisch gegen zwei oder mehr Arten von Medikamenten oder Nahrungsmitteln; oder bekanntermaßen allergisch gegen diese Arzneimittelbestandteile.
11. Alkoholismus innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (mehr als 3-mal täglich oder mehr als 7-mal pro Woche trinken, 1-mal trinken = 150 ml Rotwein oder 360 ml Bier oder 50 ml Weißwein) oder ein positiver Alkohol-Atemtest.
12. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder ein positiver Urintest auf Drogen beim Screening.
13. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
14. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Durchführung der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten.
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studie eine Blutspende oder einen Blutverlust von ≥ 400 ml hatten.
16. Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, den Konsum von Tabak, Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung und während der Studie zu vermeiden, oder nicht damit einverstanden sind, anstrengende körperliche Betätigung zu vermeiden, oder nicht damit einverstanden sind, andere Faktoren zu vermeiden, die die Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung des Arzneimittels.
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die positiv auf Serum-HCG sind oder die die Anweisungen der Prüfärzte nicht befolgen können/nicht befolgen, um während des Studienzeitraums von den Prüfärzten genehmigte Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
18. Diejenigen, die beabsichtigen, innerhalb von 1 Jahr zu gebären.
19. Diejenigen mit positiven Ergebnissen für HBV-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv oder Treponema-pallidum-Antikörper-positiv oder Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper-positiv.
20. Diejenigen mit positiven Ergebnissen des neuartigen Coronavirus-Nukleinsäuretests.
21. Personen, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen werden.