Estudo de bioequivalência de SAL001 e FORSTEO em adultos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Aqueles que se voluntariarem para participar do estudo e assinarem o formulário de consentimento informado.
2. Adultos chineses saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, o número de voluntários do mesmo sexo não é inferior a 1/3, com idade entre 20 e 50 anos (incluindo o valor limite).
3. Homens com peso ≥50kg, mulheres com peso ≥45kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19-25 kg/m^2 (incluindo valor limite), IMC= peso (kg)/altura^2 (m^2).

Critério de exclusão:

1. A existência de doenças clinicamente significativas dos sistemas cardíaco, hepático, pulmonar, renal, digestivo, endócrino, metabólico e hematológico.
2. história de doença da paratireoide ou PTH anormal com significado clínico julgado pelos investigadores.
3. Exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma (ECG), radiografia de tórax, ultrassom abdominal san (sistema digestivo, sistema urinário), sinais vitais, etc., indicam que o sujeito tem anormalidades clinicamente significativas julgadas pelo investigador.
4. Cálcio total sérico > limite superior do normal de acordo com a faixa normal do centro, ou hipercalcemia prévia.
5. Hiperuricemia, ou história prévia de gota, ou ácido úrico anormal no sangue com significado clínico julgado pelos investigadores no momento da triagem.
6. Aqueles com urolitíase ativa.
7. Aqueles que receberam agentes anti-osteoporose (como bisfosfonatos, calcitonina, estrogênio, modulador seletivo do receptor de estrogênio, hormônio da paratireóide e seus análogos, sais de estrôncio, vitamina D ativa e seus análogos, vitamina K2, etc.) dentro de 6 meses antes da primeira administração do julgamento.
8. Aqueles que receberam administração oral ou intravenosa de glicocorticoides 3 meses antes da primeira administração do estudo.
9. Aqueles que tomaram qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da primeira administração do ensaio.
10. Alergias, como alergia a dois ou mais tipos de medicamentos ou alimentos; ou conhecido alérgico aos componentes deste medicamento.
11. Alcoolismo dentro de 1 ano antes da triagem (beber mais de 3 vezes ao dia ou mais de 7 vezes por semana, beber 1 vez = 150mL de vinho tinto, ou 360mL de cerveja, ou 50mL de vinho branco) ou teste de bafômetro positivo.
12. Uma história de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou um teste de urina positivo para drogas na triagem.
13. Aqueles que fumavam mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem.
14. Aqueles que participaram de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da primeira administração do ensaio.
15. Aqueles que tiveram doação de sangue ou perda de sangue ≥400mL dentro de 3 meses antes da primeira administração do estudo.
16. Aqueles que não concordam em evitar o uso de tabaco, álcool ou bebidas com cafeína 24 horas antes da administração e durante o teste, ou não concordam em evitar exercícios extenuantes, ou não concordam em evitar outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga.
17. Mulheres grávidas ou lactantes, ou que são positivas para HCG sérico, ou que não podem/não seguem as instruções dos investigadores para tomar medidas contraceptivas aprovadas pelos investigadores durante o período do estudo.
18. Aqueles que pretendem dar à luz dentro de 1 ano.
19. Aqueles com resultados positivos de antígeno de superfície do HBV, ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo, ou anticorpo do Treponema pallidum positivo, ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positivo.
20. Aqueles com resultados positivos do novo teste de ácido nucleico do coronavírus.
21. Aqueles que são considerados inadequados para participação neste estudo clínico pelos investigadores.