건강한 중국 성인의 SAL001과 FORSTEO의 생물학적 동등성 연구
2021년 2월 6일 업데이트: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
건강한 중국 성인 지원자를 대상으로 테리파라타이드 주사(SAL001)와 원래 약물 FORSTEO의 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 자가 교차, 단일 용량 임상 연구
이것은 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 원래 약물 제어, 교차 디자인, 2개의 시퀀스, 2개의 기간, 1상 임상 연구입니다.
64명의 적격 피험자가 각 순서에 32명의 피험자가 있는 1:1의 비율로 2개의 투여 순서(순서 A 및 순서 B)에 무작위로 할당됩니다. 각 기간은 1회 피하주사, 워시아웃 기간은 72시간으로 피험자당 2회 피하주사한다. 시퀀스 A: 첫 번째 기간에 테스트 약물(SAL001)을 주입하고 두 번째 기간에 대조약(FORSTEO)을 주입합니다. 시퀀스 B: 첫 번째 기간에 참조 약물(FORSTEO)을 주사하고 두 번째 기간에 테스트 약물(SAL001)을 주사합니다.
SAL001과 FORSTEO에 대한 주요 약동학 지수(AUC0-t, Cmax)의 기하평균비(GMR) 90% 신뢰구간이 80.00%~125.00%이면 두 약물은 생물학적으로 동등하다고 간주된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 참여를 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 자.
- 건강한 중국인 성인 남성 또는 여성, 20세에서 50세 사이의 미성년자 지원자 수가 1/3 이상입니다(경계값 포함).
- 남성은 ≥50kg, 여성은 ≥45kg, 체질량지수(BMI)는 19-25kg/m^2(경계값 포함), BMI=체중(kg)/신장^2(m^2)입니다.
제외 기준:
- 심장, 간, 폐, 신장, 소화관, 내분비, 대사 및 혈액계의 임상적으로 중요한 질병의 존재.
- 부갑상선 질환의 병력, 또는 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 PTH.
- 신체 검사, 실험실 검사, 심전도(ECG), 흉부 방사선 사진, 복부 초음파 산(소화기, 비뇨기), 활력징후 등은 피검자가 임상적으로 유의미한 이상이 있다고 판단하여 조사자가 판단합니다.
- 혈청 총 칼슘> 센터의 정상 범위에 따른 정상 상한 또는 이전 고칼슘혈증.
- 고요산혈증, 또는 이전의 통풍 병력, 또는 스크리닝 시 조사관이 판단한 임상적으로 유의한 비정상적인 혈중 요산.
- 활동성 요로결석이 있는 사람.
- 골다공증 치료제(예: 비스포스포네이트, 칼시토닌, 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 부갑상선 호르몬 및 그 유사체, 스트론튬염, 활성 비타민 D 및 그 유사체, 비타민 K2 등)를 처음 6개월 이내에 투여받은 자 재판 관리.
- 임상시험 초회 투여 3개월 전에 글루코코르티코이드를 경구 또는 정맥 투여한 자.
- 임상시험 첫 투여 전 14일 이내에 약물을 복용한 자.
- 2종 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 등의 알레르기; 또는 이 약물 성분에 대해 알려진 알레르기.
- 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 중독(1일 3회 이상 또는 주 7회 이상, 1회 = 레드 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 화이트 와인 50mL) 또는 알코올 호흡 검사 양성.
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 약물에 대한 양성 소변 검사.
- 검진 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피운 자.
- 최초 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참가한 적이 있는 자.
- 임상시험 첫 시행 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 실혈이 있었던 자.
- 투여 전 24시간 이내 및 시험기간 동안 담배, 술, 카페인 음료의 사용을 피하거나 격렬한 운동을 피하는 데 동의하지 않거나 흡수, 분포, 약물의 대사 및 배설.
- 임신 또는 수유 중이거나 혈청 HCG에 대해 양성이거나 연구 기간 동안 조사자가 승인한 피임 조치를 취하라는 조사자의 지시를 따를 수 없거나 따르지 않는 여성.
- 1년 이내에 출산할 의사가 있는 분.
- HBV 표면 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성 또는 Treponema pallidum 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성 결과가 있는 자.
- 신종 코로나바이러스 핵산 검사 양성 결과가 나온 자.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 A
시험약(SAL001)은 제1기에 피하주사로 1회, 대조약(FORSTEO)은 제2기에 피하주사로 1회 투여한다.
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피하주사로 1회 투여
피하주사로 1회 투여
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다른: 시퀀스 B
대조약(FORSTEO)은 1기 피하주사 1회, 시험약(SAL001)은 2기 피하주사 1회 투여한다.
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피하주사로 1회 투여
피하주사로 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수: 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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PK 매개변수: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수: 시간 0에서 시간 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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PK 매개변수: 최고 약물 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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PK 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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PK 매개변수: 총 AUC의 백분율로 Tmax에서 무한대까지 외삽한 AUC(AUC%extrap)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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PK 매개변수: 마지막 측정 가능 농도까지의 시간(Tlast)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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PK 매개변수: 말단 제거 속도 상수(λz)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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PK 매개변수: 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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PK 매개변수: 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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PK 매개변수: 시간 0에서 t까지의 평균 체류 시간(MRT0-t)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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PK 매개변수: 시간 0에서 무한대까지의 평균 체류 시간(MRT0-∞)
기간: 투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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중앙 실험실은 약물의 혈장 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내 및 1일차 및 4일차 투여 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 300분 이내
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PD 매개변수: 시간 0에서 시간 t까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 전 60분 이내, Day 1 및 Day 4 투여 후 120, 180, 240, 360, 480, 720분 이내
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중앙 실험실은 혈청 총 칼슘 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
혈청 보정된 칼슘 농도는 위의 PD 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내, Day 1 및 Day 4 투여 후 120, 180, 240, 360, 480, 720분 이내
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PD 매개변수: 시간 0에서 시간 무한대(AUC0-∞)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 60분 이내, Day 1 및 Day 4 투여 후 120, 180, 240, 360, 480, 720분 이내
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중앙 실험실은 혈청 총 칼슘 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
혈청 보정된 칼슘 농도는 위의 PD 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내, Day 1 및 Day 4 투여 후 120, 180, 240, 360, 480, 720분 이내
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PD 매개변수: 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 60분 이내, Day 1 및 Day 4 투여 후 120, 180, 240, 360, 480, 720분 이내
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중앙 실험실은 혈청 총 칼슘 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
혈청 보정된 칼슘 농도는 위의 PD 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내, Day 1 및 Day 4 투여 후 120, 180, 240, 360, 480, 720분 이내
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PD 매개변수: 최고 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 60분 이내, Day 1 및 Day 4 투여 후 120, 180, 240, 360, 480, 720분 이내
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중앙 실험실은 혈청 총 칼슘 농도를 감지하는 데 사용됩니다.
혈청 보정된 칼슘 농도는 위의 PD 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다.
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투여 전 60분 이내, Day 1 및 Day 4 투여 후 120, 180, 240, 360, 480, 720분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAL001A101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .