SAL001 和 FORSTEO 在中国健康成人中的生物等效性研究

纳入标准：

1. 自愿参加试验并签署知情同意书者。
2. 健康成年中国男性或女性，单性别志愿者人数不少于1/3，年龄20-50岁（含界值）。
3. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-25 kg/m^2（含界值）之间，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）。

排除标准：

1. 存在具有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统疾病。
2. 甲状旁腺疾病史，或研究者判断具有临床意义的异常 PTH。
3. 体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸片、腹部超声（消化系统、泌尿系统）、生命体征等，表明受试者存在研究者判断的具有临床意义的异常。
4. 血清总钙>中心正常值范围的正常上限，或既往高钙血症。
5. 高尿酸血症，或既往有痛风病史，或筛选时研究者判断有临床意义的血尿酸异常。
6. 患有活动性尿石症者。
7. 首次服用前6个月内接受过抗骨质疏松药物（如双膦酸盐、降钙素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺激素及其类似物、锶盐、活性维生素D及其类似物、维生素K2等）者审判的管理。
8. 试验首次给药前3个月接受过口服或静脉内糖皮质激素给药者。
9. 那些在第一次试验前 14 天内服用过任何药物的人。
10. 过敏，如对两种或两种以上药物或食物过敏；或已知对本药物成分过敏者。
11. 筛选前1年内酗酒（每天饮酒超过3次或每周饮酒超过7次，饮酒1次=150mL红酒，或360mL啤酒，或50mL白酒），或酒精呼气试验阳性。
12. 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选时药物尿检阳性。
13. 筛查前3个月内每天吸烟超过5支者。
14. 在第一次试验前3个月内参加过任何其他临床试验者。
15. 试验首次给药前3个月内献血或失血≥400mL者。
16. 不同意在给药前24小时内和试验期间避免使用烟草、酒精或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响吸收、分布、药物的代谢和排泄。
17. 怀孕或哺乳期妇女，或血清HCG阳性，或在研究期间不能/不按照研究者的指示采取经研究者批准的避孕措施的妇女。
18. 计划在1年内生育的人。
19. 乙肝病毒表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者。
20. 新冠病毒核酸检测阳性者。
21. 研究者认为不适合参加本临床研究者。