Bioekvivalenční studie SAL001 a FORSTEO u zdravých čínských dospělých
6. února 2021 aktualizováno: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, sebezkřížená, jednodávková klinická studie k porovnání farmakokinetiky injekčního teriparatidu (SAL001) a originálního léku FORSTEO u zdravých dospělých čínských dobrovolníků
Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, jednorázová, původní lék kontrolovaná, zkřížený design, dvě sekvence, dvě období, klinická studie fáze Ⅰ.
64 kvalifikovaných subjektů bude náhodně rozděleno do dvou sekvencí podávání (sekvence A a sekvence B) v poměru 1∶1, s 32 subjekty v každé sekvenci. Každé periodě bude podána subkutánní injekce jednou a vymývací období bude 72 hodin a každému subjektu bude podána subkutánní injekce dvakrát. Sekvence A: testované léčivo (SAL001) je injikováno v prvním období a referenční léčivo (FORSTEO) je injikováno ve druhém období. Sekvence B: referenční lék (FORSTEO) je injikován v prvním období a testovaný lék (SAL001) je injikován ve druhém období.
Pokud je geometrický průměr poměru (GMR) 90% interval spolehlivosti hlavních farmakokinetických indexů (AUC0-t, Cmax) pro SAL001 a FORSTEO mezi 80,00 % a 125,00 %, jsou tyto dva léky považovány za bioekvivalentní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří se dobrovolně zúčastní studie a podepíší formulář informovaného souhlasu.
- Dospělí zdraví Číňané, muži nebo ženy, počet dobrovolníků s jedním pohlavím není menší než 1/3 ve věku 20 až 50 let (včetně hraniční hodnoty).
- Muži s hmotností ≥50 kg, ženy s hmotností ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-25 kg/m^2 (včetně hraniční hodnoty), BMI= hmotnost (kg)/výška^2 (m^2).
Kritéria vyloučení:
- Existence klinicky významných onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, trávicího traktu, endokrinního, metabolického a hematologického systému.
- onemocnění příštítných tělísek v anamnéze nebo abnormální PTH s klinickým významem posouzeným výzkumnými pracovníky.
- Fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiogram (EKG), rentgenový snímek hrudníku, ultrazvuk břicha (trávicí systém, močový systém), vitální funkce atd. ukazují, že subjekt má klinicky významné abnormality posouzené zkoušejícím.
- Celkový vápník v séru > horní hranice normálu podle normálního rozmezí centra, nebo předchozí hyperkalcémie.
- Hyperurikémie nebo předchozí anamnéza dny nebo abnormální hladina kyseliny močové v krvi s klinickým významem posouzeným vyšetřovateli v době screeningu.
- Ti s aktivní urolitiázou.
- Ti, kteří dostávali léky proti osteoporóze (jako jsou bisfosfonáty, kalcitonin, estrogen, selektivní modulátor estrogenových receptorů, parathormon a jeho analogy, soli stroncia, aktivní vitamín D a jeho analogy, vitamín K2 atd.) během 6 měsíců před prvním administrace soudu.
- Ti, kteří dostali orální nebo intravenózní podání glukokortikoidů 3 měsíce před prvním podáním studie.
- Ti, kteří užili jakýkoli lék během 14 dnů před prvním podáním studie.
- Alergie, jako je alergie na dva nebo více druhů léků nebo potravin; nebo známou alergii na složky tohoto léku.
- Alkoholismus do 1 roku před screeningem (pití více než 3x denně nebo více než 7x týdně, 1x pití = 150 ml červeného vína, nebo 360 ml piva, nebo 50 ml bílého vína), nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol.
- Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo pozitivní test moči na drogy při screeningu.
- Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem kouřili více než 5 cigaret denně.
- Ti, kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie do 3 měsíců před prvním podáním studie.
- Ti, kteří darovali krev nebo ztratili krev ≥ 400 ml během 3 měsíců před prvním podáním studie.
- Ti, kteří nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat užívání tabáku, alkoholu nebo kofeinových nápojů do 24 hodin před podáním a během studie, nebo nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat namáhavému cvičení, nebo nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat jiným faktorům ovlivňujícím absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou pozitivní na HCG v séru, nebo které nemohou/nedodržují pokyny zkoušejících, aby užívaly antikoncepční opatření schválená zkoušejícími během období studie.
- Ti, kteří hodlají porodit do 1 roku.
- Ti s pozitivními výsledky povrchového antigenu HBV nebo pozitivních protilátek proti viru hepatitidy C nebo pozitivních protilátek proti Treponema pallidum nebo pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience.
- Ti s pozitivními výsledky testu nukleových kyselin nového koronaviru.
- Ti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Sekvence A
Testovaný lék (SAL001) se podává jednou subkutánní injekcí v prvním období a referenční lék (FORSTEO) se podává jednou subkutánní injekcí ve druhém období.
|
podáno jednou subkutánní injekcí
podáno jednou subkutánní injekcí
|
|
JINÝ: Sekvence B
Referenční lék (FORSTEO) se podává jednou subkutánní injekcí v prvním období a testovaný lék (SAL001) se podává jednou subkutánní injekcí ve druhém období.
|
podáno jednou subkutánní injekcí
podáno jednou subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do času t (AUC0-t)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
|
PK parametry: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna času (AUC0-∞)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
|
PK parametry: čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
|
PK parametry: poločas (t1/2)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
|
PK parametry: AUC extrapolovaná z Tmax do nekonečna v procentech z celkové AUC (AUC%extrap)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
|
PK parametry: čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
|
PK parametry: terminální konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
|
PK parametry: zdánlivá celková clearance (CL/F)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
|
PK parametry: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
|
PK parametry: střední doba zdržení od času nula do t (MRT0-t)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
|
PK parametry: střední doba zdržení od času nula do nekonečna (MRT0-∞)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
K detekci plazmatické koncentrace léků bude použita centrální laboratoř.
|
Do 60 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po podání 1. a 4. dne
|
|
Parametry PD: plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase od času nula do času t (AUC0-t)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podání Dne 1 a Dne 4
|
K detekci celkové koncentrace vápníku v séru bude použita centrální laboratoř.
K výpočtu výše uvedených parametrů PD bude použita koncentrace vápníku korigovaná v séru.
|
Do 60 minut před podáním a 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podání Dne 1 a Dne 4
|
|
Parametry PD: plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase od času nula do nekonečna času (AUC0-∞)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podání Dne 1 a Dne 4
|
K detekci celkové koncentrace vápníku v séru bude použita centrální laboratoř.
K výpočtu výše uvedených parametrů PD bude použita koncentrace vápníku korigovaná v séru.
|
Do 60 minut před podáním a 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podání Dne 1 a Dne 4
|
|
Parametry PD: maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podání Dne 1 a Dne 4
|
K detekci celkové koncentrace vápníku v séru bude použita centrální laboratoř.
K výpočtu výše uvedených parametrů PD bude použita koncentrace vápníku korigovaná v séru.
|
Do 60 minut před podáním a 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podání Dne 1 a Dne 4
|
|
Parametry PD: čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Do 60 minut před podáním a 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podání Dne 1 a Dne 4
|
K detekci celkové koncentrace vápníku v séru bude použita centrální laboratoř.
K výpočtu výše uvedených parametrů PD bude použita koncentrace vápníku korigovaná v séru.
|
Do 60 minut před podáním a 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podání Dne 1 a Dne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAL001A101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .